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正文內(nèi)容

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2024-08-05 19:16本頁面
  

【正文】 有關(guān)部門。 對(duì)用戶反映的問題及時(shí)轉(zhuǎn)移到有關(guān)部門,要協(xié)同有關(guān)部門及時(shí)查清原因。 退貨處理 對(duì)產(chǎn)品在使用過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題,應(yīng)及時(shí)查明原因,做出結(jié)論。 建立用戶退貨、賠損臺(tái)帳,每半年匯總經(jīng)濟(jì)損失數(shù)額,并分析造成損失的原因,及時(shí)反饋給有關(guān)部門。職能:;;、營(yíng)運(yùn)、分析及管理;,并組織貫徹實(shí)施;、全過程的成本管理和核算,參與公司經(jīng)濟(jì)責(zé)任制的制定與考核;、成本費(fèi)用、實(shí)現(xiàn)利稅、上交稅金及利潤(rùn)分配的核算和管理;,不斷提高財(cái)會(huì)人員的素質(zhì)和業(yè)務(wù)水平;。職能 按GMP要求制訂物料采購(gòu)、初檢、在庫(kù)管理、發(fā)放等相關(guān)文件。負(fù)責(zé)特殊藥品的采購(gòu)、貯存、發(fā)放、銷毀。 負(fù)責(zé)制定年度、月度物料采購(gòu)資金需求計(jì)劃。 負(fù)責(zé)制定庫(kù)存物資年度、月度資金占用報(bào)表。 負(fù)責(zé)成品收、發(fā)、存統(tǒng)計(jì)、分析。 負(fù)責(zé)制定各類物資采購(gòu)周期。 負(fù)責(zé)供應(yīng)商的前期考察、篩選,組織對(duì)供應(yīng)商業(yè)績(jī)的考核、評(píng)價(jià)工作。 負(fù)責(zé)物資貨源和價(jià)格行情的調(diào)研。 負(fù)責(zé)采購(gòu)、定制業(yè)務(wù)合同的起草,并提交相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)審核、批準(zhǔn)。;、發(fā)、存業(yè)務(wù)的登記、上帳、建卡和物料管理記錄的填報(bào);,聯(lián)系印刷廠家印制包裝材料;、轉(zhuǎn)庫(kù)、成品寄庫(kù)、發(fā)放的搬運(yùn)工作,確保轉(zhuǎn)運(yùn)條件不影響轉(zhuǎn)運(yùn)產(chǎn)品的質(zhì)量。;負(fù)責(zé)本部門員工上崗培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn);,未經(jīng)批準(zhǔn)的外來人員(含供應(yīng)商送貨人員)不得進(jìn)入物料庫(kù)存區(qū)。,參加公司安全培訓(xùn)和消防演練。. 工程管理部職能工程管理部職能 直接上級(jí)總經(jīng)理下屬崗位 計(jì)量管理崗、檔案管理崗、廠房設(shè)施管理員崗、設(shè)備維修崗、設(shè)備安全管理崗、空調(diào)操作崗、鍋爐操作崗、純水處理崗、污水處理崗部門本職 負(fù)責(zé)全公司的各項(xiàng)基建工程沒施、設(shè)備、公用工程系統(tǒng)的管理,保證生產(chǎn)的順利進(jìn)行。、設(shè)備、公用工程系統(tǒng)的管理制度、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及基建、設(shè)備操作維護(hù)規(guī)程,并組織實(shí)施。、設(shè)備更新改造、調(diào)撥、閑置、報(bào)廢的憑證和文件、廠房及設(shè)施、設(shè)備改造更新計(jì)劃,負(fù)責(zé)編制和審查廠房設(shè)施、設(shè)備檢修計(jì)劃,并組織實(shí)施、設(shè)備預(yù)防維修制度,負(fù)責(zé)編制和審查維修計(jì)劃,并組織實(shí)施,加強(qiáng)備品備件使用情況的統(tǒng)計(jì)和分析,并組織實(shí)施。.監(jiān)督廠房、設(shè)施、設(shè)備的操作使用和運(yùn)行狀況,確保廠房、設(shè)施、設(shè)備的安全與經(jīng)濟(jì)運(yùn)行。、設(shè)施、設(shè)備管理與維修人員培訓(xùn)計(jì)劃,并組織實(shí)施。、電、汽、氣、能的供應(yīng)工作,保證生產(chǎn)工作的正常進(jìn)行。,組織本部門員工的教育培訓(xùn)工作。:本公司全體員工。行政總監(jiān):下發(fā)培訓(xùn)計(jì)劃并監(jiān)督實(shí)施。質(zhì)量管理部部長(zhǎng):批準(zhǔn)培訓(xùn)計(jì)劃。,應(yīng)當(dāng)有經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核或批準(zhǔn)的培訓(xùn)方案或計(jì)劃,培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)予以保存。、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應(yīng)當(dāng)經(jīng)過培訓(xùn),培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與崗位的要求相適應(yīng)。(如:高活性、高毒性、傳染性、高致敏性物料的生產(chǎn)區(qū))的工作人員應(yīng)當(dāng)接受專門的培訓(xùn)。:主要分為上崗培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn):新進(jìn)員工和轉(zhuǎn)崗員工的培訓(xùn),主要是上崗資質(zhì)和應(yīng)知應(yīng)會(huì)的確認(rèn)。:主要針對(duì)崗位人員操作的培訓(xùn),包括對(duì)各種部門的講解,工作流程的講解,設(shè)備操作示范等。:包括發(fā)放學(xué)習(xí)資料,外出參觀等。,如有以下情況之一出現(xiàn)時(shí),相關(guān)部門應(yīng)編制相應(yīng)的培訓(xùn)計(jì)劃,交質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后,與行政部共同組織實(shí)施。,技能之間有差距時(shí)。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)根據(jù)不同人員層次、崗位工作性質(zhì)和職責(zé)確定。(每年至少一次培訓(xùn)和新文件頒布時(shí)培訓(xùn))(含本崗位職責(zé))、技術(shù)和實(shí)際操作技能:(每年至少一次培訓(xùn)和新文件頒布時(shí)培訓(xùn)),業(yè)務(wù)技能、指導(dǎo)、監(jiān)督下層員工的能力:,崗位操作技能:,安全教育.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,崗位操作技能(含臨時(shí)工、合同工、代培和實(shí)習(xí)人員)入廠必須經(jīng)過三級(jí)安全教育。,由車間設(shè)備安全員進(jìn)行教育,內(nèi)容為本車間生產(chǎn)特點(diǎn),車間安全技術(shù)規(guī)程和安全生產(chǎn)規(guī)章制度等。、管理人員參加車間生產(chǎn)及脫離崗位六個(gè)月以上者,要履行車間、班組級(jí)安全教育;車間內(nèi)部班組與班組之間工作調(diào)動(dòng)要履行班組級(jí)安全教育。,必須進(jìn)行考核,考核成績(jī)歸檔保存。,主管部門每年要組織培訓(xùn)考核。,所在部門主管應(yīng)及時(shí)組織有關(guān)人員進(jìn)行事故現(xiàn)場(chǎng)教育,吸取經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn),防止發(fā)生類似事故。: 學(xué)習(xí)有關(guān)安全生產(chǎn)的文件和先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)。 安全操作表演; 進(jìn)行典型教育,表揚(yáng)先進(jìn)。,由所屬部門或行政部根據(jù)情節(jié),進(jìn)行離崗安全教育。 培訓(xùn)教材和師資、對(duì)象,負(fù)責(zé)指定培訓(xùn)教材,包括購(gòu)買或組織有關(guān)人員編寫;負(fù)責(zé)安排授課教師,包括外聘或內(nèi)定。 培訓(xùn)的實(shí)施;各部門培訓(xùn)由各部門負(fù)責(zé),行政部協(xié)助完成。 公司的員工GMP知識(shí)培訓(xùn),由行政部會(huì)同質(zhì)量保證部確定教員,安排培訓(xùn)日期、授課內(nèi)容、課時(shí)和授課地點(diǎn),并組織實(shí)施。 特殊工種的業(yè)務(wù)技能培訓(xùn),可請(qǐng)相關(guān)部門進(jìn)行培訓(xùn)。 員工轉(zhuǎn)崗培訓(xùn)由所在部門協(xié)同行政部進(jìn)行,考核合格后方能上崗。 參觀人員需要進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū),由所在部門負(fù)責(zé)人事先對(duì)個(gè)人衛(wèi)生、更衣等事項(xiàng)進(jìn)行指導(dǎo)。 培訓(xùn)的考核與評(píng)價(jià),負(fù)責(zé)組織培訓(xùn)后考核、結(jié)果統(tǒng)計(jì)和跟蹤檢查工作。、評(píng)價(jià)工作,對(duì)每次組織的培訓(xùn)填寫《員工培訓(xùn)效果評(píng)價(jià)表(二)》。,編寫本年度培訓(xùn)總結(jié)與評(píng)價(jià),同時(shí),提出下年度培訓(xùn)計(jì)劃的改進(jìn)意見。(含考核結(jié)果統(tǒng)計(jì))、培訓(xùn)記錄(含外出培訓(xùn))、員工上崗資質(zhì)確認(rèn)表、新聘員工考核表、培訓(xùn)考核記錄或考試試卷。有關(guān)培訓(xùn)教材應(yīng)交公司行政部統(tǒng)一保管,以供大家查閱學(xué)習(xí)。 經(jīng)確認(rèn)不合格者,需重新培訓(xùn)考核。:本標(biāo)準(zhǔn)適用于潔凈廠房的使用管理和潔凈室的環(huán)境監(jiān)控。 車間工藝員:負(fù)責(zé)潔凈區(qū)管理,保證本文件的培訓(xùn)和執(zhí)行。 質(zhì)量保證部現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控員:負(fù)責(zé)監(jiān)督文件的執(zhí)行情況。,除本區(qū)域工作人員外,其余人員均要經(jīng)車間主管批準(zhǔn)方可進(jìn)入。外來人員數(shù)量計(jì)算公式=(潔凈區(qū)面積—設(shè)備占地面積—進(jìn)入潔凈區(qū)人數(shù)3)247。 執(zhí)行《物料與產(chǎn)品進(jìn)出潔凈區(qū)SOP》,防止混淆、污染和交叉污染的發(fā)生。藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)對(duì)藥品質(zhì)量有不利影響的非藥品產(chǎn)品。、準(zhǔn)、輕,不做與工作無關(guān)的動(dòng)作,各種活動(dòng)(操作)應(yīng)限制在最低限度。所用的各種器具、容器、設(shè)備、工具需用不發(fā)塵的材料制作,并按規(guī)定程序進(jìn)行清潔、消毒后方可通過物流通道進(jìn)入潔凈區(qū)。、潔具清洗間和清潔工具除應(yīng)符合一般生產(chǎn)區(qū)的清潔要求外,還應(yīng)保持器具洗滌間、潔具清洗間通風(fēng)、干燥;清潔工具材質(zhì)應(yīng)不脫落纖維和顆粒性物質(zhì),拖把、抹布等要及時(shí)干燥,防止產(chǎn)生霉菌。、筆需經(jīng)清潔、消毒程序后方可帶入潔凈區(qū)。,密閉放在潔凈區(qū)內(nèi)指定地點(diǎn),并按規(guī)定在工作結(jié)束后將其清除出潔凈區(qū)。更換批號(hào)要保證有足夠的時(shí)間間隔進(jìn)行清場(chǎng)、清潔與消毒?!稘崈舳缺O(jiān)測(cè)管理程序》。:執(zhí)行《房間清潔SOP》。、環(huán)保、無殘留、水溶性強(qiáng)、濃度明確或配制簡(jiǎn)便等特性。每個(gè)最小包裝上均應(yīng)有標(biāo)識(shí)清晰的生產(chǎn)日期和有效期。:要求所有清潔項(xiàng)目達(dá)到無塵、無痕、無脫落物、整潔。,在清潔完一個(gè)生產(chǎn)房間后,使用過的拖把等清潔工具,需要清洗后,才能進(jìn)行下一個(gè)生產(chǎn)房間的清潔,必要時(shí)清潔工具應(yīng)專用。,評(píng)估清潔和消毒方法的有效性?!斗朗蠓老x管理程序》。:執(zhí)行《地漏清潔SOP》,填寫《潔凈區(qū)地漏清洗消毒記錄》。2. 適用范圍:本標(biāo)準(zhǔn)適用于本公司空調(diào)系統(tǒng)凈化設(shè)備、附屬設(shè)備及各種管道系統(tǒng)、儀器儀表的管理。車間操作人員:對(duì)潔凈區(qū)生產(chǎn)操作現(xiàn)場(chǎng)壓差、溫度、濕度進(jìn)行定時(shí)記錄。設(shè)備管理員:檢查設(shè)備相關(guān)性能及系統(tǒng)運(yùn)行狀況,培訓(xùn)、指導(dǎo)操作人員。. 進(jìn)入潔凈區(qū)的空氣必須凈化,按《潔凈度監(jiān)測(cè)管理程序》對(duì)潔凈區(qū)空氣中的微生物和塵粒數(shù)進(jìn)行監(jiān)測(cè),監(jiān)測(cè)結(jié)果要記錄、存檔。并作好各種設(shè)備的運(yùn)行記錄。無特殊要求時(shí),潔凈室溫度控制在18~26℃,相對(duì)濕度控制在45~65%??諝鉂崈舳鹊燃?jí)不同的相鄰房間之間的靜壓差大于10帕,潔凈區(qū)與室外大氣的靜壓差大于10帕。. 巡回檢查 每班分兩次檢查設(shè)備的運(yùn)行及房間的溫濕度、壓差情況(室外壓差由空調(diào)操作員巡檢;潔凈區(qū)由生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)操作人員記錄),其中質(zhì)量控制部衛(wèi)檢室的溫濕度由衛(wèi)生檢驗(yàn)人員每次檢驗(yàn)前記錄一次,發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理。;中效過濾器終阻值達(dá)初阻值兩倍時(shí)進(jìn)行清洗或更換(一般4~5月);嚴(yán)格執(zhí)行各種設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)SOP,清潔SOP,并作好記錄。,交班人員向其說明本班工作情況,接班人員對(duì)清潔衛(wèi)生、記錄、設(shè)備運(yùn)行情況進(jìn)行復(fù)核,確認(rèn)無誤后簽名,交班人員方可離開。. 空調(diào)凈化系統(tǒng)停運(yùn)三天以下時(shí),在重新開工前30分鐘進(jìn)行自凈,自凈期間嚴(yán)禁人員進(jìn)入潔凈區(qū)。并在重新開工前,空調(diào)操作人員按照《臭氧消毒SOP》、《潔凈區(qū)熏蒸消毒SOP》對(duì)潔凈區(qū)進(jìn)行臭氧、熏蒸輪換消毒(全系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)),用臭氧消毒1小時(shí)、置換1小時(shí)后方可進(jìn)行生產(chǎn);用熏蒸消毒時(shí)使消毒劑氣體擴(kuò)散30分鐘后,開啟空調(diào)系統(tǒng)讓消毒劑氣體循環(huán)約20分鐘,然后停止空調(diào)器,房間熏蒸消毒,時(shí)間不少于8小時(shí),房間排氣,用新鮮空氣換置約1小時(shí)后空調(diào)系統(tǒng)恢復(fù)正常運(yùn)行。. 廠區(qū)供用水管理程序廠區(qū)供用水管理程序1 、目的: 規(guī)范用水、節(jié)約用水。3 、職責(zé):工程管理部操作人員:按該程序進(jìn)行操作,并作好相關(guān)的記錄。工程管理部部長(zhǎng):監(jiān)督檢查該程序的執(zhí)行情況。 系統(tǒng)構(gòu)成廠區(qū)飲用水供水采用深井取水方式,整個(gè)系統(tǒng)包括拱水井、深井潛水泵、清水池、恒壓變頻供水裝置。 清水池建造符合國(guó)家給排水標(biāo)準(zhǔn),正式運(yùn)行后,設(shè)備管理部每六個(gè)月安排進(jìn)行一次清水池沉積泥沙清除。 供水設(shè)備及管道材質(zhì)的選定應(yīng)符合GMP要求,純化水系統(tǒng)輸水管道,管件閥門應(yīng)無毒,耐腐蝕,易清洗。 供水設(shè)備,純化水系統(tǒng)管道安裝應(yīng)合理,并符合GMP有關(guān)要求,防止水質(zhì)污染。 基建施工用水需服工程管理部同意,方可接水管,并通過水表計(jì)量。 對(duì)生產(chǎn)飲用水每年由防疫部門定期檢查全部項(xiàng)目一次,需符合國(guó)家飲用水標(biāo)準(zhǔn),每月由質(zhì)量控制部進(jìn)行一次內(nèi)控項(xiàng)目和檢測(cè),應(yīng)符合規(guī)定。 質(zhì)量保證部對(duì)廠內(nèi)工藝用水按《水質(zhì)管理程序》進(jìn)行監(jiān)控。 系統(tǒng)長(zhǎng)期(一周以上)停止運(yùn)行后,重新開始運(yùn)行時(shí),應(yīng)先將給水管網(wǎng)換到循環(huán)工況,對(duì)清水池進(jìn)行加藥消毒,然后放掉池中存水,重新制水使用。 操作人員應(yīng)作好相關(guān)記錄,設(shè)備使用日志,水質(zhì)過程檢測(cè)記錄,設(shè)備管道沖冼記錄,交接班記錄。 工程管理部維修人員應(yīng)對(duì)供水設(shè)備定期檢查,計(jì)劃?rùn)z修,保證設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)正常,可靠。 設(shè)備安裝的技術(shù)資料及設(shè)備運(yùn)行資料應(yīng)完備并應(yīng)及時(shí)存檔。2. 適用范圍:本標(biāo)準(zhǔn)適用于公司所有運(yùn)行設(shè)備。使用車間設(shè)備管理員:負(fù)責(zé)設(shè)備巡檢,提出檢修申請(qǐng),培訓(xùn)操作人員崗位知識(shí)。 操作人員:嚴(yán)格按規(guī)定程序使用、保養(yǎng)設(shè)備。單人使用的設(shè)備由操作人員負(fù)責(zé),多人使用的設(shè)備由班組長(zhǎng)負(fù)責(zé),操作人員要保持相對(duì)穩(wěn)定。對(duì)質(zhì)量、成本、安全、環(huán)保及維修方面有重大影響的重點(diǎn)設(shè)備、技術(shù)水平要求較高的設(shè)備,其操作程序要制訂得詳細(xì)、清楚。,操作人員必須嚴(yán)格按操作程序,正確使用,精心維護(hù)。設(shè)備操作完畢后,應(yīng)認(rèn)真做好設(shè)備清潔工作。、設(shè)備狀態(tài)情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)與分析。≥1kg/cm2的容器為壓力容器。,應(yīng)有:產(chǎn)品合格證、焊縫射線檢測(cè)報(bào)告、壓力實(shí)驗(yàn)報(bào)告、壓力容器產(chǎn)品安全質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)證書、壓力容器銘牌拓印、壓力容器總圖等。,不得在超壓、超溫下工作。、準(zhǔn)確、可靠的安全裝置,并定期進(jìn)行校驗(yàn)。經(jīng)工程管理部部長(zhǎng)和總經(jīng)理助理審批后,由工程管理部組織實(shí)施。重點(diǎn)設(shè)備的檢修、技術(shù)革新要附圖紙說明,報(bào)工程管理部批準(zhǔn)后實(shí)施。:設(shè)備部分分解,修復(fù)或更換磨損件,對(duì)精度、性能達(dá)不到工藝要求的部件進(jìn)行針對(duì)性修理,恢復(fù)設(shè)備精度、性能。,中修、大修由工程管理部組織維修實(shí)施;基本實(shí)現(xiàn)小修不出班組,中修不出車間,大修不出公司。、大修后的設(shè)備,由工程管理部組織設(shè)備使用部門有關(guān)人員,按檢修技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),共同驗(yàn)收,驗(yàn)收情況填寫在《設(shè)備檢修記錄》中。,包括:已完成的修理工作內(nèi)容,修理前后的測(cè)量結(jié)果(電氣設(shè)備包括電氣試驗(yàn)記錄)、主要檢修部位、質(zhì)量情況、更換的零部件、設(shè)備的技術(shù)改造、有待在檢修中解決的問題及意見等。“三定”、“四交底”、“五落實(shí)”。不得倉(cāng)促停車檢修,做到優(yōu)質(zhì)、高效、安全、節(jié)約。:大修費(fèi)用在大修基金中開支,中、小修費(fèi)用直接列入生產(chǎn)成本,要想方設(shè)法節(jié)約檢修費(fèi)用。則日常保養(yǎng)是設(shè)備維護(hù)的基礎(chǔ),是預(yù)防事故發(fā)生的積極措施。,配件、部件是否缺失。,防止在使用過程中脫落。、完整、可靠,保持油路暢通、油標(biāo)醒目。、管件是否完好,無跑、冒、滴、漏現(xiàn)象。、附件應(yīng)定點(diǎn)放置,做到擺放有序,整齊?!耙黄健薄ⅰ岸簟?、“三見”、“四無”,其具體含義為:一平:工房四周平整。 三見:軸見光、溝見底、設(shè)備見本色。由工程管理部根據(jù)設(shè)備狀況制訂維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃,三個(gè)月左右進(jìn)行一次。保養(yǎng)后應(yīng)做到:外觀清潔,呈現(xiàn)本色,油路暢通,油窗明亮,潤(rùn)滑良好,使設(shè)備磨損減少,排除缺陷,消滅事故隱患,設(shè)備操作靈活,運(yùn)轉(zhuǎn)正常,保持完好狀態(tài)。、擦試設(shè)備內(nèi)外表面和死角部位,清除表面活動(dòng)毛刺,做到漆見本色,鐵見光,無藥垢,無油污。,做到齊全可靠。、油管、油標(biāo),檢查油質(zhì),按規(guī)定加油,做到油路暢通,油標(biāo)醒目。,調(diào)整和修復(fù)。二級(jí)保養(yǎng)后設(shè)備應(yīng)達(dá)完好標(biāo)準(zhǔn),提高大修間隔期內(nèi)的設(shè)備完好率。、修復(fù)、更換磨損件。,使其靈活可靠。,做到線路整齊安全,接地線符合規(guī)定。、保養(yǎng)及檢修均要求有相應(yīng)的記錄?!对O(shè)備檢修記錄》中。. 計(jì)量管理程序計(jì)量管理程序 目的:為了使生產(chǎn)、檢驗(yàn)的數(shù)據(jù)可靠而制定的本程序。職責(zé):工程管理部計(jì)量管理員:負(fù)責(zé)全廠計(jì)量器具管理及設(shè)備安全員計(jì)量知識(shí)的培訓(xùn),制訂年度校驗(yàn)計(jì)劃,負(fù)責(zé)計(jì)量器具外部檢定工作的聯(lián)系,并監(jiān)督計(jì)量器具的使用。4. 內(nèi)容:《計(jì)量法》和有關(guān)的法規(guī)、法令。:。,設(shè)備管理員同時(shí)接受法定計(jì)量主管部門的培訓(xùn)、指導(dǎo)和考核?!段镔Y采購(gòu)管理程序》中化學(xué)試劑、玻璃儀器的采購(gòu)程序執(zhí)行。,填寫《設(shè)備、計(jì)量器具開箱檢查記錄》。計(jì)量器具的編碼參見《廠房、設(shè)備、工器具及計(jì)量器具編號(hào)SOP》。并填寫《設(shè)備安裝調(diào)試驗(yàn)收單》,由供應(yīng)廠商代表、安裝單位代表、計(jì)量管理員、使用部門設(shè)備管理員簽字后歸檔。
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