【正文】 企業(yè) 通過對(duì)顧客滿意度的調(diào)查和員工、相關(guān)方各種意見、抱怨的收集分析，識(shí)別改進(jìn)機(jī)會(huì)，制定并實(shí)施相應(yīng)措施，滿足顧客及相關(guān)方要求。并予以妥善處理。 （ 7） 企業(yè)的管理方針可為相關(guān)方所獲取。 5 質(zhì)量方針的貫徹及管理職責(zé) 文件編號(hào)： 共 51 頁第 11 頁 質(zhì)量方針的制定要求 本企業(yè)的質(zhì)量方針是由企業(yè)高層管理者制定并已正式文件簽發(fā)的對(duì)質(zhì)量的總體要求和方向，及其質(zhì)量組成要素的基 本要求；為下一步制定相應(yīng)質(zhì)量目標(biāo)提供基礎(chǔ)架構(gòu)，是制定質(zhì)量相關(guān)職能的基礎(chǔ)。 質(zhì)量方針應(yīng)包括對(duì)滿足顧客要求、持續(xù)改進(jìn)管理體系、預(yù)期追求的質(zhì)量目標(biāo)、遵守有關(guān)法律法規(guī)和其他要求所做出承諾。 質(zhì)量方針的地 位及貫徹 質(zhì)量方針應(yīng)為制訂和評(píng)審管理目標(biāo)和指標(biāo)提供框架； 應(yīng)和目標(biāo)相對(duì)應(yīng)，其內(nèi)容應(yīng)便于管理目標(biāo)逐層分解； 質(zhì)量方針應(yīng)在本企業(yè)的各層次上達(dá)到溝通和理解。 定期進(jìn)行質(zhì)量方針的適宜性評(píng)審和修訂。 各部門通過本部門管理目標(biāo)實(shí)施使管理方針得以實(shí)現(xiàn)。 企業(yè)應(yīng)考慮相關(guān)方或公眾的要求，以適當(dāng)?shù)姆绞?公開企業(yè)的管理方針。 文件編號(hào)： 共 51 頁第 12 頁 總經(jīng)理應(yīng)確定所有從事對(duì)質(zhì)量有影響的管理、執(zhí)行和驗(yàn)證工作的人員的相互關(guān)系，并應(yīng)確保其完成這些任務(wù)所必要的獨(dú)立性和權(quán)限。 詳見本公司《崗位責(zé)任》。 （ 2） 批準(zhǔn)《質(zhì)量手冊(cè)》和程序文件。 （ 4） 確保建立、實(shí)施和保持有效的質(zhì)量管理體系以實(shí)現(xiàn)上述目標(biāo)。 （ 6） 決定有關(guān)管理方針和持續(xù)改進(jìn)的措施。 （ 8） 主持管理評(píng)審。 （ 10） 總經(jīng)理應(yīng)采取培訓(xùn)、內(nèi)部刊物或會(huì)議等各種方式使全體員工都能樹立質(zhì)量意識(shí)，都能認(rèn)識(shí)到滿足顧客的要求和法律法規(guī)的要求對(duì)公司的重要性；并能經(jīng)常持續(xù)地加強(qiáng)員工對(duì)質(zhì)量的 意識(shí)，使他們積極參加與提高質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)。 （ 2） 組織建立和完善本企業(yè)藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理體系，并對(duì)該體系進(jìn)行監(jiān)控，確保其有效運(yùn)作。 （ 19） 審核監(jiān)督質(zhì)量目標(biāo)的執(zhí)行情況； （ 20）批準(zhǔn)糾正與預(yù)防措施及跟蹤措施后的效果； 文件編號(hào)： 共 51 頁第 14 頁 （ 21）公司或部門培訓(xùn)計(jì)劃的制定或監(jiān)督實(shí)施； （ 22）確保所有生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄按要求保存； （ 23）完成總經(jīng)理交給的其它任務(wù)，向總經(jīng)理匯報(bào)重大質(zhì)量事故、嚴(yán)重不良反應(yīng)、退貨和召回產(chǎn)品處理等。 生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人（生產(chǎn)副總經(jīng)理職責(zé)） （ 1） 負(fù)責(zé)公司各時(shí)期、各產(chǎn)品的生產(chǎn)計(jì)劃及其各種資源配給計(jì)劃的審批工作 ,確保藥品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量； （ 2） 負(fù)責(zé)審批 產(chǎn)品的工藝規(guī)程、生產(chǎn)管理規(guī)程及操作規(guī)程等文件 ,確保嚴(yán)格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關(guān)的各種操作規(guī)程； （ 3） 確保批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄經(jīng)過指定人員審核并送交質(zhì)量管理部門； （ 4） 確保廠房和設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)； （ 5） 負(fù)責(zé)組織設(shè)備驗(yàn) 證、生產(chǎn)工藝驗(yàn)證、公用系統(tǒng)設(shè)施驗(yàn)證等 GMP 驗(yàn)證工作，確保完成各種必要的驗(yàn)證工作； （ 6） 確保企業(yè)所有相關(guān)人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容； （ 7） 監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況； （ 8） 確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件； （ 9） 監(jiān)督《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》執(zhí)行狀況；監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素； （ 10） 負(fù)責(zé)組織公司各類新產(chǎn)品、新工藝的試生產(chǎn)及技術(shù)革新； （ 11） 負(fù)責(zé)公司安全生產(chǎn)管理工作； （ 12） 負(fù)責(zé)組織制訂或修訂公司物料消耗定額管理、能耗管理、設(shè)備維修費(fèi)用管理，加強(qiáng)公司生產(chǎn)成本的控制； （ 13） 負(fù)責(zé)主持公司生產(chǎn)調(diào)度例會(huì)，解決生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的各種問 題，保障生 文件編號(hào)： 共 51 頁第 15 頁 產(chǎn)的正常進(jìn)行； 確保生產(chǎn)過程及生產(chǎn)設(shè)備的偏差或變更都經(jīng)過調(diào)查、處理、評(píng)估以及批準(zhǔn)。 生產(chǎn)技術(shù)部 （ 1） 負(fù)責(zé)生產(chǎn)工藝規(guī)程、生產(chǎn)管理規(guī)程及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制訂、修訂； （ 2） 制定生產(chǎn)計(jì)劃，下達(dá)生產(chǎn)指令，落實(shí)生產(chǎn)管理的各項(xiàng)規(guī)定 ； （ 3） 負(fù)責(zé)做好生產(chǎn)統(tǒng) 計(jì)，生產(chǎn)月報(bào)和年報(bào)工作 ； （ 4） 掌握銷售信息，最大限度保證按時(shí)、按量提供客戶要求產(chǎn)品，完成生產(chǎn)計(jì)劃 ； （ 5） 按 GMP 要求搞好生產(chǎn)調(diào)度和管理 ； （ 6） 負(fù)責(zé)組織設(shè)備驗(yàn)證、生產(chǎn)工藝驗(yàn)證、 公用系統(tǒng)設(shè)施驗(yàn)證等 GMP 驗(yàn)證工作； （ 7） 負(fù)責(zé)生產(chǎn)工藝改進(jìn)，保證生產(chǎn)質(zhì)量、提高生產(chǎn)收率、降低生產(chǎn)成本； （ 8） 負(fù)責(zé)制定本部門年度培訓(xùn)計(jì)劃以及監(jiān)督和落實(shí)情況； 綜合辦公室 （ 1） 在總行政副總經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，綜合辦公室根據(jù)本公司產(chǎn)品和服務(wù)的流程，設(shè)計(jì)本公司的組織機(jī)構(gòu)，報(bào)經(jīng)董事長批準(zhǔn)后執(zhí)行 ； （ 2） 根據(jù)本公司產(chǎn)品和服務(wù)的需求，描述各職能部門的崗位職責(zé)，根據(jù)各部門崗位 職責(zé)，確定部門負(fù)責(zé)人和員工的素質(zhì)要求，工資福利待遇，報(bào)行政副總經(jīng)理批準(zhǔn)后，簽訂勞動(dòng)合同 ； （ 3） 負(fù)責(zé)公司的年度培訓(xùn)計(jì)劃及培訓(xùn)的組織實(shí)施，建立員工培訓(xùn)檔案 ； （ 4） 在行政副總經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)各部門員工的招聘、評(píng)估、錄用、辭職及辭 文件編號(hào)： 共 51 頁第 16 頁 退的管理工作并制定考評(píng)方案晉升的條件等人事管理制度 ； （ 5） 負(fù)責(zé)檔案室的管理工作，建立檔案室的管理制度，健全各類檔案； （ 6） 按 GMP 的要求負(fù)責(zé)各部門人員的體檢工作，有體檢記錄和員工健康情況匯總表； 質(zhì)量管理部 （ 1） 負(fù)責(zé)物料進(jìn)廠到產(chǎn)品發(fā)運(yùn)全過程的質(zhì)量監(jiān)督，確保生產(chǎn)符合注冊(cè)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ； （ 2） 負(fù)責(zé)物料 的取樣、放行，確保使用的物料正確無誤。 6 質(zhì)量管理體系 目的 說明對(duì)公司建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系的總體性要求及質(zhì)量管理體系文件編制的總要求。 質(zhì)量管理體系應(yīng)形成文件，并貫徹實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)。 公司質(zhì)量管理文件結(jié)構(gòu)： （ 1） 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； （ 2） 質(zhì)量手冊(cè)； （ 3） 為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件； （ 4） 符合 ISO9001： 2020 及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)要求的記錄； （ 5） 國家或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件要求； （ 6） 公司應(yīng)對(duì) 每一品種或劑型建立和保持一套檔案，包括產(chǎn)品的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)要求、產(chǎn)品的所有變更、處理措施等等 。 文件的詳略程序應(yīng)取決于公司規(guī)模、產(chǎn)品類型、過程復(fù)雜程序、員工能力素質(zhì)等，應(yīng)切合實(shí)際，便于理解應(yīng)用。 7 資源的提供與管理 資源的提供 文件編號(hào)： 共 51 頁第 19 頁 為實(shí)施、保持并持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系及其過程，同時(shí)為改善環(huán)境績效、達(dá)到顧客滿意，保證藥品安全，總經(jīng)理應(yīng)確定并確保提供必需的資源，包括人 力資源、信息資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境及財(cái)務(wù)資源等。 當(dāng)顧客和相關(guān)方的要求變化導(dǎo)致資源需求變化時(shí)，企業(yè)要確保及時(shí)提供所需的資源，以滿足體系持續(xù)改進(jìn)的要求，進(jìn)而增進(jìn)顧客的信任與滿意，同時(shí)滿足相關(guān)方的要求。明確規(guī)定各崗位責(zé)權(quán)，規(guī)范了 員工的招聘錄用、培訓(xùn)、考評(píng)、委派、調(diào)動(dòng)、換崗等工作流程，以確保人力資源的優(yōu)化整合，使所有崗位人員勝任其工作。 能力、意識(shí)和培訓(xùn) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)副總負(fù)責(zé)對(duì)從事影響質(zhì)量、藥品安全和生產(chǎn)操作的人員能力 (包括學(xué)歷、培訓(xùn)技能和經(jīng)歷 )提出要求并進(jìn)行確認(rèn)和管理，選拔和招聘符合能力要求的員工，以保證所有崗位的人員滿足要求。 所有從事與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的關(guān)鍵、特殊過程和關(guān)鍵控制點(diǎn)的人員必須經(jīng)過培訓(xùn)，并取得相應(yīng)的崗位證書或培訓(xùn)合格后方可上崗。 文件編號(hào)： 共 51 頁第 20 頁 工作涉及、影響管理目標(biāo)、指標(biāo)實(shí)現(xiàn)時(shí)，應(yīng)對(duì)其進(jìn)行宣傳和適當(dāng)培訓(xùn)，以保證其滿足要求。 員工教育、培訓(xùn)和資格的相關(guān)記錄 要存檔。企業(yè)員工培訓(xùn)包括： 培訓(xùn)對(duì)象 對(duì)新招聘員工進(jìn)行崗前培訓(xùn)，崗前培訓(xùn)的內(nèi)容主要是學(xué)習(xí)企業(yè)的規(guī)章制度，基本崗位知識(shí)，實(shí)際操作技能，基本專業(yè)知識(shí)，以使較快地適應(yīng)工作 。員工培訓(xùn)要按計(jì)劃、分批、分階段實(shí)施，要結(jié)合實(shí)際，注重實(shí)用性，逐步提高員工隊(duì)伍綜合素質(zhì)。 （ 2） 管理人員應(yīng)學(xué)習(xí)和掌握現(xiàn)代管理理論和技術(shù)，充分了解政府的有關(guān)方針、政策和法規(guī)，提高市場(chǎng)預(yù)測(cè)能力、決策能力和控制能力。 （ 4） 基層管理人員應(yīng)通過培訓(xùn)充實(shí)自己的知識(shí)，提高實(shí)際工作能力。 （ 6） 企業(yè)的其他人員也應(yīng)根據(jù)本職工作的實(shí)際需要主動(dòng)參加相關(guān)的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)。 文件編號(hào)： 共 51 頁第 21 頁 培訓(xùn)方法 由部門領(lǐng)導(dǎo)、專業(yè)教師講課，系統(tǒng)地講授專業(yè)理論知識(shí)、業(yè)務(wù)知識(shí)，提高專業(yè)人員的理論水平和專業(yè)素質(zhì)。 組織員工到優(yōu)秀企業(yè)參觀學(xué)習(xí)，實(shí)地觀摩。 培訓(xùn)考核 外出培訓(xùn)結(jié)束后，受訓(xùn)人員應(yīng)寫一份詳細(xì)的培訓(xùn)總結(jié)，交企業(yè) 經(jīng)理審閱后，由 綜合部檔案管理員負(fù)責(zé) 存入個(gè)人檔案，期間學(xué)習(xí)態(tài)度要端正，目的明確，取得良好成績和證書后，方可憑據(jù)報(bào)銷、否則，不予報(bào)銷。作為員工業(yè)績考核依據(jù)。 與生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)人員的要求 確保 與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理相關(guān)的人員必須符合下列要求： 新進(jìn)企業(yè)的人員必須經(jīng)體檢合格后方可上崗； 生產(chǎn)、質(zhì)量管理人員每年必須進(jìn)行一次健康檢查，必 要時(shí)作臨時(shí)健康檢查；凡患有有礙藥品衛(wèi)生的疾病者，不得上崗； 生產(chǎn)、質(zhì)量管理人員必須保持個(gè)人清潔，不得將與生產(chǎn)無關(guān)的物品帶入車間；工作時(shí)不得戴首飾、手表，不得化裝；進(jìn)入車間時(shí)必須洗手并穿著工作服、帽、鞋，離開車間時(shí)必須換下工作服、帽、鞋。 設(shè)施、設(shè)備管理及工作環(huán)境 生產(chǎn)設(shè)施的識(shí)別、提供和維護(hù) 文件編號(hào)： 共 51 頁第 22 頁 設(shè)施的識(shí)別 公司為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性活動(dòng)所需的設(shè)施包括：工作場(chǎng)所（車間、辦公場(chǎng)所等）、設(shè)備和工具（包括工、卡、量具）、軟件（計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)）、支持性服務(wù)（水、電、氣供應(yīng)）、通訊設(shè)施、運(yùn)輸設(shè)施等。 對(duì)于大型、精密設(shè)備或關(guān)鍵、特殊過程所用的設(shè)施必須有操作規(guī)程，相關(guān)操作人員由部門技術(shù)負(fù)責(zé)人培訓(xùn)、考核合格后，持證上崗。設(shè)備工程部每月收集“設(shè)備操作日志”（ ），整理入檔并作為制定年度計(jì)劃的依據(jù)。 d）日常生產(chǎn)中；車間無法排除的故障，應(yīng)及時(shí)報(bào)設(shè)備管理部檢修。設(shè)備工程部應(yīng)將檢修情況記錄相應(yīng)的“設(shè)備操作日志”（ ）上。 設(shè)備的報(bào)廢 a） 對(duì)無法修復(fù)或無使用價(jià)值的設(shè)備，由生產(chǎn)技術(shù)部填寫“設(shè)備報(bào)廢申請(qǐng)單”（ ），經(jīng)生產(chǎn)副 總批準(zhǔn)后報(bào)廢 ，設(shè)備工程部 在“設(shè)備臺(tái)賬”（ ）中注明已報(bào)廢情況。 c)報(bào)廢的設(shè)備應(yīng)掛黑色報(bào)廢牌。 生產(chǎn)環(huán)境 （ 1） 生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)保持本部門的安全、衛(wèi)生及綠化管理工作。 （ 2） 噪聲排放、垃圾、污水排放控制，按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2020 修訂）》的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 生產(chǎn)廠區(qū)應(yīng)確保： 廠區(qū)路面平整、無積水，廠區(qū)裸露地面進(jìn)行了綠化； 廠區(qū)設(shè)有防蠅、防蟲、防鼠設(shè)施 生產(chǎn)中產(chǎn)生的廢水、廢料的排放及處理符合國家有關(guān)規(guī)定； 企業(yè)建有與生產(chǎn)能力相適應(yīng)的倉庫； 企業(yè)生活區(qū)、生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)相互隔離，不互相妨礙。 發(fā)放 設(shè)計(jì)和 開發(fā)包含兩個(gè)方面的內(nèi)容，其一為新產(chǎn)品的開發(fā)，其二為現(xiàn)有產(chǎn)品的設(shè)計(jì)改良，設(shè)計(jì)開發(fā)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人主持，各部門協(xié)作完成。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)明確設(shè)計(jì)開發(fā)工作計(jì)劃、階段劃分、各階段的評(píng)審驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)、人員的分工及協(xié)作等內(nèi)容。 （ 2） 適用的相關(guān)法律、 法規(guī)等要求。 （ 4） 設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其它要求。 設(shè)計(jì)開發(fā)工作的開展及輸出 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)開發(fā)的輸出。設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)： （ 1） 設(shè)計(jì)開發(fā)輸出以書面或樣品形式出現(xiàn)，滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入要求。 （ 3） 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則。 設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)開發(fā)的評(píng)審各相關(guān)部門參與，該過程由設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃確定的評(píng)審組執(zhí)行，其職能是對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)工作多個(gè)階段的工作效果、工作情況進(jìn)行評(píng)審，以便： （ 1） 評(píng)估設(shè)計(jì)和開發(fā)結(jié)果滿足要求的能力； （ 2） 識(shí)別任何問題并提出需要的措施。 設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證 （ 1） 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)開發(fā)的實(shí)驗(yàn)和驗(yàn)證，各相關(guān)部門參與，其結(jié)果要確保 文件編號(hào)： 共 51 頁第 25 頁 樣品各項(xiàng)要求滿足輸入的要求。 （ 3） 當(dāng)企業(yè)無能力進(jìn)行相應(yīng)設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證項(xiàng)目的要求時(shí)，質(zhì)量管理部要負(fù)責(zé)聯(lián)絡(luò)相應(yīng)機(jī)構(gòu)介入設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證工作，協(xié)助企業(yè)獲得準(zhǔn)確的驗(yàn)證結(jié)果。確認(rèn)不僅僅對(duì)其指標(biāo)的要求，還包括以下各方面之要求： （ 1） 生產(chǎn)成本核算的控制及生產(chǎn)過程的復(fù)雜性。 （ 3） 其它各相關(guān)方面的要求。這些要求在輸入資料或輸出資料中予以明確，且在設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證工作完成后采取相應(yīng)的方法對(duì)以上要求予以確認(rèn)。 （ 2） 對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)的更改，由生產(chǎn)技術(shù)部按規(guī)定執(zhí)行。 9 原材料提供 采購 采購過程 本企業(yè)建立實(shí)施并保持“物料采購管理 規(guī)程”（ ），以確保采購產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求，外包方符合規(guī)定的要求，以實(shí)施對(duì)供方（包括外包方）和采購產(chǎn)品的控制，供應(yīng)部負(fù)責(zé)采購控制的歸口管理。 文件編號(hào)： 共 51 頁第 26 頁 在采購控制程序中規(guī)定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)供方的準(zhǔn)則，根據(jù)供方提供滿足企業(yè)產(chǎn)品要求的能力評(píng)價(jià)和選擇供方，