【正文】 準的要求及公司的產(chǎn)品及經(jīng)營模式來識別質量管理體系所需的相應過程及這些過程的順序和相互作用。管理者代表按照ISO13485:2003標準的要求管理這些過程。 文件要求 質量管理體系文件由質量手冊（含質量方針、質量目標）、程序文件、工作文件、質量記錄等組成。生產(chǎn)部對每一類型的產(chǎn)品都建立了一套文檔，并有目錄清單。質量手冊包括以下內(nèi)容：，覆蓋YY028局令第22號、ISO13485:2003標準、ISO13485:2003 除以下刪減之外的要求: 條款刪減原因本公司產(chǎn)品為非無菌產(chǎn)品b. 包括程序文件的引用。質量管理體系文件結構為四階文件，包括一階文件質量手冊(QM)，二階文件程序文件(QP)，三階文件工作文件(WI)、四級質量記錄（QR）等。，必要時進行更改并再次批準(更改須得到原審批部門或指定的其他部門的批準)。e受控文件作廢后,至少保存一份作廢的受控文件，至少保存到規(guī)定的產(chǎn)品壽命期內(nèi)，可以得到產(chǎn)品的制造和試驗的文件，且不得少于質量記錄的保存期限。b. 為了提供產(chǎn)品的追溯、驗證和批準，質量管理體系記錄的保存期限，至少相當于公司生產(chǎn)產(chǎn)品所規(guī)定的壽命期，并從產(chǎn)品出貨日期起不少于2年，或按相關法規(guī)要求規(guī)定。a. 通過質量例會、會議、交談、辦公網(wǎng)絡及《人力資源控制程序》等,向本公司員工傳達滿足顧客的要求與法律法規(guī)要求的重要性,如滿足YY028局令第22號、ISO13485:2003要求的重要性。e. 總經(jīng)理按根據(jù)公司的發(fā)展規(guī)劃要求，及時確定和提供質量管理體系所需的資源。 營銷中心通過《訂單評審控制程序》確定并滿足客戶明確要求和潛在需求和期望。 品管部通過《數(shù)據(jù)分析控制程序》要求，調(diào)整顧客滿意情況，并通過《糾正和預防措施控制程序》改善顧客滿意度。通過《人力資源控制程序》，使各層次人員均能理解及貫徹質量方針,通過《管理評審控制程序》對質量方針進行適宜性評審。,制定質量目標控制計劃。 職責、權限和溝通 職責和權限，表示本公司內(nèi)部各職能部門之間的關系. ?？偨?jīng)理：—— 作為本公司最高管理層制定公司未來經(jīng)營發(fā)展的目標和策略，主持公司日常各項經(jīng)營管理工作；—— 制定質量方針，并組織制定質量目標，督導質量系統(tǒng)的推行、運作、執(zhí)行、績效情況；——全面領導拉魯娜工作，傳達滿足顧客和法律、法規(guī)要求的重要性；——決策各部門職責、權限、人事的任命、晉升、考評、任免、嘉許、加薪事宜；—— 策劃本公司資源的開發(fā)，確保在現(xiàn)有資源下提供一流的服務、產(chǎn)品和質量； —— 主持管理評審；管理者代表：—— 定期向總經(jīng)理匯報經(jīng)營成效以及生產(chǎn)成本成效，監(jiān)督、跟進行政績效； —— 執(zhí)行總經(jīng)理的決策?！?負責顧客要求的識別和訂單、合同評審；—— 收集、反饋客戶對產(chǎn)品的要求，協(xié)調(diào)處理與客戶在產(chǎn)品交貨、質量、服務上的反饋；—— 負責銷售、售后服務及技術支持服務。綜合管理部：—— 負責人事的招聘、管理、培訓、績效考核等；—— 負責行政后勤的管理。—— 制訂及改善會計制度，以符合合同與稅務規(guī)定；—— 真實、準確、完整、及時記錄報表、帳薄、憑證；—— 分析公司財政狀況；—— 做好成本計算，費用的核算與分析（包括質量成本等）；—— 審核收支程序，以加強公司財政；—— 計劃及安排資金有效地運用；—— 監(jiān)管公司資產(chǎn)。研發(fā)部：—— 進行產(chǎn)品設計策劃、技術可行性分析；—— 負責按照《設計開發(fā)控制程序》的要求進行產(chǎn)品的詳細設計工作；—— 負責生產(chǎn)、銷售、售后服務過程中的技術支持；——參與供應商的評審和樣品的確認。品管部：—— 參與質量管理體系的策劃和文件的受控管理；—— 負責產(chǎn)品檢驗規(guī)則的制定及產(chǎn)品檢驗工作，包括原材料、半成品、成品的檢驗；——負責計量設備的管理、校準及維護；——參與認可供應商的評審及管理供應商；—— 客戶質量投訴的處理與跟進；制作產(chǎn)品的可靠性，安全性實驗計劃并實施；—— 協(xié)助各單位組織數(shù)據(jù)分析及改進措施的實施與結果確認；——負責完成公司交辦的各項事宜。采購部:—— 負責物料的采購工作；—— 策劃供應商的尋找、評估、價格洽談、確認與合同簽訂及與供應商的溝通與協(xié)調(diào)，處理來料質量問題之事宜；—— 負責產(chǎn)品的倉儲管理及產(chǎn)品防護；——負責完成公司交辦的各項事宜。f貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械質量管理的法律法規(guī)，組織和規(guī)范企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理工作。i參與對產(chǎn)品質量有關鍵影響的下列活動，行使否決權：1．關鍵原材料供應商的選?。?．關鍵生產(chǎn)和檢測設備的選??；3．生產(chǎn)、質量、采購、設備和工程等部門的關鍵崗位人員的選用；4．其他對產(chǎn)品質量有關鍵影響的活動。 管理評審 總經(jīng)理按《管理評審控制程序》定期召開管理評審會議，評審YY028局令第22號、ISO13485:2003質量管理體系的適宜性、有效性和充分性，包括評審質量管理體系改進的和更改的需求，品管部保存管理評審記錄和報告。 評審輸出管理評審后針對以下方面采取措施：；b. 產(chǎn)品符合性改進的需求；。 人力資源行政部根據(jù)《人力資源控制程序》組織各職能部門,根據(jù)YY028局令第22號、ISO13485:2003質量管理體系的要求確定相應崗位人員的職位說明，包括教育、培訓、技能、經(jīng)驗的要求。組織對員工的培訓效果進行評估并保存培訓記錄。 基礎設施 總經(jīng)理根據(jù)保持產(chǎn)品符合性要求，識別、確定并提供所必須的基礎設施，包括建筑物、工作場所、儲存場所和相關設施、設備（生產(chǎn)檢驗設備、軟件）、運輸及通訊設施等。 工作環(huán)境 本公司產(chǎn)品生產(chǎn)除防靜電要求外無特殊的環(huán)境要求，對于產(chǎn)品焊接過程需要佩戴靜電手環(huán)，工作臺已經(jīng)進行了接地保護。 相關文件《人力資源控制程序》 《基礎設施控制程序》 《生產(chǎn)和服務控制程序》  產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 公司及研發(fā)部應根據(jù)產(chǎn)品特性及公司的經(jīng)營特點考慮產(chǎn)品實現(xiàn)所需的各個過程 對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時考慮以下方面的內(nèi)容：a. 通過《訂單評審控制程序》和《設計開發(fā)控制程序》識別、確定產(chǎn)品要求和質量目標，作為產(chǎn)品實現(xiàn)過程的輸入。c. 研發(fā)部針對產(chǎn)品的要求確定產(chǎn)品驗證、測量、監(jiān)視過程的活動和控制文件，并確定產(chǎn)品的檢驗標準、流程圖等。e. 品管部建立并保存產(chǎn)品測量和過程測量的記錄。 與顧客有關的過程 與產(chǎn)品有關的要求的確定，包括對交付及交付后活動的要求。《設計開發(fā)控制程序》確定與產(chǎn)品有關的國家、國際標準及法律法規(guī)要求。 與產(chǎn)品有關的要求的評審a. 貿(mào)易部在向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前，必須按《與顧客有關的過程管理程序》組織相關職能部門對合同或訂單進行評審,使顧客要求得到確認（以前表述不一致的合同或訂單的要求已解決），并確保滿足能力。，貿(mào)易部按《訂單評審控制程序》對合同或訂單重新進行評審，并通知各有關人員更改后的要求。 設計和開發(fā) 設計和開發(fā)的策劃研發(fā)部按《設計開發(fā)控制程序》對產(chǎn)品的設計和開發(fā)進行策劃和控制，形成設計開發(fā)計劃，確定設計開發(fā)階段，設計項目、職責權限及評審、驗證、確認和設計轉換活動等。研發(fā)部必須把所有的輸入進行評審，經(jīng)研發(fā)部主管審核及總經(jīng)理或主管副總批準后才能作為設計的輸入使用，并須保存記錄。其設計輸出應滿足設計輸入要求，并驗證采購、生產(chǎn)、檢驗的標準。研發(fā)部保存設計和開發(fā)輸出的記錄（包括規(guī)范、制造檢定規(guī)程、工藝流程圖、過程記錄等），按《文件和資料控制程序》的要求提交文控員進行受控管理。研發(fā)部組織相關部門按設計計劃通過試生產(chǎn)產(chǎn)品對設計開發(fā)項目進行驗證，以確保設計的輸出滿足輸入的要求。如國家或地區(qū)的法規(guī)要求，則應實施醫(yī)療器械臨床評價或性能評價。研發(fā)部按《設計