【正文】 統(tǒng)有效運(yùn)行。 . 質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)確保：. 藥品的設(shè)計(jì)與研發(fā)體現(xiàn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求；. 生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動(dòng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求；. 管理職責(zé)明確；. 采購(gòu)和使用的原輔料和包裝材料正確無(wú)誤；. 中間產(chǎn)品得到有效控制；. 確認(rèn)、驗(yàn)證的實(shí)施；. 嚴(yán)格按照規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)、檢查、檢驗(yàn)和復(fù)核；. 每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后方可放行；. 在貯存、發(fā)運(yùn)和隨后的各種操作過(guò)程中有保證藥品質(zhì)量的適當(dāng)措施；. 按照自檢操作規(guī)程，定期檢查評(píng)估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。. 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求：. 制定生產(chǎn)工藝，系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品；. 生產(chǎn)工藝及其重大變更均經(jīng)過(guò)驗(yàn)證；. 配備所需的資源，至少包括：. 具有適當(dāng)?shù)馁Y質(zhì)并經(jīng)培訓(xùn)合格的人員；. 足夠的廠房和空間；. 適用的設(shè)備和維修保障；. 正確的原輔料、包裝材料和標(biāo)簽；. 經(jīng)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程；. 適當(dāng)?shù)馁A運(yùn)條件。. 應(yīng)當(dāng)使用準(zhǔn)確、易懂的語(yǔ)言制定操作規(guī)程；. 操作人員經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，能夠按照操作規(guī)程正確操作；. 生產(chǎn)全過(guò)程應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差均經(jīng)過(guò)調(diào)查并記錄；. 批記錄和發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)當(dāng)能夠追溯批產(chǎn)品的完整歷史，并妥善保存、便于查閱；. 降低藥品發(fā)運(yùn)過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；. 建立藥品召回系統(tǒng)，確保能夠召回任何一批已發(fā)運(yùn)銷售的產(chǎn)品；. 調(diào)查導(dǎo)致藥品投訴和質(zhì)量缺陷的原因，并采取措施，防止類似質(zhì)量缺陷再次發(fā)生。. 質(zhì)量控制管理程序質(zhì)量控制管理程序1. 目的：規(guī)定質(zhì)量控制系統(tǒng)的管理要求。2. 適用范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于公司質(zhì)量控制系統(tǒng)。3. 職責(zé)：企業(yè)高層管理者：負(fù)責(zé)建立質(zhì)量控制系統(tǒng)。各級(jí)相關(guān)部門和員工：確保質(zhì)量控制系統(tǒng)的有效運(yùn)行。4. 內(nèi)容：. 質(zhì)量控制包括相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)、文件系統(tǒng)以及取樣、檢驗(yàn)等，確保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要的檢驗(yàn)，確認(rèn)其質(zhì)量符合要求。. 質(zhì)量控制的基本要求：. 應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施、設(shè)備、儀器和經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的人員，有效、可靠地完成所有質(zhì)量控制的相關(guān)活動(dòng)；. 應(yīng)當(dāng)有批準(zhǔn)的操作規(guī)程，用于原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的取樣、檢查、檢驗(yàn)以及產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察，必要時(shí)進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測(cè)，以確保符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求；. 由經(jīng)授權(quán)的人員按照規(guī)定的方法對(duì)原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品取樣；. 檢驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證或確認(rèn)；. 取樣、檢查、檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)調(diào)查并記錄；. 物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品必須按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查和檢驗(yàn)，并有記錄；. 物料和最終包裝的成品應(yīng)當(dāng)有足夠的留樣，以備必要的檢查或檢驗(yàn)；除最終包裝容器過(guò)大的成品外，成品的留樣包裝應(yīng)當(dāng)與最終包裝相同。. 文件管理程序文件管理程序目的：建立文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤銷、印制及保管的管理程序，便于公司文件的管理。適用范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于四川逢春制藥有限公司（以下和其它文件中簡(jiǎn)稱為“本公司”）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的所有文件的管理。職責(zé)：質(zhì)量保證部：負(fù)責(zé)文件的編碼管理。質(zhì)量和文件管理員：按該程序的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行文件管理。內(nèi)容、定義、文件文件是指質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、記錄、報(bào)告等。批準(zhǔn)使用的文件是行為的準(zhǔn)則，任何人無(wú)權(quán)任意修改。、文件管理文件管理是指文件的設(shè)計(jì)、起草、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷、復(fù)制、分發(fā)、培訓(xùn)、執(zhí)行、歸檔、變更、保存和銷毀的一系列過(guò)程的管理活動(dòng)。、 文件類型 文件分為兩大類：標(biāo)準(zhǔn)和記錄。、標(biāo)準(zhǔn)：標(biāo)準(zhǔn)是在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過(guò)程中預(yù)先制訂的書面要求。分為技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)、操作標(biāo)準(zhǔn)三大類。、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（Techenical Standards，TS）：是指藥品生產(chǎn)技術(shù)活動(dòng)中，由國(guó)家、地方、行業(yè)及企業(yè)頒布和制訂的技術(shù)性規(guī)范、準(zhǔn)則、規(guī)定、辦法、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程和程序等書面要求。、管理標(biāo)準(zhǔn)（Standard Management Procedure，SMP）：是指企業(yè)為了行使生產(chǎn)計(jì)劃、指揮、控制等管理職能而使管理過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化而制訂的制度、規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)、辦法等書面要求。、操作標(biāo)準(zhǔn)（Standard Operating Procedure，SOP）：是指經(jīng)批準(zhǔn)用來(lái)指導(dǎo)設(shè)備操作、維護(hù)與清潔、驗(yàn)證、環(huán)境控制、取樣和檢驗(yàn)等藥品生產(chǎn)活動(dòng)的通用性文件，也稱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。、記錄（Standard Recor Ds，SRD）：記錄是反映藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過(guò)程中執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)情況的結(jié)果。、標(biāo)準(zhǔn)與記錄的關(guān)系、記錄的依據(jù)是標(biāo)準(zhǔn)，即記錄類文件的使用往往在標(biāo)準(zhǔn)中已做了詳細(xì)規(guī)定。，即如何使用記錄類文件、記錄的內(nèi)容、記錄樣張的審核、批準(zhǔn)等應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)要求一致。，可將最終標(biāo)準(zhǔn)納入記錄中，以便記錄類文件使用者進(jìn)行對(duì)照，同時(shí)便于管理人員進(jìn)行監(jiān)督檢查。所有文件必須有系統(tǒng)的編號(hào)及版本號(hào)，整個(gè)公司保持一致，并且統(tǒng)一由質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)控制，以便于識(shí)別、控制及追蹤，同時(shí)可避免使用或發(fā)放過(guò)時(shí)的文件。：由質(zhì)量保證部統(tǒng)一分類、編號(hào)，指定專人負(fù)責(zé)編號(hào)并進(jìn)行記錄。：文件應(yīng)與編號(hào)一一對(duì)應(yīng)，一旦某一文件終止使用，此文件編號(hào)即作廢。：根據(jù)文件編號(hào)系統(tǒng)規(guī)定，可隨時(shí)查詢文件的變更歷史。：文件編號(hào)系統(tǒng)一經(jīng)規(guī)定，一般情況不得隨意變動(dòng)，保證系統(tǒng)的穩(wěn)定性。：文件一經(jīng)過(guò)修訂，必須給定新的修訂號(hào)，同時(shí)對(duì)相關(guān)文件引起的變動(dòng)一并修訂。，即部門代號(hào)、文件類別、文件次類別、文件序號(hào)、修訂次數(shù)。在各部分之間用短杠“—”分開(kāi)。：以部門名稱的漢語(yǔ)拼音（大寫）縮寫表示，規(guī)定如下：部門代號(hào)部門代號(hào)生產(chǎn)技術(shù)部SC銷售部XS質(zhì)量管理部ZL行政部XZ物料管理部WL財(cái)務(wù)部CW工程管理部GC：技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)“TS”、管理標(biāo)準(zhǔn)“SMP”、操作標(biāo)準(zhǔn)“SOP”、記錄“SRD”。： 按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中各管理系統(tǒng)劃分文件次類別，規(guī)定如下：管理系統(tǒng)代碼管理系統(tǒng)代碼總則01文件管理08質(zhì)量管理02生產(chǎn)管理09 機(jī)構(gòu)與人員03質(zhì)量控制與質(zhì)量保證10廠房與設(shè)施04委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)11設(shè)備05產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回12物料與產(chǎn)品06自檢13確認(rèn)與驗(yàn)證07：以三位阿拉伯?dāng)?shù)字表示，某類文件的最后序號(hào)數(shù)就等于該類文件的現(xiàn)有數(shù)目（以下文件另行規(guī)定：工藝用水、原輔料、中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品及成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其對(duì)應(yīng)檢驗(yàn)SOP和批檢驗(yàn)記錄；各產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程及其對(duì)應(yīng)批生產(chǎn)記錄；包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其對(duì)應(yīng)檢驗(yàn)SOP和批檢驗(yàn)記錄），即從001999。、檢驗(yàn)SOP、檢驗(yàn)記錄、生產(chǎn)工藝規(guī)程、生產(chǎn)記錄能清楚地看到工藝用水、原輔料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品及成品的信息又避免與其他文件和記錄產(chǎn)生編號(hào)重復(fù)，其文件序號(hào)用其自身物料代碼表示（中間產(chǎn)品及待包裝產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)SOP的文件序號(hào)以其成品代碼前的字母“C”換成“ZD”來(lái)表示）。物料與產(chǎn)品代碼見(jiàn)《物料與產(chǎn)品代碼管理程序》。、檢驗(yàn)SOP、檢驗(yàn)記錄的文件序號(hào)依次從B001B999編起。，如“00”表示為新制定文件，從0199，01表示修訂過(guò)一次，依此類推。：部門代號(hào)URS文件序號(hào)文件的修訂次數(shù)。；文件序號(hào)以三位阿拉伯?dāng)?shù)字表示，從001起按順序編制；。如：SCURS00100，表示生產(chǎn)技術(shù)部第一個(gè)用戶需求說(shuō)明文件。ZL—SMP—08—001—0000修訂次數(shù)號(hào)碼 001表示文件序號(hào) 08表示該文件是文件管理系統(tǒng)文件 SMP表示管理標(biāo)準(zhǔn)文件ZL表示質(zhì)量管理部的文件 ZL—TS—10—C001—0000修訂次數(shù)號(hào)碼 C001表示文件序號(hào)（表示本文件為成品代碼C001產(chǎn)品的成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)） 10表示該文件是質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)文件 TS表示技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件ZL表示質(zhì)量管理部的文件 、待包裝產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)ZL—TS—10—ZD001—0000修訂次數(shù)號(hào)碼 ZD001表示文件序號(hào)（表示本文件為成品代碼C001產(chǎn)品的中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)） 10表示該文件是質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)文件 TS表示技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件ZL表示質(zhì)量管理部的文件 SC—TS—09—C001—0000修訂次數(shù)號(hào)碼 C001表示文件序號(hào)[表示本文件為成品代碼C001產(chǎn)品的工藝規(guī)程，如遇同一產(chǎn)品不同批量的則在此編號(hào)后加注（1）、（2）] 09表示該文件是生產(chǎn)管理系統(tǒng)文件 TS表示技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件SC表示生產(chǎn)技術(shù)部的文件 SC—SOP—09—001—0000修訂次數(shù)號(hào)碼 001表示文件序號(hào) 09表示該文件是生產(chǎn)管理系統(tǒng)文件 SOP表示標(biāo)操作準(zhǔn)文件SC表示生產(chǎn)技術(shù)部的文件 、待包裝產(chǎn)品檢驗(yàn)SOPZL—SOP—10—ZD001—0000修訂次數(shù)號(hào)碼 ZD001表示文件序號(hào)（表示本文件為成品代碼C001產(chǎn)品的中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品檢驗(yàn)SOP） 10表示該文件是質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)文件 SOP表示操作標(biāo)準(zhǔn)文件ZL表示質(zhì)量管理部的文件 ZL—SRD—10—Z001—0000修訂次數(shù)號(hào)碼 Z001表示文件序號(hào)（表示本文件為中間產(chǎn)品代碼Z001產(chǎn)品的中間產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄） 10表示該文件是質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)文件 SRD表示記錄文件ZL表示質(zhì)量管理部的文件 SC— SRD —09—C001—00 00修訂次數(shù)號(hào)碼 C001表示文件序號(hào)[表示本文件為成品代碼C001產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄，如遇同一產(chǎn)品不同批量的則在此編號(hào)后加注（1）、（2）] 09表示該文件是生產(chǎn)管理系統(tǒng)文件 SRD表示記錄文件SC表示生產(chǎn)技術(shù)部的文件 ZL—SRD—10—B001—0000修訂次數(shù)號(hào)碼 B001表示文件序號(hào) 10表示該文件是質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)文件 SRD表示記錄文件ZL表示質(zhì)量管理部的文件 、起草、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷、復(fù)制、分發(fā)、培訓(xùn)、執(zhí)行、歸檔、變更、保存和銷毀按《文件管理SOP》執(zhí)行。：附表：文件系統(tǒng)分類圖質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品等）技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品工藝規(guī)程其它（確認(rèn)、驗(yàn)證方案等）質(zhì)量體系管理（質(zhì)量手冊(cè)）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)與人員標(biāo)準(zhǔn)廠房與設(shè)施設(shè)備物料與產(chǎn)品管理標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)與驗(yàn)證文件系統(tǒng)文件管理廠生產(chǎn)管理 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回自檢設(shè)備操作操作標(biāo)準(zhǔn)清潔操作檢驗(yàn)操作崗位操作記錄其它（工作程序）. 確認(rèn)與驗(yàn)證管理程序確認(rèn)與驗(yàn)證管理程序1. 目的：規(guī)定確認(rèn)與驗(yàn)證的定義、分類、確認(rèn)與驗(yàn)證實(shí)施的時(shí)間要求，確認(rèn)與驗(yàn)證的方法，確認(rèn)與驗(yàn)證的一般步驟，確認(rèn)與驗(yàn)證文件的管理、確認(rèn)與驗(yàn)證的變更和重新確認(rèn)與驗(yàn)證。2. 適用范圍：　本標(biāo)準(zhǔn)適用于本公司涉及藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)中的所有確認(rèn)與驗(yàn)證。3. 職責(zé)：質(zhì)量保證部：負(fù)責(zé)確認(rèn)與驗(yàn)證工作的組織與協(xié)調(diào)，制定驗(yàn)證總計(jì)劃和總結(jié)，協(xié)助起草確認(rèn)與驗(yàn)證方案及報(bào)告。確認(rèn)與驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組：負(fù)責(zé)公司確認(rèn)與驗(yàn)證工作的管理，負(fù)責(zé)確認(rèn)與驗(yàn)證總計(jì)劃的審核，驗(yàn)證結(jié)果的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。工程管理部：負(fù)責(zé)廠房與設(shè)施、設(shè)備確認(rèn)方案及報(bào)告的起草及組織實(shí)施。協(xié)助進(jìn)行相關(guān)的其他確認(rèn)與驗(yàn)證。生產(chǎn)技術(shù)部：負(fù)責(zé)生產(chǎn)工藝與清潔方法的驗(yàn)證方案及報(bào)告的起草及組織實(shí)施。并協(xié)助進(jìn)行相關(guān)的其他確認(rèn)與驗(yàn)證。物料管理部： 負(fù)責(zé)協(xié)助進(jìn)行確認(rèn)與驗(yàn)證，為確認(rèn)與驗(yàn)證過(guò)程中的物料提供保證。質(zhì)量控制部：負(fù)責(zé)檢驗(yàn)方法驗(yàn)證或確認(rèn)方案及報(bào)告的起草與組織實(shí)施，負(fù)責(zé)檢驗(yàn)儀器確認(rèn)方案及報(bào)告的起草與組織實(shí)施。負(fù)責(zé)按計(jì)劃完成所有確認(rèn)與驗(yàn)證中相關(guān)檢驗(yàn)任務(wù)，確保檢驗(yàn)結(jié)論正確可靠。確認(rèn)或驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)確認(rèn)或驗(yàn)證方案及報(bào)告的審核，對(duì)確認(rèn)或驗(yàn)證全過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)確認(rèn)或驗(yàn)證方案及報(bào)告的批準(zhǔn)，負(fù)責(zé)主管確認(rèn)與驗(yàn)證工作。4. 內(nèi)容. 確認(rèn)與驗(yàn)證的定義確認(rèn)：證明廠房、設(shè)施、設(shè)備能正確運(yùn)行并可達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。其中廠房和設(shè)施主要指藥品生產(chǎn)所需的建筑物以及與工藝配套的空調(diào)系統(tǒng)、水處理系統(tǒng)等公用工程；生產(chǎn)、包裝、清潔、滅菌所用的設(shè)備以及用于質(zhì)量控制（包括用于中間過(guò)程控制）的檢測(cè)設(shè)備、分析儀器等也都是確認(rèn)的考察對(duì)象。驗(yàn)證：證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。主要考察生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程、檢驗(yàn)方法、清潔方法和計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)等。. 確認(rèn)與驗(yàn)證范圍企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)確認(rèn)，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗(yàn)，并保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)。確認(rèn)或驗(yàn)證的范圍和程度應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來(lái)確定。. 確認(rèn)與驗(yàn)證的目的證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制，根據(jù)確認(rèn)的結(jié)果確認(rèn)廠房、設(shè)施、設(shè)備能否正確運(yùn)行并達(dá)到預(yù)期結(jié)果，根據(jù)驗(yàn)證的結(jié)果確認(rèn)工藝規(guī)程、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法。. 確認(rèn)與驗(yàn)證的分類確認(rèn)