【正文】 何有鑒別性的符號(hào)，如：字母或數(shù)字有區(qū)別的組合，或者兩者的組合，從中可以確定最終產(chǎn)品批或單元的生產(chǎn)、包裝、標(biāo)識(shí)和銷(xiāo)售的歷史。d) 器械主記錄（DMR）：是指包含成品器械的程序和規(guī)范的記錄匯編。f) 不合格：是指不滿足規(guī)定的要求。 管理質(zhì)量手冊(cè)由文控中心統(tǒng)一編號(hào)、發(fā)放、記錄，文件正本由文控中心保存，發(fā)行副本則于副本文件封面右上角蓋章處及每一內(nèi)頁(yè)蓋上“受控”印章。 修訂 質(zhì)量手冊(cè)在執(zhí)行過(guò)程中出現(xiàn)下列情況時(shí)需進(jìn)行修訂和再版：a. ISO134852003 idt YY/T 02872003或GB/T19001:2008或QSR 820法規(guī)發(fā)生修改；b. 本公司組織結(jié)構(gòu)、質(zhì)量體系結(jié)構(gòu)發(fā)生變動(dòng)；c. 本公司產(chǎn)品結(jié)構(gòu)發(fā)生變動(dòng)；d. 本公司質(zhì)量管理體系審核及管理評(píng)審提出改進(jìn)要求；e. 本公司質(zhì)量方針調(diào)整。 引用文件GB/T19000:2008　　質(zhì)量管理體系—基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)GB/T19001:2008　　質(zhì)量管理體系—要求ISO134852003　　醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求YY/T 02872003　　醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求FDA法規(guī)　CFR820部分　質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 質(zhì)量管理體系 總要求 本公司按ISO 9001：2008 idt GB/T 19001200ISO 13485:2003 idt YY/T 02872003標(biāo)準(zhǔn)、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和QSR820法規(guī)的要求建立質(zhì)量管理體系形成文件，加以保持和實(shí)施，并維持和持續(xù)改進(jìn)其有效性. 公司的質(zhì)量管體系包括以下過(guò)程：a) 管理活動(dòng)：制定質(zhì)量方針，質(zhì)量目標(biāo)；任命管理者代表；質(zhì)量管理體系策劃；文件控制；記錄控制；職責(zé)和權(quán)限；建立和實(shí)施內(nèi)部溝通體制；管理評(píng)審等。c) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃；與產(chǎn)品要求有關(guān)的確定、評(píng)審；與顧客溝通；產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)；采購(gòu)；與生產(chǎn)提供有關(guān)的過(guò)程；監(jiān)視、測(cè)量裝置的控制，詳見(jiàn)第7章“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)”。 管理者代表按照ISO 9001：2008 idt GB/T 19001200ISO 13485:2003 idt YY/T 02872003標(biāo)準(zhǔn)、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和QSR820法規(guī)的要求，識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的相應(yīng)過(guò)程及這些過(guò)程的順序和相互作用；確定為確保這些過(guò)程有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法；確?？梢垣@得實(shí)施過(guò)程所需的資源和信息，同時(shí)監(jiān)控、測(cè)量、分析這些過(guò)程，并采取必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過(guò)程策劃的結(jié)果并保持這些過(guò)程的有效性。本公司的外包過(guò)程有XXXX，XXXX；研發(fā)部和質(zhì)量部應(yīng)制定技術(shù)規(guī)范和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，采購(gòu)部按照《采購(gòu)控制程序》的要求對(duì)供方進(jìn)行控制。本公司的質(zhì)量管理體系文件有：a) 第一層次文件：質(zhì)量手冊(cè)（質(zhì)量管理體系的范圍，過(guò)程之間相互作用的表述，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)）。）c) 第三層次文件：包括：管理規(guī)范，技術(shù)文件，作業(yè)指導(dǎo)，法律法規(guī)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，外來(lái)文件及國(guó)家或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件等；d) 第四層次文件，主要是指質(zhì)量管理體系所要求的相關(guān)的記錄。規(guī)定完整的生產(chǎn)過(guò)程，適用時(shí)還包括安裝和服務(wù)過(guò)程。質(zhì)量手冊(cè)包括以下內(nèi)容：a) 質(zhì)量管理體系的范圍應(yīng)包含質(zhì)量管理體系架構(gòu)圖中所有部門(mén)及所有產(chǎn)品，覆蓋ISO 9001：2008 idt GB/T 19001200ISO 13485:2003 idt YY/T 0287200《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》: b) 包括為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?。質(zhì)量管理體系文件結(jié)構(gòu)為四級(jí)文件，包括：一級(jí)文件：質(zhì)量手冊(cè)(QM)；二級(jí)文件：程序文件(QP)；三級(jí)文件：質(zhì)量規(guī)范（QS） 作業(yè)文件(WI)；四級(jí)文件：質(zhì)量記錄、表格(QR)、質(zhì)量計(jì)劃等。更改記錄應(yīng)包括對(duì)更改的描述，受更改影響的文件的識(shí)別，批準(zhǔn)人的簽字，批準(zhǔn)日期和更改生效的時(shí)間；指定的審批部門(mén)應(yīng)獲取相關(guān)的背景資料；c) 確保文件的修改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別； d) 確保文件使用地點(diǎn)和場(chǎng)合可獲取得文件的有效版本；e) 確保文件保持清晰、易于識(shí)別； f) 外來(lái)文件應(yīng)加以識(shí)別，并控制分發(fā)范圍；g) 作廢文件應(yīng)予以標(biāo)識(shí)，并及時(shí)從使用現(xiàn)場(chǎng)撤出，防止非預(yù)期使用，并應(yīng)至少保存一份作廢的受控文件，最少保存期限，自產(chǎn)品放行之日起，不少于產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)定壽命期和法規(guī)要求的保留期限。這些記錄應(yīng)清晰、易于識(shí)別，保存在公司生產(chǎn)產(chǎn)地，并防止破損和丟失。公司建立并保持對(duì)每批產(chǎn)品的記錄以滿足可追溯性的要求。c) 例外：本章節(jié)的記錄要求不適用于管理評(píng)審報(bào)告、質(zhì)量體系內(nèi)審報(bào)告和對(duì)供方所使用的是否滿足《采購(gòu)控制程序》中供方、承包方和咨詢機(jī)構(gòu)評(píng)價(jià)要求的審核報(bào)告，但適用于這些規(guī)定的程序文件要求，按照相關(guān)要求，管理層的人員應(yīng)能書(shū)面形式證明管理評(píng)審、質(zhì)量體系內(nèi)審和供方評(píng)審已經(jīng)完成并形成文件、并記錄完成的日期和采取的糾正措施。每一型號(hào)的器械主記錄應(yīng)包括下列信息：1) 器械規(guī)范其中包括適當(dāng)?shù)膱D紙、成分、配方設(shè)計(jì)、組件規(guī)范和軟件規(guī)范；2) 生產(chǎn)過(guò)程規(guī)范包括適當(dāng)?shù)脑O(shè)備規(guī)范、生產(chǎn)方法、生產(chǎn)程序和生產(chǎn)環(huán)境規(guī)范；3) 質(zhì)量保證程序和規(guī)范包括接收準(zhǔn)則和將要使用的質(zhì)量保證設(shè)備；4) 包裝和標(biāo)簽規(guī)范包括所使用的方法和過(guò)程；5) 安裝、維護(hù)和服務(wù)程序和方法。設(shè)備歷史記錄應(yīng)包括下列信息：1) 生產(chǎn)日期；2) 生產(chǎn)數(shù)量；3) 放行銷(xiāo)售數(shù)量；4) 能證明器械是符合DMR要求的接收記錄；5) 每一個(gè)生產(chǎn)批所使用的主要識(shí)別標(biāo)簽和標(biāo)識(shí)；6) 任何器械的識(shí)別和控制碼。QSR應(yīng)包括或應(yīng)涉及的內(nèi)容，包括本《質(zhì)量手冊(cè)》要求的活動(dòng)和文件的記錄，但不是指某個(gè)特定類(lèi)型器械的記錄。公司應(yīng)確保按照《文件和資料控制程序》的要求準(zhǔn)備并批準(zhǔn)QSR 抱怨文檔a） 公司應(yīng)實(shí)施《與顧客有關(guān)的過(guò)程控制程序》，由指定的部門(mén)負(fù)責(zé)接受、評(píng)審和評(píng)價(jià)顧客抱怨/投訴，并提出解決方案、監(jiān)督執(zhí)行、記錄結(jié)果及保持所有顧客抱怨調(diào)查的記錄。當(dāng)沒(méi)有進(jìn)行調(diào)查時(shí)，公司應(yīng)保持記錄，其中包括記錄沒(méi)有進(jìn)行調(diào)查的原因以及決定不進(jìn)行調(diào)查的負(fù)責(zé)人的名字。d） 按照《警戒系統(tǒng)控制程序》要求，要由指定的人員對(duì)必須報(bào)告給相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的抱怨事件進(jìn)行快速的評(píng)審、評(píng)價(jià)和審查，并將該文檔單獨(dú)保存或做明顯的標(biāo)識(shí)。e） 當(dāng)進(jìn)行調(diào)查時(shí)，應(yīng)由指定的部門(mén)保持調(diào)查記錄，調(diào)查記錄包括：1) 器械的名稱；2) 收到抱怨的日期；3) 所使用的器械的標(biāo)識(shí)和控制嗎；4) 抱怨人的聯(lián)系電話、地址和姓名；5) 抱怨的性質(zhì)和細(xì)節(jié)；6) 調(diào)查的日期和結(jié)果；7) 所采取的措施；8) 對(duì)抱怨的回復(fù)。g） 公司正式指定的處理投訴的部門(mén)在產(chǎn)品銷(xiāo)售所在國(guó)家或地區(qū)以外，本部分要求的記錄應(yīng)可以容易地在產(chǎn)品銷(xiāo)售所在國(guó)家或地區(qū)獲得，包括：1) 定期地將公司的記錄存放到產(chǎn)品銷(xiāo)售所在國(guó)家或地區(qū)相關(guān)地點(diǎn)，或者2) 存放到初始分銷(xiāo)商所在地。 總經(jīng)理通過(guò)以下活動(dòng)，對(duì)建立、實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系的有效性做出承諾并提供客觀證據(jù)。 業(yè)務(wù)部通過(guò)《與顧客有關(guān)過(guò)程控制程序》確定并滿足客戶明確要求和潛在需求和期望。 業(yè)務(wù)部、質(zhì)量部通過(guò)《數(shù)據(jù)分析控制程序》要求，進(jìn)行顧客滿意度調(diào)查，并通過(guò)《糾正及預(yù)防措施控制程序》改善顧客滿意度。 策劃 質(zhì)量目標(biāo)a) 總經(jīng)理依據(jù)管理承諾及質(zhì)量方針，確定公司質(zhì)量總目標(biāo)，并將質(zhì)量管理目標(biāo)分解到各個(gè)職能部門(mén)；b) 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容；c) 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并作為測(cè)量、分析和改進(jìn)的主要依據(jù)之一，也作為每個(gè)過(guò)程實(shí)施目標(biāo)的依據(jù)；d) 各職能部門(mén)通過(guò)《數(shù)據(jù)分析控制程序》，分析質(zhì)量目標(biāo)的完成情況及發(fā)展趨勢(shì)；e) 質(zhì)量部對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施情況進(jìn)行管理和監(jiān)督，對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)情況進(jìn)行考核，定期整理和分析，作為輸入的一部分，提交管理評(píng)審。 質(zhì)量管理體系策劃總經(jīng)理對(duì)質(zhì)量管理體系加以策劃，；并按《文件和資料控制程序》對(duì)質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行更改，保持質(zhì)量管理體系的完整性。a) 本公司組織架構(gòu)圖，表示本公司內(nèi)部各職能部門(mén)之間的關(guān)系。c) 各崗位的職責(zé)和權(quán)限見(jiàn)《崗位職責(zé)和任職資格管理規(guī)范》，由人力資源部組織各部門(mén)負(fù)責(zé)人擬訂，總經(jīng)理批準(zhǔn)執(zhí)行，各崗位職責(zé)，由人力資源部組織通過(guò)《人力資源控制程序》進(jìn)行培訓(xùn)，確定溝通和理解?！?研發(fā)部：a) 統(tǒng)籌安排新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)和研制、舊產(chǎn)品的改型和改良，確保在法律法規(guī)的前提下滿足客戶要求及市場(chǎng)的需要；b) 驗(yàn)證產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)分析及制定有關(guān)工藝安全性措施、規(guī)劃，不斷完善產(chǎn)品工藝、優(yōu)化產(chǎn)品性能、提高本公司技術(shù)能力；c) 制造檢定規(guī)程草案、使用說(shuō)明書(shū)編制，為品質(zhì)、生產(chǎn)等部門(mén)提供檢驗(yàn)指導(dǎo)性資料、生產(chǎn)指導(dǎo)性資料、測(cè)試方法等；d) 本公司所需技術(shù)文件的編制；e) 跟進(jìn)、反饋和解決實(shí)際生產(chǎn)中、銷(xiāo)售中的技術(shù)問(wèn)題。※ 生產(chǎn)部：a) 對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃；依生產(chǎn)計(jì)劃組織人力、物力按生產(chǎn)進(jìn)度進(jìn)行生產(chǎn)；對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行控制，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、包裝、防護(hù)和交付；b) 匯總生產(chǎn)數(shù)據(jù)，分析并提出改善，與工藝操作指導(dǎo)分析；c) 對(duì)生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)等具體操作管理工作，負(fù)責(zé)生產(chǎn)區(qū)安全工作；d) 制定生產(chǎn)工藝文件，作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等控制文件。f) 策劃供應(yīng)商的尋找，評(píng)估，價(jià)格洽談、確認(rèn)與合同簽訂及與供應(yīng)商的溝通與協(xié)調(diào)；處理來(lái)料質(zhì)量問(wèn)題。 總經(jīng)理應(yīng)確定所有從事對(duì)質(zhì)量有影響的管理、執(zhí)行和驗(yàn)證工作的人員的相互關(guān)系，并確保其獨(dú)立性并賦予其相應(yīng)的權(quán)限以保證其完成對(duì)應(yīng)的工作任務(wù)。 管理者代表管理者代表由總經(jīng)理授權(quán)任命，任命書(shū)見(jiàn)附錄B，應(yīng)具有以下職責(zé)：a) 組織建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系；b) 隨時(shí)向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行的業(yè)績(jī)及任何改進(jìn)的需求；c) 通過(guò)《人力資源控制程序》確保在整個(gè)公司內(nèi)提高滿足法規(guī)要求和顧客要求的意識(shí)；d) 與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。 管理評(píng)審 管理評(píng)審是總經(jīng)理為確保建立的質(zhì)量管理體系達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性而對(duì)質(zhì)量管理體系所進(jìn)行的系統(tǒng)的評(píng)價(jià)。 《管理評(píng)審控制程序》由質(zhì)量部組織編制，管理者代表批準(zhǔn)，對(duì)評(píng)審的準(zhǔn)備、輸入、評(píng)審的過(guò)程與評(píng)審的輸出做出規(guī)定。 評(píng)審輸出管理評(píng)審后針對(duì)以下方面采取措施：a) 保持質(zhì)量管理體系及其過(guò)程有效性的所需的改進(jìn)；b) 產(chǎn)品符合性改進(jìn)的需求；c) 資源需求。所需提供的資源，包括為管理、工作實(shí)施，及包括內(nèi)審在內(nèi)的評(píng)價(jià)活動(dòng)而制定培訓(xùn)人員、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境等。對(duì)能力的判斷將考慮其所受教育、培訓(xùn)、技能、經(jīng)歷及該崗位的其它要求。 能力、意識(shí)和培訓(xùn)公司配備足夠的人員，鑒別各崗位的培訓(xùn)需求，通過(guò)培訓(xùn)和其它方法(必要的教育、工作背景和相關(guān)的經(jīng)驗(yàn)等)提高員工的能力，保證所有人員都能得到滿足其工作要求的充分培訓(xùn)，增強(qiáng)員工的質(zhì)量和顧客意識(shí)，滿足工作要求以及所有法規(guī)要求的活動(dòng)能夠得到正確的執(zhí)行。c) 對(duì)從事各類(lèi)工作的人員進(jìn)行評(píng)價(jià)，對(duì)不能滿足能力要求的人員，提供培訓(xùn)或采取發(fā)放學(xué)習(xí)資料等措施以滿足要求，對(duì)培訓(xùn)后仍不能滿足要求的采取調(diào)崗或再培訓(xùn)；d) 對(duì)提供滿足要求的培訓(xùn)進(jìn)行策劃：制定培訓(xùn)計(jì)劃；采取不同的培訓(xùn)方式提供適當(dāng)?shù)墓芾砗图夹g(shù)知識(shí)、技能和經(jīng)驗(yàn)，使其增強(qiáng)能力，達(dá)到要求；e) 評(píng)價(jià)所提供培訓(xùn)的有效性：通過(guò)理論考核、操作考核、業(yè)績(jī)?cè)u(píng)定和觀察等方法，評(píng)價(jià)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的人員是否具備了所需的能力，保證培訓(xùn)結(jié)果的真實(shí)、有效；f) 對(duì)全體員工必須進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)培訓(xùn)，使員工意識(shí)到滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性，意識(shí)到自己從事的活動(dòng)與公司發(fā)展的相關(guān)性，為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)，鼓勵(lì)員工參與質(zhì)量管理；g) 行政部保存所有員工的有關(guān)教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷的記錄?；A(chǔ)設(shè)施可包括：a） 建筑物、工作場(chǎng)所（辦公場(chǎng)所、車(chē)間、倉(cāng)庫(kù)等）和相關(guān)的設(shè)施（水、電、氣等）；b） 過(guò)程設(shè)備（含計(jì)算機(jī)軟件的各類(lèi)控制和測(cè)試設(shè)備、各類(lèi)工具、模具、工裝等）；c） 支持性服務(wù)（通訊設(shè)施、產(chǎn)品交付后的維護(hù)網(wǎng)點(diǎn)等）。(1) 保養(yǎng)計(jì)劃公司應(yīng)建立并實(shí)施設(shè)備調(diào)試、清潔和其它保養(yǎng)的計(jì)劃，以確保設(shè)備符合其特性的要求。(2) 檢查公司應(yīng)對(duì)已建立的程序進(jìn)行定期檢查，以確保設(shè)備保養(yǎng)計(jì)劃能夠得到持續(xù)的執(zhí)行。(3) 調(diào)試公司應(yīng)確保將設(shè)備的使用范圍和限度或允許的公差粘貼在應(yīng)定期調(diào)試的設(shè)備上，或放在其附近，或張貼到實(shí)施調(diào)節(jié)工作的人員容易看到的地方。所有軟件的更改應(yīng)在其批準(zhǔn)和發(fā)布前進(jìn)行確認(rèn)。當(dāng)環(huán)境條件能夠?qū)Ξa(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響時(shí)，公司應(yīng)建立并保持程序，對(duì)環(huán)境條件(需考慮照明、溫度、濕度、靜電及其他環(huán)境條件)給予充分的控制。這些活動(dòng)應(yīng)形成文件記錄并進(jìn)行評(píng)審。b) 監(jiān)視和控制工作環(huán)境條件要求，進(jìn)行周期性的檢查加以驗(yàn)證，包括必要的設(shè)備充分適宜并運(yùn)行良好。e) 當(dāng)某種制造材料可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響，組織應(yīng)建立和保持對(duì)這類(lèi)材料的報(bào)廢和使用程序以確保對(duì)其報(bào)廢和限制數(shù)量不會(huì)影響器械質(zhì)量。 支持性文件 《人力資源控制程序》 (XXQP004) 《基礎(chǔ)設(shè)施控制程序》 (XXQP005) 《生產(chǎn)作業(yè)環(huán)境與產(chǎn)品清潔控制程序》 (XXQP006) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)是整個(gè)質(zhì)量管理體系的核心部分，是產(chǎn)品形成并提供給顧客的全部過(guò)程，是直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的過(guò)程。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程做出總體安排，是保證產(chǎn)品達(dá)到質(zhì)量要求的重要的控制手段，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃與質(zhì)量管理體系其他過(guò)程的要求相一致。 策劃的結(jié)果應(yīng)形成文件，形成文件時(shí)一般可采用質(zhì)量計(jì)劃的形式，也可沿用已有的相關(guān)文件、口頭指示、流程圖或?qū)嵨锏刃问?。質(zhì)量計(jì)劃內(nèi)容應(yīng)根據(jù)質(zhì)量策劃的內(nèi)容確定，符合質(zhì)量方針、目標(biāo)，并與體系文件中的內(nèi)容協(xié)調(diào)一致。 研發(fā)部按《風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序》對(duì)所有產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，并保存風(fēng)險(xiǎn)管理引起的各種記錄。c) 研發(fā)部通過(guò)《設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)控制程序》確定與產(chǎn)品有關(guān)的國(guó)家、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)及法律法規(guī)要求。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審業(yè)務(wù)部制定《與顧客有關(guān)的過(guò)程控制程序》，在向顧客做出提供