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實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊模板-在線瀏覽

2025-07-24 23:11本頁面
  

【正文】 持服務(wù)之間的關(guān)系,為質(zhì)量方針和目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)奠定了組織管理基礎(chǔ)。(以下崗位職責(zé)是質(zhì)量手冊編寫的重點(diǎn),務(wù)必認(rèn)真編寫,將質(zhì)量職責(zé)落實(shí)到人! (由法定代表人或由其授權(quán)XXX擔(dān)任)負(fù)責(zé)建立實(shí)驗(yàn)室管理體系,制定質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo),批準(zhǔn)發(fā)布質(zhì)量手冊和程序文件;確定組織結(jié)構(gòu) 、崗位職責(zé)分工、權(quán)力委派;配備檢測資源,保持和發(fā)展檢測能力;批準(zhǔn)或授權(quán)批準(zhǔn)檢測合同;建立實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部溝通機(jī)制,及時將客戶和法定要求傳達(dá)到所有員工;建立自我完善管理體系的機(jī)制,主持管理評審;承擔(dān)檢測活動中的民事法律責(zé)任;具有本實(shí)驗(yàn)室的最高決策權(quán)和否決權(quán)。認(rèn)真校核原始記錄數(shù)據(jù),確保其和報告的一致性;對所用設(shè)備在投入使用前進(jìn)行必要的技術(shù)核查;阻止未經(jīng)核查或核查不合格的設(shè)備投入使用。簽發(fā)檢測報告;熟悉授權(quán)簽字范圍的檢測標(biāo)準(zhǔn)、方法或規(guī)程;掌握授權(quán)簽字范圍的檢測項目的限止范圍;對相關(guān)的檢測結(jié)果進(jìn)行評定,了解測量結(jié)果的不確定度;了解有關(guān)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)規(guī)定,掌握其校準(zhǔn)狀態(tài);熟悉并掌握記錄和報告的核查程序;了解CNAS的認(rèn)可條件、實(shí)驗(yàn)室義務(wù)及認(rèn)可標(biāo)志使用等規(guī)定;對檢測結(jié)果有批準(zhǔn)權(quán)和否決權(quán),對檢測報告的完整性和準(zhǔn)確性負(fù)責(zé);在質(zhì)量主管的領(lǐng)導(dǎo)下,編制內(nèi)審檢查表,履行被賦予的審核職責(zé);查找管理體系運(yùn)行中的不符合項;認(rèn)真填寫審核文件;跟蹤、驗(yàn)證整改措施的實(shí)施;有權(quán)建議停止有違管理體系文件的活動。 負(fù)責(zé)與客戶交接物品及資料,執(zhí)行物品標(biāo)識系統(tǒng)管理規(guī)定;負(fù)責(zé)物品的存放保管及維護(hù);負(fù)責(zé)保管涉密物品和技術(shù)文件,履行其在實(shí)驗(yàn)室期間的保密責(zé)任;監(jiān)督在檢物品的管理,確保其真實(shí)、完整和安全;(視具體機(jī)構(gòu)設(shè)置情況編寫)(綜合管理)辦公室了解和掌握本實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)能力;負(fù)責(zé)體系文件、記錄和報告的管理;受理客戶的檢測申請并與客戶草擬檢測合同或協(xié)議;主管客戶物品和文件的交接;參與合同評審;編制和下達(dá)檢測計劃,并監(jiān)督計劃的執(zhí)行;參加抽樣活動;向客戶發(fā)放檢測報告。實(shí)驗(yàn)室主任應(yīng)確保實(shí)驗(yàn)室人員理解各崗位活動的相互關(guān)系和重要性,以及如何為管理體系質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)做出貢獻(xiàn);確保在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部建立適宜的溝通機(jī)制,并就與管理體系有效的事宜進(jìn)行溝通。 外部溝通 實(shí)驗(yàn)室責(zé)成辦公室或指定專人加強(qiáng)與客戶、上級主管機(jī)關(guān)及認(rèn)可委的溝通與聯(lián)絡(luò)。為保證實(shí)驗(yàn)室檢測和質(zhì)量管理活動的正常進(jìn)行,防止實(shí)驗(yàn)室行政管理、技術(shù)管理和質(zhì)量管理因主管人員不在出現(xiàn)中斷,當(dāng)實(shí)驗(yàn)室主任和技術(shù)及質(zhì)量主管不在時,本實(shí)驗(yàn)室規(guī)定由以下人員代理行使相應(yīng)的職權(quán):;,由XXX代理行使職權(quán);,由XXX代理行使職權(quán);。 (注:僅限于簽發(fā)報告的人員)姓 名簽 字 識 別受權(quán)簽字領(lǐng)域 《管理體系文件控制和維護(hù)程序》《保護(hù)客戶機(jī)密信息和所有權(quán)程序》關(guān)鍵崗位的質(zhì)量職責(zé)分配一覽表 管理體系管理體系包括實(shí)施全面、有效質(zhì)量管理的組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源。,組織編制質(zhì)量手冊,制定實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量方針和總體目標(biāo),并將質(zhì)量目標(biāo)分解到實(shí)驗(yàn)室的每一個具體崗位上,以最有效的方式實(shí)現(xiàn)其方針和目標(biāo)?!稒z測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》和《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可在專業(yè)測試領(lǐng)域的應(yīng)用說明》要求,與所從事的工作類型、工作范圍相適應(yīng)。確保實(shí)驗(yàn)室全體人員知曉其職責(zé)權(quán)限,理解他們活動的相互關(guān)系和重要性,以及如何為管理體系質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)做出貢獻(xiàn)。,做好管理體系內(nèi)部審核和管理評審。質(zhì)量主管應(yīng)始終保持本實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系文件的有效性。在執(zhí)行中可以向質(zhì)量主管提出對文件的修改或補(bǔ)充意見。 當(dāng)實(shí)驗(yàn)室發(fā)生下述變化時,應(yīng)及時修改管理體系文件,以確保管理體系的完整性,并及時以書面形式與CNAS進(jìn)行溝通: (1) 實(shí)驗(yàn)室名稱地址法律地位發(fā)生變化。 (3) 實(shí)驗(yàn)室重要試驗(yàn)設(shè)備、環(huán)境、檢測、校準(zhǔn)工作范圍及檢測項目發(fā)生重大改變。質(zhì)量主管應(yīng)維護(hù)和確保管理體系文件的有效性。其中,質(zhì)量記錄是質(zhì)量活動的見證性文件,包括實(shí)驗(yàn)室所有質(zhì)量活動和檢測活動的即時記錄,諸如原始觀測記錄、報告、內(nèi)審和管理評審的報告等。計劃包括檢測計劃、審核和評審計劃、能力驗(yàn)證和比對計劃、測量溯源計劃、人員培訓(xùn)計劃、儀器設(shè)備維護(hù)計劃、開展新項目的計劃、采購計劃、抽樣計劃等。,凡作為管理體系組成部分發(fā)給實(shí)驗(yàn)室人員的所有文件,在發(fā)布之前應(yīng)由實(shí)驗(yàn)室主任、技術(shù)主管或質(zhì)量主管審查并批準(zhǔn)使用,質(zhì)量手冊和程序文件由實(shí)驗(yàn)室主任批準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施,并明確識別文件當(dāng)前的修訂狀態(tài)。外來文件應(yīng)當(dāng)視同本實(shí)驗(yàn)室制定的文件一樣受控。1) 各主管和對管理體系有效運(yùn)行起重要作用的所有作業(yè)場所,都能得到相應(yīng)文件的授權(quán)有效版本;2) 由專人定期審查文件,必要時進(jìn)行修訂,以保證持續(xù)適用和滿足使用的要求;3) 及時地從所有使用和發(fā)布處撤除無效或作廢的文件,或用“作廢”或“停用”標(biāo)識方法確保防止誤用;4) 出于法律或知識保存目的而保留的作廢文件,應(yīng)有“參考文件”的標(biāo)記。該標(biāo)識應(yīng)包括發(fā)布日期和(或)修訂標(biāo)識、頁碼、總頁數(shù)或表示文件結(jié)束的標(biāo)記和發(fā)布機(jī)構(gòu)。網(wǎng)絡(luò)文件是指在本實(shí)驗(yàn)室計算機(jī)局域網(wǎng)上運(yùn)行并通過網(wǎng)絡(luò)傳遞發(fā)送和保存的文件,此種文件也應(yīng)受控。被指定的人員應(yīng)獲得進(jìn)行審查和批準(zhǔn)所依據(jù)的有關(guān)背景資料。修訂的文件應(yīng)盡快正式發(fā)布。 《管理體系文件控制和維護(hù)程序》 《計算機(jī)管理控制程序》 要求、標(biāo)書和合同的評審、及時和有效的滿足,確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室自身具備相應(yīng)的技術(shù)能力,在辦理委托檢測工作中應(yīng)執(zhí)行《要求、標(biāo)書和合同的評審程序》。5)對內(nèi)部客戶的要求以及例行的和其他簡單任務(wù)的評審可以簡化進(jìn)行。技術(shù)主管負(fù)責(zé)組織重大項目的合同評審。 對合同、標(biāo)書的評審內(nèi)容還應(yīng)包括被分包出去的所有工作。,有關(guān)負(fù)責(zé)人應(yīng)重復(fù)進(jìn)行同樣的合同評審過程,并將修改內(nèi)容通知實(shí)驗(yàn)室內(nèi)外所有受到影響的人員。當(dāng)本實(shí)驗(yàn)室由于工作量太多、需要更多專業(yè)技術(shù)支持或暫不具備某項檢測能力等原因,而需將檢測工作分包時,應(yīng)執(zhí)行《檢測(校準(zhǔn))工作的分包管理程序》,檢測活動應(yīng)安排在符合認(rèn)可準(zhǔn)則要求的有協(xié)議保證的實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行,保證分包檢測數(shù)據(jù)的公正、準(zhǔn)確、可靠。質(zhì)量主管應(yīng)組織內(nèi)審員協(xié)助實(shí)施對分包方的質(zhì)量調(diào)查和審核。,由客戶或法定管理機(jī)構(gòu)指定的分包方除外。 《檢測(校準(zhǔn))工作的分包管理程序》 服務(wù)和供應(yīng)品的采購、確保檢測結(jié)果質(zhì)量的重要控制環(huán)節(jié)之一。,只有在經(jīng)檢查或證實(shí)符合檢測方法中規(guī)定的要求之后才投入使用。應(yīng)保存所采取的符合性檢查活動的記錄。采購文件在發(fā)出之前,其技術(shù)內(nèi)容應(yīng)經(jīng)過技術(shù)主管的審查和批準(zhǔn)。 《外部服務(wù)和供應(yīng)品的采購控制程序》 服務(wù)客戶,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與客戶或其代表溝通和合作,以明確客戶的要求,并在確??蛻羧松戆踩推渌蛻魴C(jī)密的前提下,允許客戶到實(shí)驗(yàn)室監(jiān)視與其工作有關(guān)的檢測操作。,無論是正面的還是負(fù)面的。 投訴、提高實(shí)驗(yàn)室信譽(yù)、防止客戶利益受到損害的重要工作,也是實(shí)驗(yàn)室開展管理體系審核和評審的依據(jù)。質(zhì)量主管主持受理投訴的全部工作。,以及針對投訴所開展的調(diào)查和糾正措施的記錄。,或?qū)Ρ緦?shí)驗(yàn)室的運(yùn)作對其政策和程序的符合性產(chǎn)生懷疑時。 實(shí)驗(yàn)室全體人員應(yīng)樹立持續(xù)改進(jìn)思想,增強(qiáng)持續(xù)改進(jìn)意識,積極提出改進(jìn)建議,發(fā)揮積極性和創(chuàng)造性,使持續(xù)改進(jìn)成為全體人員廣泛參與的活動。 質(zhì)量主管應(yīng)組織分析和評價現(xiàn)有管理體系的有效性,重視從客戶處征求反饋意見,并應(yīng)用于改進(jìn)管理體系、檢測和校準(zhǔn)工作及對客戶的服務(wù)。 相關(guān)文件《糾正/預(yù)防措施控制程序》?!豆芾碓u審程序》。實(shí)驗(yàn)室制定了《實(shí)施糾正及預(yù)防措施程序》,并規(guī)定相應(yīng)的權(quán)力,在確認(rèn)不符合工作、偏離管理體系或技術(shù)運(yùn)作中的政策和程序時實(shí)施糾正措施。這種潛在原因可包括:客戶的要求、樣品、樣品規(guī)格、方法和程序、員工的技能和培訓(xùn)、消耗品、儀器設(shè)備及其校準(zhǔn)等。當(dāng)確定需要采取糾正措施時,技術(shù)或質(zhì)量主管應(yīng)選擇和實(shí)施最能消除問題和防止問題再次發(fā)生的措施,且實(shí)施的措施應(yīng)與問題的嚴(yán)重程度和風(fēng)險大小相適應(yīng)。 技術(shù)主管或質(zhì)量主管應(yīng)對糾正措施的實(shí)施結(jié)果進(jìn)行監(jiān)控,以確保所采取的糾正活動是適時和有效的。 《實(shí)施糾正及預(yù)防措施程序》 預(yù)防措施,化解可能要發(fā)生的風(fēng)險。如需采取預(yù)防措施,應(yīng)執(zhí)行《實(shí)施糾正及預(yù)防措施程序》,制訂、執(zhí)行和監(jiān)控預(yù)防措施實(shí)施計劃,以減少類似不符合情況發(fā)生的可能性并借機(jī)改進(jìn)。,實(shí)驗(yàn)室制定的預(yù)防措施應(yīng)涉及包括趨勢和風(fēng)險分析以及能力驗(yàn)證或比對結(jié)果在內(nèi)的資料分析。實(shí)驗(yàn)室制定了《記錄和檔案控制程序》,對記錄的識別、收集、索引、存取、存檔、存放、維護(hù)和清理進(jìn)行了規(guī)定,全體員工應(yīng)遵照執(zhí)行。、明了,并以便于存取的方式存放和保存在具有防止損壞、變質(zhì)、丟失等適宜環(huán)境的設(shè)施中。、導(dǎo)出數(shù)據(jù)、開展跟蹤審核的足夠信息、校準(zhǔn)記錄、員工記錄以及發(fā)出的每份檢測報告的副本按規(guī)定的時間保存。記錄應(yīng)包括負(fù)責(zé)抽樣的人員、從事各項檢測的人員和校核人員的簽字或標(biāo)識。,當(dāng)記錄中出現(xiàn)錯誤時,每一錯誤應(yīng)劃改,并將正確值填寫其旁邊。對電子存儲的記錄也應(yīng)采取同等措施,以避免原始數(shù)據(jù)的丟失或改動。內(nèi)部審核計劃應(yīng)涉及管理體系的全部要素,包括質(zhì)量活動和檢測活動。審核應(yīng)由經(jīng)過培訓(xùn)和具備資格的人員來執(zhí)行,只要資源允許,審核人員應(yīng)獨(dú)立于被審核的活動。,或?qū)z測結(jié)果的正確性或有效性產(chǎn)生懷疑時,應(yīng)及時采取糾正措施。、審核發(fā)現(xiàn)的情況和因此采取的糾正措施,應(yīng)予以記錄。 《內(nèi)部管理體系審核程序》 管理評審。評審應(yīng)考慮到:1) 政策和程序的適用性;管理體系運(yùn)行的有效性;2) 實(shí)驗(yàn)室的總體目標(biāo)3) 管理和監(jiān)督人員的報告;4) 近期內(nèi)部審核的結(jié)果;5) 糾正和預(yù)防措施;6) 由外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行的評審結(jié)果;7) 實(shí)驗(yàn)室間比對或能力驗(yàn)證的結(jié)果;8) 工作量和工作類型的變化;9) 客戶的反饋意見;10) 客戶投訴原因;11)改進(jìn)的建議12)其他相關(guān)因素,如:質(zhì)量控制活動、資源以及員工培訓(xùn)等。管理層人員應(yīng)確保這些措施在適當(dāng)和約定的日程內(nèi)得到實(shí)施。影響檢測正確性和可靠性的因素很多,包括:1) 人員技術(shù)水平和操作技能;2) 設(shè)施和環(huán)境條件的控制;3) 檢測方法及方法有效性的確認(rèn);4) 設(shè)備和消耗性材料技術(shù)條件的控制;5) 測量的溯源性及其有效性;6) 抽樣方案的正確性和所抽樣品的代表性;7) 檢測物品的制(置)備。 技術(shù)主管和檢測項目負(fù)責(zé)人應(yīng)充分重視測量不確定度的評定,從中鑒別上述因素對該檢測項目總的測量不確定度影響的大小并據(jù)此采取相應(yīng)措施,加強(qiáng)對其中影響較大因素的有效控制。、資質(zhì)構(gòu)成情況(本節(jié)如在實(shí)驗(yàn)室概況中已有敘述可刪除),并確保其勝任所承擔(dān)的工作。培訓(xùn)計劃要充分考慮有關(guān)人員的技術(shù)背景和崗位需求以及知
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