【正文】 識(shí)更新和未來發(fā)展的需要，確定有針對(duì)性的培訓(xùn)計(jì)劃及應(yīng)達(dá)到的技能目標(biāo)。員工教育、培訓(xùn)計(jì)劃的實(shí)施情況納入管理體系審核和評(píng)審工作。在使用簽約人員和額外技術(shù)人員及關(guān)鍵的支持人員時(shí)，本實(shí)驗(yàn)室確保這些人員是勝任的且受到監(jiān)督，并按照實(shí)驗(yàn)室管理體系要求工作。 本實(shí)驗(yàn)室對(duì)從事特定工作的人員、進(jìn)行特殊類型的抽樣、檢測、簽發(fā)檢測報(bào)告、提出意見和解釋以及操作特定類型設(shè)備的人員進(jìn)行授權(quán)，并在考核合格的基礎(chǔ)上進(jìn)行資格確認(rèn)，持證上崗。本實(shí)驗(yàn)室制定了《檢測環(huán)境的建立、控制和維護(hù)程序》，要求對(duì)檢測結(jié)果有影響的設(shè)施和環(huán)境條件均進(jìn)行控制，如樣品貯存、檢測場所環(huán)境等，并建立相應(yīng)的環(huán)境監(jiān)控和記錄手段。用于檢測的設(shè)施，能源、照明和環(huán)境條件，應(yīng)滿足檢測標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范以及儀器設(shè)備正常使用的要求。對(duì)影響檢測結(jié)果的設(shè)施和環(huán)境條件的技術(shù)要求應(yīng)制訂成文件。 當(dāng)相關(guān)的規(guī)范、方法和程序?qū)Νh(huán)境條件有要求時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。當(dāng)環(huán)境條件危及到檢測結(jié)果時(shí)，應(yīng)停止檢測。實(shí)驗(yàn)室根據(jù)自身特定情況確定控制的范圍。外來人員進(jìn)入檢測區(qū)域需經(jīng)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量主管批準(zhǔn)，辦理登記手續(xù)。對(duì)檢測中形成的有害物質(zhì)應(yīng)實(shí)施嚴(yán)格管理，達(dá)到環(huán)境保護(hù)的要求。 《檢測環(huán)境的建立、控制和維護(hù)程序》 《現(xiàn)場檢測管理程序》 3. ABCD2XXXX《實(shí)驗(yàn)室安全與內(nèi)務(wù)管理程序》 實(shí)驗(yàn)室平面圖 (如篇幅較多，則可放在手冊(cè)附錄本中) 檢測（校準(zhǔn)）方法及方法的確認(rèn)選擇和制定檢測方法是確保檢測工作科學(xué)、技術(shù)上有效、防止檢測活動(dòng)出現(xiàn)隨意和因人而異的前提條件，采用滿足客戶要求并適合于所進(jìn)行的檢測的方法是實(shí)驗(yàn)室的基本職責(zé)。開展新工作時(shí)，執(zhí)行《評(píng)審新工作的程序》。所有與檢測工作有關(guān)的指導(dǎo)書、標(biāo)準(zhǔn)、手冊(cè)、參考數(shù)據(jù)和參考資料應(yīng)保持現(xiàn)行有效并易于員工取閱。 方法的選擇、區(qū)域或國家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的方法，并確保使用標(biāo)準(zhǔn)為最新有效版本，除非該版本不適宜或不可能使用。，本實(shí)驗(yàn)室選擇國際、區(qū)域或國家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的，或由知名技術(shù)組織或有關(guān)科學(xué)書籍和期刊公布的，或由設(shè)備制造商指定的方法。所選用的方法應(yīng)通知客戶。如果標(biāo)準(zhǔn)方法發(fā)生了變化，應(yīng)重新進(jìn)行確認(rèn)。 實(shí)驗(yàn)室制定的方法如本實(shí)驗(yàn)室為其應(yīng)用而制定檢測方法的過程應(yīng)是有計(jì)劃的。計(jì)劃應(yīng)隨方法制定的進(jìn)度加以更新，并確保所有有關(guān)人員之間的有效溝通。所制定的方法在使用前應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)拇_認(rèn)，并制定成相應(yīng)的程序，程序中應(yīng)包含足夠的信息。、本實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)（制定）的方法、超出其預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法、擴(kuò)充和修改過的標(biāo)準(zhǔn)方法、放置在現(xiàn)場使用的作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行確認(rèn)。本實(shí)驗(yàn)室應(yīng)記錄確認(rèn)所獲得的結(jié)果、使用的確認(rèn)程序以及方法是否適合預(yù)期用途的聲明。確認(rèn)方法應(yīng)采取下列一項(xiàng)或多項(xiàng)技術(shù)的組合：（1） 使用參考標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行校準(zhǔn)；（2） 與其他方法所得結(jié)果進(jìn)行比較；（3） 實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)；（4） 對(duì)影響結(jié)果的因素作系統(tǒng)性評(píng)審；（5） 根據(jù)對(duì)方法的理論原理和實(shí)際經(jīng)驗(yàn)的科學(xué)理解，對(duì)所得結(jié)果不確定度進(jìn)行的評(píng)定；當(dāng)對(duì)已確認(rèn)的非標(biāo)準(zhǔn)方法作某些改動(dòng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)將這些改動(dòng)的影響制訂成文件，適當(dāng)時(shí)應(yīng)當(dāng)重新進(jìn)行確認(rèn)。確認(rèn)要在成本、風(fēng)險(xiǎn)和技術(shù)可行性之間作出某種平衡。技術(shù)主管應(yīng)結(jié)合本實(shí)驗(yàn)室實(shí)際組織各項(xiàng)目負(fù)責(zé)人認(rèn)真評(píng)定。，對(duì)所有的校準(zhǔn)和各種校準(zhǔn)類型都應(yīng)具有并應(yīng)用評(píng)定測量不確定度的程序。，應(yīng)具有并應(yīng)用評(píng)定測量不確定度的程序并在以下三種情況出現(xiàn)時(shí)有能力在檢測報(bào)告中給出測量結(jié)果的不確定度：1） 當(dāng)客戶有要求時(shí)；2） 不確定度與檢測結(jié)果的有效性或應(yīng)用有關(guān)時(shí)；3） 當(dāng)不確定度影響到對(duì)規(guī)范限值的符合性判斷時(shí)。通常不考慮被檢測或校準(zhǔn)物品預(yù)計(jì)的長期性能。技術(shù)主管負(fù)責(zé)組織制定檢測流程，檢測人員應(yīng)對(duì)計(jì)算和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移進(jìn)行系統(tǒng)和適當(dāng)?shù)男：藱z查。這些程序應(yīng)包括：數(shù)據(jù)輸入或采集、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、數(shù)據(jù)傳輸和數(shù)據(jù)處理的完整性和保密性；3) 維護(hù)計(jì)算機(jī)和自動(dòng)設(shè)備以確保其功能正常，并提供保護(hù)檢測數(shù)據(jù)完整性所必需的環(huán)境和運(yùn)行條件。當(dāng)實(shí)驗(yàn)室需要使用永久控制之外的設(shè)備時(shí)，應(yīng)確保滿足本準(zhǔn)則的要求。對(duì)檢測結(jié)果有重要影響的儀器的關(guān)鍵量值，應(yīng)制訂校準(zhǔn)計(jì)劃。精密設(shè)備、移動(dòng)使用的設(shè)備或停用時(shí)間過久的設(shè)備，在每次使用前應(yīng)進(jìn)行核查或校準(zhǔn)。精密、貴重和操作技術(shù)復(fù)雜的設(shè)備應(yīng)編制操作和維護(hù)規(guī)程。 用于檢測并對(duì)結(jié)果有影響的每一設(shè)備及其軟件，均應(yīng)加以唯一性標(biāo)識(shí)。該記錄至少應(yīng)包括：1) 設(shè)備及其軟件的識(shí)別；2) 制造商名稱、型式標(biāo)識(shí)、系列號(hào)或其他唯一性標(biāo)識(shí)；3) 對(duì)設(shè)備是否符合規(guī)范的核查驗(yàn)收及首次實(shí)驗(yàn)記錄；4) 當(dāng)前的處所（如果適用）；5) 制造商的說明書（如果有），或其存放地點(diǎn)；6) 所有校準(zhǔn)報(bào)告和證書的日期、結(jié)果及復(fù)印件，設(shè)備調(diào)整、驗(yàn)收準(zhǔn)則和下次校準(zhǔn)的預(yù)定日期；7) 設(shè)備維護(hù)計(jì)劃，以及已進(jìn)行的維護(hù)（適當(dāng)時(shí)）；8) 設(shè)備的任何損壞、故障、改裝或修理。、誤操作或處置不當(dāng)、顯示出可疑結(jié)果或已顯示出缺陷、超出規(guī)定限度，均應(yīng)停止使用，記錄上述現(xiàn)象。檢測部門的負(fù)責(zé)人或監(jiān)督員應(yīng)核查這些缺陷或偏離對(duì)先前所出數(shù)據(jù)的影響，并執(zhí)行“不符合檢測工作的控制”程序。，若設(shè)備脫離了實(shí)驗(yàn)室的直接控制，儀器設(shè)備管理人員要會(huì)同有關(guān)人員確保該設(shè)備返回后，在使用前對(duì)其功能和校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行核查并能顯示滿意結(jié)果。檢測部門負(fù)責(zé)人應(yīng)明確需期間檢查的設(shè)備并責(zé)成設(shè)備使用人員制定出核查方案，監(jiān)督員應(yīng)對(duì)其實(shí)施監(jiān)督。，以避免發(fā)生致使檢測和/或校準(zhǔn)結(jié)果失效的調(diào)整。實(shí)驗(yàn)室技術(shù)主管負(fù)責(zé)組織實(shí)施《實(shí)現(xiàn)測量可溯源程序》，建立滿足本實(shí)驗(yàn)室量值溯源技術(shù)等級(jí)要求的量值溯源渠道，保證檢測量值的可溯源性。技術(shù)管理層應(yīng)組織制定設(shè)備、量具、量器、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的校準(zhǔn)計(jì)劃和程序并對(duì)溯源的有效性進(jìn)行確認(rèn)。選擇其溯源性資質(zhì)、校準(zhǔn)能力滿足要求的校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行校準(zhǔn)。技術(shù)管理層應(yīng)組織制定各測量量值的溯源圖表。，要求測量能溯源到諸如有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）、約定的方法和或協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)。參考標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)由能夠提供有效溯源的資質(zhì)和資格、滿足有關(guān)法律法規(guī)要求的機(jī)構(gòu)進(jìn)行校準(zhǔn)。參考標(biāo)準(zhǔn)在任何調(diào)整之前或之后均應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)。以保證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的量值能溯源到（SI）測量單位或上級(jí)有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。對(duì)參考標(biāo)準(zhǔn)、傳遞標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）必須進(jìn)行期間核查，以保持其校準(zhǔn)狀態(tài)的置信度。 1. ABCD2XXXX《實(shí)現(xiàn)測量可溯源程序》 《測量參考標(biāo)準(zhǔn)的管理程序》 《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的管理程序》 91測量量值溯源關(guān)系鏈（溯源關(guān)系圖由實(shí)驗(yàn)室定出需要溯源的量值后，按認(rèn)可委的要求畫出）(如篇幅較多，則可放在手冊(cè)附錄本中) 抽樣抽樣是通過對(duì)所抽取典型樣品檢測的結(jié)果來判定所代表整體產(chǎn)品的質(zhì)量，因此是一種風(fēng)險(xiǎn)檢測。因此本實(shí)驗(yàn)室制定了《抽樣管理程序》，指定有足夠經(jīng)驗(yàn)的人員來執(zhí)行抽樣活動(dòng)，使所抽取樣品具有足夠的代表性，從而使誤判概率降至最低。技術(shù)管理層應(yīng)保證抽樣人員在抽樣場所能夠得到有效的抽樣計(jì)劃和程序。抽樣計(jì)劃應(yīng)規(guī)定抽取樣品的名稱、樣品基數(shù)、抽樣方法、抽取樣品的數(shù)量等條件，對(duì)需控制因素實(shí)施有效的控制，以確保抽取樣品的真實(shí)性和代表性進(jìn)而確保檢測結(jié)果的有效性。，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定程序記錄與抽樣有關(guān)的資料和操作。，則應(yīng)在報(bào)告中作出“本檢測結(jié)果僅與所收到的樣品有關(guān)”的書面聲明。被檢物品的管理貫穿于檢測全過程，對(duì)其有效管理與控制直接關(guān)系到檢測結(jié)果的質(zhì)量和實(shí)驗(yàn)室的信譽(yù)。為防止物品識(shí)別管理上的混淆，實(shí)驗(yàn)室建立了物品的標(biāo)識(shí)系統(tǒng)。標(biāo)識(shí)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和使用應(yīng)確保物品不會(huì)在實(shí)物上或在涉及的記錄和其他文件中混淆。物品接收人員在接收檢測物品時(shí)，應(yīng)記錄異常情況或?qū)z測方法中所述正?；蛞?guī)定條件的偏離。物品經(jīng)手人員應(yīng)當(dāng)確保避免檢測物品在存儲(chǔ)、處置準(zhǔn)備和保管過程中發(fā)生退化、丟失或損壞。當(dāng)客戶要求或方法要求物品需要被存放或在規(guī)定的環(huán)境條件下養(yǎng)護(hù)時(shí)，接收物品的相關(guān)人員應(yīng)維持、監(jiān)控和記錄這些條件。 1．ABCD2XXXX《檢測（校準(zhǔn)）物品處置和管理程序》2．ABCD2XXXX《保護(hù)客戶機(jī)密信息和所有權(quán)程序》。只有充分重視并主動(dòng)采取各種保證檢測結(jié)果質(zhì)量的措施，使其中行之有效的方法得以長期堅(jiān)持下去，才能確保出具數(shù)據(jù)和報(bào)告的準(zhǔn)確、可靠、有效。監(jiān)控和驗(yàn)證可采取以下方法（但不限于這些方法）：1) 定期使用核查標(biāo)準(zhǔn)或有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）和（或）次級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量控制；2) 參加實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)或能力驗(yàn)證計(jì)劃；3) 利用相同或不同方法進(jìn)行重復(fù)檢測或校準(zhǔn)；4) 對(duì)存留物品進(jìn)行再檢測或再校準(zhǔn)；5) 分析一個(gè)物品不同特性結(jié)果的相關(guān)性。記錄方式應(yīng)利于能夠發(fā)現(xiàn)檢測質(zhì)量的發(fā)展趨勢(shì)，如可行，盡可能采用統(tǒng)計(jì)技術(shù)對(duì)監(jiān)控結(jié)果進(jìn)行分析；當(dāng)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)超出預(yù)定的判據(jù)時(shí)，應(yīng)采取有計(jì)劃的措施來糾正出現(xiàn)的問題，以防止出具錯(cuò)誤的結(jié)果。評(píng)審結(jié)論應(yīng)在管理評(píng)審會(huì)議上專題報(bào)告。實(shí)驗(yàn)室已制定《檢測（校準(zhǔn)）報(bào)告的編制和管理程序》，對(duì)報(bào)告的起草、校核、批準(zhǔn)、發(fā)送等做作出明確規(guī)定，技術(shù)主管應(yīng)負(fù)責(zé)監(jiān)控報(bào)告的質(zhì)量。，并且應(yīng)包括客戶要求的、說明檢測/校準(zhǔn)結(jié)果所必需的和所用方法要求的全部信息。，可用簡化的方式報(bào)告結(jié)果。 檢測報(bào)告（本條適用檢測實(shí)驗(yàn)室，校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室可以刪除此條） 當(dāng)需對(duì)檢測結(jié)果作出解釋時(shí)，檢測報(bào)告中還應(yīng)包括下列內(nèi)容：1) 對(duì)檢測方法的偏離、增添或刪節(jié)，以及特殊檢測條件的信息，如環(huán)境條件；2) 需要時(shí)，符合（或不符合）要求和（或）規(guī)范的聲明；3) 適用時(shí)，評(píng)定測量不確定度的聲明。 當(dāng)需對(duì)檢測結(jié)果作解釋時(shí)，對(duì)含抽樣結(jié)果在內(nèi)的檢測報(bào)告，還應(yīng)包括下列內(nèi)容：1) 抽樣日期；2) 抽取的物質(zhì)、材料或產(chǎn)品的清晰標(biāo)識(shí)（適當(dāng)時(shí)，包括制造者的名稱、標(biāo)示的型號(hào)或類型和相應(yīng)的系列號(hào)）；3) 抽樣地點(diǎn)，包括任何簡圖、草圖或照片；4) 所用抽樣計(jì)劃和程序的說明；5) 抽樣過程中可能影響檢測結(jié)果解釋的環(huán)境條件的詳細(xì)信息；6) 與抽樣方法或程序有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范，以及對(duì)這些規(guī)范的偏離、增添或刪節(jié)； 校準(zhǔn)證書（本條適用校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室，檢測實(shí)驗(yàn)室可以刪除此條），校準(zhǔn)證書還應(yīng)包含下列內(nèi)容：1) 校準(zhǔn)活動(dòng)中對(duì)測量結(jié)果有影響的條件（例如環(huán)境條件）；2) 測量不確定度和（或）符合確定的計(jì)量規(guī)范或條款的聲明；3) 測量可溯源的證據(jù)。如果只給出了符合某規(guī)范的聲明而沒有給出測量結(jié)果及其測量不確定度時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)記錄并保存這些結(jié)果，以備日后查閱。 當(dāng)用于被校準(zhǔn)的儀器已被調(diào)整或修理時(shí)，如果可獲得，應(yīng)報(bào)告調(diào)整或修理前后的校準(zhǔn)結(jié)果。 意見和解釋如證書中包括專業(yè)性意見和解釋時(shí)，本實(shí)驗(yàn)室應(yīng)把作出的意見和解釋的依據(jù)制訂成書面文件。 從分包方獲得的檢測結(jié)果當(dāng)檢測報(bào)告包含了由分包方所出具的檢測結(jié)果時(shí)，這些結(jié)果應(yīng)予清晰標(biāo)明。當(dāng)校準(zhǔn)工作被分包時(shí)，執(zhí)行該工作的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)向本實(shí)驗(yàn)室出具校準(zhǔn)證書。但當(dāng)客戶要求用電子方式發(fā)送檢測結(jié)果時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)向客戶詳細(xì)詢問發(fā)送方式，盡量采取保密、可靠的措施。為了分清保密責(zé)任，本實(shí)驗(yàn)室只保存報(bào)告的副本。技術(shù)管理層應(yīng)認(rèn)真組織對(duì)報(bào)告格式的編排和制定。當(dāng)需要重新發(fā)布全新的檢測報(bào)告時(shí)，應(yīng)在新報(bào)告上注以唯一性標(biāo)識(shí)。當(dāng)發(fā)現(xiàn)諸如測量設(shè)備有缺陷或測量過程失控等危害情況時(shí)，技術(shù)管理層應(yīng)立即組織對(duì)所出具報(bào)告和報(bào)告修正件的正確性進(jìn)行認(rèn)真的校核。1. ABCD2XXXX《檢測（校準(zhǔn)）報(bào)告的編制和管理程序》第六章質(zhì)量手冊(cè)的附錄更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 醫(yī)藥技術(shù)社