【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行的業(yè)績及任何改進(jìn)的需求；c) 通過《人力資源控制程序》確保在整個(gè)公司內(nèi)提高滿足法規(guī)要求和顧客要求的意識(shí)；d) 與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。 內(nèi)部溝通通過質(zhì)量例會(huì)、會(huì)議、談話及辦公網(wǎng)絡(luò)等方式在本公司內(nèi)部不同層次溝通質(zhì)量管理體系運(yùn)行有效性、過程有效性和效率、產(chǎn)品符合性及滿足法律法規(guī)要求的重要性方面的信息。 管理評(píng)審 管理評(píng)審是總經(jīng)理為確保建立的質(zhì)量管理體系達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性而對(duì)質(zhì)量管理體系所進(jìn)行的系統(tǒng)的評(píng)價(jià)。 管理詳審會(huì)議一般一年開展一次，間隔期不超過12個(gè)月，由總經(jīng)理主持，以評(píng)審質(zhì)量改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；質(zhì)量部保存管理評(píng)審記錄和報(bào)告。 《管理評(píng)審控制程序》由質(zhì)量部組織編制，管理者代表批準(zhǔn)，對(duì)評(píng)審的準(zhǔn)備、輸入、評(píng)審的過程與評(píng)審的輸出做出規(guī)定。 評(píng)審輸入各部門針對(duì)以下信息提交管理評(píng)審報(bào)告：a) 內(nèi)審、外審結(jié)果；b) 顧客反饋信息、顧客抱怨；c) 產(chǎn)品質(zhì)量狀況及發(fā)展趨勢(shì)；d) 質(zhì)量目標(biāo)測(cè)量結(jié)果；e) 數(shù)據(jù)分析結(jié)果；f) 糾正措施、預(yù)防措施、改進(jìn)措施的情況及有效性；g) 以往管理評(píng)審跟蹤情況；h) 質(zhì)量管理體系變更的需求和改進(jìn)的建議；i) 新的或修訂的法規(guī)要求。 評(píng)審輸出管理評(píng)審后針對(duì)以下方面采取措施：a) 保持質(zhì)量管理體系及其過程有效性的所需的改進(jìn)；b) 產(chǎn)品符合性改進(jìn)的需求；c) 資源需求。 支持性文件： 《文件和資料控制程序》 (XXQP001) 《管理評(píng)審控制程序》 (XXQP003) 《人力資源控制程序》 (XXQP004) 《與顧客有關(guān)的過程控制程序》 (XXQP008) 《設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序》 (XXQP009) 《糾正及預(yù)防措施控制程序》 (XXQP019) 《數(shù)據(jù)分析控制程序》 (XXQP020) 《崗位職責(zé)和任職資格管理規(guī)范》 （QSAD001） 資源管理 資源提供總經(jīng)理應(yīng)根據(jù)公司的經(jīng)營方針、產(chǎn)品特點(diǎn)和生產(chǎn)規(guī)模確定所需要提供的資源要求，以確保質(zhì)量管理體系的實(shí)施并保持其有效性，滿足法規(guī)和顧客要求。所需提供的資源，包括為管理、工作實(shí)施，及包括內(nèi)審在內(nèi)的評(píng)價(jià)活動(dòng)而制定培訓(xùn)人員、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境等。 人力資源 總則適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，對(duì)于從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的崗位，公司安排具有與該崗位所承擔(dān)職責(zé)的相應(yīng)能力的人員擔(dān)任。對(duì)能力的判斷將考慮其所受教育、培訓(xùn)、技能、經(jīng)歷及該崗位的其它要求。行政部建立了《人力資源控制程序》對(duì)人力資源進(jìn)行控制和管理，確保從事各崗位的任職人員能夠勝任本職工作。 能力、意識(shí)和培訓(xùn)公司配備足夠的人員，鑒別各崗位的培訓(xùn)需求，通過培訓(xùn)和其它方法(必要的教育、工作背景和相關(guān)的經(jīng)驗(yàn)等)提高員工的能力，保證所有人員都能得到滿足其工作要求的充分培訓(xùn)，增強(qiáng)員工的質(zhì)量和顧客意識(shí)，滿足工作要求以及所有法規(guī)要求的活動(dòng)能夠得到正確的執(zhí)行。a) 對(duì)從事影響質(zhì)量活動(dòng)的人員進(jìn)行分類，對(duì)各類人員所需的教育、培訓(xùn)、經(jīng)歷和資格提出要求，并報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后執(zhí)行；b) 通過培訓(xùn)，使員工了解由于其不恰當(dāng)?shù)牟僮鞫斐傻钠餍等毕莺凸收?；進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)的人員應(yīng)了解在工作中可能遇到的器械缺陷和故障。c) 對(duì)從事各類工作的人員進(jìn)行評(píng)價(jià)，對(duì)不能滿足能力要求的人員，提供培訓(xùn)或采取發(fā)放學(xué)習(xí)資料等措施以滿足要求，對(duì)培訓(xùn)后仍不能滿足要求的采取調(diào)崗或再培訓(xùn)；d) 對(duì)提供滿足要求的培訓(xùn)進(jìn)行策劃：制定培訓(xùn)計(jì)劃；采取不同的培訓(xùn)方式提供適當(dāng)?shù)墓芾砗图夹g(shù)知識(shí)、技能和經(jīng)驗(yàn)，使其增強(qiáng)能力，達(dá)到要求；e) 評(píng)價(jià)所提供培訓(xùn)的有效性：通過理論考核、操作考核、業(yè)績?cè)u(píng)定和觀察等方法，評(píng)價(jià)經(jīng)過培訓(xùn)的人員是否具備了所需的能力，保證培訓(xùn)結(jié)果的真實(shí)、有效；f) 對(duì)全體員工必須進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)培訓(xùn)，使員工意識(shí)到滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性，意識(shí)到自己從事的活動(dòng)與公司發(fā)展的相關(guān)性，為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)，鼓勵(lì)員工參與質(zhì)量管理；g) 行政部保存所有員工的有關(guān)教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷的記錄。 基礎(chǔ)設(shè)施 公司應(yīng)確定為使產(chǎn)品能滿足產(chǎn)品要求所需要的基礎(chǔ)設(shè)施，提供這些設(shè)施并對(duì)其進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)?；A(chǔ)設(shè)施可包括：a） 建筑物、工作場(chǎng)所（辦公場(chǎng)所、車間、倉庫等）和相關(guān)的設(shè)施（水、電、氣等）；b） 過程設(shè)備（含計(jì)算機(jī)軟件的各類控制和測(cè)試設(shè)備、各類工具、模具、工裝等）；c） 支持性服務(wù)（通訊設(shè)施、產(chǎn)品交付后的維護(hù)網(wǎng)點(diǎn)等）。 公司制定并保持《基礎(chǔ)設(shè)施控制程序》，來確保：a） 建筑物應(yīng)經(jīng)過適宜的設(shè)計(jì)，并要有足夠的空間來完成必要的操作，防止混用，保證有序操作；b） 生產(chǎn)過程中使用的設(shè)備滿足規(guī)定的要求，并對(duì)其進(jìn)行適宜的設(shè)計(jì)、構(gòu)造、擺放和安裝，以便于維護(hù)、調(diào)試、清潔和使用。(1) 保養(yǎng)計(jì)劃公司應(yīng)建立并實(shí)施設(shè)備調(diào)試、清潔和其它保養(yǎng)的計(jì)劃，以確保設(shè)備符合其特性的要求。保養(yǎng)活動(dòng)，包括實(shí)施的日期、保養(yǎng)活動(dòng)的人員應(yīng)予以記錄。(2) 檢查公司應(yīng)對(duì)已建立的程序進(jìn)行定期檢查，以確保設(shè)備保養(yǎng)計(jì)劃能夠得到持續(xù)的執(zhí)行。檢查結(jié)果，包括日期和執(zhí)行檢查的人員應(yīng)予以記錄。(3) 調(diào)試公司應(yīng)確保將設(shè)備的使用范圍和限度或允許的公差粘貼在應(yīng)定期調(diào)試的設(shè)備上，或放在其附近，或張貼到實(shí)施調(diào)節(jié)工作的人員容易看到的地方。 自動(dòng)化過程當(dāng)計(jì)算機(jī)或自動(dòng)數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)成為產(chǎn)品或質(zhì)量體系的組成部分，組織應(yīng)依據(jù)規(guī)定的方法，針對(duì)其要實(shí)現(xiàn)的功能對(duì)計(jì)算機(jī)軟件進(jìn)行確認(rèn)。所有軟件的更改應(yīng)在其批準(zhǔn)和發(fā)布前進(jìn)行確認(rèn)。確認(rèn)的活動(dòng)和結(jié)果應(yīng)予以記錄 工作環(huán)境 公司應(yīng)當(dāng)具備并維護(hù)產(chǎn)品生產(chǎn)所需的工作環(huán)境。當(dāng)環(huán)境條件能夠?qū)Ξa(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響時(shí)，公司應(yīng)建立并保持程序，對(duì)環(huán)境條件(需考慮照明、溫度、濕度、靜電及其他環(huán)境條件)給予充分的控制。應(yīng)定期對(duì)環(huán)境控制體系進(jìn)行檢查，以確定系統(tǒng)，包括必要的設(shè)備，是適宜的而且運(yùn)行正常。這些活動(dòng)應(yīng)形成文件記錄并進(jìn)行評(píng)審。 生產(chǎn)部應(yīng)識(shí)別并管理為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境中人的和物的因素，根據(jù)生產(chǎn)作業(yè)需要，負(fù)責(zé)確定并提供作業(yè)場(chǎng)所必須的基礎(chǔ)設(shè)施，創(chuàng)造良好的工作環(huán)境，公司制訂《生產(chǎn)作業(yè)環(huán)境與產(chǎn)品清潔控制程序》規(guī)定了：a) 當(dāng)人員和產(chǎn)品或人員和環(huán)境的接觸能夠?qū)Ξa(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響時(shí)，規(guī)定對(duì)人員的健康、清潔、人員規(guī)范和服裝的要求，確保所有特殊環(huán)境條件下臨時(shí)工作人員接受適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)或在訓(xùn)練有素的人員監(jiān)督下工作。b) 監(jiān)視和控制工作環(huán)境條件要求，進(jìn)行周期性的檢查加以驗(yàn)證，包括必要的設(shè)備充分適宜并運(yùn)行良好。這些活動(dòng)應(yīng)形成文件并得到評(píng)審；c) 特殊環(huán)境下臨時(shí)工作人員接受適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)或在訓(xùn)練有素的人員監(jiān)督下工作；d) 對(duì)一些可能會(huì)對(duì)其它產(chǎn)品、工作環(huán)境或人員造成污染的產(chǎn)品的特殊安排，以防止對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有不良影響的設(shè)備或產(chǎn)品的污染。e) 當(dāng)某種制造材料可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響，組織應(yīng)建立和保持對(duì)這類材料的報(bào)廢和使用程序以確保對(duì)其報(bào)廢和限制數(shù)量不會(huì)影響器械質(zhì)量。報(bào)廢和限制使用制造材料應(yīng)保持記錄。 支持性文件 《人力資源控制程序》 (XXQP004) 《基礎(chǔ)設(shè)施控制程序》 (XXQP005) 《生產(chǎn)作業(yè)環(huán)境與產(chǎn)品清潔控制程序》 (XXQP006) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)是整個(gè)質(zhì)量管理體系的核心部分，是產(chǎn)品形成并提供給顧客的全部過程，是直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的過程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程包括策劃、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)或服務(wù)提供直至交付及售后的一系列過程。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程做出總體安排，是保證產(chǎn)品達(dá)到質(zhì)量要求的重要的控制手段，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致。 對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)考慮以下方面的內(nèi)容：a) 識(shí)別、確定產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并能滿足顧客和法律、法規(guī)的要求；b) 針對(duì)產(chǎn)品要求，確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程，并確定過程控制所需的文件、資源等；c) 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品的接收準(zhǔn)則；d) 為實(shí)現(xiàn)過程及滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。 策劃的結(jié)果應(yīng)形成文件，形成文件時(shí)一般可采用質(zhì)量計(jì)劃的形式，也可沿用已有的相關(guān)文件、口頭指示、流程圖或?qū)嵨锏刃问健?對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系過程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件稱之為質(zhì)量計(jì)劃。質(zhì)量計(jì)劃內(nèi)容應(yīng)根據(jù)質(zhì)量策劃的內(nèi)容確定，符合質(zhì)量方針、目標(biāo)，并與體系文件中的內(nèi)容協(xié)調(diào)一致。對(duì)于長期生產(chǎn)的批量定型產(chǎn)品，現(xiàn)有體系的文件能夠滿足要求，可不編制質(zhì)量計(jì)劃。 研發(fā)部按《風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序》對(duì)所有產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，并保存風(fēng)險(xiǎn)管理引起的各種記錄。 與顧客有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定業(yè)務(wù)部通過《與顧客有關(guān)的過程控制程序》、研發(fā)部通過《設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序》確定：a) 顧客規(guī)定或明示的產(chǎn)品要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求；b) 研發(fā)部識(shí)別并確定顧客雖然沒有明示的但屬產(chǎn)品固有質(zhì)量特性的要求；如預(yù)期的使用性能、安全性能等。c) 研發(fā)部通過《設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序》確定與產(chǎn)品有關(guān)的國家、國際標(biāo)準(zhǔn)及法律法規(guī)要求。d) 公司規(guī)定的其他要求和承諾。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審業(yè)務(wù)部制定《與顧客有關(guān)的過程控制程序》，在向顧客做出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行評(píng)審（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改）。評(píng)審由業(yè)務(wù)部組織，與產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審應(yīng)達(dá)到下列目的：a) 產(chǎn)品的要求得到規(guī)定并形成文件；b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引發(fā)的措施的記錄應(yīng)予保持。若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，業(yè)務(wù)部按《與顧客有關(guān)的過程控制程序》對(duì)合同或訂單重新進(jìn)行評(píng)審，并通知各有關(guān)人員更改后的要求。 顧客溝通與顧客進(jìn)行有效地溝通是準(zhǔn)確和充分理解顧客要求，并滿足顧客要求，獲得顧客滿意信息反饋的重要途徑。業(yè)務(wù)部通過《與顧客有關(guān)的過程控制程序》使產(chǎn)品信息、問詢、合同或訂單處理（包括對(duì)其修改）、顧客反饋（包括顧客抱怨）及忠告性通知的各項(xiàng)工作得到有效溝通。 設(shè)計(jì)和開發(fā) 設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃研發(fā)部編制《設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序》，建立并保持設(shè)計(jì)開發(fā)活動(dòng)的計(jì)劃，并規(guī)定實(shí)施職責(zé)。對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制，計(jì)劃應(yīng)確定設(shè)計(jì)和開發(fā)階段；包括每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)；以及各階段人員的職責(zé)和權(quán)限；識(shí)別和描述各個(gè)不同部門或活動(dòng)接口，由管理者代表對(duì)接口進(jìn)行管理，以確保有效的溝通。策劃的輸出應(yīng)形成文件，隨著設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)程，在適時(shí)得到評(píng)審、更新和批準(zhǔn)。 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入研發(fā)部按《設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序》要求編制設(shè)計(jì)開發(fā)任務(wù)書，確定與產(chǎn)品項(xiàng)目要求有關(guān)的輸入，這些輸入包括：a) 根據(jù)產(chǎn)品預(yù)期用途，規(guī)定的功能、性能和安全要求；b) 與本公司產(chǎn)品相關(guān)的法律、法規(guī)要求，包括一些強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)；c) 以前類似設(shè)計(jì)的資料信息；d) 設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求；e) 按《風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序》要求進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析的資料。研發(fā)中心組織相關(guān)部門對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審，確保輸入完整、清楚、并且不能自相矛盾，是充分的和適宜的，并由管理者代表批準(zhǔn)。應(yīng)記錄批注日期和批準(zhǔn)人的簽名并保存相關(guān)的記錄。在設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入階段，應(yīng)考慮到最終的生產(chǎn)（可生產(chǎn)性、部件/材料可獲得性、設(shè)備的配備、人員的培訓(xùn)等）和可能的不完整、不明確、不一致需求提供合格評(píng)定要求（程序、方法、設(shè)備），以使設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換過程能順利進(jìn)行。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出是設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果，必須符合輸入的要求，應(yīng)以能夠?qū)︶槍?duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入要求的符合性進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并在發(fā)布前得到評(píng)審和批準(zhǔn)；記錄批準(zhǔn)日期和批準(zhǔn)人的簽名。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)：a) 滿足設(shè)計(jì)開發(fā)輸入的各種要求；b) 給出采購、生產(chǎn)、服務(wù)的要求、規(guī)程及其他適當(dāng)信息；c) 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d) 規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使所必需的產(chǎn)品特性。研發(fā)部保持設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的記錄（包括規(guī)范、制造程序、工藝流程圖、工程圖紙、工程或研究歷程記錄等） 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審根據(jù)設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃中安排，在設(shè)計(jì)開發(fā)中適宜的階段，對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)進(jìn)行評(píng)審，以便：a) 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)的結(jié)果滿足要求的能力；b) 識(shí)別出現(xiàn)的問題并提出必要的措施。評(píng)審的參加者包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)階段有關(guān)的職能的代表，不直接負(fù)責(zé)所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的人員和所需的其他專家。在研發(fā)歷史記錄(DHF)中記錄設(shè)計(jì)評(píng)審的識(shí)別、日期和完成評(píng)審的人員；評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)按要求進(jìn)行存檔。 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求，根據(jù)策劃的安排，研發(fā)部負(fù)責(zé)人組織有關(guān)人員采用試驗(yàn)、測(cè)試等方法進(jìn)行設(shè)計(jì)驗(yàn)證，以確定設(shè)計(jì)輸出符合設(shè)計(jì)輸入要求。在設(shè)備歷史記錄(DHR)中記錄設(shè)計(jì)驗(yàn)證的識(shí)別、驗(yàn)證的方法、日期和驗(yàn)證的人員。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)研發(fā)部負(fù)責(zé)組織相關(guān)人員根據(jù)臨床評(píng)價(jià)/或性能評(píng)價(jià)，應(yīng)包括在真實(shí)或模擬使用條件下對(duì)產(chǎn)品的單元測(cè)試，確保設(shè)計(jì)開發(fā)的產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的適用要求或已知的預(yù)期用途的要求。設(shè)計(jì)確認(rèn)活動(dòng)應(yīng)針對(duì)初始產(chǎn)品單件、批次或者其等效物，并在規(guī)定的操作條件下完成。只要可行，確認(rèn)要在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?，適當(dāng)時(shí)，設(shè)計(jì)確認(rèn)應(yīng)包括軟件的確認(rèn)和風(fēng)險(xiǎn)分析。在設(shè)備歷史記錄(DHR)中記錄設(shè)計(jì)確認(rèn)的識(shí)別、方法、日期和完成確認(rèn)的人員，確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄予保持。 設(shè)計(jì)和開發(fā)的轉(zhuǎn)換公司應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中開展設(shè)計(jì)和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動(dòng)，以使設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證，確保以設(shè)備及其組件為基礎(chǔ)的設(shè)計(jì)能夠正確的轉(zhuǎn)換成生產(chǎn)規(guī)范。 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制研發(fā)部應(yīng)