【文章內容簡介】 向總經理報告質量管理體系的運行的業(yè)績及任何改進的需求；c) 通過《人力資源控制程序》確保在整個公司內提高滿足法規(guī)要求和顧客要求的意識；d) 與質量管理體系有關事宜的外部聯絡。 內部溝通通過質量例會、會議、談話及辦公網絡等方式在本公司內部不同層次溝通質量管理體系運行有效性、過程有效性和效率、產品符合性及滿足法律法規(guī)要求的重要性方面的信息。 管理評審 管理評審是總經理為確保建立的質量管理體系達到規(guī)定目標的適宜性、充分性和有效性而對質量管理體系所進行的系統的評價。 管理詳審會議一般一年開展一次，間隔期不超過12個月，由總經理主持，以評審質量改進的機會和變更的需要，包括質量方針和質量目標；質量部保存管理評審記錄和報告。 《管理評審控制程序》由質量部組織編制，管理者代表批準，對評審的準備、輸入、評審的過程與評審的輸出做出規(guī)定。 評審輸入各部門針對以下信息提交管理評審報告：a) 內審、外審結果；b) 顧客反饋信息、顧客抱怨；c) 產品質量狀況及發(fā)展趨勢；d) 質量目標測量結果；e) 數據分析結果；f) 糾正措施、預防措施、改進措施的情況及有效性；g) 以往管理評審跟蹤情況；h) 質量管理體系變更的需求和改進的建議；i) 新的或修訂的法規(guī)要求。 評審輸出管理評審后針對以下方面采取措施：a) 保持質量管理體系及其過程有效性的所需的改進；b) 產品符合性改進的需求；c) 資源需求。 支持性文件： 《文件和資料控制程序》 (XXQP001) 《管理評審控制程序》 (XXQP003) 《人力資源控制程序》 (XXQP004) 《與顧客有關的過程控制程序》 (XXQP008) 《設計開發(fā)控制程序》 (XXQP009) 《糾正及預防措施控制程序》 (XXQP019) 《數據分析控制程序》 (XXQP020) 《崗位職責和任職資格管理規(guī)范》 （QSAD001） 資源管理 資源提供總經理應根據公司的經營方針、產品特點和生產規(guī)模確定所需要提供的資源要求，以確保質量管理體系的實施并保持其有效性，滿足法規(guī)和顧客要求。所需提供的資源，包括為管理、工作實施，及包括內審在內的評價活動而制定培訓人員、基礎設施、工作環(huán)境等。 人力資源 總則適當的教育、培訓、技能和經驗，對于從事影響產品質量工作的崗位，公司安排具有與該崗位所承擔職責的相應能力的人員擔任。對能力的判斷將考慮其所受教育、培訓、技能、經歷及該崗位的其它要求。行政部建立了《人力資源控制程序》對人力資源進行控制和管理，確保從事各崗位的任職人員能夠勝任本職工作。 能力、意識和培訓公司配備足夠的人員，鑒別各崗位的培訓需求，通過培訓和其它方法(必要的教育、工作背景和相關的經驗等)提高員工的能力，保證所有人員都能得到滿足其工作要求的充分培訓，增強員工的質量和顧客意識，滿足工作要求以及所有法規(guī)要求的活動能夠得到正確的執(zhí)行。a) 對從事影響質量活動的人員進行分類，對各類人員所需的教育、培訓、經歷和資格提出要求，并報總經理批準后執(zhí)行；b) 通過培訓，使員工了解由于其不恰當的操作而造成的器械缺陷和故障；進行驗證和確認活動的人員應了解在工作中可能遇到的器械缺陷和故障。c) 對從事各類工作的人員進行評價，對不能滿足能力要求的人員，提供培訓或采取發(fā)放學習資料等措施以滿足要求，對培訓后仍不能滿足要求的采取調崗或再培訓；d) 對提供滿足要求的培訓進行策劃：制定培訓計劃；采取不同的培訓方式提供適當的管理和技術知識、技能和經驗，使其增強能力，達到要求；e) 評價所提供培訓的有效性：通過理論考核、操作考核、業(yè)績評定和觀察等方法，評價經過培訓的人員是否具備了所需的能力，保證培訓結果的真實、有效；f) 對全體員工必須進行質量意識培訓，使員工意識到滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性，意識到自己從事的活動與公司發(fā)展的相關性，為實現質量目標作出貢獻，鼓勵員工參與質量管理；g) 行政部保存所有員工的有關教育、培訓、技能和經歷的記錄。 基礎設施 公司應確定為使產品能滿足產品要求所需要的基礎設施，提供這些設施并對其進行維護保養(yǎng)。基礎設施可包括：a） 建筑物、工作場所（辦公場所、車間、倉庫等）和相關的設施（水、電、氣等）；b） 過程設備（含計算機軟件的各類控制和測試設備、各類工具、模具、工裝等）；c） 支持性服務（通訊設施、產品交付后的維護網點等）。 公司制定并保持《基礎設施控制程序》，來確保：a） 建筑物應經過適宜的設計，并要有足夠的空間來完成必要的操作，防止混用，保證有序操作；b） 生產過程中使用的設備滿足規(guī)定的要求，并對其進行適宜的設計、構造、擺放和安裝，以便于維護、調試、清潔和使用。(1) 保養(yǎng)計劃公司應建立并實施設備調試、清潔和其它保養(yǎng)的計劃，以確保設備符合其特性的要求。保養(yǎng)活動，包括實施的日期、保養(yǎng)活動的人員應予以記錄。(2) 檢查公司應對已建立的程序進行定期檢查，以確保設備保養(yǎng)計劃能夠得到持續(xù)的執(zhí)行。檢查結果，包括日期和執(zhí)行檢查的人員應予以記錄。(3) 調試公司應確保將設備的使用范圍和限度或允許的公差粘貼在應定期調試的設備上，或放在其附近，或張貼到實施調節(jié)工作的人員容易看到的地方。 自動化過程當計算機或自動數據處理系統成為產品或質量體系的組成部分，組織應依據規(guī)定的方法，針對其要實現的功能對計算機軟件進行確認。所有軟件的更改應在其批準和發(fā)布前進行確認。確認的活動和結果應予以記錄 工作環(huán)境 公司應當具備并維護產品生產所需的工作環(huán)境。當環(huán)境條件能夠對產品質量產生不利影響時，公司應建立并保持程序，對環(huán)境條件(需考慮照明、溫度、濕度、靜電及其他環(huán)境條件)給予充分的控制。應定期對環(huán)境控制體系進行檢查，以確定系統，包括必要的設備，是適宜的而且運行正常。這些活動應形成文件記錄并進行評審。 生產部應識別并管理為實現產品符合性所需的工作環(huán)境中人的和物的因素，根據生產作業(yè)需要，負責確定并提供作業(yè)場所必須的基礎設施，創(chuàng)造良好的工作環(huán)境，公司制訂《生產作業(yè)環(huán)境與產品清潔控制程序》規(guī)定了：a) 當人員和產品或人員和環(huán)境的接觸能夠對產品質量產生不良影響時，規(guī)定對人員的健康、清潔、人員規(guī)范和服裝的要求，確保所有特殊環(huán)境條件下臨時工作人員接受適當的培訓或在訓練有素的人員監(jiān)督下工作。b) 監(jiān)視和控制工作環(huán)境條件要求，進行周期性的檢查加以驗證，包括必要的設備充分適宜并運行良好。這些活動應形成文件并得到評審；c) 特殊環(huán)境下臨時工作人員接受適當的培訓或在訓練有素的人員監(jiān)督下工作；d) 對一些可能會對其它產品、工作環(huán)境或人員造成污染的產品的特殊安排，以防止對產品質量有不良影響的設備或產品的污染。e) 當某種制造材料可能對產品質量產生不利影響，組織應建立和保持對這類材料的報廢和使用程序以確保對其報廢和限制數量不會影響器械質量。報廢和限制使用制造材料應保持記錄。 支持性文件 《人力資源控制程序》 (XXQP004) 《基礎設施控制程序》 (XXQP005) 《生產作業(yè)環(huán)境與產品清潔控制程序》 (XXQP006) 產品實現產品實現是整個質量管理體系的核心部分，是產品形成并提供給顧客的全部過程，是直接影響產品質量的過程。產品實現過程包括策劃、設計、生產或服務提供直至交付及售后的一系列過程。 產品實現的策劃 對產品實現全過程做出總體安排，是保證產品達到質量要求的重要的控制手段，產品實現的策劃與質量管理體系其他過程的要求相一致。 對產品實現進行策劃時考慮以下方面的內容：a) 識別、確定產品的質量目標和要求，并能滿足顧客和法律、法規(guī)的要求；b) 針對產品要求，確定產品實現過程，并確定過程控制所需的文件、資源等；c) 產品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產品的接收準則；d) 為實現過程及滿足要求提供證據所需的記錄。 策劃的結果應形成文件，形成文件時一般可采用質量計劃的形式，也可沿用已有的相關文件、口頭指示、流程圖或實物等形式。 對應用于特定產品、項目或合同的質量管理體系過程（包括產品實現過程）和資源作出規(guī)定的文件稱之為質量計劃。質量計劃內容應根據質量策劃的內容確定，符合質量方針、目標，并與體系文件中的內容協調一致。對于長期生產的批量定型產品，現有體系的文件能夠滿足要求，可不編制質量計劃。 研發(fā)部按《風險管理控制程序》對所有產品實現全過程進行風險分析，并保存風險管理引起的各種記錄。 與顧客有關的過程 與產品有關的要求的確定業(yè)務部通過《與顧客有關的過程控制程序》、研發(fā)部通過《設計開發(fā)控制程序》確定：a) 顧客規(guī)定或明示的產品要求，包括對交付及交付后活動的要求；b) 研發(fā)部識別并確定顧客雖然沒有明示的但屬產品固有質量特性的要求；如預期的使用性能、安全性能等。c) 研發(fā)部通過《設計開發(fā)控制程序》確定與產品有關的國家、國際標準及法律法規(guī)要求。d) 公司規(guī)定的其他要求和承諾。 與產品有關的要求的評審業(yè)務部制定《與顧客有關的過程控制程序》，在向顧客做出提供產品的承諾之前進行評審（如：提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改）。評審由業(yè)務部組織，與產品有關要求的評審應達到下列目的：a) 產品的要求得到規(guī)定并形成文件；b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。評審結果及評審所引發(fā)的措施的記錄應予保持。若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客要求前應對顧客要求進行確認。若產品要求發(fā)生變更，業(yè)務部按《與顧客有關的過程控制程序》對合同或訂單重新進行評審，并通知各有關人員更改后的要求。 顧客溝通與顧客進行有效地溝通是準確和充分理解顧客要求，并滿足顧客要求，獲得顧客滿意信息反饋的重要途徑。業(yè)務部通過《與顧客有關的過程控制程序》使產品信息、問詢、合同或訂單處理（包括對其修改）、顧客反饋（包括顧客抱怨）及忠告性通知的各項工作得到有效溝通。 設計和開發(fā) 設計和開發(fā)的策劃研發(fā)部編制《設計開發(fā)控制程序》，建立并保持設計開發(fā)活動的計劃，并規(guī)定實施職責。對產品的設計和開發(fā)進行策劃和控制，計劃應確定設計和開發(fā)階段；包括每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認和設計轉換活動；以及各階段人員的職責和權限；識別和描述各個不同部門或活動接口，由管理者代表對接口進行管理，以確保有效的溝通。策劃的輸出應形成文件，隨著設計和開發(fā)的進程，在適時得到評審、更新和批準。 設計和開發(fā)的輸入研發(fā)部按《設計開發(fā)控制程序》要求編制設計開發(fā)任務書，確定與產品項目要求有關的輸入，這些輸入包括：a) 根據產品預期用途，規(guī)定的功能、性能和安全要求；b) 與本公司產品相關的法律、法規(guī)要求，包括一些強制標準；c) 以前類似設計的資料信息；d) 設計和開發(fā)所必需的其他要求；e) 按《風險管理控制程序》要求進行風險分析的資料。研發(fā)中心組織相關部門對這些輸入進行評審，確保輸入完整、清楚、并且不能自相矛盾，是充分的和適宜的，并由管理者代表批準。應記錄批注日期和批準人的簽名并保存相關的記錄。在設計和開發(fā)輸入階段，應考慮到最終的生產（可生產性、部件/材料可獲得性、設備的配備、人員的培訓等）和可能的不完整、不明確、不一致需求提供合格評定要求（程序、方法、設備），以使設計轉換過程能順利進行。 設計和開發(fā)輸出設計和開發(fā)的輸出是設計和開發(fā)的結果，必須符合輸入的要求，應以能夠對針對設計和開發(fā)的輸入要求的符合性進行驗證的方式提出，并在發(fā)布前得到評審和批準；記錄批準日期和批準人的簽名。設計和開發(fā)輸出應：a) 滿足設計開發(fā)輸入的各種要求；b) 給出采購、生產、服務的要求、規(guī)程及其他適當信息；c) 包含或引用產品接收準則；d) 規(guī)定對產品的安全和正常使所必需的產品特性。研發(fā)部保持設計和開發(fā)輸出的記錄（包括規(guī)范、制造程序、工藝流程圖、工程圖紙、工程或研究歷程記錄等） 設計和開發(fā)評審根據設計開發(fā)計劃中安排，在設計開發(fā)中適宜的階段，對設計開發(fā)進行評審，以便：a) 評價設計的結果滿足要求的能力；b) 識別出現的問題并提出必要的措施。評審的參加者包括與所評審的設計階段有關的職能的代表，不直接負責所評審的設計和開發(fā)階段的人員和所需的其他專家。在研發(fā)歷史記錄(DHF)中記錄設計評審的識別、日期和完成評審的人員；評審結果及任何必要措施的記錄應按要求進行存檔。 設計和開發(fā)驗證為確保設計和開發(fā)輸出滿足設計和開發(fā)輸入的要求，根據策劃的安排，研發(fā)部負責人組織有關人員采用試驗、測試等方法進行設計驗證，以確定設計輸出符合設計輸入要求。在設備歷史記錄(DHR)中記錄設計驗證的識別、驗證的方法、日期和驗證的人員。驗證結果及任何必要措施的記錄應予保持。 設計和開發(fā)確認研發(fā)部負責組織相關人員根據臨床評價/或性能評價，應包括在真實或模擬使用條件下對產品的單元測試，確保設計開發(fā)的產品能夠滿足規(guī)定的適用要求或已知的預期用途的要求。設計確認活動應針對初始產品單件、批次或者其等效物，并在規(guī)定的操作條件下完成。只要可行，確認要在產品交付或實施之前完成，適當時，設計確認應包括軟件的確認和風險分析。在設備歷史記錄(DHR)中記錄設計確認的識別、方法、日期和完成確認的人員，確認結果及任何必要措施的記錄予保持。 設計和開發(fā)的轉換公司應當在設計和開發(fā)過程中開展設計和開發(fā)到生產的轉換活動，以使設計和開發(fā)的輸出在成為最終產品規(guī)范前得以驗證，確保以設備及其組件為基礎的設計能夠正確的轉換成生產規(guī)范。 設計和開發(fā)更改的控制研發(fā)部應