【正文】 械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》: b) 包括為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟谩) 包括質(zhì)量管理體系所需過程之間相互作用的描述。質(zhì)量管理體系文件結(jié)構(gòu)為四級文件，包括：一級文件：質(zhì)量手冊(QM)；二級文件：程序文件(QP)；三級文件：質(zhì)量規(guī)范（QS） 作業(yè)文件(WI)；四級文件：質(zhì)量記錄、表格(QR)、質(zhì)量計(jì)劃等。 文件控制公司編制《文件和資料控制程序》，對質(zhì)量管理體系所要求的文件進(jìn)行控制，這些控制包括對文件的編寫、評審、批準(zhǔn)權(quán)限的規(guī)定，文件的編號與版次更新規(guī)定，文件的發(fā)放、使用、更改、再批準(zhǔn)、標(biāo)識、回收、作廢，過期文件銷毀規(guī)定，文件的日常管理，外來文件的管理等內(nèi)容，制定了具體的控制方法，并滿足以下要求：a) 文件發(fā)布前得到評審和批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；文件的批準(zhǔn)包括批準(zhǔn)的日期和批準(zhǔn)人的簽名；b) 適當(dāng)時和必要時對文件進(jìn)行評審與更新，并再次得到批準(zhǔn)，文件的更改，必須得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準(zhǔn)，應(yīng)保持文件更改記錄。更改記錄應(yīng)包括對更改的描述，受更改影響的文件的識別，批準(zhǔn)人的簽字，批準(zhǔn)日期和更改生效的時間；指定的審批部門應(yīng)獲取相關(guān)的背景資料；c) 確保文件的修改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； d) 確保文件使用地點(diǎn)和場合可獲取得文件的有效版本；e) 確保文件保持清晰、易于識別； f) 外來文件應(yīng)加以識別，并控制分發(fā)范圍；g) 作廢文件應(yīng)予以標(biāo)識，并及時從使用現(xiàn)場撤出，防止非預(yù)期使用，并應(yīng)至少保存一份作廢的受控文件，最少保存期限，自產(chǎn)品放行之日起，不少于產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)定壽命期和法規(guī)要求的保留期限。 記錄控制編制了《記錄控制程序》，對質(zhì)量管理體系所要求的記錄加以控制，包括質(zhì)量記錄的標(biāo)識、貯存、檢索、防護(hù)、保存期限和處置等。這些記錄應(yīng)清晰、易于識別，保存在公司生產(chǎn)產(chǎn)地，并防止破損和丟失。用自動存貯系統(tǒng)保存的記錄應(yīng)該有備份。公司建立并保持對每批產(chǎn)品的記錄以滿足可追溯性的要求。a) 保密性：公司視為應(yīng)保密的記錄可以進(jìn)行標(biāo)示，以幫助第三方審核人員根據(jù)相關(guān)法規(guī)的要求確定其信息是否可以公開；b) 記錄的保持期限：記錄的保存期限至少相當(dāng)于公司所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期或相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定，但從公司放行產(chǎn)品進(jìn)行銷售的日期起不少于2年。c) 例外：本章節(jié)的記錄要求不適用于管理評審報告、質(zhì)量體系內(nèi)審報告和對供方所使用的是否滿足《采購控制程序》中供方、承包方和咨詢機(jī)構(gòu)評價要求的審核報告，但適用于這些規(guī)定的程序文件要求，按照相關(guān)要求，管理層的人員應(yīng)能書面形式證明管理評審、質(zhì)量體系內(nèi)審和供方評審已經(jīng)完成并形成文件、并記錄完成的日期和采取的糾正措施。 器械主記錄公司應(yīng)保持器械主記錄(DMR’S)，確保每一個器械主記錄的制定和批準(zhǔn)應(yīng)符合《文件和資料控制程序》的要求。每一型號的器械主記錄應(yīng)包括下列信息：1) 器械規(guī)范其中包括適當(dāng)?shù)膱D紙、成分、配方設(shè)計(jì)、組件規(guī)范和軟件規(guī)范；2) 生產(chǎn)過程規(guī)范包括適當(dāng)?shù)脑O(shè)備規(guī)范、生產(chǎn)方法、生產(chǎn)程序和生產(chǎn)環(huán)境規(guī)范；3) 質(zhì)量保證程序和規(guī)范包括接收準(zhǔn)則和將要使用的質(zhì)量保證設(shè)備；4) 包裝和標(biāo)簽規(guī)范包括所使用的方法和過程；5) 安裝、維護(hù)和服務(wù)程序和方法。 設(shè)備歷史記錄公司應(yīng)保持設(shè)備歷史記錄(DHR’S)，確保保持每一批產(chǎn)品的歷史記錄并能證明器械的生產(chǎn)是符合DMR的要求。設(shè)備歷史記錄應(yīng)包括下列信息：1) 生產(chǎn)日期；2) 生產(chǎn)數(shù)量；3) 放行銷售數(shù)量；4) 能證明器械是符合DMR要求的接收記錄；5) 每一個生產(chǎn)批所使用的主要識別標(biāo)簽和標(biāo)識；6) 任何器械的識別和控制碼。 質(zhì)量體系記錄公司應(yīng)保持質(zhì)量體系記錄(QSR)。QSR應(yīng)包括或應(yīng)涉及的內(nèi)容，包括本《質(zhì)量手冊》要求的活動和文件的記錄，但不是指某個特定類型器械的記錄。QSR包括，但不限于本《質(zhì)量手冊》、。公司應(yīng)確保按照《文件和資料控制程序》的要求準(zhǔn)備并批準(zhǔn)QSR 抱怨文檔a） 公司應(yīng)實(shí)施《與顧客有關(guān)的過程控制程序》，由指定的部門負(fù)責(zé)接受、評審和評價顧客抱怨/投訴，并提出解決方案、監(jiān)督執(zhí)行、記錄結(jié)果及保持所有顧客抱怨調(diào)查的記錄。程序應(yīng)確保：1) 適當(dāng)及時地處理所有的抱怨；2) 收到口頭抱怨要及時記錄；3) 要對抱怨進(jìn)行評價以確定所抱怨的事件是否需要報告給相關(guān)部門；b） 要評審和評價所有的抱怨以確定是否有必要進(jìn)行調(diào)查。當(dāng)沒有進(jìn)行調(diào)查時，公司應(yīng)保持記錄，其中包括記錄沒有進(jìn)行調(diào)查的原因以及決定不進(jìn)行調(diào)查的負(fù)責(zé)人的名字。c） 除非已經(jīng)調(diào)查過類似的抱怨，否則對任何有關(guān)器械的故障、標(biāo)簽和包裝對其規(guī)范的符合性的抱怨都應(yīng)進(jìn)行評審、評價和審查。d） 按照《警戒系統(tǒng)控制程序》要求，要由指定的人員對必須報告給相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的抱怨事件進(jìn)行快速的評審、評價和審查，并將該文檔單獨(dú)保存或做明顯的標(biāo)識。除了投訴記錄所要求的信息，調(diào)查記錄確定以下問題：1) 器械是否沒有滿足的規(guī)范；2) 器械是否用來診斷或治療用；3) 器械與所報告的不良事件有任何關(guān)系。e） 當(dāng)進(jìn)行調(diào)查時，應(yīng)由指定的部門保持調(diào)查記錄，調(diào)查記錄包括：1) 器械的名稱；2) 收到抱怨的日期；3) 所使用的器械的標(biāo)識和控制嗎；4) 抱怨人的聯(lián)系電話、地址和姓名；5) 抱怨的性質(zhì)和細(xì)節(jié)；6) 調(diào)查的日期和結(jié)果；7) 所采取的措施；8) 對抱怨的回復(fù)。f） 當(dāng)公司指定的負(fù)責(zé)處理抱怨或投訴的部門不在生產(chǎn)地址時，則對抱怨或投訴的調(diào)查和調(diào)查的記錄應(yīng)使生產(chǎn)地址容易獲取和實(shí)施。g） 公司正式指定的處理投訴的部門在產(chǎn)品銷售所在國家或地區(qū)以外，本部分要求的記錄應(yīng)可以容易地在產(chǎn)品銷售所在國家或地區(qū)獲得，包括：1) 定期地將公司的記錄存放到產(chǎn)品銷售所在國家或地區(qū)相關(guān)地點(diǎn)，或者2) 存放到初始分銷商所在地。 支持性文件 《文件和資料控制程序》 （XXQP001） 《記錄控制程序》 （XXQP002） 《與顧客有關(guān)的過程控制程序》 （XXQP008） 《采購控制程序》 （XXQP010） 《警戒系統(tǒng)控制程序》 （XXQP022） 管理職責(zé) 管理承諾 總經(jīng)理對企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理體系承擔(dān)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。 總經(jīng)理通過以下活動，對建立、實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系的有效性做出承諾并提供客觀證據(jù)。a) 通過學(xué)習(xí)、培訓(xùn)、會議、宣傳等方式使全體員工樹立滿足顧客要求和有關(guān)法律法規(guī)和其它相關(guān)要求的重要性；b) 由總經(jīng)理制定質(zhì)量方針和目標(biāo)，與本公司的經(jīng)營宗旨相適應(yīng)，并使員工充分理解，為實(shí)現(xiàn)方針和目標(biāo)而努力；c) 按計(jì)劃進(jìn)行管理評審，以評價質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性，提出持續(xù)改進(jìn)的方案；d) 確保質(zhì)量管理體系建立和運(yùn)行所需的各種資源的獲得與合理分配，包括人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境資源等； 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 公司應(yīng)確保顧客的要求得到確定并予以滿足，質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)體現(xiàn)出滿足顧客要求及法律法規(guī)要求的承諾。 業(yè)務(wù)部通過《與顧客有關(guān)過程控制程序》確定并滿足客戶明確要求和潛在需求和期望。 研發(fā)部按《設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序》要求，及時確定并滿足顧客要求和法律、法規(guī)的要求。 業(yè)務(wù)部、質(zhì)量部通過《數(shù)據(jù)分析控制程序》要求，進(jìn)行顧客滿意度調(diào)查，并通過《糾正及預(yù)防措施控制程序》改善顧客滿意度。 質(zhì)量方針質(zhì)量方針是公司實(shí)施質(zhì)量管理活動的宗旨和方向，通過具體的質(zhì)量目標(biāo)和實(shí)施質(zhì)量管理體系加以貫徹，；公司總經(jīng)理根據(jù)管理承諾，由管理者代表組織有關(guān)部門擬定質(zhì)量方針草案，由總經(jīng)理主持評審、篩選，形成文件予以批準(zhǔn)頒布，質(zhì)量方針應(yīng)體現(xiàn)：a) 與公司的經(jīng)營宗旨相適應(yīng)；b) 包括對滿足要求和保持質(zhì)量管理體系有效性的承諾；c) 為制定和評審質(zhì)量目標(biāo)提供框架，按照公司質(zhì)量方針制定相應(yīng)的質(zhì)量目標(biāo)，并予以逐層分解落實(shí)；d) 在公司內(nèi)廣泛宣傳質(zhì)量方針，在公司內(nèi)得到溝通和理解，使質(zhì)量方針真正貫徹落實(shí)到質(zhì)量管理活動之中；e) 公司應(yīng)對質(zhì)量方針的持續(xù)適宜性進(jìn)行評審，修改時執(zhí)行《文件和資料控制程序》。 策劃 質(zhì)量目標(biāo)a) 總經(jīng)理依據(jù)管理承諾及質(zhì)量方針，確定公司質(zhì)量總目標(biāo)，并將質(zhì)量管理目標(biāo)分解到各個職能部門；b) 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容；c) 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并作為測量、分析和改進(jìn)的主要依據(jù)之一，也作為每個過程實(shí)施目標(biāo)的依據(jù)；d) 各職能部門通過《數(shù)據(jù)分析控制程序》，分析質(zhì)量目標(biāo)的完成情況及發(fā)展趨勢；e) 質(zhì)量部對質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施情況進(jìn)行管理和監(jiān)督，對質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)情況進(jìn)行考核，定期整理和分析，作為輸入的一部分，提交管理評審。f) 本公司質(zhì)量目標(biāo)和各層次及職能質(zhì)量目標(biāo)見本質(zhì)量手冊附錄E。 質(zhì)量管理體系策劃總經(jīng)理對質(zhì)量管理體系加以策劃，；并按《文件和資料控制程序》對質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行更改，保持質(zhì)量管理體系的完整性。 職責(zé)、權(quán)限和溝通 職責(zé)和權(quán)限 總經(jīng)理應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定、形成文件和溝通。a) 本公司組織架構(gòu)圖，表示本公司內(nèi)部各職能部門之間的關(guān)系。b) ISO 9001：2008 idt GB/T 19001200ISO 13485:2003 idt YY/T 02872003標(biāo)準(zhǔn)和QSR820法規(guī)要素在各職責(zé)部門的分布，見附錄B。c) 各崗位的職責(zé)和權(quán)限見《崗位職責(zé)和任職資格管理規(guī)范》，由人力資源部組織各部門負(fù)責(zé)人擬訂，總經(jīng)理批準(zhǔn)執(zhí)行，各崗位職責(zé)，由人力資源部組織通過《人力資源控制程序》進(jìn)行培訓(xùn)，確定溝通和理解。d) 各部門職責(zé)如下：※ 總經(jīng)理a) 作為最高管理層制定本公司未來經(jīng)營發(fā)展的目標(biāo)和策略，主持本日常各項(xiàng)經(jīng)營管理工作；b) 制定質(zhì)量方針，并組織制定質(zhì)量目標(biāo)，督導(dǎo)質(zhì)量系統(tǒng)的推行、運(yùn)作、執(zhí)行、績效情況；c) 全面領(lǐng)導(dǎo)本公司工作，向本公司傳達(dá)滿足顧客和法律、法規(guī)要求的重要性；d) 決策各部門職責(zé)、權(quán)限、人事的任命、晉升、考評、任免、嘉許、加薪事宜；e) 策劃本公司資源的開發(fā)，確保在現(xiàn)有資源下提供一流的服務(wù)、產(chǎn)品和質(zhì)量； f) 主持管理評審；※ 業(yè)務(wù)部：a) 依照客戶訂單進(jìn)行合同評審；b) 收集、反饋客戶對產(chǎn)品的要求，協(xié)調(diào)處理與客戶在產(chǎn)品交貨、質(zhì)量、服務(wù)上的反饋；c) 負(fù)責(zé)本公司銷售、售后服務(wù)及技術(shù)支持服務(wù)；d) 負(fù)責(zé)本公司新技術(shù)、新產(chǎn)品的推廣銷售工作；e) 收集和反饋顧客對新技術(shù)、新產(chǎn)品的要求，在技術(shù)上協(xié)調(diào)處理與顧客有關(guān)事宜；f) 收集顧客對新技術(shù)、新產(chǎn)品的反饋要求，提供給產(chǎn)品開發(fā)部進(jìn)行新技術(shù)和新產(chǎn)品的開發(fā)?！?研發(fā)部：a) 統(tǒng)籌安排新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)和研制、舊產(chǎn)品的改型和改良，確保在法律法規(guī)的前提下滿足客戶要求及市場的需要；b) 驗(yàn)證產(chǎn)品安全風(fēng)險分析及制定有關(guān)工藝安全性措施、規(guī)劃，不斷完善產(chǎn)品工藝、優(yōu)化產(chǎn)品性能、提高本公司技術(shù)能力；c) 制造檢定規(guī)程草案、使用說明書編制，為品質(zhì)、生產(chǎn)等部門提供檢驗(yàn)指導(dǎo)性資料、生產(chǎn)指導(dǎo)性資料、測試方法等；d) 本公司所需技術(shù)文件的編制；e) 跟進(jìn)、反饋和解決實(shí)際生產(chǎn)中、銷售中的技術(shù)問題?！?質(zhì)量部：a) 參考相關(guān)產(chǎn)品國際質(zhì)量要求，制定質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)；記錄、統(tǒng)計(jì)、分析來料、制造過程、成品質(zhì)量，及時處理來料、制造過程、成品檢驗(yàn)過程中的質(zhì)量異常問題，并制定糾正或預(yù)防措施；b) 負(fù)責(zé)成品出廠檢驗(yàn)工作，并制定成品出廠檢驗(yàn)規(guī)范和抽樣規(guī)范；c) 參與認(rèn)可供應(yīng)商的評審及管理供應(yīng)商；d) 客戶質(zhì)量投訴的處理與跟進(jìn)；制作產(chǎn)品的可靠性，安全性實(shí)驗(yàn)計(jì)劃并實(shí)施；e) 推行YY/T 02872003+GB/T19001:2008質(zhì)量管理體系，維護(hù)質(zhì)量管理體系之運(yùn)作，本公司質(zhì)量管理體系文件的控制與管理，監(jiān)督生產(chǎn)全過程及培訓(xùn)工作的執(zhí)行；f) 執(zhí)行本公司影響產(chǎn)品質(zhì)量測量儀器的內(nèi)校并配合、監(jiān)督設(shè)備管理員外校等計(jì)量工作；g) 協(xié)助各單位組織數(shù)據(jù)分析及改進(jìn)措施的實(shí)施與結(jié)果確認(rèn)；h) 負(fù)責(zé)來料檢驗(yàn)和過程檢驗(yàn)工作；i) 負(fù)責(zé)對文控中心的管理工作?！?生產(chǎn)部：a) 對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃；依生產(chǎn)計(jì)劃組織人力、物力按生產(chǎn)進(jìn)度進(jìn)行生產(chǎn)；對生產(chǎn)過程進(jìn)行控制，對產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識、包裝、防護(hù)和交付；b) 匯總生產(chǎn)數(shù)據(jù)，分析并提出改善，與工藝操作指導(dǎo)分析；c) 對生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)等具體操作管理工作，負(fù)責(zé)生產(chǎn)區(qū)安全工作；d) 制定生產(chǎn)工藝文件，作業(yè)指導(dǎo)書等控制文件。※ 采購部：a) 按程序的要求進(jìn)行物料采購和物料管理工作，完成相關(guān)記錄；b) 做好采購文件及資料的管理，確保采購資料的有效性； c) 根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃和相關(guān)方的供給能力進(jìn)行物料策劃和控制，確保生產(chǎn)計(jì)劃完成； d) 采購及PMC人員每月負(fù)責(zé)對倉盤點(diǎn)進(jìn)行抽檢工作，確保盤點(diǎn)工作的有效性；e) 重視對部門成員的培訓(xùn)，提高部門成員對產(chǎn)品和物料的全面認(rèn)識，建立專業(yè)化物控團(tuán)隊(duì)。f) 策劃供應(yīng)商的尋找，評估，價格洽談、確認(rèn)與合同簽訂及與供應(yīng)商的溝通與協(xié)調(diào)；處理來料質(zhì)量問題。※ 行政部：a) 策劃人力資源開發(fā)，評定各員工的能力和潛力；b) 制定各項(xiàng)人事制度，并督導(dǎo)執(zhí)行；c) 強(qiáng)化組織架構(gòu)，精簡人力及規(guī)劃勞力調(diào)配，滿足各部門要求；d) 平衡員工和本公司利益，策劃員工福利、薪資管理等安排； e) 分析本公司培訓(xùn)需求，制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，組織安排培訓(xùn)；f) 設(shè)備、供水、供電等基礎(chǔ)設(shè)施的宏觀管理及對外聯(lián)絡(luò)工作；g) 負(fù)責(zé)行政文件發(fā)布，固定資產(chǎn)管理工作；h) 負(fù)責(zé)本公司后勤工作；i) 保證本公司電腦及網(wǎng)絡(luò)的正常運(yùn)行；j) 做好本公司電腦病毒的防護(hù)工作。 總經(jīng)理應(yīng)確定所有從事對質(zhì)量有影響的管理、執(zhí)行和驗(yàn)證工作的人員的相互關(guān)系，并確保其獨(dú)立性并賦予其相應(yīng)的權(quán)限以保證其完成對應(yīng)的工作任務(wù)。 總經(jīng)理任命各部門負(fù)責(zé)人及國家和地方法規(guī)有要求需公司任命的特殊人員，以確保生產(chǎn)活動得到滿足。 管理者代表管理者代表由總經(jīng)理授權(quán)任命，任命書見附錄B，應(yīng)具有以下職責(zé)：a) 組織建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系；b) 隨時