【正文】 XXXX公司文件編號XXXQM001質量手冊版 本A0頁 數(shù)共　 46　頁生效日期修改頁文件編號修改條款修改內容修改人/日期生效日期編制審核分 發(fā) 部 門 會 簽批準□業(yè)務部□研發(fā)部□采購部□生產部□質量部□行政部 　目錄手冊章節(jié)號名 稱ISO13485標準章節(jié)號QSR820法規(guī)章節(jié)號頁 碼目錄0203質量手冊發(fā)布令04公司簡介05質量方針06公司組織架構圖07質量手冊適用范圍08術語和定義09質量手冊管理方法10質量管理體系1115總要求11文件要求；；；；；1115管理職責5. 管理職責1621管理承諾16以顧客為關注焦點16質量方針 1617策劃 17職責、權限與溝通 1820管理評審 2021資源管理6. 資源管理2224資源提供22人力資源22基礎設施23工作環(huán)境2324產品實現(xiàn)2536產品實現(xiàn)的策劃25與顧客有關的過程2526設計和開發(fā)2628采購2830生產和服務提供；；；；；；；；；3034監(jiān)視和測量裝置的控制35測量、分析和改進8. 測量、分析和改進3741總則37監(jiān)視和測量；3739不合格品的控制39數(shù)據(jù)分析40改進4041附錄A質量職責分配表42附錄B管理者代表任命書43附錄C實現(xiàn)過程模式圖44附錄D文件及相關資料對照表45附錄E質量目標46 　質量手冊發(fā)布令本手冊是按照ISO90012008《質量管理體系要求》和ISO134852003《醫(yī)療器械 質量管理體系用于法規(guī)的要求》、《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》、MDD93/42/EEC(2007/47/EC歐盟指令)、21CFR820法規(guī)（美國FDA）的要求并結合了本公司的實際和日常質量管理活動中取得的經(jīng)驗編寫的，質量手冊中包括了本公司制定的質量方針及說明、質量目標、本公司對顧客的質量承諾等內容，并對公司質量管理的要求進行了闡述。質量手冊是本公司質量體系運行所必須長期遵循的綱領性、法規(guī)性文件, 是指導公司建立、實施、保持和改進質量體系的依據(jù),是生產經(jīng)營過程中各項活動必須遵守的基本準則。公司全體員工勿必認真地、全面地、準確地、嚴格地遵照執(zhí)行.本手冊自發(fā)布之日起正式實施?？偨?jīng)理： 日 期： 　公司簡介公司法定代表人： 總 經(jīng) 理： 公司地址：郵編：電話：傳真： 　質量方針依據(jù)ISO90012008《質量管理體系要求》、ISO13485 idt YY/T 02872003標準，《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》、MDD93/42/EEC(2007/47/EC歐盟指令)、21CFR820法規(guī)（美國FDA）要求建立并逐步完善質量管理體系。XXXXXX公司通過全面質量管理，以客戶的要求與期望為出發(fā)點，利用企業(yè)的技術優(yōu)勢與管理優(yōu)勢，持續(xù)改進，不僅要生產出用戶滿意的產品，而且要為用戶在使用過程中提供各種支持，加強技術服務，以充分發(fā)揮產品的效用，提高產品的實際使用價值，達到更好地滿足用戶需要的目的。公司質量方針：XXXXXXX XXXXXXXX質量方針內涵：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX全公司各級人員都要理解、支持和貫徹落實公司質量方針，并按質量管理體系的具體要求實施?？偨?jīng)理： 年 月 日 　質量體系組織架構圖 質量手冊使用范圍 總則 本手冊是按照GB/T 190012008 idt ISO 9001：2008《質量管理體系 要求》、YY/T 02872003（idt ISO13485:2003）《醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》、《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》、MDD93/42/EEC(2007/47/EC歐盟指令)、QSR 820法規(guī)（美國FDA）要求的規(guī)定，結合本公司實際情況編制而成的，并符合該標準全部要求和適用的醫(yī)療器械法規(guī)要求。 本手冊闡述了公司的質量方針和質量目標，規(guī)定了質量管理體系要求，用于證實公司有能力提供持續(xù)滿足顧客要求和適用于醫(yī)療器械和相關服務法規(guī)要求的產品和相關服務的組織規(guī)定了質量管理體系要求。通過體系的有效運行，從而生產出符合法律法規(guī)要求的、安全有效的醫(yī)療器械產品。 應用 本《質量手冊》適用于XXXXXX公司醫(yī)療電子產品的設計和開發(fā)、生產、銷售和服務；是公司實施管理及管理體系建設的總體政策、綱領和行動準則。本手冊覆蓋的產品類別為：XXXXXX 本手冊覆蓋質量管理體系管理職責、資源管理、產品實現(xiàn)和測量、分析和改進四大過程，適用于質量管理體系覆蓋的研發(fā)部、生產部、質量部、行政部、業(yè)務部、采購部等部門，以及相關的所有領導和人員。 本手冊適用于內部質量管理和對外部提供質量證實，也適用于第三方質量管理體系認證。 刪減說明本公司產品為一般醫(yī)療電子產品，根據(jù)YY/T 02872003（idt ISO13485:2003）《醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》以下條款不適用于本公司產品要求，依據(jù)公司提供產品的性質，予以刪減?！?無菌醫(yī)療器械的專用要求 　 無菌醫(yī)療器械的專用要求 有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專業(yè)要求 　有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專業(yè)要求 術語與定義 術語 引用GB/T19000:2008《質量管理體系—基礎和術語》、GB/T19001:2008《質量管理體系—要求》和ISO134852003 idt YY/T 02872003《醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》和QSR820法規(guī)，對質量手冊中使用的主要術語做出規(guī)定。 本質量體系采用的供應鏈為：供方 → 組織 → 客戶 。 本質量體系中，有時“組織”也被稱為“本公司”。 本質量體系中，對引用21CFR820法規(guī)中使用的如下主要術語做出規(guī)定：a) 抱怨是指任何以書面、口頭、電訊的形式宣稱，已放行銷售的醫(yī)療器械在其特性、質量、耐用性、可靠性、安全性、有效性及性能等方面存在的不足的行為。b) 控制號是指任何有鑒別性的符號，如：字母或數(shù)字有區(qū)別的組合，或者兩者的組合，從中可以確定最終產品批或單元的生產、包裝、標識和銷售的歷史。c) 設計歷史文檔（DHF）：是指描述了一個成品器械的設計歷史記錄匯編。d) 器械主記錄（DMR）：是指包含成品器械的程序和規(guī)范的記錄匯編。e) 設備歷史記錄(DHR)：是指包含成品器械的歷史記錄匯編。f) 不合格：是指不滿足規(guī)定的要求。 縮寫QMQuality Manual.質量手冊QPQuality Procedure documentation程序文件QCQuality Control.質量控制QAQuality Assurance質量保證QSQuality Standard質量規(guī)范QRQuality Record質量記錄WIWorking Instruction作業(yè)指導書XXXXXXXXX公司DMRDevice master record器械主記錄DHRDevice history record產品歷史記錄DHFDesign History File設計歷史文檔 質量手冊管理方法 職責 質量手冊由質量部組織編寫、管理者代表審核，總經(jīng)理批準頒布； 質量部文控中心負責統(tǒng)一發(fā)放、回收、銷毀、記錄、保存的管理。 管理質量手冊由文控中心統(tǒng)一編號、發(fā)放、記錄，文件正本由文控中心保存，發(fā)行副本則于副本文件封面右上角蓋章處及每一內頁蓋上“受控”印章。具體依《文件和資料控制程序》執(zhí)行。 修訂 質量手冊在執(zhí)行過程中出現(xiàn)下列情況時需進行修訂和再版：a. ISO134852003 idt YY/T 02872003或GB/T19001:2008或QSR 820法規(guī)發(fā)生修改；b. 本公司組織結構、質量體系結構發(fā)生變動；c. 本公司產品結構發(fā)生變動；d. 本公司質量管理體系審核及管理評審提出改進要求；e. 本公司質量方針調整。 質量手冊的修訂版本號及文件的編號原則，依照《文件編制管理規(guī)范》執(zhí)行。 引用文件GB/T19000:2008　　質量管理體系—基礎和術語GB/T19001:2008　　質量管理體系—要求ISO134852003　　醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求YY/T 02872003　　醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求FDA法規(guī)　CFR820部分　質量體系法規(guī)（QSR）《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》 質量管理體系 總要求 本公司按ISO 9001：2008 idt GB/T 19001200ISO 13485:2003 idt YY/T 02872003標準、《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》和QSR820法規(guī)的要求建立質量管理體系形成文件，加以保持和實施，并維持和持續(xù)改進其有效性. 公司的質量管體系包括以下過程：a) 管理活動：制定質量方針，質量目標；任命管理者代表；質量管理體系策劃；文件控制；記錄控制；職責和權限；建立和實施內部溝通體制；管理評審等。 b) 資源提供：確定所需資源（包括人力資源、基礎設施、工作環(huán)境）；提供所需的資源，對現(xiàn)有的資源進行管理（包括人力資源能力要求的識別，培訓效果的評價；基礎設施；工作環(huán)境的管理），詳見第6章“資源管理”。c) 產品實現(xiàn)：產品實現(xiàn)的策劃；與產品要求有關的確定、評審；與顧客溝通；產品的設計開發(fā)；采購；與生產提供有關的過程；監(jiān)視、測量裝置的控制，詳見第7章“產品實現(xiàn)”。d) 與測量有關的過程：顧客滿意度的測量，顧客反饋信息；內部質量審核；過程、產品的監(jiān)視、量測；不合格品管制；數(shù)據(jù)分析；改進過程等詳見第8章量測分析與改進。 管理者代表按照ISO 9001：2008 idt GB/T 19001200ISO 13485:2003 idt YY/T 02872003標準、《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》和QSR820法規(guī)的要求，識別質量管理體系所需的相應過程及這些過程的順序和相互作用；確定為確保這些過程有效運行和控制所需的準則和方法；確?？梢垣@得實施過程所需的資源和信息，同時監(jiān)控、測量、分析這些過程，并采取必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程策劃的結果并保持這些過程的有效性。 針對影響產品符合要求的外包過程，公司采購部應對其實施控制。本公司的外包過程有XXXX，XXXX；研發(fā)部和質量部應制定技術規(guī)范和驗收標準，采購部按照《采購控制程序》的要求對供方進行控制。 文件要求 總則為確保質量管理體系的有效運作，公司依照ISO 9001：2008 idt GB/T 19001200ISO 13485:2003 idt YY/T 0287200《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》和QSR820等法律法規(guī)的要求編制文件，為本公司質量管理體系運行的依據(jù)，起到溝通意圖、統(tǒng)一行動的作用。本公司的質量管理體系文件有：a) 第一層次文件：質量手冊（質量管理體系的范圍，過程之間相互作用的表述，包括質量方針和質量目標）。b) 第二層次文件：質量管理體系程序文件（質量管理體系程序描述了為實施質量管理體系過程所涉及到的質量活動，用以明確規(guī)定：活動的目的、范圍、職責、活動程序、相關／支持性文件、記錄。）c) 第三層次文件：包括：管理規(guī)范，技術文件，作業(yè)指導，法律法規(guī)、國家標準、行業(yè)標準，外來文件及國家或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件等；d) 第四層次文件，主要是指質量管理體系所要求的相關的記錄。本公司對每一類型或型號的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔，這套文檔應包括規(guī)定產品規(guī)范和質量管理體系要求的文件。規(guī)定完整的生產過程，適用時還包括安裝和服務過程。 質量手冊質量手冊由質量部組織編制，管理者代表審核，總經(jīng)理批準。質量手冊包括以下內容：a) 質量管理體系的范圍應包含質量管理體系架構圖中所有部門及所有產品，覆蓋ISO 9001：2008 idt GB/T 19001200ISO 13485:2003 idt YY/T 0287200《醫(yī)療器