【正文】 XXXX公司文件編號XXXQM001質(zhì)量手冊版 本A0頁 數(shù)共　 46　頁生效日期修改頁文件編號修改條款修改內(nèi)容修改人/日期生效日期編制審核分 發(fā) 部 門 會 簽批準(zhǔn)□業(yè)務(wù)部□研發(fā)部□采購部□生產(chǎn)部□質(zhì)量部□行政部 　目錄手冊章節(jié)號名 稱ISO13485標(biāo)準(zhǔn)章節(jié)號QSR820法規(guī)章節(jié)號頁 碼目錄0203質(zhì)量手冊發(fā)布令04公司簡介05質(zhì)量方針06公司組織架構(gòu)圖07質(zhì)量手冊適用范圍08術(shù)語和定義09質(zhì)量手冊管理方法10質(zhì)量管理體系1115總要求11文件要求；；；；；1115管理職責(zé)5. 管理職責(zé)1621管理承諾16以顧客為關(guān)注焦點16質(zhì)量方針 1617策劃 17職責(zé)、權(quán)限與溝通 1820管理評審 2021資源管理6. 資源管理2224資源提供22人力資源22基礎(chǔ)設(shè)施23工作環(huán)境2324產(chǎn)品實現(xiàn)2536產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃25與顧客有關(guān)的過程2526設(shè)計和開發(fā)2628采購2830生產(chǎn)和服務(wù)提供；；；；；；；；；3034監(jiān)視和測量裝置的控制35測量、分析和改進(jìn)8. 測量、分析和改進(jìn)3741總則37監(jiān)視和測量；3739不合格品的控制39數(shù)據(jù)分析40改進(jìn)4041附錄A質(zhì)量職責(zé)分配表42附錄B管理者代表任命書43附錄C實現(xiàn)過程模式圖44附錄D文件及相關(guān)資料對照表45附錄E質(zhì)量目標(biāo)46 　質(zhì)量手冊發(fā)布令本手冊是按照ISO90012008《質(zhì)量管理體系要求》和ISO134852003《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、MDD93/42/EEC(2007/47/EC歐盟指令)、21CFR820法規(guī)（美國FDA）的要求并結(jié)合了本公司的實際和日常質(zhì)量管理活動中取得的經(jīng)驗編寫的，質(zhì)量手冊中包括了本公司制定的質(zhì)量方針及說明、質(zhì)量目標(biāo)、本公司對顧客的質(zhì)量承諾等內(nèi)容，并對公司質(zhì)量管理的要求進(jìn)行了闡述。質(zhì)量手冊是本公司質(zhì)量體系運行所必須長期遵循的綱領(lǐng)性、法規(guī)性文件, 是指導(dǎo)公司建立、實施、保持和改進(jìn)質(zhì)量體系的依據(jù),是生產(chǎn)經(jīng)營過程中各項活動必須遵守的基本準(zhǔn)則。公司全體員工勿必認(rèn)真地、全面地、準(zhǔn)確地、嚴(yán)格地遵照執(zhí)行.本手冊自發(fā)布之日起正式實施?？偨?jīng)理： 日 期： 　公司簡介公司法定代表人： 總 經(jīng) 理： 公司地址：郵編：電話：傳真： 　質(zhì)量方針依據(jù)ISO90012008《質(zhì)量管理體系要求》、ISO13485 idt YY/T 02872003標(biāo)準(zhǔn)，《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、MDD93/42/EEC(2007/47/EC歐盟指令)、21CFR820法規(guī)（美國FDA）要求建立并逐步完善質(zhì)量管理體系。XXXXXX公司通過全面質(zhì)量管理，以客戶的要求與期望為出發(fā)點，利用企業(yè)的技術(shù)優(yōu)勢與管理優(yōu)勢，持續(xù)改進(jìn)，不僅要生產(chǎn)出用戶滿意的產(chǎn)品，而且要為用戶在使用過程中提供各種支持，加強技術(shù)服務(wù)，以充分發(fā)揮產(chǎn)品的效用，提高產(chǎn)品的實際使用價值，達(dá)到更好地滿足用戶需要的目的。公司質(zhì)量方針：XXXXXXX XXXXXXXX質(zhì)量方針內(nèi)涵：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX全公司各級人員都要理解、支持和貫徹落實公司質(zhì)量方針，并按質(zhì)量管理體系的具體要求實施?？偨?jīng)理： 年 月 日 　質(zhì)量體系組織架構(gòu)圖 質(zhì)量手冊使用范圍 總則 本手冊是按照GB/T 190012008 idt ISO 9001：2008《質(zhì)量管理體系 要求》、YY/T 02872003（idt ISO13485:2003）《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、MDD93/42/EEC(2007/47/EC歐盟指令)、QSR 820法規(guī)（美國FDA）要求的規(guī)定，結(jié)合本公司實際情況編制而成的，并符合該標(biāo)準(zhǔn)全部要求和適用的醫(yī)療器械法規(guī)要求。 本手冊闡述了公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，用于證實公司有能力提供持續(xù)滿足顧客要求和適用于醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)法規(guī)要求的產(chǎn)品和相關(guān)服務(wù)的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求。通過體系的有效運行，從而生產(chǎn)出符合法律法規(guī)要求的、安全有效的醫(yī)療器械產(chǎn)品。 應(yīng)用 本《質(zhì)量手冊》適用于XXXXXX公司醫(yī)療電子產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)；是公司實施管理及管理體系建設(shè)的總體政策、綱領(lǐng)和行動準(zhǔn)則。本手冊覆蓋的產(chǎn)品類別為：XXXXXX 本手冊覆蓋質(zhì)量管理體系管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量、分析和改進(jìn)四大過程，適用于質(zhì)量管理體系覆蓋的研發(fā)部、生產(chǎn)部、質(zhì)量部、行政部、業(yè)務(wù)部、采購部等部門，以及相關(guān)的所有領(lǐng)導(dǎo)和人員。 本手冊適用于內(nèi)部質(zhì)量管理和對外部提供質(zhì)量證實，也適用于第三方質(zhì)量管理體系認(rèn)證。 刪減說明本公司產(chǎn)品為一般醫(yī)療電子產(chǎn)品，根據(jù)YY/T 02872003（idt ISO13485:2003）《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》以下條款不適用于本公司產(chǎn)品要求，依據(jù)公司提供產(chǎn)品的性質(zhì)，予以刪減。　 無菌醫(yī)療器械的專用要求 　 無菌醫(yī)療器械的專用要求 有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專業(yè)要求 　有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專業(yè)要求 術(shù)語與定義 術(shù)語 引用GB/T19000:2008《質(zhì)量管理體系—基礎(chǔ)和術(shù)語》、GB/T19001:2008《質(zhì)量管理體系—要求》和ISO134852003 idt YY/T 02872003《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》和QSR820法規(guī)，對質(zhì)量手冊中使用的主要術(shù)語做出規(guī)定。 本質(zhì)量體系采用的供應(yīng)鏈為：供方 → 組織 → 客戶 。 本質(zhì)量體系中，有時“組織”也被稱為“本公司”。 本質(zhì)量體系中，對引用21CFR820法規(guī)中使用的如下主要術(shù)語做出規(guī)定：a) 抱怨是指任何以書面、口頭、電訊的形式宣稱，已放行銷售的醫(yī)療器械在其特性、質(zhì)量、耐用性、可靠性、安全性、有效性及性能等方面存在的不足的行為。b) 控制號是指任何有鑒別性的符號，如：字母或數(shù)字有區(qū)別的組合，或者兩者的組合，從中可以確定最終產(chǎn)品批或單元的生產(chǎn)、包裝、標(biāo)識和銷售的歷史。c) 設(shè)計歷史文檔（DHF）：是指描述了一個成品器械的設(shè)計歷史記錄匯編。d) 器械主記錄（DMR）：是指包含成品器械的程序和規(guī)范的記錄匯編。e) 設(shè)備歷史記錄(DHR)：是指包含成品器械的歷史記錄匯編。f) 不合格：是指不滿足規(guī)定的要求。 縮寫QMQuality Manual.質(zhì)量手冊QPQuality Procedure documentation程序文件QCQuality Control.質(zhì)量控制QAQuality Assurance質(zhì)量保證QSQuality Standard質(zhì)量規(guī)范QRQuality Record質(zhì)量記錄WIWorking Instruction作業(yè)指導(dǎo)書XXXXXXXXX公司DMRDevice master record器械主記錄DHRDevice history record產(chǎn)品歷史記錄DHFDesign History File設(shè)計歷史文檔 質(zhì)量手冊管理方法 職責(zé) 質(zhì)量手冊由質(zhì)量部組織編寫、管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)頒布； 質(zhì)量部文控中心負(fù)責(zé)統(tǒng)一發(fā)放、回收、銷毀、記錄、保存的管理。 管理質(zhì)量手冊由文控中心統(tǒng)一編號、發(fā)放、記錄，文件正本由文控中心保存，發(fā)行副本則于副本文件封面右上角蓋章處及每一內(nèi)頁蓋上“受控”印章。具體依《文件和資料控制程序》執(zhí)行。 修訂 質(zhì)量手冊在執(zhí)行過程中出現(xiàn)下列情況時需進(jìn)行修訂和再版：a. ISO134852003 idt YY/T 02872003或GB/T19001:2008或QSR 820法規(guī)發(fā)生修改；b. 本公司組織結(jié)構(gòu)、質(zhì)量體系結(jié)構(gòu)發(fā)生變動；c. 本公司產(chǎn)品結(jié)構(gòu)發(fā)生變動；d. 本公司質(zhì)量管理體系審核及管理評審提出改進(jìn)要求；e. 本公司質(zhì)量方針調(diào)整。 質(zhì)量手冊的修訂版本號及文件的編號原則，依照《文件編制管理規(guī)范》執(zhí)行。 引用文件GB/T19000:2008　　質(zhì)量管理體系—基礎(chǔ)和術(shù)語GB/T19001:2008　　質(zhì)量管理體系—要求ISO134852003　　醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求YY/T 02872003　　醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求FDA法規(guī)　CFR820部分　質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 質(zhì)量管理體系 總要求 本公司按ISO 9001：2008 idt GB/T 19001200ISO 13485:2003 idt YY/T 02872003標(biāo)準(zhǔn)、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和QSR820法規(guī)的要求建立質(zhì)量管理體系形成文件，加以保持和實施，并維持和持續(xù)改進(jìn)其有效性. 公司的質(zhì)量管體系包括以下過程：a) 管理活動：制定質(zhì)量方針，質(zhì)量目標(biāo)；任命管理者代表；質(zhì)量管理體系策劃；文件控制；記錄控制；職責(zé)和權(quán)限；建立和實施內(nèi)部溝通體制；管理評審等。 b) 資源提供：確定所需資源（包括人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境）；提供所需的資源，對現(xiàn)有的資源進(jìn)行管理（包括人力資源能力要求的識別，培訓(xùn)效果的評價；基礎(chǔ)設(shè)施；工作環(huán)境的管理），詳見第6章“資源管理”。c) 產(chǎn)品實現(xiàn)：產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃；與產(chǎn)品要求有關(guān)的確定、評審；與顧客溝通；產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)；采購；與生產(chǎn)提供有關(guān)的過程；監(jiān)視、測量裝置的控制，詳見第7章“產(chǎn)品實現(xiàn)”。d) 與測量有關(guān)的過程：顧客滿意度的測量，顧客反饋信息；內(nèi)部質(zhì)量審核；過程、產(chǎn)品的監(jiān)視、量測；不合格品管制；數(shù)據(jù)分析；改進(jìn)過程等詳見第8章量測分析與改進(jìn)。 管理者代表按照ISO 9001：2008 idt GB/T 19001200ISO 13485:2003 idt YY/T 02872003標(biāo)準(zhǔn)、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和QSR820法規(guī)的要求，識別質(zhì)量管理體系所需的相應(yīng)過程及這些過程的順序和相互作用；確定為確保這些過程有效運行和控制所需的準(zhǔn)則和方法；確?？梢垣@得實施過程所需的資源和信息，同時監(jiān)控、測量、分析這些過程，并采取必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果并保持這些過程的有效性。 針對影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，公司采購部應(yīng)對其實施控制。本公司的外包過程有XXXX，XXXX；研發(fā)部和質(zhì)量部應(yīng)制定技術(shù)規(guī)范和驗收標(biāo)準(zhǔn)，采購部按照《采購控制程序》的要求對供方進(jìn)行控制。 文件要求 總則為確保質(zhì)量管理體系的有效運作，公司依照ISO 9001：2008 idt GB/T 19001200ISO 13485:2003 idt YY/T 0287200《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和QSR820等法律法規(guī)的要求編制文件，為本公司質(zhì)量管理體系運行的依據(jù)，起到溝通意圖、統(tǒng)一行動的作用。本公司的質(zhì)量管理體系文件有：a) 第一層次文件：質(zhì)量手冊（質(zhì)量管理體系的范圍，過程之間相互作用的表述，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)）。b) 第二層次文件：質(zhì)量管理體系程序文件（質(zhì)量管理體系程序描述了為實施質(zhì)量管理體系過程所涉及到的質(zhì)量活動，用以明確規(guī)定：活動的目的、范圍、職責(zé)、活動程序、相關(guān)／支持性文件、記錄。）c) 第三層次文件：包括：管理規(guī)范，技術(shù)文件，作業(yè)指導(dǎo)，法律法規(guī)、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，外來文件及國家或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件等；d) 第四層次文件，主要是指質(zhì)量管理體系所要求的相關(guān)的記錄。本公司對每一類型或型號的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔，這套文檔應(yīng)包括規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量管理體系要求的文件。規(guī)定完整的生產(chǎn)過程，適用時還包括安裝和服務(wù)過程。 質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊由質(zhì)量部組織編制，管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)。質(zhì)量手冊包括以下內(nèi)容：a) 質(zhì)量管理體系的范圍應(yīng)包含質(zhì)量管理體系架構(gòu)圖中所有部門及所有產(chǎn)品，覆蓋ISO 9001：2008 idt GB/T 19001200ISO 13485:2003 idt YY/T 0287200《醫(yī)療器