【正文】 附錄B 管理者代表任命書為了實現(xiàn)本公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，確保本公司質(zhì)量管理體系的過程得到建立和保持，任命 同志擔任本公司管理者代表，其主要職責是：a) 負責按ISO 9001：2008 idt GB/T 19001200ISO 13485:2003 idt YY/T 02872003和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求建立、實施、保持和改進質(zhì)量管理體系；b) 負責向總經(jīng)理報告質(zhì)量管理體系的運行情況；c) 在本公司內(nèi)促進全體員工更好地提高滿足顧客要求和法律法規(guī)的意識；d) 協(xié)助總經(jīng)理做好管理評審工作；e) 做好內(nèi)部審核的組織工作；f) 就質(zhì)量管理體系的有關事宜與外部聯(lián)絡?！都m正及預防措施控制程序》規(guī)定以下方面的要求：a) 分析過程、操作、讓步接收、質(zhì)量審核報告、質(zhì)量記錄、服務記錄、顧客投訴、返回品及其它質(zhì)量數(shù)據(jù)來源，以識別現(xiàn)存的和潛在的不合格品發(fā)生的原因或其它質(zhì)量問題。實現(xiàn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進，可通過以下途徑：a) 通過質(zhì)量方針的建立與實施，營造一個改進氛圍與環(huán)境；b) 確立質(zhì)量目標以明確改進的方向；c) 通過數(shù)據(jù)分析、內(nèi)部審核不斷尋求改進的機會，并做出適當?shù)母倪M活動；d) 實施糾正和預防措施以及其他適用的措施實現(xiàn)改進；e) 在管理評審中評價改進效果，確定新的改進目標和改進決定。國家對不良事件上報的相應規(guī)定，也一并納入《警戒系統(tǒng)控制程序》，按要求向主管部門上報。確保抽樣方法對預期用途的充分性和適宜性。 當在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，公司應提高警戒程度并重點分析對不合格所產(chǎn)生的原因并采取及時有效的措施（包括要求供應商采取措施）加以糾正和改進。 通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品：a) 采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格；b) 經(jīng)授權人員批準，適用時應得到顧客的同意，采取讓步使用、放行或返工處理；c) 采取措施，防止其原預期的使用或應用。評價和所作的任何調(diào)查應形成記錄。這些記錄應作為設備歷史記錄的一部分。最終產(chǎn)品應隔離存放，或以其它適當?shù)姆绞竭M行控制，直到交付。 過程檢驗建立并實施過程驗收程序，確保生產(chǎn)過程中規(guī)定的要求得到滿足。 過程的監(jiān)視和測量a) 各部門根據(jù)質(zhì)量管理體系文件要求對部門的工作進行監(jiān)督和檢查，以及對各階段記錄進行統(tǒng)計分析等方法實現(xiàn)對質(zhì)量管理體系過程的監(jiān)視和測量；b) 監(jiān)視和測量須對每一個過程持續(xù)滿足其預期目的能力進行確認。管理者代表組織質(zhì)量部和相關部門制定并實施《內(nèi)部審核控制程序》。c) 如發(fā)現(xiàn)監(jiān)視和測試過程失控或監(jiān)測設備失效時，使用部門需立即停止使用，并送計量員校驗或處理，且立即驗證已測記錄結果的有效性，對已檢的產(chǎn)品進行評審，評審不合格，追回重新檢測，必要時須采取相應糾正和預防措施。a) 所有監(jiān)視和測試設備和工具需按規(guī)定進行校準，校準標準應可追溯到國際或國家標準。這些設備包括機械設備、自動化設備、電子檢驗和實驗設備；(2) 確保設備能夠定期的校準、檢定、檢查和維護；(3) 對設備的搬運、防護和貯存進行規(guī)定，確保設備的精確性和使用的適應性得到保持；(4) 相關的活動得到記錄并保持。在器械交付前應進行采購合同的評審，確保所有不清楚或錯誤的事項均得到解決。c） 包裝公司應確保器械的包裝和運輸箱都經(jīng)過設計和構造，能防止產(chǎn)品在顧客的處理、存貯、搬運和銷售時發(fā)生變更和損害。 顧客財產(chǎn)公司應愛護在公司控制下或在公司使用的顧客財產(chǎn)，應確定顧客財產(chǎn)得到識別、驗證、保護和維護，防止其損壞、丟失或發(fā)現(xiàn)不適用；對任何丟失、損壞或不適當使用顧客財產(chǎn)的行為，都應記錄并向顧客報告；顧客財產(chǎn)包括：a) 顧客提供用于顧客產(chǎn)品上的材料、元器件、來料加工；b) 顧客提供用于顧客產(chǎn)品上的包裝、標簽、商標等；c) 顧客提供的用于維修、維護或升級的產(chǎn)品d) 顧客的知識產(chǎn)權和保密的健康信息。c） 標簽的貯存公司對每一類的標簽提供適合的儲存條件和恰當?shù)臉俗R，以防止標簽的損壞和混用。a） 標簽的完整性在顧客的加工、存貯、搬運、銷售，及適用時包括使用在內(nèi)的活動過程中，應保持標簽的清晰和完整。并在整個產(chǎn)品的制造、包裝、標識、安裝和服務的過程中保持產(chǎn)品接收狀態(tài)的標識，以確保產(chǎn)品只有在滿足所要求的接收活動后才能銷售、使用或安裝。這些活動都應形成記錄。 實施并保持《過程確認控制程序》并控制確認過程的過程參數(shù)以確保規(guī)定的要求繼續(xù)得到滿足。c） 當公司收到的服務報告表現(xiàn)為事故(涉及死亡、重大傷害或安全危害)時，應立即按照《警戒系統(tǒng)控制程序》的要求向國家或地區(qū)的主管部門報告，并自動將報告看成是一個投訴，按照本《質(zhì)量手冊》。b) 如果經(jīng)同意的顧客要求允許除公司或其授權代理以外的人員進行安裝時，則公司應提供產(chǎn)品安裝指導說明對產(chǎn)品的正確安裝和安裝后的檢驗或驗證接收進行指導；c) 安裝人員應確保按照安裝指導說明的要求對產(chǎn)品進行安裝、檢查和必要的測試和驗證。 生產(chǎn)和服務提供的控制規(guī)定要求 產(chǎn)品的清潔和污染的控制公司所有產(chǎn)品并不屬于無菌產(chǎn)品，公司制定《工作環(huán)境與產(chǎn)品清潔控制程序》，對產(chǎn)品的清潔和污染的控制做出了要求。將這些活動形成文件，更改按照《文件和資料控制程序》的規(guī)定得到批準。 采購產(chǎn)品的儲存a) 應當按照不同物料的性狀和儲存要求進行分類存放管理；b) 物料應當按照規(guī)定的儲存條件及使用期限儲存，無規(guī)定使用期限的，其儲存一般不超過三年，期滿后應進行復驗；c) 應定期盤點清庫，儲存期內(nèi)如存儲條件發(fā)生變化且可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時，應及時復驗。 主要物料的采購資料應能夠進行追溯，采購部按照可追溯性要求的范圍和程度，保持相關的采購信息，以滿足《標識與可追溯性控制程序》的產(chǎn)品追溯性要求。保存其評估結果和評價記錄。 采購過程 采購部應建立并維護供應商（包括承包商和顧問師）選擇、評價和重新評價的準則，詳細說明供應商和合同方需要遵守的要求，包括質(zhì)量的要求。 設計和開發(fā)的放行公司應該保證設計和開發(fā)在被公司指定的人員批準之前不用于生產(chǎn)。設計更改的評審包括評審更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。只要可行，確認要在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?，適當時，設計確認應包括軟件的確認和風險分析。在設備歷史記錄(DHR)中記錄設計驗證的識別、驗證的方法、日期和驗證的人員。研發(fā)部保持設計和開發(fā)輸出的記錄（包括規(guī)范、制造程序、工藝流程圖、工程圖紙、工程或研究歷程記錄等） 設計和開發(fā)評審根據(jù)設計開發(fā)計劃中安排，在設計開發(fā)中適宜的階段，對設計開發(fā)進行評審，以便：a) 評價設計的結果滿足要求的能力；b) 識別出現(xiàn)的問題并提出必要的措施。應記錄批注日期和批準人的簽名并保存相關的記錄。對產(chǎn)品的設計和開發(fā)進行策劃和控制，計劃應確定設計和開發(fā)階段；包括每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認和設計轉換活動；以及各階段人員的職責和權限；識別和描述各個不同部門或活動接口，由管理者代表對接口進行管理，以確保有效的溝通。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，業(yè)務部按《與顧客有關的過程控制程序》對合同或訂單重新進行評審，并通知各有關人員更改后的要求。 與產(chǎn)品有關的要求的評審業(yè)務部制定《與顧客有關的過程控制程序》，在向顧客做出提供產(chǎn)品的承諾之前進行評審（如：提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改）。 研發(fā)部按《風險管理控制程序》對所有產(chǎn)品實現(xiàn)全過程進行風險分析，并保存風險管理引起的各種記錄。 策劃的結果應形成文件，形成文件時一般可采用質(zhì)量計劃的形式，也可沿用已有的相關文件、口頭指示、流程圖或?qū)嵨锏刃问健?支持性文件 《人力資源控制程序》 (XXQP004) 《基礎設施控制程序》 (XXQP005) 《生產(chǎn)作業(yè)環(huán)境與產(chǎn)品清潔控制程序》 (XXQP006) 產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)是整個質(zhì)量管理體系的核心部分，是產(chǎn)品形成并提供給顧客的全部過程，是直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的過程。b) 監(jiān)視和控制工作環(huán)境條件要求，進行周期性的檢查加以驗證，包括必要的設備充分適宜并運行良好。當環(huán)境條件能夠?qū)Ξa(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響時，公司應建立并保持程序，對環(huán)境條件(需考慮照明、溫度、濕度、靜電及其他環(huán)境條件)給予充分的控制。(3) 調(diào)試公司應確保將設備的使用范圍和限度或允許的公差粘貼在應定期調(diào)試的設備上，或放在其附近，或張貼到實施調(diào)節(jié)工作的人員容易看到的地方。(1) 保養(yǎng)計劃公司應建立并實施設備調(diào)試、清潔和其它保養(yǎng)的計劃，以確保設備符合其特性的要求。c) 對從事各類工作的人員進行評價，對不能滿足能力要求的人員，提供培訓或采取發(fā)放學習資料等措施以滿足要求，對培訓后仍不能滿足要求的采取調(diào)崗或再培訓；d) 對提供滿足要求的培訓進行策劃：制定培訓計劃；采取不同的培訓方式提供適當?shù)墓芾砗图夹g知識、技能和經(jīng)驗，使其增強能力，達到要求；e) 評價所提供培訓的有效性：通過理論考核、操作考核、業(yè)績評定和觀察等方法，評價經(jīng)過培訓的人員是否具備了所需的能力，保證培訓結果的真實、有效；f) 對全體員工必須進行質(zhì)量意識培訓，使員工意識到滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性，意識到自己從事的活動與公司發(fā)展的相關性，為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻，鼓勵員工參與質(zhì)量管理；g) 行政部保存所有員工的有關教育、培訓、技能和經(jīng)歷的記錄。對能力的判斷將考慮其所受教育、培訓、技能、經(jīng)歷及該崗位的其它要求。 評審輸出管理評審后針對以下方面采取措施：a) 保持質(zhì)量管理體系及其過程有效性的所需的改進；b) 產(chǎn)品符合性改進的需求；c) 資源需求。 管理評審 管理評審是總經(jīng)理為確保建立的質(zhì)量管理體系達到規(guī)定目標的適宜性、充分性和有效性而對質(zhì)量管理體系所進行的系統(tǒng)的評價。 總經(jīng)理應確定所有從事對質(zhì)量有影響的管理、執(zhí)行和驗證工作的人員的相互關系，并確保其獨立性并賦予其相應的權限以保證其完成對應的工作任務?！?生產(chǎn)部：a) 對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃；依生產(chǎn)計劃組織人力、物力按生產(chǎn)進度進行生產(chǎn)；對生產(chǎn)過程進行控制，對產(chǎn)品進行標識、包裝、防護和交付；b) 匯總生產(chǎn)數(shù)據(jù)，分析并提出改善，與工藝操作指導分析；c) 對生產(chǎn)設施設備進行維護、保養(yǎng)等具體操作管理工作，負責生產(chǎn)區(qū)安全工作；d) 制定生產(chǎn)工藝文件，作業(yè)指導書等控制文件。c) 各崗位的職責和權限見《崗位職責和任職資格管理規(guī)范》，由人力資源部組織各部門負責人擬訂，總經(jīng)理批準執(zhí)行，各崗位職責，由人力資源部組織通過《人力資源控制程序》進行培訓，確定溝通和理解。 質(zhì)量管理體系策劃總經(jīng)理對質(zhì)量管理體系加以策劃，；并按《文件和資料控制程序》對質(zhì)量管理體系文件進行更改，保持質(zhì)量管理體系的完整性。 業(yè)務部、質(zhì)量部通過《數(shù)據(jù)分析控制程序》要求，進行顧客滿意度調(diào)查，并通過《糾正及預防措施控制程序》改善顧客滿意度。 總經(jīng)理通過以下活動，對建立、實施、保持質(zhì)量管理體系的有效性做出承諾并提供客觀證據(jù)。e） 當進行調(diào)查時，應由指定的部門保持調(diào)查記錄，調(diào)查記錄包括：1) 器械的名稱；2) 收到抱怨的日期；3) 所使用的器械的標識和控制嗎；4) 抱怨人的聯(lián)系電話、地址和姓名；5) 抱怨的性質(zhì)和細節(jié)；6) 調(diào)查的日期和結果；7) 所采取的措施；8) 對抱怨的回復。當沒有進行調(diào)查時，公司應保持記錄，其中包括記錄沒有進行調(diào)查的原因以及決定不進行調(diào)查的負責人的名字。QSR應包括或應涉及的內(nèi)容，包括本《質(zhì)量手冊》要求的活動和文件的記錄，但不是指某個特定類型器械的記錄。每一型號的器械主記錄應包括下列信息：1) 器械規(guī)范其中包括適當?shù)膱D紙、成分、配方設計、組件規(guī)范和軟件規(guī)范；2) 生產(chǎn)過程規(guī)范包括適當?shù)脑O備規(guī)范、生產(chǎn)方法、生產(chǎn)程序和生產(chǎn)環(huán)境規(guī)范；3) 質(zhì)量保證程序和規(guī)范包括接收準則和將要使用的質(zhì)量保證設備；4) 包裝和標簽規(guī)范包括所使用的方法和過程；5) 安裝、維護和服務程序和方法。公司建立并保持對每批產(chǎn)品的記錄以滿足可追溯性的要求。更改記錄應包括對更改的描述，受更改影響的文件的識別，批準人的簽字，批準日期和更改生效的時間；指定的審批部門應獲取相關的背景資料；c) 確保文件的修改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； d) 確保文件使用地點和場合可獲取得文件的有效版本；e) 確保文件保持清晰、易于識別； f) 外來文件應加以識別，并控制分發(fā)范圍；g) 作廢文件應予以標識，并及時從使用現(xiàn)場撤出，防止非預期使用，并應至少保存一份作廢的受控文件，最少保存期限，自產(chǎn)品放行之日起，不少于產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)定壽命期和法規(guī)要求的保留期限。質(zhì)量手冊包括以下內(nèi)容：a) 質(zhì)量管理體系的范圍應包含質(zhì)量管理體系架構圖中所有部門及所有產(chǎn)品，覆蓋ISO 9001：2008 idt GB/T 19001200ISO 13485:2003 idt YY/T 0287200《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》: b) 包括為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟谩＃ヽ) 第三層次文件：包括：管理規(guī)范，技術文件，作業(yè)指導，法律法規(guī)、國家標準、行業(yè)標準，外來文件及國家或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件等；d) 第四層次文件，主要是指質(zhì)量管理體系所要求的相關的記錄。本公司的外包過程有XXXX，XXXX；研發(fā)部和質(zhì)量部應制定技術規(guī)范和驗收標準，采購部按照《采購控制程序》的要求對供方進行控制。c) 產(chǎn)品實現(xiàn)：產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃；與產(chǎn)品要求有關的確定、評審；與顧客溝通；產(chǎn)品的設計開發(fā)；采購；與生產(chǎn)提供有關的過程；監(jiān)視、測量裝置的控制，詳見第7章“產(chǎn)品實現(xiàn)”。 修訂 質(zhì)量手冊在執(zhí)行過程中出現(xiàn)下列情況時需進行修訂和再版：a. ISO134852003 idt YY/T 02872003或GB/T19001:2008或QSR 820法規(guī)發(fā)生修改；b. 本公司組織結構、質(zhì)量體系結構發(fā)生變動；c. 本公司產(chǎn)品結構發(fā)生變動；d. 本公司質(zhì)量管理體系審核及管理評審提出改進要求；e. 本公司質(zhì)量方針調(diào)整。f) 不合格：是指不滿足規(guī)定的要求。b) 控制號是