醫(yī)療器械公司規(guī)章制度-在線瀏覽
2025-07-18 06:32本頁面
【正文】 ，詳細(xì)做好出庫登記，并有發(fā)貨人及復(fù)核人簽字（醫(yī)療器械銷售臺(tái)賬樣本附后）。醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售服務(wù)制度目的做好售后服務(wù)工作，提高本公司的聲譽(yù)。范圍本制度適用于本公司從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的各部門的業(yè)務(wù)員、質(zhì)管人員、倉庫保管員及其他有關(guān)人員。 不準(zhǔn)銷售未經(jīng)登記或未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械。 不準(zhǔn)銷售過期、失效或國(guó)家明令淘汰的醫(yī)療器械。 超范圍銷售醫(yī)療器械的，必須重新履行審批手續(xù)。 銷售第二類、第三類醫(yī)療器械的企業(yè)在停業(yè)、歇業(yè)期間不得停止對(duì)其已售出產(chǎn)品的售后服務(wù)制度。 違反以上規(guī)定者，追究直接責(zé)任人的責(zé)任。 依據(jù)本制度根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》、《湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》，結(jié)合本公司實(shí)際制訂。、效期醫(yī)療器械產(chǎn)品按有效期先后堆碼，并按“近期先出，易變先出”的原則出庫，六個(gè)月以內(nèi)有效期醫(yī)療器械產(chǎn)品需在報(bào)警牌上報(bào)警，并填寫效期商品催銷表。依據(jù)本制度依據(jù)《湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》中有關(guān)要求制訂。責(zé)任部門采購部、質(zhì)管部、倉儲(chǔ)部、銷售部?jī)?nèi)容 質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)存放在專庫（區(qū)），有明顯標(biāo)志。 嚴(yán)把入庫驗(yàn)收關(guān)，不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品決不入庫，專職質(zhì)檢員在驗(yàn)收和檢查中，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)管部，并暫停銷售，存放于待驗(yàn)區(qū)，經(jīng)定性確認(rèn)無質(zhì)量問題放可重新驗(yàn)收入庫銷售。經(jīng)定性為不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品存放于不合格品區(qū)。 不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品的報(bào)損、銷毀，由保管員填寫“不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品報(bào)損、銷毀審批表”，由業(yè)務(wù)、質(zhì)管、賬務(wù)、總經(jīng)理分別簽署意見，然后由質(zhì)管部同業(yè)務(wù)部門按經(jīng)理簽署的意見處理。 依據(jù)本制度根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》及相關(guān)法律、法規(guī)和本公司有關(guān)制度制訂。、在醫(yī)療器械產(chǎn)品入庫驗(yàn)收、在庫和出庫檢查中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題，應(yīng)及時(shí)填寫《質(zhì)量問題查詢單》交質(zhì)檢部門向生產(chǎn)廠家查詢處理。、質(zhì)管部接到不良事件報(bào)告，及時(shí)向業(yè)務(wù)部門發(fā)出“產(chǎn)品停售通知單”，停售此產(chǎn)品，如經(jīng)質(zhì)量權(quán)威認(rèn)定，不是因質(zhì)量問題引起的不良事件，方可撤銷對(duì)該產(chǎn)品的控制，如確是質(zhì)量問題引起的不良事件，由質(zhì)管部封存該產(chǎn)品，并上報(bào)食品藥品監(jiān)督管理局，按不合格產(chǎn)品處理。醫(yī)療器械銷售及售后服務(wù)制度目的保證顧客提出的意見能夠得到妥善解決，并把售后服務(wù)視為獲取醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量信息或了解醫(yī)療器械產(chǎn)品潛在質(zhì)量問題的手段，進(jìn)一步提高公司質(zhì)量管理水平。責(zé)任部門質(zhì)管部、采購部、銷售部、開票大廳內(nèi)容 及時(shí)收集用戶對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品使用和企業(yè)服務(wù)質(zhì)量的評(píng)價(jià)意見。 各部門對(duì)所售出的產(chǎn)品負(fù)質(zhì)量責(zé)任，對(duì)此醫(yī)療設(shè)備應(yīng)負(fù)責(zé)安裝、調(diào)試。 定期走訪用戶，（每季不少于一次）了解產(chǎn)品質(zhì)量情況，了解用戶對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的要求，并綜合資料上報(bào)公司質(zhì)管部門。 部門要建立“用戶意見登記本”，對(duì)顧客意見及時(shí)處理，共同做好質(zhì)量信息反饋工作。 依據(jù)本制度根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》及本公司有關(guān)制度制訂。收集文件的渠道：各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門；SFDA網(wǎng)上查找、下載；中國(guó)醫(yī)藥報(bào)等。（三）歸檔收集的文件及法規(guī)資料要編號(hào)并整理歸檔。采購員在購進(jìn)計(jì)量器具或壓力容器性質(zhì)的醫(yī)療器械時(shí)，必須向供貨方索取《制造計(jì)量器具許可證》或《壓力容器制造許可證》。負(fù)責(zé)建立供貨方質(zhì)量信譽(yù)檔案。、記錄管理為追蹤公司所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的購進(jìn)、驗(yàn)收、銷售要有真實(shí)完整的記錄。記錄書寫的要求Ⅰ、記錄及時(shí)、內(nèi)容真實(shí)，不得超前記錄和回憶記錄。Ⅲ、不得任意撕毀或涂改文件，需要更改時(shí)不得用涂改液，應(yīng)在錯(cuò)誤地方用“—”劃掉，并簽章后在旁邊重寫。記錄保存時(shí)間①醫(yī)療器械購進(jìn)記錄臺(tái)賬 保存到有效期后二年，但不得少于三年②醫(yī)療器械銷售記錄臺(tái)賬 保存到有效期后二年，但不得少于三年③首次經(jīng)營(yíng)企業(yè)審批表 保存5年④質(zhì)量信息傳遞反饋單 保存3年⑤用戶訪問記錄 保存3年⑥質(zhì)量查詢登記表 保存3年⑦顧客投訴受理記錄 保存3年⑧醫(yī)療器械產(chǎn)品入庫驗(yàn)收記錄 保存到有效期后一年，但不得少于三年。 責(zé)任部門質(zhì)管部、銷售部、采購部、開
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