王秀文新藥注冊資料的質(zhì)量要求-在線瀏覽
2025-07-15 01:50本頁面
【正文】 加拿大 1979 中 國 （科技部） （ SFDA） （ SFDA) 其他實施 GLP的國家：澳大利亞、丹麥、意大利、西班牙、 韓國、挪威、荷蘭、新西蘭、瑞典、比利時、捷克、芬蘭、 希臘、匈牙利、愛爾蘭、葡萄牙、斯洛伐克等。 實驗方案 標準操作規(guī)程 原始數(shù)據(jù) 21 質(zhì)量保證部門（ QAU）監(jiān)督檢查保證 QAU是獨立的部門 ， 是 GLP為保證實驗數(shù)據(jù)質(zhì)量所采取的重要措施之一 。 其職能是：科學 、 客觀地對實驗設施 、 GLP的軟 、 硬件運轉(zhuǎn)態(tài) 、 試驗操作 、 原始數(shù)據(jù)及總結(jié)報告書等是否符合GLP規(guī)范 ， 進行監(jiān)督檢查 。 ，增強了檢查標準的可操作性。 新 「 GLP認證檢查 方法」 的特點 25 11 新 「 GLP認證檢查 方法」 的特點 新 舊檢查辦法的比較 舊檢查辦法 新檢查辦法 1 Inspection Inspection and Study Audit 2 按 GLP要求運營 6個月 按 GLP要求運營 12個月 3 未作硬性規(guī)定 申報項目必須按 GLP完成的項目 4 1000分的打分制 Yes/No , 關鍵項目 ( 6項 ), 重點項目 ( 30項 ), 一般項目 ( 244項 ) 5 檢查標準項目 檢查標準項目 ( 280項目 ) 6 細化了申報資料的要求 7 細化了各專項檢查的項目 8 明確了健康體檢的要求 ,每年一次 9 增加了臨檢等負責人的職責 10 增加了儀器的儀器性能驗證 ( IQ/OQ/PQ)等要求 26 小鼠 、大鼠、豚鼠、地鼠 犬、猴、兔、 貓、 豬 普通系統(tǒng) 屏障系統(tǒng) 溫度，℃ 20 ~ 26 18 ~ 28 日溫差，℃ ≤ 相對濕度， % 換氣次數(shù)，次 / h 15~ 20 氣流速度， m / s 壓力梯度， P a 20 空氣潔凈度，級 10000 落下菌數(shù)，個 / 皿 ≤ * 30 3 氨濃度， m g / m3 ≤ ** 噪聲， dB ≤ 照度， l x 晝夜明暗交替時間 , h項 目 指 標 40 ~ 703 5 屏障系統(tǒng)60 150 ~ 300 12/ 12 或 10/ 14 ~ 2014100003 10 ~ 15 1– 2 動物實驗 設施環(huán)境指標（靜態(tài)）參考表 * ： 直徑 9cm培養(yǎng)皿（血瓊脂培養(yǎng)基）敞開放置 30分鐘，置 37℃ 溫箱培養(yǎng) 48小時。 新標準 Fr: GB 149252022 老標準 Fr: GB 149251994 小鼠 、大鼠、豚鼠、地鼠 犬、猴、兔、 貓、 豬 亞屏障系統(tǒng) 屏障系統(tǒng) 普通系統(tǒng) 亞屏障系統(tǒng) 溫度，℃ 20 ~ 26 18 ~ 28 日溫差，℃ ≤ 相對濕度， % 換氣次數(shù)，次 / h 自然通風加機械送排風 15~ 20 氣流速度， m / s 壓力梯度， P a 20 空氣潔凈度，級 100000 10000 100000 落下菌數(shù)，個 / 皿 ≤ * 10 3 30 10 氨濃度， m g / m3 ≤ ** 噪聲， dB ≤ 照度， l x 晝夜明暗交替時間 , h項 目 指 標 40 ~ 703 5 10 ~ 15 ~ 201460 150 ~ 300 12/ 12 或 10/ 1427 Study Audit 方法介紹 Study Audit概念 : Study Audit是近年國際上在 GLP認證檢查中普遍采用的，行之有效的一種方法。 特點： 1）通過溯源某一專題試驗的全過程可以全方位調(diào)查某一研究機 構(gòu)的軟硬件、 GLP的運轉(zhuǎn)狀態(tài)及安全性試驗的業(yè)務水平 . 2）核實總結(jié)報告中的每一句話、每個數(shù)據(jù)的來源是否屬實 ,以
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