純化水系統(tǒng)回顧性驗證方案-在線瀏覽
2024-12-22 16:12本頁面
【正文】 …………………… 3 4. 相關(guān)文件 …………………………………………………………………………… 3 5. 驗證范圍 …………………………………………………………………………… 3 6. 人員培訓(xùn) …………………………………………………………………………… 3 7. 驗證內(nèi)容 …………………………………………………………………………… 5 8. 純化水日常監(jiān)測 …………………………………………………………………… 6 9. 再驗證規(guī) 定 ………………………………………………………………………… 6 10. 驗證結(jié)果評定及結(jié)論 ……………………………………………………………… 6 11. 文件執(zhí)行 …………………………………………………………………………… 6 12. 文件歸檔 ……………………………………………………………………………… 6 13. 附表 …………………………………………………………………………………… 6 附表 1：純化水系統(tǒng)管道、閥門運行確認(rèn)記錄 附表 2：純化水系統(tǒng)輸送泵運行確認(rèn)記錄 附件 3：機械 過濾器、活性碳過濾器、精密過濾器、二級反滲透裝置監(jiān)測記錄 附表 4：紫外滅菌器參數(shù)監(jiān)測記錄 附表 5：純化水系統(tǒng)性能確認(rèn)數(shù)據(jù) 附表 6：純化水檢測報告統(tǒng)計表（性能確認(rèn)數(shù)據(jù)） 附表 7：純化水在線監(jiān)測數(shù)據(jù) 附表 8：純化水系統(tǒng)日常監(jiān)測與驗證周期 附表 9：漏項、偏差處理表 文件編號： YZFA/CHS10010 第 1 頁 共 6 頁 驗證組織系統(tǒng) 、 驗證委員會機構(gòu) 、 驗證委員會成員 及其職責(zé) 純化水驗證 小組 姓 名 職 務(wù) 所在部門 主任 彭棟梁 副總經(jīng)理 組長 陳立德 科長 生產(chǎn)科 副組長 李小華 副科長 質(zhì)?？? 組 員 舒慧芝 科員 質(zhì)控科 組 員 李淑萍 科員 質(zhì)控科 組員 曾文 科員 工程科 、 驗證委員會職責(zé) 主任：負(fù)責(zé)驗證方案、驗證報告的批準(zhǔn)；負(fù)責(zé)簽發(fā)驗證證書。 副組長： 負(fù)責(zé)驗證實施全過程的組織協(xié)調(diào)工作 。 、 驗證過程中各相關(guān)部門職責(zé) 、質(zhì)?？?： 負(fù)責(zé)組織驗證方案、報告與結(jié)果的會審會簽；負(fù)責(zé)對驗證全過程實 施監(jiān)控；負(fù) 責(zé)核查、匯總驗證數(shù)據(jù)；負(fù)責(zé)建立驗證檔案，及時將批準(zhǔn)實施的驗證資料收存歸檔。 工藝驗證小組 設(shè)備驗證小組 系統(tǒng)驗證小組 清潔驗證小組 驗證委員會 文件編號： YZFA/CHS10010 第 2 頁 共 6 頁 、 設(shè)備工程 科： 負(fù)責(zé)提供設(shè)備相關(guān)文件；負(fù)責(zé)編制設(shè)備使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、維護標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及清潔規(guī)程。 、 制劑車間 負(fù)責(zé)設(shè)備所在操作間的清潔處理，保證運行環(huán)境符合設(shè)計要求； 負(fù)責(zé)協(xié)助驗證小組保證驗證工作順利進行。其質(zhì)量應(yīng)符合 2020 年版藥典規(guī)定，純化水不應(yīng)含有任何附加劑。該純化水主要用于非無菌制劑中藥口服液及片劑的工藝用水、設(shè)備及容器的清洗用水和質(zhì)量檢驗用水。含鹽量控制在 1mg/L 以下，溫 度在 25℃時水的電阻率 ???cm 或電導(dǎo)率 ?2?s/cm。再將水通過活性炭
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