純化水系統(tǒng)回顧性驗證方案-文庫吧在線文庫
【正文】 …… 3 7. 驗證內(nèi)容 …………………………………………………………………………… 5 8. 純化水日常監(jiān)測 …………………………………………………………………… 6 9. 再驗證規(guī) 定 ………………………………………………………………………… 6 10. 驗證結(jié)果評定及結(jié)論 ……………………………………………………………… 6 11. 文件執(zhí)行 …………………………………………………………………………… 6 12. 文件歸檔 ……………………………………………………………………………… 6 13. 附表 …………………………………………………………………………………… 6 附表 1：純化水系統(tǒng)管道、閥門運行確認記錄 附表 2：純化水系統(tǒng)輸送泵運行確認記錄 附件 3：機械 過濾器、活性碳過濾器、精密過濾器、二級反滲透裝置監(jiān)測記錄 附表 4：紫外滅菌器參數(shù)監(jiān)測記錄 附表 5：純化水系統(tǒng)性能確認數(shù)據(jù) 附表 6：純化水檢測報告統(tǒng)計表（性能確認數(shù)據(jù)） 附表 7：純化水在線監(jiān)測數(shù)據(jù) 附表 8：純化水系統(tǒng)日常監(jiān)測與驗證周期 附表 9：漏項、偏差處理表 文件編號： YZFA/CHS10010 第 1 頁 共 6 頁 驗證組織系統(tǒng) 、 驗證委員會機構(gòu) 、 驗證委員會成員 及其職責 純化水驗證 小組 姓 名 職 務 所在部門 主任 彭棟梁 副總經(jīng)理 組長 陳立德 科長 生產(chǎn)科 副組長 李小華 副科長 質(zhì)?？? 組 員 舒慧芝 科員 質(zhì)控科 組 員 李淑萍 科員 質(zhì)控科 組員 曾文 科員 工程科 、 驗證委員會職責 主任：負責驗證方案、驗證報告的批準；負責簽發(fā)驗證證書。 、 制劑車間 負責設(shè)備所在操作間的清潔處理，保證運行環(huán)境符合設(shè)計要求； 負責協(xié)助驗證小組保證驗證工作順利進行。再將水通過活性炭濾器，進一步除去水中的余氯和有機物異味，降低原水色度，通過 10μ m 過濾器去除細小懸浮 物， 再經(jīng)過陽床 去除生水中的大部分陽離子 后，進入脫氣塔除去二氧化碳，再用中間水泵泵 入 陰床 去除陽床出水中的大部分陰離子 ，再經(jīng)過 混床為文件編號： YZFA/CHS10010 第 3 頁 共 6 頁 陰陽樹脂混裝的離子交換器，主要為進一步去除一級除鹽水中的陰陽離子， 再 經(jīng)紫外消毒和 m 過濾器后 ，由分配管道輸送至各使用點。 監(jiān)測項目：各項技術(shù)參數(shù) 評價方法：記錄最大流量、工作壓力及水質(zhì)情況技術(shù)參數(shù)。見（附 表 5） 、 純化水質(zhì)量標準 按《中國藥典》 2020 年版二部純化水標準。見（附表 6） 8 、 純化水日常監(jiān)控 、 消毒：純化水管道和儲罐一般每月用臭氧消毒 1 次。 1 文件歸檔 驗證結(jié)束后，驗證方案、報告經(jīng)驗證小組確認無誤后按公司的檔案管理規(guī)定保存文件。見（附表 8） 再驗證 、 純化水系統(tǒng)新建或改建，必須作驗證； 、 純化水正常運行后，一般循環(huán)水泵不得停止工作，如果較長時間停用，應做再驗證。以保證水質(zhì)合格。 、 性能確認 、 性能確認的目的 通過性能確認證明純化水系統(tǒng)能連續(xù)生產(chǎn)并向各使用點輸
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