【正文】 關文件 、 藥品生產質量管理規(guī)范 、 藥品生產質量管理規(guī)范實施指南 、 藥品生產驗證指南 、 水處理系統(tǒng)標準操作指南 、 水處理系統(tǒng)維護保養(yǎng)標準操作指南 、 水處理系統(tǒng)清潔消毒標準操作規(guī)程 、 純化水取樣標準操作規(guī)程 、 純化水檢驗標準操作規(guī)程 、 純化水質量標準 驗證范圍 純化水系統(tǒng)運行確認、性能確認 人員培訓 驗證實施前，由設備 工程科 對驗證小組成員進行培訓，使小組成員能夠清楚驗證的方法和驗證要求，以保障驗證工 作能按照方案內容順利進行。以保證水質合格。 1 文件歸檔 驗證結束后，驗證方案、報告經驗證小組確認無誤后按公司的檔案管理規(guī)定保存文件。見（附 表 5） 、 純化水質量標準 按《中國藥典》 2020 年版二部純化水標準。再將水通過活性炭濾器，進一步除去水中的余氯和有機物異味，降低原水色度，通過 10μ m 過濾器去除細小懸浮 物， 再經過陽床 去除生水中的大部分陽離子 后，進入脫氣塔除去二氧化碳，再用中間水泵泵 入 陰床 去除陽床出水中的大部分陰離子 ，再經過 混床為文件編號： YZFA/CHS10010 第 3 頁 共 6 頁 陰陽樹脂混裝的離子交換器，主要為進一步去除一級除鹽水中的陰陽離子， 再 經紫外消毒和 m 過濾器后 ，由分配管道輸送至各使用點。 純化水系統(tǒng)回顧性驗證 方案目錄 1. 驗證組織系統(tǒng) ……………………………………………………………………… 1 2. 概述 ………………………………………………………………………………… 2 3. 驗證目的 …………………………………………… ……………………………… 3 4. 相關文件 …………………………………………………………………………… 3 5. 驗證范圍 …………………………………………………………………………… 3 6. 人員培訓 …………………………………………………………………………… 3 7. 驗證內容 …………………………………………………………………………… 5 8. 純化水日常監(jiān)測 …………………………………………………………………… 6 9. 再驗證規(guī)定 ……… ………………………………………………………………… 6 10. 驗證結果評定及結論 ……………………………………………………………… 6 11. 文件執(zhí)行 …………………………………………………………………………… 6 12. 文件歸檔 ……………………………………………………………………………… 6 13. 附表 …………………………………………………………………………………… 6 附表 1：純化水系統(tǒng)管道、閥門運行確認記錄 附表 2：純化水系統(tǒng)輸送泵運行確認記錄 附件 3：機械過濾器、 活性碳過濾器、精密過濾器、二級反滲透裝置監(jiān)測記錄 附表 4：紫外滅菌器參數(shù)監(jiān)測記錄 附表 5：純化水系統(tǒng)性能確認數(shù)據(jù) 附表 6：純化水檢測報告統(tǒng)計表（性能確認數(shù)據(jù)