【正文】 關(guān)文件 、 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 、 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施指南 、 藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南 、 水處理系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作指南 、 水處理系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作指南 、 水處理系統(tǒng)清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 、 純化水取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 、 純化水檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 、 純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 驗(yàn)證范圍 純化水系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn) 人員培訓(xùn) 驗(yàn)證實(shí)施前，由設(shè)備 工程科 對(duì)驗(yàn)證小組成員進(jìn)行培訓(xùn)，使小組成員能夠清楚驗(yàn)證的方法和驗(yàn)證要求，以保障驗(yàn)證工 作能按照方案內(nèi)容順利進(jìn)行。以保證水質(zhì)合格。 1 文件歸檔 驗(yàn)證結(jié)束后，驗(yàn)證方案、報(bào)告經(jīng)驗(yàn)證小組確認(rèn)無(wú)誤后按公司的檔案管理規(guī)定保存文件。見(jiàn)（附 表 5） 、 純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 按《中國(guó)藥典》 2020 年版二部純化水標(biāo)準(zhǔn)。再將水通過(guò)活性炭濾器，進(jìn)一步除去水中的余氯和有機(jī)物異味，降低原水色度，通過(guò) 10μ m 過(guò)濾器去除細(xì)小懸浮 物， 再經(jīng)過(guò)陽(yáng)床 去除生水中的大部分陽(yáng)離子 后，進(jìn)入脫氣塔除去二氧化碳，再用中間水泵泵 入 陰床 去除陽(yáng)床出水中的大部分陰離子 ，再經(jīng)過(guò) 混床為文件編號(hào)： YZFA/CHS10010 第 3 頁(yè) 共 6 頁(yè) 陰陽(yáng)樹脂混裝的離子交換器，主要為進(jìn)一步去除一級(jí)除鹽水中的陰陽(yáng)離子， 再 經(jīng)紫外消毒和 m 過(guò)濾器后 ，由分配管道輸送至各使用點(diǎn)。 純化水系統(tǒng)回顧性驗(yàn)證 方案目錄 1. 驗(yàn)證組織系統(tǒng) ……………………………………………………………………… 1 2. 概述 ………………………………………………………………………………… 2 3. 驗(yàn)證目的 …………………………………………… ……………………………… 3 4. 相關(guān)文件 …………………………………………………………………………… 3 5. 驗(yàn)證范圍 …………………………………………………………………………… 3 6. 人員培訓(xùn) …………………………………………………………………………… 3 7. 驗(yàn)證內(nèi)容 …………………………………………………………………………… 5 8. 純化水日常監(jiān)測(cè) …………………………………………………………………… 6 9. 再驗(yàn)證規(guī)定 ……… ………………………………………………………………… 6 10. 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定及結(jié)論 ……………………………………………………………… 6 11. 文件執(zhí)行 …………………………………………………………………………… 6 12. 文件歸檔 ……………………………………………………………………………… 6 13. 附表 …………………………………………………………………………………… 6 附表 1：純化水系統(tǒng)管道、閥門運(yùn)行確認(rèn)記錄 附表 2：純化水系統(tǒng)輸送泵運(yùn)行確認(rèn)記錄 附件 3：機(jī)械過(guò)濾器、 活性碳過(guò)濾器、精密過(guò)濾器、二級(jí)反滲透裝置監(jiān)測(cè)記錄 附表 4：紫外滅菌器參數(shù)監(jiān)測(cè)記錄 附表 5：純化水系統(tǒng)性能確認(rèn)數(shù)據(jù) 附表 6：純化水檢測(cè)報(bào)告統(tǒng)計(jì)表（性能確認(rèn)數(shù)據(jù)