純化水系統(tǒng)回顧性驗證方案-資料下載頁
2024-10-19 16:12本頁面
【導讀】可其可操作性及驗證結果。匯總驗證數(shù)據(jù)；負責建立驗證檔案，及時將批準實施的驗證資料收存歸檔。負責指導車間相關人員做好驗證記錄。負責驗證過程的取樣、檢驗及結果報告。負責設備所在操作間的清潔處理，保證運行環(huán)境符合設計要求；負責協(xié)助驗證小組保證驗證工作順利進行。純化水為經(jīng)過蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜方法制備的制藥用水。量應符合2020年版藥典規(guī)定，純化水不應含有任何附加劑。
【正文】 驗項目 標準規(guī)定 性狀 應為無色的澄明液體；無臭、無味。 酸堿度 經(jīng)處理后，不得顯紅色，不得顯藍色 氯化物，硫酸鹽與鈣鹽 經(jīng)處理后，不得發(fā)生渾濁 硝酸鹽 與標準硝酸鹽溶液比較不得更深（ %） 亞硝酸鹽 與標準亞硝酸鹽溶液比較不 得更深（ %） 氨 對照比色不得更深（ %） 二氧化碳 不得發(fā)生渾濁 易氧化物 粉紅色不得完全消失 不揮發(fā)物 遺留殘渣不得過 1mg 文件編號： YZFA/CHS10010 第 5 頁 共 6 頁 重金屬 與標準鉛溶液用比較顏色不得更深（ %） 純化水的檢驗周期： 純化水性能確認包括 3 個周期，每個周期 7 天，為連續(xù)運行的 3 個星期。 取樣點取樣頻率 ： 純水罐 ：每天 1 次 ， 天天取樣； 純化水總送水口：每天 1 次，天天取樣； 純化水總回水口：每天 1 次，天天取樣； 純化水各使用點：每個驗證周期取樣 1 次，共 3 次。見（附 表 5） 、 純化水質(zhì)量標準 按《中國藥典》 2020 年版二部純化水標準。 、 異常情況處理程序 在純化水系統(tǒng)性能確認過程中，嚴格按照系統(tǒng)標準操作程序、維護保 養(yǎng) 程序、取樣程序、檢驗規(guī)程進行操作。按質(zhì)量標準進行判定，當出現(xiàn)個別取樣點純化水質(zhì)量不符合標準時，應按下列程序處理： 在不合格的取樣點重新取樣，重新檢測不合格項目或全項；如不合格，出據(jù)不合格報告。 必要時，在不合格點的前后分段取樣，進行對照檢測，以確定不合格原因（取樣的因素、化驗的因素或排除前兩種因素，認為是設備系統(tǒng)的因素；若屬系統(tǒng)運行方面 的原因，需報驗證小組批準，調(diào)整系統(tǒng)運行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進行處理。以保證水質(zhì)合格。 、 純化水系統(tǒng)性能確認與評價 若連續(xù) 3 周（每 7 天為 1 個連續(xù)周期）的檢測結果均在合格范圍內(nèi)，則說明性能確認符合要求。純化水可以繼續(xù)使用。將測試的資料結果列在一個表中。見（附表 6） 8 、 純化水日常監(jiān)控 、 消毒：純化水管道和儲罐一般每月用臭氧消毒 1 次。 、 純化水系統(tǒng)的日常監(jiān)控： 純化水送、回水管每周取樣 1 次，使用點輪流取樣，每個使用點每月取樣不少于 2次；按質(zhì)量標準檢驗。 文件編號： YZFA/CHS10010 第 6 頁 共 6 頁 、 在線監(jiān)測：總送水管、總回水管、儲罐 每日檢測電導率、氯化物、氨、酸堿度四項指標，檢測頻率為每 2 小時測定一次。見（附表 7） 節(jié)假日或停產(chǎn)一段時間后，開工之前應取樣檢驗純化水，符合規(guī)定標準后，才能使用。見（附表 8） 再驗證 、 純化水系統(tǒng)新建或改建，必須作驗證； 、 純化水正常運行后，一般循環(huán)水泵不得停止工作，如果較長時間停用，應做再驗證。 、 根據(jù)日常監(jiān)測情況實施再驗證 。 驗證結果評定及結論 。 驗證檢測是否有遺漏？ 驗證過程中對驗證方案有無修改，修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準？ 驗證記錄是否完整？ 驗證檢 測結果是否符合標準要求，偏差及對偏差的說明是否合理，是否需要進一步補充檢測？見（附表 9） 1 文件執(zhí)行 按照驗證結論執(zhí)行。 1 文件歸檔 驗證結束后，驗證方案、報告經(jīng)驗證小組確認無誤后按公司的檔案管理規(guī)定保存文件。
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