純化水系統(tǒng)回顧性驗(yàn)證方案-資料下載頁(yè)
2025-10-10 16:12本頁(yè)面
【導(dǎo)讀】可其可操作性及驗(yàn)證結(jié)果。匯總驗(yàn)證數(shù)據(jù)；負(fù)責(zé)建立驗(yàn)證檔案，及時(shí)將批準(zhǔn)實(shí)施的驗(yàn)證資料收存歸檔。負(fù)責(zé)指導(dǎo)車(chē)間相關(guān)人員做好驗(yàn)證記錄。負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程的取樣、檢驗(yàn)及結(jié)果報(bào)告。負(fù)責(zé)設(shè)備所在操作間的清潔處理，保證運(yùn)行環(huán)境符合設(shè)計(jì)要求；負(fù)責(zé)協(xié)助驗(yàn)證小組保證驗(yàn)證工作順利進(jìn)行。純化水為經(jīng)過(guò)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜方法制備的制藥用水。量應(yīng)符合2020年版藥典規(guī)定，純化水不應(yīng)含有任何附加劑。
【正文】 驗(yàn)項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 性狀 應(yīng)為無(wú)色的澄明液體；無(wú)臭、無(wú)味。 酸堿度 經(jīng)處理后，不得顯紅色，不得顯藍(lán)色 氯化物，硫酸鹽與鈣鹽 經(jīng)處理后，不得發(fā)生渾濁 硝酸鹽 與標(biāo)準(zhǔn)硝酸鹽溶液比較不得更深（ %） 亞硝酸鹽 與標(biāo)準(zhǔn)亞硝酸鹽溶液比較不 得更深（ %） 氨 對(duì)照比色不得更深（ %） 二氧化碳 不得發(fā)生渾濁 易氧化物 粉紅色不得完全消失 不揮發(fā)物 遺留殘?jiān)坏眠^(guò) 1mg 文件編號(hào)： YZFA/CHS10010 第 5 頁(yè) 共 6 頁(yè) 重金屬 與標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液用比較顏色不得更深（ %） 純化水的檢驗(yàn)周期： 純化水性能確認(rèn)包括 3 個(gè)周期，每個(gè)周期 7 天，為連續(xù)運(yùn)行的 3 個(gè)星期。 取樣點(diǎn)取樣頻率 ： 純水罐 ：每天 1 次 ， 天天取樣； 純化水總送水口：每天 1 次，天天取樣； 純化水總回水口：每天 1 次，天天取樣； 純化水各使用點(diǎn)：每個(gè)驗(yàn)證周期取樣 1 次，共 3 次。見(jiàn)（附 表 5） 、 純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 按《中國(guó)藥典》 2020 年版二部純化水標(biāo)準(zhǔn)。 、 異常情況處理程序 在純化水系統(tǒng)性能確認(rèn)過(guò)程中，嚴(yán)格按照系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序、維護(hù)保 養(yǎng) 程序、取樣程序、檢驗(yàn)規(guī)程進(jìn)行操作。按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行判定，當(dāng)出現(xiàn)個(gè)別取樣點(diǎn)純化水質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)按下列程序處理： 在不合格的取樣點(diǎn)重新取樣，重新檢測(cè)不合格項(xiàng)目或全項(xiàng)；如不合格，出據(jù)不合格報(bào)告。 必要時(shí)，在不合格點(diǎn)的前后分段取樣，進(jìn)行對(duì)照檢測(cè)，以確定不合格原因（取樣的因素、化驗(yàn)的因素或排除前兩種因素，認(rèn)為是設(shè)備系統(tǒng)的因素；若屬系統(tǒng)運(yùn)行方面 的原因，需報(bào)驗(yàn)證小組批準(zhǔn)，調(diào)整系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進(jìn)行處理。以保證水質(zhì)合格。 、 純化水系統(tǒng)性能確認(rèn)與評(píng)價(jià) 若連續(xù) 3 周（每 7 天為 1 個(gè)連續(xù)周期）的檢測(cè)結(jié)果均在合格范圍內(nèi)，則說(shuō)明性能確認(rèn)符合要求。純化水可以繼續(xù)使用。將測(cè)試的資料結(jié)果列在一個(gè)表中。見(jiàn)（附表 6） 8 、 純化水日常監(jiān)控 、 消毒：純化水管道和儲(chǔ)罐一般每月用臭氧消毒 1 次。 、 純化水系統(tǒng)的日常監(jiān)控： 純化水送、回水管每周取樣 1 次，使用點(diǎn)輪流取樣，每個(gè)使用點(diǎn)每月取樣不少于 2次；按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)。 文件編號(hào)： YZFA/CHS10010 第 6 頁(yè) 共 6 頁(yè) 、 在線(xiàn)監(jiān)測(cè)：總送水管、總回水管、儲(chǔ)罐 每日檢測(cè)電導(dǎo)率、氯化物、氨、酸堿度四項(xiàng)指標(biāo)，檢測(cè)頻率為每 2 小時(shí)測(cè)定一次。見(jiàn)（附表 7） 節(jié)假日或停產(chǎn)一段時(shí)間后，開(kāi)工之前應(yīng)取樣檢驗(yàn)純化水，符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)后，才能使用。見(jiàn)（附表 8） 再驗(yàn)證 、 純化水系統(tǒng)新建或改建，必須作驗(yàn)證； 、 純化水正常運(yùn)行后，一般循環(huán)水泵不得停止工作，如果較長(zhǎng)時(shí)間停用，應(yīng)做再驗(yàn)證。 、 根據(jù)日常監(jiān)測(cè)情況實(shí)施再驗(yàn)證 。 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定及結(jié)論 。 驗(yàn)證檢測(cè)是否有遺漏？ 驗(yàn)證過(guò)程中對(duì)驗(yàn)證方案有無(wú)修改，修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)？ 驗(yàn)證記錄是否完整？ 驗(yàn)證檢 測(cè)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，偏差及對(duì)偏差的說(shuō)明是否合理，是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充檢測(cè)？見(jiàn)（附表 9） 1 文件執(zhí)行 按照驗(yàn)證結(jié)論執(zhí)行。 1 文件歸檔 驗(yàn)證結(jié)束后，驗(yàn)證方案、報(bào)告經(jīng)驗(yàn)證小組確認(rèn)無(wú)誤后按公司的檔案管理規(guī)定保存文件。
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