純化水系統(tǒng)回顧性驗(yàn)證方案(文件)
【正文】 第 1 頁(yè) 共 6 頁(yè) 驗(yàn)證組織系統(tǒng) 、 驗(yàn)證委員會(huì)機(jī)構(gòu) 、 驗(yàn)證委員會(huì)成員 及其職責(zé) 純化水驗(yàn)證 小組 姓 名 職 務(wù) 所在部門(mén) 主任 彭?xiàng)澚? 副總經(jīng)理 組長(zhǎng) 陳立德 科長(zhǎng) 生產(chǎn)科 副組長(zhǎng) 李小華 副科長(zhǎng) 質(zhì)?？? 組 員 舒慧芝 科員 質(zhì)控科 組 員 李淑萍 科員 質(zhì)控科 組員 曾文 科員 工程科 、 驗(yàn)證委員會(huì)職責(zé) 主任：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的批準(zhǔn)；負(fù)責(zé)簽發(fā)驗(yàn)證證書(shū)。 純化水系統(tǒng)回顧性驗(yàn)證 方案編號(hào)： YZFA/CHS10010 報(bào)告編號(hào)： YZBG/CHS10010 紫光古漢集團(tuán)衡陽(yáng)中藥有限公司 二 0 一二年 紫光古漢集團(tuán)衡陽(yáng)中藥有限公司 純化水系統(tǒng)回顧性驗(yàn) 證方案 應(yīng)用范圍 純化水系統(tǒng) 運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn) 依 據(jù) 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 2020 年版 《純化水驗(yàn)證管理規(guī)程》 編制部門(mén) 工 程 科 文件編號(hào) YZFA/CHS10010 原文件號(hào) STP/VFL15030 方案起草人 曾文簽名 編制日期 工程科審核 陳立德簽名 審核日期 車(chē)間審核 蔣華林簽名 審核日期 質(zhì)保科審核 李小華簽名 審核日期 質(zhì)量副總經(jīng)理批準(zhǔn) 彭?xiàng)澚汉灻? 批準(zhǔn)日期 備 注 審批表由各相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人簽名確認(rèn)已審核； 在本表相應(yīng)欄內(nèi)簽名即表示已充分理解了本驗(yàn)證 方案 的內(nèi)容，并認(rèn)可其可操作性 。 組長(zhǎng) ：審核驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告，制定驗(yàn)證計(jì)劃。 、 生產(chǎn) 科： 負(fù)責(zé)指導(dǎo)車(chē)間相關(guān)人員做好驗(yàn)證記錄。 概述： 純化水為經(jīng)過(guò)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜方法制備的制 藥用水。 純化水系指水中的絕大多數(shù)強(qiáng)電解質(zhì)及難以去除的硅酸及二氧化碳等弱電解質(zhì)去除到很低的程度，水中不溶解的膠體物質(zhì)與微生物、微粒、溶解氣體、有機(jī)物等也已去除到很低程度。 驗(yàn)證目的 因公司 2020 年 7～ 8 月期間進(jìn)行了停產(chǎn)檢修，純化水系統(tǒng)較長(zhǎng)時(shí)間停用， 我們?cè)谡缴a(chǎn)前三個(gè)星期前開(kāi)啟純化水處理系統(tǒng)，并做三個(gè)周期的監(jiān)控。 驗(yàn)證內(nèi)容 、 檢查系統(tǒng)情況 管路、閥門(mén)、密封圈等有無(wú)泄漏等缺陷，檢查結(jié)果見(jiàn)（附表 1）。 接受標(biāo)準(zhǔn)：符合規(guī)定，檢查結(jié)果見(jiàn)（附表 3）。 、 性能確認(rèn)內(nèi)容 性能確認(rèn)指制水符合工藝用水的要求，即符合檢驗(yàn)的指標(biāo)： 檢驗(yàn)項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 性狀 應(yīng)為無(wú)色的澄明液體；無(wú)臭、無(wú)味。 、 異常情況處理程序 在純化水系統(tǒng)性能確認(rèn)過(guò)程中，嚴(yán)格按照系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序、維護(hù)保 養(yǎng) 程序、取樣程序、檢驗(yàn)規(guī)程進(jìn)行操作。 、 純化水系統(tǒng)性能確
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1