純化水系統(tǒng)回顧性驗證方案(文件)
【正文】 第 1 頁 共 6 頁 驗證組織系統(tǒng) 、 驗證委員會機構(gòu) 、 驗證委員會成員 及其職責 純化水驗證 小組 姓 名 職 務 所在部門 主任 彭棟梁 副總經(jīng)理 組長 陳立德 科長 生產(chǎn)科 副組長 李小華 副科長 質(zhì)保科 組 員 舒慧芝 科員 質(zhì)控科 組 員 李淑萍 科員 質(zhì)控科 組員 曾文 科員 工程科 、 驗證委員會職責 主任：負責驗證方案、驗證報告的批準；負責簽發(fā)驗證證書。 純化水系統(tǒng)回顧性驗證 方案編號： YZFA/CHS10010 報告編號： YZBG/CHS10010 紫光古漢集團衡陽中藥有限公司 二 0 一二年 紫光古漢集團衡陽中藥有限公司 純化水系統(tǒng)回顧性驗 證方案 應用范圍 純化水系統(tǒng) 運行確認、性能確認 依 據(jù) 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 2020 年版 《純化水驗證管理規(guī)程》 編制部門 工 程 科 文件編號 YZFA/CHS10010 原文件號 STP/VFL15030 方案起草人 曾文簽名 編制日期 工程科審核 陳立德簽名 審核日期 車間審核 蔣華林簽名 審核日期 質(zhì)?？茖徍? 李小華簽名 審核日期 質(zhì)量副總經(jīng)理批準 彭棟梁簽名 批準日期 備 注 審批表由各相關(guān)部門負責人簽名確認已審核； 在本表相應欄內(nèi)簽名即表示已充分理解了本驗證 方案 的內(nèi)容，并認可其可操作性 。 組長 ：審核驗證方案、驗證報告，制定驗證計劃。 、 生產(chǎn) 科： 負責指導車間相關(guān)人員做好驗證記錄。 概述： 純化水為經(jīng)過蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜方法制備的制 藥用水。 純化水系指水中的絕大多數(shù)強電解質(zhì)及難以去除的硅酸及二氧化碳等弱電解質(zhì)去除到很低的程度，水中不溶解的膠體物質(zhì)與微生物、微粒、溶解氣體、有機物等也已去除到很低程度。 驗證目的 因公司 2020 年 7～ 8 月期間進行了停產(chǎn)檢修，純化水系統(tǒng)較長時間停用， 我們在正式生產(chǎn)前三個星期前開啟純化水處理系統(tǒng)，并做三個周期的監(jiān)控。 驗證內(nèi)容 、 檢查系統(tǒng)情況 管路、閥門、密封圈等有無泄漏等缺陷，檢查結(jié)果見（附表 1）。 接受標準：符合規(guī)定，檢查結(jié)果見（附表 3）。 、 性能確認內(nèi)容 性能確認指制水符合工藝用水的要求，即符合檢驗的指標： 檢驗項目 標準規(guī)定 性狀 應為無色的澄明液體；無臭、無味。 、 異常情況處理程序 在純化水系統(tǒng)性能確認過程中，嚴格按照系統(tǒng)標準操作程序、維護保 養(yǎng) 程序、取樣程序、檢驗規(guī)程進行操作。 、 純化水系統(tǒng)性能確
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