純化水系統(tǒng)回顧性驗(yàn)證方案(存儲(chǔ)版)
【正文】 果見(jiàn)（附表 3）。 驗(yàn)證目的 因公司 2020 年 7～ 8 月期間進(jìn)行了停產(chǎn)檢修，純化水系統(tǒng)較長(zhǎng)時(shí)間停用， 我們?cè)谡缴a(chǎn)前三個(gè)星期前開(kāi)啟純化水處理系統(tǒng)，并做三個(gè)周期的監(jiān)控。 概述： 純化水為經(jīng)過(guò)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜方法制備的制 藥用水。 組長(zhǎng) ：審核驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告，制定驗(yàn)證計(jì)劃。 純化水系統(tǒng)回顧性驗(yàn)證 方案目錄 1. 驗(yàn)證組織系統(tǒng) ……………………………………………………………………… 1 2. 概述 ………………………………………………………………………………… 2 3. 驗(yàn)證目的 …………………………………………… ……………………………… 3 4. 相關(guān)文件 …………………………………………………………………………… 3 5. 驗(yàn)證范圍 …………………………………………………………………………… 3 6. 人員培訓(xùn) …………………………………………………………………………… 3 7. 驗(yàn)證內(nèi)容 …………………………………………………………………………… 5 8. 純化水日常監(jiān)測(cè) …………………………………………………………………… 6 9. 再驗(yàn)證規(guī)定 ……… ………………………………………………………………… 6 10. 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定及結(jié)論 ……………………………………………………………… 6 11. 文件執(zhí)行 …………………………………………………………………………… 6 12. 文件歸檔 ……………………………………………………………………………… 6 13. 附表 …………………………………………………………………………………… 6 附表 1：純化水系統(tǒng)管道、閥門(mén)運(yùn)行確認(rèn)記錄 附表 2：純化水系統(tǒng)輸送泵運(yùn)行確認(rèn)記錄 附件 3：機(jī)械過(guò)濾器、 活性碳過(guò)濾器、精密過(guò)濾器、二級(jí)反滲透裝置監(jiān)測(cè)記錄 附表 4：紫外滅菌器參數(shù)監(jiān)測(cè)記錄 附表 5：純化水系統(tǒng)性能確認(rèn)數(shù)據(jù) 附表 6：純化水檢測(cè)報(bào)告統(tǒng)計(jì)表（性能確認(rèn)數(shù)據(jù)） 附表 7：純化水在線監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù) 附表 8：純化水系統(tǒng)日常監(jiān)測(cè)與驗(yàn)證周期 附表 9：漏項(xiàng)、偏差處理表 純化水系統(tǒng)回顧性驗(yàn)證報(bào)告目錄 1. 驗(yàn)證組織系統(tǒng) ……………………………………………………………………… 1 2. 概述 ………………………………………………………………………………… 2 3. 驗(yàn)證目的 ………………………………… ………………………………………… 3 4. 相關(guān)文件 …………………………………………………………………………… 3 5. 驗(yàn)證范圍 …………………………………………………………………………… 3 6. 人員培訓(xùn) ………………………………………………………………………
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