ts-7017-02反滲透純化水系統確認方案(存儲版)
【正文】 文件確認相關文件方案均已制定。 鈍化記錄見下表：氫氧化鈉用量氫氧化鈉濃度HF用量HF濃度硝酸用量硝酸濃度檢查內容檢查方法及可接受標準檢查結果備注堿洗觀察沖洗時間，要求30min。是□ 否□供水系統1. 觀察試壓機15min壓力不下降，各連接點無滲漏。是□ 否□制水系統現場肉眼觀察清洗后的內壁，要求：內壁清潔，無肉眼可見異物?！韫竸┫?、藥液箱清洗：加入1/3的飲用水，用絹布擦洗內腔，要求覆蓋內腔全部表面，包括箱蓋，排盡清洗水，重復兩次，密封箱蓋。是□ 否□臭氧發(fā)生器對照設計圖紙，現場檢查，要求：1. 安裝穩(wěn)固，便于操作、維護、保養(yǎng)。過濾器有完整性試驗合格證明，且連接緊密。流量計連接正確，緊密，流量計固定在機座面板上。是□ 否□4. 連接緊密，安裝穩(wěn)固，便于維護、保養(yǎng)。是□ 否□結論:檢查人/日期： 復核人/日期：附件3：安裝確認記錄序號確認項目可接受標準是否符合要求備注1外觀確認符合國家標準規(guī)定的包裝標準，包裝箱上標志、內容清晰完整，無破損、浸泡現象是□ 否□2設備部件/備件確認設備部件/備件齊全、完好，表面無損傷或腐蝕，規(guī)格與數量與說明書一致是□ 否□整機裝配符合設計圖紙及技術要求，符合GMP要求，無碰傷、受潮等現象是□ 否□3技術文件確認有正規(guī)的產品使用說明書是□ 否□產品質量證明書、合格證是□ 否□結論:檢查人/日期復核人/日期：序號確認項目可接受標準確認結果備注1機械過濾器能反沖或方便更換濾材是□ 否□2活性碳過濾器能反沖或方便更換濾材，并能定期進行巴式消毒是□ 否□3水泵符合設備要求，材質符合GMP要求是□ 否□4反滲透裝置進口處須安裝5μm保安過濾器、有化學清洗裝置、完好無損是□ 否□5純化水管道采用304以上不銹鋼內外拋光管是□ 否□6管道連接采用熱熔式氬弧焊焊接是□ 否□7貯水罐采用304以上不銹鋼制作，并有噴淋清洗設施是□ 否□8閥門及取樣閥304以上不銹鋼材質，純化水專用閥門及取樣閥是□ 否□9紫外線滅菌器紫外燈完好無損是□ 否□10臭氧消毒機完好無損、符合設備要求是□ 否□結論:檢查人/日期：復核人/日期：序號確認項目可接受標準是否符合要求備注1安裝位置確認已按照圖紙所標位置安裝是□ 否□2動力系統確認電力：三相380 V177。是□ 否□2. RO膜自動沖洗控制。是□ 否□5. pH調節(jié)系統：該系統在一級反滲透水處應有自動調節(jié)pH的裝置。是□ 否□3. 應有精密保安過濾器（5μm），殼材質為304不銹鋼。序號確認項目確認方法、可接受標準確認結果是否符合要求確認實施前人員培訓是□ 是＊□ 否□機型確認是□ 是＊□ 否□材質確認是□ 是＊□ 否□結構確認是□ 是＊□ 否□ 純化水系統外觀檢查是□ 是＊□ 否□純化水系統部件確認是□ 是＊□ 否□安裝環(huán)境與公用設施確認是□ 是＊□ 否□純化水系統安裝確認是□ 是＊□ 否□設備儀器儀表確認是□ 是＊□ 否□公司文件確認是□ 是＊□ 否□預防維修確認是□ 是＊□ 否□安全裝置/設施確認是□ 是＊□ 否□清洗、檢漏與鈍化確認是□ 是＊□ 否□運行確認前準備是□ 是＊□ 否□測試用儀器確認是□ 是＊□ 否□純化水系統運行檢查確認是□ 是＊□ 否□系統報警確認是□ 是＊□ 否□純化水性能確認是□ 是＊□ 否□結論: 檢查人/日期： 復核人/日期：12. 附件附件1. 員工培訓簽到記錄附件2. 設計確認記錄附件3. 安裝確認記錄附件4. 運行確認記錄附件5. 性能確認記錄 附件1：員工培訓簽到記錄培訓內容： 培訓師： 培訓考核培訓時間培訓地點考核時間考核方式姓名部門姓名部門姓名部門填寫說明：。252。l 運行確認（OQ）：按SOP操作正常運行，確認設備操作規(guī)程的適用性。其設計的消毒方式為紫外線在線殺菌和臭氧定期滅菌。I D工藝儀器布局圖PCS工藝控制系統PLC
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