【正文】 文件編號(hào)： YZFA/CHS10010 第 6 頁(yè) 共 6 頁(yè) 、 在線監(jiān)測(cè)：總送水管、總回水管、儲(chǔ)罐 每日檢測(cè)電導(dǎo)率、氯化物、氨、酸堿度四項(xiàng)指標(biāo)，檢測(cè)頻率為每 2 小時(shí)測(cè)定一次。 （ 2）紫外殺菌器 監(jiān)測(cè)項(xiàng)目：各項(xiàng)技術(shù)參數(shù) 評(píng)價(jià)方法：記錄殺菌時(shí)間等技術(shù)參數(shù) 。其質(zhì)量應(yīng)符合 2020 年版藥典規(guī)定，純化水不應(yīng)含有任何附加劑。 質(zhì)量受權(quán)人簽名： 年 月 日 紫光古漢集團(tuán)衡陽(yáng)中藥有限公司 純化水系統(tǒng)回顧性驗(yàn)證報(bào)告 應(yīng)用范圍 純化水系統(tǒng) 運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn) 依 據(jù) 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 2020 年版 《純化水驗(yàn)證管理規(guī)程》 編制部門(mén) 工 程 科 文件編號(hào) YZBG/CHS10010 原文件號(hào) VFL/RPT15030 報(bào)告編制人 曾文簽名 編制日期 工程科審核 陳立德簽名 審核日期 車(chē)間審核 蔣華林簽名 審核日期 質(zhì)?？茖徍? 李小華簽名 審核日期 質(zhì)量副總經(jīng)理批準(zhǔn) 彭?xiàng)澚汉灻? 批準(zhǔn)日期 備 注 審批表由各相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人簽名確認(rèn)已審核； 在本表相應(yīng)欄內(nèi)簽名即表示已充分理解了本驗(yàn)證 報(bào)告 的內(nèi)容，并認(rèn)可 其可操作性及驗(yàn)證結(jié)果。 、 制備純化水系統(tǒng)工藝流程 自來(lái)水→雙層過(guò)濾器→活性碳過(guò)濾器→細(xì)過(guò)濾→陽(yáng)床→除二氧化碳器→中間水箱→中間水泵→陰床→混床→紫外線殺菌→精密過(guò)濾（ m）→純水罐→→使用點(diǎn)（其中離子交換設(shè)備為二組，一備一用）→純水罐（回流） 、 工藝流程描述 原水進(jìn)入原水箱，通過(guò)原水輸送泵將水泵入 雙層 過(guò)濾器過(guò)濾，濾去水中較大的顆粒的懸浮物。 取樣點(diǎn)取樣頻率 ： 純水罐 ：每天 1 次 ， 天天取樣； 純化水總送水口：每天 1 次，天天取樣； 純化水總回水口：每天 1 次，天天取樣； 純化水各使用點(diǎn)：每個(gè)驗(yàn)證周期取樣 1 次，共 3 次。 驗(yàn)證檢測(cè)是否有遺漏？ 驗(yàn)證過(guò)程中對(duì)驗(yàn)證方案有無(wú)修改，修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)？ 驗(yàn)證記錄是否完整？ 驗(yàn)證檢 測(cè)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，偏差及對(duì)偏差的說(shuō)明是否合理，是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充檢測(cè)？見(jiàn)（附表 9） 1 文件執(zhí)行 按照驗(yàn)證結(jié)論執(zhí)行。 、 純化水系統(tǒng)性能確認(rèn)與評(píng)價(jià) 若連續(xù) 3 周（每 7 天為 1 個(gè)連續(xù)周期）的檢測(cè)結(jié)果均在合格范圍內(nèi)，則說(shuō)明性能確認(rèn)符合要求。 驗(yàn)證內(nèi)容 、 檢查系統(tǒng)情況 管路、閥門(mén)、密封圈等有無(wú)泄漏等缺陷，檢查結(jié)果見(jiàn)（附表 1）。 、 生產(chǎn) 科： 負(fù)責(zé)指導(dǎo)車(chē)間相關(guān)人員做好驗(yàn)證記錄。 、 驗(yàn)證過(guò)程中各相關(guān)部門(mén)職責(zé) 、質(zhì)?？?： 負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證方案、報(bào)告與結(jié)果的會(huì)審會(huì)簽；負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證全過(guò)程實(shí) 施監(jiān)控；負(fù) 責(zé)核查、匯總驗(yàn)證數(shù)據(jù)；負(fù)責(zé)建立驗(yàn)證檔案，及時(shí)將批準(zhǔn)實(shí)施的驗(yàn)證資料收存歸檔。 相