純化水系統(tǒng)回顧性驗證方案-文庫吧
2025-09-15 16:12 本頁面
【正文】 蔣華林簽名 審核日期 質(zhì)保科審核 李小華簽名 審核日期 質(zhì)量副總經(jīng)理批準 彭棟梁簽名 批準日期 備 注 審批表由各相關(guān)部門負責(zé)人簽名確認已審核； 在本表相應(yīng)欄內(nèi)簽名即表示已充分理解了本驗證 報告 的內(nèi)容，并認可 其可操作性及驗證結(jié)果。 純化水系統(tǒng)回顧性驗證 方案目錄 1. 驗證組織系統(tǒng) ……………………………………………………………………… 1 2. 概述 ………………………………………………………………………………… 2 3. 驗證目的 …………………………………………… ……………………………… 3 4. 相關(guān)文件 …………………………………………………………………………… 3 5. 驗證范圍 …………………………………………………………………………… 3 6. 人員培訓(xùn) …………………………………………………………………………… 3 7. 驗證內(nèi)容 …………………………………………………………………………… 5 8. 純化水日常監(jiān)測 …………………………………………………………………… 6 9. 再驗證規(guī)定 ……… ………………………………………………………………… 6 10. 驗證結(jié)果評定及結(jié)論 ……………………………………………………………… 6 11. 文件執(zhí)行 …………………………………………………………………………… 6 12. 文件歸檔 ……………………………………………………………………………… 6 13. 附表 …………………………………………………………………………………… 6 附表 1：純化水系統(tǒng)管道、閥門運行確認記錄 附表 2：純化水系統(tǒng)輸送泵運行確認記錄 附件 3：機械過濾器、 活性碳過濾器、精密過濾器、二級反滲透裝置監(jiān)測記錄 附表 4：紫外滅菌器參數(shù)監(jiān)測記錄 附表 5：純化水系統(tǒng)性能確認數(shù)據(jù) 附表 6：純化水檢測報告統(tǒng)計表（性能確認數(shù)據(jù)） 附表 7：純化水在線監(jiān)測數(shù)據(jù) 附表 8：純化水系統(tǒng)日常監(jiān)測與驗證周期 附表 9：漏項、偏差處理表 純化水系統(tǒng)回顧性驗證報告目錄 1. 驗證組織系統(tǒng) ……………………………………………………………………… 1 2. 概述 ………………………………………………………………………………… 2 3. 驗證目的 ………………………………… ………………………………………… 3 4. 相關(guān)文件 …………………………………………………………………………… 3 5. 驗證范圍 …………………………………………………………………………… 3 6. 人員培訓(xùn) …………………………………………………………………………… 3 7. 驗證內(nèi)容 ……………
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