純化水系統(tǒng)回顧性驗證方案-免費閱讀
【正文】 驗證結(jié)果評定及結(jié)論 。純化水可以繼續(xù)使用。 酸堿度 經(jīng)處理后，不得顯紅色，不得顯藍色 氯化物，硫酸鹽與鈣鹽 經(jīng)處理后，不得發(fā)生渾濁 硝酸鹽 與標(biāo)準(zhǔn)硝酸鹽溶液比較不得更深（ %） 亞硝酸鹽 與標(biāo)準(zhǔn)亞硝酸鹽溶液比較不 得更深（ %） 氨 對照比色不得更深（ %） 二氧化碳 不得發(fā)生渾濁 易氧化物 粉紅色不得完全消失 不揮發(fā)物 遺留殘渣不得過 1mg 文件編號： YZFA/CHS10010 第 5 頁 共 6 頁 重金屬 與標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液用比較顏色不得更深（ %） 純化水的檢驗周期： 純化水性能確認(rèn)包括 3 個周期，每個周期 7 天，為連續(xù)運行的 3 個星期。 檢查水泵各項技術(shù)參數(shù)，工作情況是否正常運轉(zhuǎn)，檢查結(jié)果見（附表 2）。含鹽量控制在 1mg/L 以下，溫 度在 25℃時水的電阻率 ???cm 或電導(dǎo)率 ?2?s/cm。 工藝驗證小組 設(shè)備驗證小組 系統(tǒng)驗證小組 清潔驗證小組 驗證委員會 文件編號： YZFA/CHS10010 第 2 頁 共 6 頁 、 設(shè)備工程 科： 負(fù)責(zé)提供設(shè)備相關(guān)文件；負(fù)責(zé)編制設(shè)備使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、維護標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及清潔規(guī)程。 紫光古漢集團衡陽中藥有限公司 驗證合格證書 驗證項目名稱： 純化水系統(tǒng)回顧性驗證 驗證方案編號： YZFA/CHS10010 驗證報告編號： YZBG/CHS10010 驗 證 周 期： 暫 定 二 年 上述驗證項目已按確認(rèn)方案進行確認(rèn)，各項確認(rèn)結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)要求，批準(zhǔn)該驗證項目投入使用。 組員： 負(fù)責(zé)驗證過程中的具體工作，并做好記錄工作。 本純化水系統(tǒng)使用符合國家飲用水標(biāo)準(zhǔn)的自來水通過雙層過濾器、活性炭過濾器、細(xì)過濾器、離子交換樹脂等純化工藝經(jīng)紫外燈消毒殺菌處理后再經(jīng)過精密過濾器過濾后得到純化水。 在驗證過程中應(yīng)按本方案嚴(yán)格執(zhí)行，如發(fā)生方案內(nèi)容需要變更時，應(yīng)填寫驗證方案 變更申請表，報告驗證委員會批準(zhǔn) 。 接受標(biāo)準(zhǔn)：符合規(guī)定，檢查結(jié)果見（附表 4）。 必要時，在不合格點的前后分段取樣，進行對照檢測，以確定不合格原因（取樣的因素、化驗的因素或排除前兩種因素，認(rèn)為是設(shè)備系統(tǒng)的因素；若屬系統(tǒng)運行方面 的原因，需報驗證小組批準(zhǔn)，調(diào)整系統(tǒng)運行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進行處理。見（附表 7） 節(jié)假日或停產(chǎn)一段時間后，開工之前應(yīng)取樣檢驗純化水，符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)后，才能使用。 。 、 純化水系統(tǒng)的日常監(jiān)控： 純化水送、回水管每周取樣 1 次，使用點輪流取樣，每個使用點每月取樣不少于 2次；按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗。 、 異常情況處理程序 在純化水系統(tǒng)性能確認(rèn)過程中，嚴(yán)格按照系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序、維護保 養(yǎng) 程序、取樣程序、檢驗規(guī)程進行操作。 接受標(biāo)準(zhǔn)：符合規(guī)定，檢查結(jié)
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