純化水系統(tǒng)回顧性驗證方案(更新版)
【正文】 測是否有遺漏？ 驗證過程中對驗證方案有無修改，修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)？ 驗證記錄是否完整？ 驗證檢 測結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，偏差及對偏差的說明是否合理，是否需要進一步補充檢測？見（附表 9） 1 文件執(zhí)行 按照驗證結(jié)論執(zhí)行。將測試的資料結(jié)果列在一個表中。 取樣點取樣頻率 ： 純水罐 ：每天 1 次 ， 天天取樣； 純化水總送水口：每天 1 次，天天取樣； 純化水總回水口：每天 1 次，天天取樣； 純化水各使用點：每個驗證周期取樣 1 次，共 3 次。 文件編號： YZFA/CHS10010 第 4 頁 共 6 頁 、 運行確認(rèn) 、 系統(tǒng)操作參數(shù)的確認(rèn)： （ 1） 雙層 過濾器、活性碳過濾器、 細(xì)過濾器、 精密過濾器、 離子交換設(shè)備。 、 制備純化水系統(tǒng)工藝流程 自來水→雙層過濾器→活性碳過濾器→細(xì)過濾→陽床→除二氧化碳器→中間水箱→中間水泵→陰床→混床→紫外線殺菌→精密過濾（ m）→純水罐→→使用點（其中離子交換設(shè)備為二組，一備一用）→純水罐（回流） 、 工藝流程描述 原水進入原水箱，通過原水輸送泵將水泵入 雙層 過濾器過濾，濾去水中較大的顆粒的懸浮物。 、 化驗室 負(fù)責(zé)驗證過程的取樣、檢驗及結(jié)果報告。 質(zhì)量受權(quán)人簽名： 年 月 日 紫光古漢集團衡陽中藥有限公司 純化水系統(tǒng)回顧性驗證報告 應(yīng)用范圍 純化水系統(tǒng) 運行確認(rèn)、性能確認(rèn) 依 據(jù) 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 2020 年版 《純化水驗證管理規(guī)程》 編制部門 工 程 科 文件編號 YZBG/CHS10010 原文件號 VFL/RPT15030 報告編制人 曾文簽名 編制日期 工程科審核 陳立德簽名 審核日期 車間審核 蔣華林簽名 審核日期 質(zhì)?？茖徍? 李小華簽名 審核日期 質(zhì)量副總經(jīng)理批準(zhǔn) 彭棟梁簽名 批準(zhǔn)日期 備 注 審批表由各相關(guān)部門負(fù)責(zé)人簽名確認(rèn)已審核； 在本表相應(yīng)欄內(nèi)簽名即表示已充分理解了本驗證 報告 的內(nèi)容，并認(rèn)可 其可操作性及驗證結(jié)果。 副組長： 負(fù)責(zé)驗證實施全過程的組織協(xié)調(diào)工作 。其質(zhì)量應(yīng)符合 2020 年版藥典規(guī)定，純化水不應(yīng)含有任何附加劑。判斷純化水系統(tǒng)是否符合工藝要求。 （ 2）紫外殺菌器 監(jiān)測項目：各項技術(shù)參數(shù) 評價方法：記錄殺菌時間等技術(shù)參數(shù) 。按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進行判定，當(dāng)出現(xiàn)個別取樣點純化水質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)按下列程序處理： 在不合格的取樣點重新取樣，重新檢測不合格項目或全項；如不合格，出據(jù)不合格報告。 文件編號： YZFA/CHS10010 第 6 頁 共 6 頁 、 在線監(jiān)測：總送水管、總回水管、儲罐 每日檢測電導(dǎo)率、氯化物、氨、酸堿度四項指標(biāo)，檢測頻率為每 2 小時測
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