純化水系統(tǒng)回顧性驗證方案-預覽頁
【正文】 件號 VFL/RPT15030 報告編制人 曾文簽名 編制日期 工程科審核 陳立德簽名 審核日期 車間審核 蔣華林簽名 審核日期 質(zhì)?？茖徍? 李小華簽名 審核日期 質(zhì)量副總經(jīng)理批準 彭棟梁簽名 批準日期 備 注 審批表由各相關(guān)部門負責人簽名確認已審核； 在本表相應欄內(nèi)簽名即表示已充分理解了本驗證 報告 的內(nèi)容，并認可 其可操作性及驗證結(jié)果。 紫光古漢集團衡陽中藥有限公司 驗證合格證書 驗證項目名稱： 純化水系統(tǒng)回顧性驗證 驗證方案編號： YZFA/CHS10010 驗證報告編號： YZBG/CHS10010 驗 證 周 期： 暫 定 二 年 上述驗證項目已按確認方案進行確認，各項確認結(jié)果符合標準要求，批準該驗證項目投入使用。 副組長： 負責驗證實施全過程的組織協(xié)調(diào)工作 。 工藝驗證小組 設(shè)備驗證小組 系統(tǒng)驗證小組 清潔驗證小組 驗證委員會 文件編號： YZFA/CHS10010 第 2 頁 共 6 頁 、 設(shè)備工程 科： 負責提供設(shè)備相關(guān)文件；負責編制設(shè)備使用標準操作規(guī)程、維護標準操作規(guī)程及清潔規(guī)程。其質(zhì)量應符合 2020 年版藥典規(guī)定，純化水不應含有任何附加劑。含鹽量控制在 1mg/L 以下，溫 度在 25℃時水的電阻率 ???cm 或電導率 ?2?s/cm。判斷純化水系統(tǒng)是否符合工藝要求。 檢查水泵各項技術(shù)參數(shù)，工作情況是否正常運轉(zhuǎn)，檢查結(jié)果見（附表 2）。 （ 2）紫外殺菌器 監(jiān)測項目：各項技術(shù)參數(shù) 評價方法：記錄殺菌時間等技術(shù)參數(shù) 。 酸堿度 經(jīng)處理后，不得顯紅色，不得顯藍色 氯化物，硫酸鹽與鈣鹽 經(jīng)處理后，不得發(fā)生渾濁 硝酸鹽 與標準硝酸鹽溶液比較不得更深（ %） 亞硝酸鹽 與標準亞硝酸鹽溶液比較不 得更深（ %） 氨 對照比色不得更深（ %） 二氧化碳 不得發(fā)生渾濁 易氧化物 粉紅色不得完全消失 不揮發(fā)物 遺留殘渣不得過 1mg 文件編號： YZFA/CHS10010 第 5 頁 共 6 頁 重金屬 與標準鉛溶液用比較顏色不得更深（ %） 純化水的檢驗周期： 純化水性能確認包括 3 個周期，每個周期 7 天，為連續(xù)運行的 3 個星期。按質(zhì)量標準進行判定，當出現(xiàn)個別取樣點純化水質(zhì)量不符合標準時，應按下列程序處理： 在不合格的取樣點重新取樣，重新檢測不合格項目或全項；如不合格，出據(jù)不合格報告。純化水可以繼續(xù)使用。 文件編號： YZFA/CHS10010 第 6 頁 共 6 頁 、 在線監(jiān)測：總送水管、總回水管、儲罐 每日檢測電導率、氯化物、氨、酸堿度四項指標，檢測頻率為每 2 小時測定一次。 驗證結(jié)果評定及
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