純化水系統(tǒng)回顧性驗證方案(完整版)
【正文】 送符合標準要求和數(shù)量要求的純化水。 相關(guān)文件 、 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 、 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施指南 、 藥品生產(chǎn)驗證指南 、 水處理系統(tǒng)標準操作指南 、 水處理系統(tǒng)維護保養(yǎng)標準操作指南 、 水處理系統(tǒng)清潔消毒標準操作規(guī)程 、 純化水取樣標準操作規(guī)程 、 純化水檢驗標準操作規(guī)程 、 純化水質(zhì)量標準 驗證范圍 純化水系統(tǒng)運行確認、性能確認 人員培訓(xùn) 驗證實施前，由設(shè)備 工程科 對驗證小組成員進行培訓(xùn)，使小組成員能夠清楚驗證的方法和驗證要求，以保障驗證工 作能按照方案內(nèi)容順利進行。該純化水主要用于非無菌制劑中藥口服液及片劑的工藝用水、設(shè)備及容器的清洗用水和質(zhì)量檢驗用水。 、 驗證過程中各相關(guān)部門職責 、質(zhì)?？?： 負責組織驗證方案、報告與結(jié)果的會審會簽；負責對驗證全過程實 施監(jiān)控；負 責核查、匯總驗證數(shù)據(jù)；負責建立驗證檔案，及時將批準實施的驗證資料收存歸檔。 純化水系統(tǒng)回顧性驗證 方案編號： YZFA/CHS10010 報告編號： YZBG/CHS10010 紫光古漢集團衡陽中藥有限公司 二 0 一二年 紫光古漢集團衡陽中藥有限公司 純化水系統(tǒng)回顧性驗 證方案 應(yīng)用范圍 純化水系統(tǒng) 運行確認、性能確認 依 據(jù) 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 2020 年版 《純化水驗證管理規(guī)程》 編制部門 工 程 科 文件編號 YZFA/CHS10010 原文件號 STP/VFL15030 方案起草人 曾文簽名 編制日期 工程科審核 陳立德簽名 審核日期 車間審核 蔣華林簽名 審核日期 質(zhì)保科審核 李小華簽名 審核日期 質(zhì)量副總經(jīng)理批準 彭棟梁簽名 批準日期 備 注 審批表由各相關(guān)部門負責人簽名確認已審核； 在本表相應(yīng)欄內(nèi)簽名即表示已充分理解了本驗證 方案 的內(nèi)容，并認可其可操作性 。 、 生產(chǎn) 科： 負責指導(dǎo)車間相關(guān)人員做好驗證記錄。 純化水系指水中的絕大多數(shù)強電解質(zhì)及難以去除的硅酸及二氧化碳等弱電解質(zhì)去除到很低的程度，水中不溶解的膠體物質(zhì)與微生物、微粒、溶解氣體、有機物等也已去除到很低程度。 驗證內(nèi)容 、 檢查系統(tǒng)情況 管路、閥門、密封圈等有無泄漏等缺陷，檢查結(jié)果見（附表 1）。 、 性能確認內(nèi)容 性能確認指制水符合工藝用水的要求，即符合檢驗的指標： 檢驗項目 標準規(guī)定 性狀 應(yīng)為無色的澄明液體；無臭、無味。 、 純化水系統(tǒng)性能確認與評價 若連續(xù) 3 周（每 7 天為 1 個連續(xù)周期）的檢測結(jié)果均在合格范圍內(nèi)，則說明性能確認符合要求。 、 根據(jù)日常監(jiān)測情況實施再驗證 。 驗證檢
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