【正文】 位監(jiān)控的驗證： 水系統(tǒng)共有三路液位顯示儀，由 PLC 對原水箱、中間水箱、純水箱三處的水位進行監(jiān)控，采用高、中、低液位監(jiān)控。當(dāng)終端水箱液位低于低液位時，純水泵停止運行，只有當(dāng)終端水箱液位高于中液位后純水泵才可重新運行。 4. 2. 雙層過濾器過濾效果好，去除了水中的有機物、異味和余氯、膠質(zhì)顆粒等。 4. 8. 所有控制按鈕控制靈 敏，閥門和管道無滴漏。 文件名稱 純水系統(tǒng)驗證方案 版 次 第一版（ 2021） 文件編號 QAV102 頁 次 共 54 頁 第 21 頁 . 在不合格的使用點再取 1 次樣。 氯化物： 50ml純化水，加硝酸 5 滴與硝酸銀試液 1ml，不得發(fā)生混濁。 3．純水管道一般每月用 5%NaOH 和 3%雙氧水消毒。 文件名稱 純水系統(tǒng)驗證方案 版 次 第一版（ 2021） 文件編號 QAV102 頁 次 共 54 頁 第 23 頁 純水系統(tǒng)設(shè)備備品備件、技術(shù)資料確認記錄 QAVR102A 應(yīng)有備品備件及資料 檢查結(jié)果 名 稱 數(shù)量 存放地點 結(jié) 論 執(zhí)行人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 文件名稱 純水系統(tǒng)驗證方案 版 次 第一版（ 2021） 文件編號 QAV102 頁 次 共 54 頁 第 24 頁 純水系統(tǒng)設(shè)備描述記錄 QAVR102B（ 1） 檢查項目 認可標(biāo)準 檢查結(jié)果 加 凝 聚 劑 系 統(tǒng) 凝聚劑溶液箱 數(shù)量 1 個 材質(zhì) PE 形式 方筒 容積 120L 長 寬 400mm 450mm 高度 750mm 工作壓力 常壓 計量泵 數(shù)量 1 臺 型號 P036 形式 臥式隔膜泵 出力 揚程 泵體 ABS/FRP 隔膜 TEFLON 液體密封蓋 PP 密封 EPDM 閥體 陶瓷 原 水 箱 數(shù)量 1 個 外觀 無缺陷、損壞 材質(zhì) SS304 容量 2m3 規(guī)格 φ 1200mm 2021mm 進水閥 電磁閥 液位計 高、中、低液位控制 文件名稱 純水系統(tǒng)驗證方案 版 次 第一版（ 2021） 文件編號 QAV102 頁 次 共 54 頁 第 25 頁 純水系統(tǒng)設(shè)備描述記錄 QAVR102B（ 2） 檢查項目 認可標(biāo)準 檢查結(jié)果 原水泵 數(shù)量 2 臺 運行方式 一備一用 材質(zhì) SS304 型號 CR260 流量 揚程 35m 泵功率 KW 出口壓力表 1 塊 多 介 質(zhì) 過 濾 器 數(shù)量 1 臺 外觀 無缺陷、損壞 形式 垂直圓筒式 設(shè)備本體材質(zhì) SS304 布水結(jié)構(gòu) 水帽 水帽材質(zhì) PP 規(guī)格 φ 600mm 濾層總高度 1000mm 濾 料 無煙煤 粒徑： ， 400mm厚 石英砂 粒徑： ， 600mm厚 閥門 180 自動多通閥 管材 SCH80PVC 管道及管件 額定工作流量 運行流速 文件名稱 純水系統(tǒng)驗證方案 版 次 第一版（ 2021） 文件編號 QAV102 頁 次 共 54 頁 第 26 頁 純水系統(tǒng)設(shè)備描述記錄 QAVR102B（ 3） 檢查項目 認可標(biāo)準 檢查結(jié)果 多介質(zhì)過濾器 操作壓力 45kg/cm2 反洗流量 8m3/H 反洗時間 1520min 正沖洗量 27m3/H 正沖時間 10min 活 性 碳 過 濾 器 數(shù)量 1 臺 外觀 無缺陷、損壞 罐體材質(zhì) SS304 布水結(jié)構(gòu) 水帽 水帽材質(zhì) PP 閥門 180 自動多通閥 管材 PVC 管道及管件 規(guī)格 φ 500mm S 鈣鹽： 50ml純化水，加草酸銨試液 2ml，不得發(fā)生渾濁。 . 重測這個指標(biāo)必須合格。 Ⅳ．純水系統(tǒng)工藝驗證 1．驗證目的 檢查確認純水系統(tǒng)的性能符合設(shè)計要求，生產(chǎn)的純化水水質(zhì)符合要求。 4. 4. RO 泵運行良好，延時起動正常，只有水壓達到要求后才能啟動。原水箱液位指示燈因液位的上升而逐個熄滅，當(dāng)高液位指示燈一熄滅原水進水電磁閥會立刻關(guān)閉。當(dāng)原水箱液位低于低液位時，原水泵在運行時會自動停機，并造成高壓泵停機。 cm以上，即可投入運行。目的將陰、陽樹脂的堿、酸置換出來，所需時間 45 分鐘。 f、浸泡 24h。 . 中間水箱的清洗：開啟反滲透系統(tǒng)，將電滲析水引至 中間水箱至滿，然后排放 2 次。 c、在每臺軟化器加入 1200Na 陽樹脂 1000mm。 . 檢查水泵，保證水泵按規(guī)定方向運轉(zhuǎn)。 . 起草設(shè)備的操作、清潔、維護規(guī)程。 . 自來水： . 檢測自來水水質(zhì)是否符合飲用水標(biāo)準。 . 純水循環(huán)預(yù)沖洗：在終端水箱中注入足夠的常溫純化水，開啟純水泵加以循環(huán)，15min 后打開排水閥，邊循環(huán)邊排放。 . 檢查所有設(shè)備的安裝是否符合要求，檢查結(jié)果按 QAVR102C 記錄。 b．確認過濾器內(nèi)部水管（連水帽）是否定位在過濾中心并垂直。反滲透裝置將框架固定在地面，反滲透膜件的壓力容器一端至少應(yīng)留出 45 英寸（ 114cm）的空間用于安裝和拆卸反滲透膜件。 2．安裝依據(jù)：純水系統(tǒng)工藝流程圖和純水系統(tǒng)安裝程序（見附圖 附圖 3）、設(shè)備說明書。 . 管路氬弧焊接連接。 . 出水指標(biāo)： 流量： 2m3/h，電阻率≥ 10MΩ ? cm，設(shè)計水溫： 15℃ 25℃。 . QC：完成和核準所有必需的試驗。 . 設(shè)計、組織和協(xié)調(diào)驗證試驗。 氯化物： 50ml純化水，加硝酸 5 滴與硝酸銀試液 1ml，不得發(fā)生混濁。 2．驗證依據(jù)： .《 GMP》 98 版。 硝酸鹽： ≤ % 亞硝酸鹽： ≤ % 氨： ≤ % 二氧化碳： 25ml純化水，加氫氧化鈣試液 25ml，密塞振搖，放置， 1 小時內(nèi)不得發(fā)生 渾濁。 . 維修部： . 提供純水系統(tǒng)流程圖。 Ⅰ．預(yù)確認 1．目的：確定欲購買設(shè)備的技術(shù)指標(biāo)及其設(shè)計的要求，確認設(shè)備材質(zhì)和質(zhì)量要求以及對應(yīng)商的技術(shù)，經(jīng)濟能力和信譽，售后服務(wù)進行確認。 . 對純水設(shè)備的要求： . EDI 能連續(xù)再生 . 反滲透裝置進口處須安裝 水過濾器。 . 管路用 3%雙氧水消毒。 文件名稱 純水系統(tǒng)驗證方案 版 次 第一版（ 2021） 文件編號 QAV102 頁 次 共 54 頁 第 9 頁 附圖 1 文件名稱 純水系統(tǒng)驗證方案 版 次 第一版（ 2021） 文件編號 QAV102 頁 次 共 54 頁 第 10 頁 附圖 2 文件名稱 純水系統(tǒng)驗證方案 版 次 第一版（ 2021） 文件編號 QAV102 頁 次 共 54 頁 第 11 頁 附圖 3．純水系統(tǒng)安裝程序圖： 安裝 管道安裝 安裝技術(shù)文件件 設(shè)備安裝 現(xiàn)場數(shù)據(jù)記錄 輸送管線安裝 單臺設(shè)備安裝 內(nèi)部工藝管線安裝 電器安裝 儀器、表校驗安裝 管 道清洗消毒 檢查記錄 檢查記錄 檢查記錄 檢查記錄 驗收不合格 驗收 驗收合格 安裝驗收 驗收不合格 純水不合格 用戶終端 系統(tǒng)試運行 純水合格 監(jiān)測 文件名稱 純水系統(tǒng)驗證方案 版 次 第一版（ 2021） 文件編號 QAV102 頁 次 共 54 頁 第 12 頁 5．確認項目及方法： . 文件確認： 按照設(shè)備的裝箱單，檢查設(shè)備所應(yīng)有的技術(shù)資料和備品備件是否齊全，檢查結(jié)果按QAVR102A 記錄。 . 按系統(tǒng)管道圖連接配管，所有入口與出口管道均應(yīng)充分固定與支撐好，以防止引起控制系統(tǒng)產(chǎn)生應(yīng)力，安裝好所有閥門。 . 活性碳過濾器 文件名稱 純水系統(tǒng)驗證方案 版 次 第