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2025-02-22 04:23本頁(yè)面
【正文】 究 、 藥物不良反應(yīng)及預(yù)后等方面的研究 。 結(jié)構(gòu)模式圖： 研究對(duì)象 隨機(jī)分配 實(shí)驗(yàn)組 對(duì)照組 追蹤一段 時(shí)間 比較結(jié)局 差異 （ 病人 ） 干預(yù)措施 臨床科研的特點(diǎn)： 1. 研究因素外的非研究因素多 ,且不易控制； 2. 臨床科研對(duì)象的復(fù)雜性； 3. 觀察指標(biāo)中存有大量的“軟”指標(biāo)，影響結(jié)果的可靠性； 4. 觀察環(huán)節(jié)與參與人員多，不易掌握統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)； 5. 實(shí)驗(yàn)性研究的醫(yī)德與倫理學(xué)問題； 6. 對(duì)照設(shè)置若不嚴(yán)格，不合理 , 會(huì)導(dǎo)致結(jié)果偏性。 臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)中，確定處理因素時(shí)應(yīng)明確以下幾方面： （ 1）處理因素的數(shù)量 一般一次研究只觀察一個(gè)處理因素，使其作用明確、突出且簡(jiǎn)單、易實(shí)施。 （ 2）處理因素的性質(zhì)和強(qiáng)度 如在藥物療效考核中應(yīng)訂出藥物的劑量、給藥方法、療程等。 （ 4） 處理因素的標(biāo)準(zhǔn)化 在對(duì)處理因素的使用作出細(xì)致具體的規(guī)定的同時(shí) ， 還需使處理因素在整個(gè)研究過程中始終如一 ， 保持不變 ， 如藥品的生產(chǎn)廠家 、 批號(hào)等必須一致 ， 如觀察的是某新的手術(shù)方法 ， 則試驗(yàn)中所有手術(shù)的程序 、 熟練程度也應(yīng)保持一致 。 （ 受試對(duì)象 ） 按規(guī)定條件所選出的參加臨床試驗(yàn)的病人。 納入標(biāo)準(zhǔn)： 經(jīng)統(tǒng)一的納入標(biāo)準(zhǔn)篩選出來(lái)的受試對(duì)象基本條件一致 ， 分組后組間有較好的可比性 。 其中最重要的是診斷標(biāo)準(zhǔn) ， 最好采用國(guó)際或國(guó)內(nèi)統(tǒng)一診斷標(biāo)準(zhǔn) 。 （ 2） 要有代表性 ， 最好從人群普查中找病人 。 （ 4） 應(yīng)注意研究對(duì)象的依從性 、 安全性 。 （ 5） 不選接受處理因素后易發(fā)生不良反應(yīng)者 。 選擇效應(yīng)指標(biāo)時(shí)應(yīng)注意的問題： （ 1） 與處理因素有特異相關(guān)性 ， 如抗結(jié)核治療應(yīng)選用痰菌陰轉(zhuǎn)為指標(biāo) 。 （ 3） 選靈敏度高的指標(biāo) 。 （ 4）選用重復(fù)性強(qiáng)的指標(biāo)。 提高代表性 ， 避免選擇偏倚 。 提高可比性，避免混雜偏倚。 但分層隨機(jī)和分層分析是兩個(gè)不同的概念和方法： 分層隨機(jī) 是在研究設(shè)計(jì)階段考慮到疾病的危險(xiǎn)因素或影響預(yù)后的重要因素對(duì)結(jié)果有影響，故先分層再隨機(jī)分組，以使兩組間主要的基線狀況一致，增強(qiáng)可比性。 （ 三 ） 區(qū)組隨機(jī)法 （ block rondomization） ?含義 ?分配方法及結(jié)果 見表 55 能保證區(qū)組內(nèi)和組間的病例數(shù)相等 ， 且隨時(shí)保持兩組間例數(shù)的平衡 。 四 、 非隨機(jī)分配 （ 一 ） 定義 分配患者到治療組或?qū)φ战M的方式是由主管患者的醫(yī)生決定 ， 或者根據(jù)患者或家屬的意見 ， 是否愿意接受某種療法或藥物而分組 。 對(duì) 照 （ control） 一 、 概述 設(shè)置對(duì)照組的目的 （ 意義 ） 消除非研究因素的干擾 ， 鑒定研究因素的效應(yīng) 。 ? 隨機(jī) 提高均衡性 。 二、對(duì)照組的類別 ● 同期隨機(jī)對(duì)照
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