新版修訂留樣管理制度-在線瀏覽
2024-11-13 09:29本頁面
【正文】 、原料藥或合同加工產(chǎn)品 均應有留樣 ， 留樣數(shù)量應 不 能 少于 按質(zhì)量標準 全檢量的 3 倍； ★ 如果一批 成品、原料藥或合同加工產(chǎn)品 分成數(shù)次進行包裝，則每次包裝應至少保留一件最小市售包裝的 樣品； ★ 成品、原料藥或合同加工產(chǎn)品 留樣的包裝形式應與藥品市售包裝形式相同，原料藥的留樣如不采用市售包裝 形式的，可采用模擬包裝。 ★ 固體輔料的留樣應密封在聚乙烯袋中并且外用鋁箔袋包裝 ； 液體樣品根據(jù)其特性保存在合適的容器中（易揮發(fā)和危險的液體樣品 可以不用留樣）。 常溫庫 1030℃，陰涼庫小于 20℃，冷庫 210℃， 濕度均為： 35%65%（有特殊要求產(chǎn)品的留樣除外） 。 如發(fā)現(xiàn)偏差，按《偏差處理標準操作規(guī)程》處理。 ★ 每個外包裝容器的品種、批號應有明顯標 志，并易于識別； ★ 不同品種的樣品必須分別存放，不得貯藏在同一留樣柜內(nèi)； ★ 凡需留樣的樣品留樣管理員 應及時將留樣存放于留樣室內(nèi)，并將留樣產(chǎn)品的信息登記 在 “ 產(chǎn)品 留樣登記表 ” 中 。申請樣品發(fā)放后，留樣管理員應在“產(chǎn)品留樣使用登記表”的留樣使用情況一欄中做好記錄 。 ★ 留樣管理員在留樣觀察時如發(fā)現(xiàn)留樣有異常情況，應及時報告給質(zhì)監(jiān)部負責人， 進行徹底調(diào)查 以便及時采取相應措施。 ★ 物料 ：用于制劑生產(chǎn)的原輔料（不包括生產(chǎn)過程中使用的溶劑、氣體或制藥用水）和與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應至少保存至 藥品有效期后一年。 留樣的處理與銷毀 ★ 超過留樣期限的留樣每年集中銷毀一次 ， 由 留樣管理員填寫 “ 留樣申請 、銷毀記錄 ” ，注明品名、批號、數(shù)量、銷毀原因、銷毀方法等， 報質(zhì)監(jiān)部負責人審核，主管總經(jīng)理批準后對留樣 進行處理 ，并由銷毀者、監(jiān)督者分別簽字。 留樣 申請 、 銷毀 記錄 編號： SMP－ QA－ 022－ 03 附錄 4 版次：新訂 銷毀名稱 及 批次： 申請部門： 申請人 /日期： 質(zhì)監(jiān)部負責人意見：
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