新版修訂留樣管理制度(完整版)
【正文】 。 留樣的處理與銷毀 ★ 超過留樣期限的留樣每年集中銷毀一次 ， 由 留樣管理員填寫 “ 留樣申請 、銷毀記錄 ” ，注明品名、批號、數(shù)量、銷毀原因、銷毀方法等， 報質(zhì)監(jiān)部負責人審核，主管總經(jīng)理批準后對留樣 進行處理 ，并由銷毀者、監(jiān)督者分別簽字。 ★ 留樣管理員在留樣觀察時如發(fā)現(xiàn)留樣有異常情況，應(yīng)及時報告給質(zhì)監(jiān)部負責人， 進行徹底調(diào)查 以便及時采取相應(yīng)措施。 常溫庫 1030℃，陰涼庫小于 20℃，冷庫 210℃， 濕度均為： 35%65%（有特殊要求產(chǎn)品的留樣除外） 。 任 人：留樣管理員。 ： 定義： 企業(yè) 按規(guī)定保存的、用于藥品質(zhì)量追溯或調(diào)查的物料、產(chǎn)品樣品為留樣。 ★ 留樣管理員 按規(guī)定進行樣品的貯存，留樣管理員 應(yīng) 每天上午 、 下午 對留樣室的溫濕度進行觀察 ，并做好溫濕度記錄。 留樣年限： 文件 編碼 SMP－ QA－ 022－ 03 文件名稱 產(chǎn)品留樣管理規(guī)程 頁碼 2/3 ★ 成品 、合同加工產(chǎn)品 ：有效期 的留樣按貯存條件 保存 至 有效期后一年， 沒有效期的留樣保存 三年。 ★ 中間產(chǎn)品 、待包品 ： 自取樣日期開始至少保存 2個月。 留樣的儲存及使用要求： ★ 留樣樣品應(yīng)按品種分區(qū)存放，并按規(guī)格、生產(chǎn)日期、批號分別排列整齊。 留樣范圍 ：物料、 成品 、原料藥、合同加工產(chǎn)品。 ： 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 2020 年修訂第二百二十五條。 ★ 固體輔料的留樣應(yīng)密封在聚乙烯袋中并且外用鋁箔袋包裝 ； 液體樣品根據(jù)其特性保存在合適的容器中（易揮發(fā)和危險的液體樣品 可以不用留樣）。申請樣品發(fā)放后，留樣管理員應(yīng)在“產(chǎn)品留樣使用登記表”的留樣使用情況一欄中做好記錄 。 留樣 申請 、 銷毀 記錄 編號： SMP－ QA－ 022－ 03 附錄 4 版次：新訂 銷毀名稱 及 批次： 申請部門： 申請人 /日期： 質(zhì)監(jiān)部負責人意見：
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