新版修訂留樣管理制度-文庫吧在線文庫
【正文】 備 注 注： 劃“√”表示正常，劃“”表示不正常。 ★ 樣品的 使用 與發(fā)放： 所有樣品都是極為重要的實(shí)物檔案，不得隨意動(dòng)用， 如需使用留樣，則由使用部門填寫一份“留樣使用申請單”，經(jīng)質(zhì)監(jiān) 科 負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，憑留樣申請單到留樣管理員處領(lǐng)取所需樣品。 物料留樣的要求 ★ 制劑生產(chǎn) 所 用每批原輔料和與藥品直接接觸的包裝材料均應(yīng)有留樣，與藥品直接接觸的包裝材料（如 鋁管 ），如成品已有留樣，可不必單獨(dú)留樣 ； ★ 原輔料的留樣量 為一次全檢量； ★ 外包裝材料按供應(yīng)商印刷版本進(jìn)行留樣，留樣量為一張（只）樣品，分發(fā)各相應(yīng)部門的樣稿除外。 文 件 編 碼 SMP－ QA－ 022－ 03 文件名稱 產(chǎn)品 留樣 管理規(guī)程 制 訂 部 門 質(zhì) 監(jiān)科 版 次 第 3 次修訂 頁 碼 1/3 制訂人 /日期 審核 人 /日期 復(fù)印號 批準(zhǔn)人 /日期 生 效 日 期 發(fā) 放 至 變更檔案號 ： 建立留樣管理規(guī)程，為 藥品 的 質(zhì)量追溯或調(diào)查 提供樣品。 成品、原料藥或合同加工產(chǎn)品留樣的要求 ★ 每批 成品、原料藥或合同加工產(chǎn)品 均應(yīng)有留樣 ， 留樣數(shù)量應(yīng) 不 能 少于 按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 全檢量的 3 倍； ★ 如果一批 成品、原料藥或合同加工產(chǎn)品 分成數(shù)次進(jìn)行包裝，則每次包裝應(yīng)至少保留一件最小市售包裝的 樣品； ★ 成品、原料藥或合同加工產(chǎn)品 留樣的包裝形式應(yīng)與藥品市售包裝形式相同，原料藥的留樣如不采用市售包裝 形式的，可采用模擬包裝。 ★ 每個(gè)外包裝容器的品種、批號應(yīng)有明顯標(biāo) 志，并易于識別； ★ 不同品種的樣品必須分別存放，不得貯藏在同一留樣柜內(nèi)； ★ 凡需留樣的樣品留樣管理員 應(yīng)及時(shí)將留樣存放于留樣室內(nèi)，并將留樣產(chǎn)品的信息登記 在 “ 產(chǎn)品 留樣登記表 ” 中
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