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新建醫(yī)藥中間體項目可研報告書-在線瀏覽

2024-10-30 11:53本頁面
  

【正文】 氟康唑 念珠菌病 Pfizer 依諾肝素鈉 深度靜脈血栓 Aventis 醋酸亮丙瑞林 前列腺癌 Tap Holding 卡鉑 卵巢癌 BMS 6. 00 鹽酸安非他酮 抑郁癥 Glaxo Welle 乙型肝炎疫苗 乙型肝炎 SmithKline eecham 奧立司他 肥胖癥 Roche 千輝藥業(yè)(安徽)有限責任公司新建醫(yī)藥中間體項目 12 2020 辛伐他汀 高血脂癥 Merke 鹽酸帕羅西汀 抑郁癥 SmithKline Beecham 鹽酸舍曲林 抑郁癥 Pfizer 蘭索拉唑 潰瘍 Tap Holding 19 普伐他汀 高血脂 BMS 阿齊霉素 細菌感染 Pfizer 拉米夫定 病毒感染 Glaxo Welle 面對這樣的機會,我國醫(yī)藥生產企業(yè),應該提前跟蹤研究,對仿創(chuàng)結合的工藝、設備、標準擬訂、報批規(guī)則等早做準備,甚至連該產品的原有銷售渠道都提前掌握。 與國內同類相比,本 工程采用新工藝、新技術產出高,工藝流程短,水電汽消耗少,原料價格較低,成本低,具有較強的竟爭力。 千輝藥業(yè)(安徽)有限責任公司新建醫(yī)藥中間體項目 13 3. 第三章 產品方案和生產規(guī)模 產品方案的選擇 本項目附加值高、科技含量大,市場前景廣闊。根據(jù)國內外 市場的需求容量增長趨勢的調查,并充分考慮企業(yè)際情況和發(fā)展規(guī)劃,確定生產方案為原料藥氯丙嗪( CP)90 噸 /年、中間體 舒必利 ( SP) 15 噸 /年、 中間體 POTA 5 噸 /年。 產品和副產品的品種、規(guī)格和質量指標 產品技術質量指標 本項目產品本著國內領先、國際先進的原則,立足于高起點、高競爭力,以實現(xiàn)替代進口產品、參與國際市場競爭。 本項目產品主要技術質量指標如下: 千輝藥業(yè)(安徽)有限責任公司新建醫(yī)藥中間體項目 14 醫(yī)藥中間體 CP:本品為白色一黃色結晶和結晶性的塊,無味或稍有異味;熔點 56- 62℃;含量≥ %; HPLC 各雜質(相關雜質Ⅰ %以下;相關雜質Ⅱ %以下;相關雜質Ⅲ %以下;相關雜質Ⅳ %以下;相關雜質Ⅴ %以下;總相關雜質%以下)吸光度 (427nm)在 以下,透過率 (600nm)在 %以上。 醫(yī)藥中間體 POTA:外觀為白色結晶性粉末,熔點 116℃, HPLC含量 (面積自動積分 )大于 % 千輝藥業(yè)(安徽)有限責任公司新建醫(yī)藥中間體項目 15 4. 第四章 工藝技術方 案 工藝技術方案的選 工藝路線的選擇 此次設計的原料藥及中間體均是專利保護到期的品種,國內的工藝技術尚不完善,本項目所用的工藝技術由 投資方 通過技術轉讓獲得 ,工藝部分僅做簡單闡述,不再深入研究分析。 化學式: C17H19ClN2S;分子量: ;物理性質:白色~類白色的結晶或結晶塊,熔點 56~ 62℃ 。 HCl+ NaOH C17H19ClN2S+ NaCl+ H2o 醫(yī)藥中間體 舒必利( SP) 英文名 : Sulpiride Tablets 化學名: N— [甲基 — (1— 乙基 — 2— 吡咯烷基 )]— 2 甲氧基 — 5(氨基磺?;?)— 苯甲酰胺 化學式: C15H23N3O4S;分子量: ;物理性質:外觀為白色晶體,熔點 177~ 180℃,微溶于乙醇或丙酮,不溶于氯仿和水。 HCl 精制 C15H23N3O4S178。 反應機理: 加氫反應 C14H10O2+ H2 C14H12O2 工藝流程和消耗定額 工藝流程說明 氯丙嗪 原料鹽酸 氯丙嗪 與燒堿溶液反應除去鹽酸,生成粗品氯丙嗪。固體氯丙嗪加入蒸餾釜低溫蒸餾,冷卻結晶得到精制固體氯丙嗪,粉碎后包裝入庫。 舒必利( SP) 2— 甲氧基 5氨磺酰苯甲酸甲酯(簡稱氨磺酯)與 N— 乙基 2甲氨基毗咯烷 (簡稱毗咯烷 )在丙三醇 (簡稱甘油 )中進行縮合反應得到 SP 和甲醇,反應物中加入純化水,低溫 冷卻結晶,離心過濾得到粗 SP 濕品,粗 SP 濕品送干燥機干燥脫去水分及部分低沸點有機物。達到要求后冷卻結晶,離心過濾,母液去甲醇回收。再滴加入 30% KOH 反應除去鹽酸,冷卻結晶,離心過濾,母液去甲醇回收。 本產品的生產為連續(xù)式生產,每批的數(shù)量為 115kg,生產 131 個批次,全年生產約 15 噸。溶液經加熱蒸餾后冷卻結晶過濾,母液去異丙醇回收,晶體烘干后得成品,包裝入庫。 序號 名稱及規(guī)格 單 位 數(shù)量 備 注 一 原輔料及包裝材料 a 氯丙嗪 1 鹽酸氯丙嗪 噸 /噸產品 2 丙酮 噸 /噸產品 3 抗壞血酸(維C) 噸 /噸產品 4 氫氧化鈉 噸 /噸產品 25 純化水 噸 /噸產品 32 25kg 包裝 套 /噸產品 含 1%損耗 b 舒必利 1 甲醇 噸 /噸產品 2 吡咯烷 噸 /噸產品 4 氨磺酯 噸 /噸產品 5 甘油 噸 /噸產品 6 鹽酸 噸 /噸產品 7 活性碳 噸 /噸產品 千輝藥業(yè)(安徽)有限責任公司新建醫(yī)藥中間體項目 19 8 氫氧化鉀 噸 /噸產品 9 純化水 噸 /噸產品 10 25lg 包裝 套 /噸產品 含 1%損耗 c 中間體 POTA 1 OBBA 噸 /噸產品 2 異丙醇 噸 /噸產品 3 3 5%鈀碳 kg/噸產品 88 4 氫氣 NM3/噸產品 200 22 25lg 包裝 套 /噸產品 含 1%損耗 二 動力 1 新鮮水 km3/年 2 電 (50Hz, 380V) 萬 KWh/年 90 3 汽 (P=,飽和蒸汽 ) 噸 /年 14000 自控技術方案 本工程設計范圍包括:主生產車間、多功能有機合成車間、 GMP 千輝藥業(yè)(安徽)有限責任公司新建醫(yī)藥中間體項目 20 HG2050592 HG2050792 HG2050892 HG2050992 HG2051192 HG/T2057395 全廠自 依據(jù)工藝裝置的規(guī)模,工藝流程的特點及操作上的要求,本裝置采用 PLC 型控制系統(tǒng) ,對化工車間和精制車間的生產過程進行集中管理和分散控制,以利于提高生產水平和產品質量,節(jié)能降耗,保護環(huán)境,改善工人的勞動強度,提高企業(yè)自動化水平和管理水平。 對于全廠工藝生產中的關鍵參數(shù)設置自動控制回路,標準玻璃線反應器的溫度調節(jié) ,因該溫度控制要求高 ,對象的時間常數(shù)大 ,故本設計對合成反應罐的溫度調節(jié)、結晶釜的溫度調節(jié)采用 串級調節(jié) ,主控參數(shù)選擇反應釜內的溫度,副控參數(shù)選擇其夾套溫度。 對于越限變量設有報警或聯(lián)鎖系統(tǒng),以確保生產裝置安全、可靠地運行。 GMP 車間潔凈區(qū)的調節(jié)閥均安裝在技術夾層內,以確保環(huán)境的 (1) 有機合成車間控制室集中測量的溫度參數(shù)采用國際統(tǒng)一標準的隔爆型鉑熱電阻,直接送至現(xiàn)場控制站,就地檢測的溫度儀表選用液體壓力 式溫度計,檢測元件配有與工藝管道材質一致的保護套管。與介質接觸部分的材質和管道材質一致。 (3) 需控制室集中顯示的蒸汽流量選用節(jié)流裝置配以差壓變送器, (4) 千輝藥業(yè)(安徽)有限責任公司新建醫(yī)藥中間體項目 22 就地檢測的儀表選用磁性浮子液位計 ,蒸發(fā)液槽的液位選用帶限位開關的磁性 浮子液位計與蒸發(fā)液下泵聯(lián)鎖。 (5) 有機合成車間、精制車間自動調節(jié)回路的執(zhí)行器選用氣動薄膜調節(jié)閥 ,利用電 氣閥門定位器將來自 PLC 系統(tǒng)的 4~20mADC 電流信號轉換成驅動調節(jié)閥的氣動信號。 (6) 采用常規(guī)模擬儀表的車間,選用框架式儀表盤,現(xiàn)場需要就地觀 儀表用電源由電氣專業(yè)提供 交流 : 220V177。 1Hz 波形失真率:小于 10% PLC 交流電源:電壓: 220V177。 千輝藥業(yè)(安徽)有限責任公司新建醫(yī)藥中間體項目 23 波形失真率:小于 5% 。 儀表用氣源應符合下列要求 : 儀表供氣系統(tǒng)氣源操作(在線)壓力下的露點,應比工作環(huán)境或歷史上當?shù)啬辏荆O端最低溫度至少低 10℃。含塵量應小于 1mg/m3。氣源壓力 500~800kPa(G) 主要設備的選擇 主要關鍵設備的選擇 主要設備的選擇參考了國內、外相同規(guī)模的原料藥廠的成功經驗,輔助設備依據(jù)本項目實踐并結合建廠地點的實際確定。 ( 3) 先進性:對于關系產品質量的質檢設備,擬采用進口設備。 序號 設備名稱 型號及規(guī)格 材質 單位 數(shù)量 備注 1 搪瓷反應釜 1000L 搪瓷 臺 15 千輝藥業(yè)(安徽)有限責任公司新建醫(yī)藥中間體項目 24 2 搪瓷 反應釜 2020L 搪瓷 臺 3 3 搪瓷 反應釜 5000L 搪瓷 臺 7 4 高壓氫化釜 2020L 不銹鋼 臺 3 5 高位槽 200L 不銹鋼 臺 8 6 高位槽 400L 不銹鋼 臺 12 7 高位槽 800L 不銹鋼 臺 6 8 搪玻璃冷凝器 4~10M2 搪瓷 臺 20 9 離心機 SS1000 不銹鋼 臺 6 10 搪瓷雙錐回轉式烘干機 1500L 臺 4 11 列管式冷凝器 30m2 不銹鋼 臺 4 12 接收罐 500L 不銹鋼 臺 6 13 接收罐 1000L 不銹鋼 臺 8 14 反應釜 1000L 不銹鋼 臺 4 15 壓濾機 5M2 不銹鋼 臺 2 16 抽濾缸 φ 1000179。 本項目生產所需的丙酮、鹽酸氯丙嗪、抗壞血酸(維C)、甲醇、吡咯烷、氨磺酯、甘油、氫氧化鉀、 KOH(固)、 31%鹽酸、氫氣、 OBBA、異丙醇、 5%鈀碳等原輔材料,省內及其周邊地區(qū)生產廠家較多,生產量充足,供應暢通。合肥,安徽省省會,位于中國中部(北緯 32176。),長江淮河之間、巢湖之濱,通過南淝河通江達海, 具有承東啟西、接連中原、貫通南北的重要區(qū)位優(yōu)勢。 民營科技經濟園位于合肥經濟技術開發(fā)區(qū)西北,總體規(guī)劃面積 3 平方公里。離市區(qū) 9 公里,距駱崗機場 公里,交通十分便利。地震設施裂度為 7 度。土壤耕作層較深, PH 值在 之間,屬中性微酸;有機質含量 %;全氨含量 %,速效磷含量 34PPM,速效鉀含量 92~144PPM 項目用地具體地質水文資料待項目開工后,進行詳細地質勘探后確定。春溫多變,秋高氣爽,梅雨顯著,夏雨集中。 社會經濟條件 合肥是一座有 2020 多年歷史的古城,素以“三國故地、包拯家鄉(xiāng)”而聞名海內外。 2020 年 3 月區(qū)劃調整后,合肥市轄瑤海、廬陽、蜀山、包河 4區(qū)和肥東、肥西、長豐 3 縣,并賦予合肥高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)、合肥經濟技術開發(fā)區(qū)、合肥新站綜合試驗區(qū)市級管理權限。 2020 年末,全市總人口 萬人,其中市區(qū)人口 萬人。經初步核算, 2020 年全市實現(xiàn)生產總值 億元,增長 %;全年全社會完成固定資產投資 億元,比上年增長 %;財政收入達到 億元,同比增長 %,其千輝藥業(yè)(安徽)有限責任公司新建醫(yī)藥中間體項目 30 中地方財政收入為 億元,增長 %;全年實現(xiàn)海關進出口總額 億美元,同比增長 %,其中,出口 億美元,增長%;城鎮(zhèn)居民人均可支配收入 9684 元,增長 %;農民人均純收入 3207 元,增長 11%。在發(fā)展經濟上主要是實施“三步走”戰(zhàn)略,即到 2020 年生產總值達到 1,000 億元,2020 年實現(xiàn) GDP 總量比 2020 年翻兩番、人 均 GDP 達到 3,000 美元,到 2020 年實現(xiàn)生產總值翻三番。 “ 十五 ”期間,合肥經濟技術開發(fā)區(qū)開發(fā)區(qū)累計實現(xiàn)工業(yè)產值1191 億元,工業(yè)增加值 326 億元,財政收入 億元,稅收收入 億元,完成固定資產投資 億元,出口總額 億美元,主要經濟指標位居中西部 16 個國家級開發(fā)區(qū)之首,實現(xiàn)了在國家級開發(fā)區(qū)中領跑中西部,進軍前十強的 目標。 千輝藥業(yè)(安徽)有限責任公司新建醫(yī)藥中間體項目 31 “十一五 ”期間,開發(fā)區(qū)將堅持 “大項目立區(qū),高新技術強區(qū),優(yōu)化環(huán)境興區(qū) ”的方針, 2020 年一次性通過了 ISO9001 國際質量體系認證和 ISO14001 國際環(huán)境體系認證,努力把開發(fā)區(qū)打造成 “投資環(huán)境最佳,創(chuàng)業(yè)環(huán)境最佳,人居環(huán)境最佳 ”的新城區(qū)。 合肥經濟技術開發(fā)區(qū)民營科技園規(guī)劃面積 1280 畝,自 2020 年 5月創(chuàng)建以來,始終堅持以經濟建設為中心,以 “有限投資、無限服務 ”為宗旨,以引進上規(guī)模的民營科技型企業(yè),發(fā)展科技含量高,市場前景好的科技項目,扶持市場競爭力強的經濟實體為目標。目前園 區(qū)企業(yè)總投資可達 15846 萬元,已完成固定資產投
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