【正文】 別 文件舉例 說(shuō)明 政策 質(zhì)量手冊(cè) 工廠主文件 工作職責(zé)說(shuō)明書 質(zhì)量目標(biāo) 公司最高管理層負(fù)責(zé)批準(zhǔn)此類文件 不需要頻繁修訂 指導(dǎo)文件 文件類別 文件舉例 說(shuō)明 指導(dǎo)文件 生產(chǎn)處方 設(shè)別的維護(hù)和校準(zhǔn) 確認(rèn)和驗(yàn)證 變更管理 偏差管理 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 監(jiān)測(cè) 基于政策內(nèi)容，相關(guān)管理人員負(fù)責(zé)編寫 根據(jù)政策變更、注冊(cè)要求、法規(guī)更新或新的客戶要求隨時(shí)進(jìn)行修訂或定期回顧更新 操作規(guī)程 文件類別 文件舉例 說(shuō)明 操作規(guī)程 操作程序 基于指導(dǎo)文件的內(nèi)容，相關(guān)的操作部門負(fù)責(zé)編寫 根據(jù)實(shí)際情況隨時(shí)進(jìn)行修訂或定期回顧更新 記錄 文件類別 文件舉例 說(shuō)明 記錄 記錄 基于規(guī)程內(nèi)容進(jìn)行編訂 根據(jù)實(shí)際情況隨時(shí)進(jìn)行修訂或定期回顧更新 記錄 操作規(guī)程 指導(dǎo)文件 政策 第 11 頁(yè) 共 31 頁(yè) XX藥業(yè) 有限公司 質(zhì)量管理體系 章節(jié)號(hào) 版本 1 頁(yè)次 3/3 部門管理文件，作為各部門運(yùn)行質(zhì)量管理體系的常用標(biāo)準(zhǔn)：包括管理標(biāo)準(zhǔn)（各種管理制度等）；工作標(biāo)準(zhǔn)（崗位職責(zé)和任職標(biāo)準(zhǔn)等）；技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) （國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等）；各部門記錄文件等。 文件的詳略程序應(yīng)取決于產(chǎn)品類型、過(guò)程復(fù)雜程序、員工能力素質(zhì)等，應(yīng)切合實(shí)際，便于理解應(yīng)用。 第 12 頁(yè) 共 31 頁(yè) XX藥業(yè) 有限公司 管理職責(zé) 章節(jié)號(hào) 版本 1 頁(yè)次 1/2 1 目的 規(guī)定公司總經(jīng)理應(yīng)承諾和實(shí)施的活動(dòng)。 3 程序概要 管理承諾 公司總經(jīng)理通過(guò)以下的活動(dòng)對(duì)其建立和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾提供依據(jù)。 總經(jīng)理負(fù)責(zé)制定和批準(zhǔn)公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，參見(jiàn)《質(zhì)量方針》和《質(zhì)量目標(biāo)》。 總經(jīng)理應(yīng)確保公司質(zhì)量管理體系動(dòng)作能獲得必要的資源，執(zhí)行《資源管理》的規(guī)定?？偨?jīng)理應(yīng)以實(shí)現(xiàn)顧客滿意為目標(biāo)，為此應(yīng)做到： 確定顧客的需求和期望； 將顧客的需求和期望轉(zhuǎn)化為要求； 這些要求包括對(duì)產(chǎn)品的要求、過(guò)程要求和質(zhì)量管理體系要求等，只有完全滿足顧客需求和期望時(shí)，顧客才能滿意。 為實(shí)現(xiàn)上述要求，本章編制下列文件； 第 13 頁(yè) 共 31 頁(yè) XX藥業(yè) 有限公司 管理職責(zé) 章節(jié)號(hào) 版本 1 頁(yè)次 2/2 質(zhì)量方針 質(zhì)量目標(biāo) 管理評(píng)審控制程序 范圍 職責(zé) 程序 第 14 頁(yè) 共 31 頁(yè) XX藥業(yè) 有限公司 質(zhì)量方針 章節(jié)號(hào) 版本 1 頁(yè)次 1/1 1 為實(shí)現(xiàn)以顧客滿意為目標(biāo)，確保顧客的需求和期望得到確定，并轉(zhuǎn)化為公司的產(chǎn)品和服務(wù)要求，特確定本公司的質(zhì)量方針為： “謹(jǐn)信立業(yè)、優(yōu)質(zhì)高效、顧客至上、共贏守約” 本公司要以最好的質(zhì)量和最高的效率保持企業(yè)的生命力，誠(chéng)信生產(chǎn)，保證供、消各方利益，以顧客為中心實(shí)現(xiàn)我們對(duì)顧客的承諾。體現(xiàn)了滿足要求和持續(xù)改進(jìn)的承諾。 4 各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)要將質(zhì)量方針傳達(dá)到作業(yè)層次，使全體員工正確理解并堅(jiān)決執(zhí)行。 6 對(duì)質(zhì)量方針的批準(zhǔn)、發(fā)布、評(píng)審、修改都應(yīng)實(shí)行控制，執(zhí)行公司文件。 2 范圍 適用于對(duì)確保實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的資源加以識(shí)別和策劃。 管理者代表負(fù)責(zé)審核各部門為管理策劃編制的有關(guān)文件。 各部門主要負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織本部門的質(zhì)量策劃。 b) 原輔料從經(jīng)過(guò)確認(rèn)的合格供應(yīng)商處采購(gòu)并符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；責(zé)任部門采購(gòu)部、質(zhì)量保證部。 e) 顧客投訴處理率 100%,各級(jí)部門抽檢合格率 100%；責(zé)任部門質(zhì)量保證部。 質(zhì)量計(jì)劃：是為了實(shí)現(xiàn)某一質(zhì)量目標(biāo)而制定的具體操作規(guī)程、資源配備、衡量方法和指標(biāo)等。 2. 質(zhì)量目標(biāo)與業(yè)務(wù)目標(biāo)相結(jié)合，并符合質(zhì)量方針的規(guī)定。 第 16 頁(yè) 共 31 頁(yè) XX藥業(yè) 有限公司 質(zhì)量目標(biāo) 章節(jié)號(hào) 版本 1 頁(yè)次 2/2 4. 應(yīng)建立 質(zhì)量方針：由企業(yè)高層管理著制定并以正式文件簽發(fā)的對(duì)質(zhì)量的總體要求和方向，及其質(zhì)量組成要素的基本要求；為下一步制定相應(yīng)質(zhì)量目標(biāo)提供基礎(chǔ)架構(gòu)，是制定質(zhì)量相關(guān)職能的基礎(chǔ) 質(zhì)量目標(biāo)：高層管理著應(yīng)確保在企業(yè)的相關(guān)職能和曾側(cè)上建立相應(yīng)的質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)與質(zhì)量方針保持一致、與相關(guān)部門和人員職責(zé)對(duì)應(yīng)。質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)形成書面文件，其內(nèi)容應(yīng)與員工充分溝通，并使員工了解：他們的工作任務(wù)同時(shí)體現(xiàn)了業(yè)務(wù)目標(biāo)和質(zhì)量目標(biāo)。溝通機(jī)制應(yīng)形成正式管理文件，包括建立書面程序和信息流程圖，其具體內(nèi)容涉及以下幾方面： a、 確保來(lái)自客戶的需求、法規(guī)要求以及委托方的信息能夠及時(shí)溝通，包括：核心文件的管理和執(zhí)行、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定、操作規(guī)程的制定、質(zhì)量協(xié)議的制定等 b、 確保企業(yè)各級(jí)職能之間的信息流通及時(shí)、全面，即各級(jí)職能部門或人 員應(yīng)該及時(shí)得到與其相應(yīng)的信息和數(shù)據(jù)，包括：市場(chǎng)需求預(yù)測(cè)、生產(chǎn)計(jì)劃、 、檢驗(yàn)放行之間的信息溝通；常規(guī)生產(chǎn)操作過(guò)程的質(zhì)量信息和數(shù)據(jù)的傳遞；常規(guī)狀態(tài)維護(hù)和檢測(cè)信息的傳遞等 c、 確認(rèn)、收集并整理系統(tǒng)運(yùn)行數(shù)據(jù)，這是對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行評(píng)審的基礎(chǔ)；是企業(yè)持續(xù)改進(jìn)的關(guān)鍵信息；也是衡量是否滿足預(yù)期要求并與客戶做進(jìn)一步溝通的依據(jù)；企業(yè)可以根據(jù)自身生產(chǎn)和產(chǎn)品的特點(diǎn)確定關(guān)鍵質(zhì)量信息和數(shù)據(jù)。包括：自檢和外部檢驗(yàn)結(jié)果以及整改措施；物料、產(chǎn)品的拒收；檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)；偏差處理；投訴和召回；重大緊急質(zhì)量問(wèn)題處理管理辦法等 e、 溝通的范圍可能涉及與質(zhì)量有關(guān)的各個(gè)方面，包括：研發(fā)、法規(guī)注冊(cè)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理等部門人員 上述質(zhì)量信息和數(shù)據(jù)的溝通和傳遞可以通過(guò)制定相應(yīng)的管理程序加以規(guī)定；還可以通過(guò)定期質(zhì)量會(huì)議和階段性匯總報(bào)告的形式對(duì)指定或關(guān)心的問(wèn)題進(jìn)行溝通、評(píng)審；遇到中道或緊急問(wèn)題時(shí)啟動(dòng)近期溝通機(jī)制 。 第 18 頁(yè) 共 31 頁(yè) XX藥業(yè) 有限公司 質(zhì)量信息交流控制程序 章