醫(yī)藥企業(yè)新版質(zhì)量管理手冊(參考版)
2024-08-24 13:15本頁面
【正文】 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程資源 對資源的具體要求是與特定的產(chǎn)品及其實(shí)現(xiàn)過程相關(guān)聯(lián)的，產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程應(yīng)考慮： a、 指定產(chǎn)品你的質(zhì)量目標(biāo)和要求：法國要求、注冊標(biāo)準(zhǔn)、客戶需求、企業(yè)要求或標(biāo)準(zhǔn)等 b、 產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā) c、 物料采購：供應(yīng)商確認(rèn)、物料符合標(biāo)準(zhǔn) d、 需要建立的工藝及其驗(yàn)證和運(yùn)行控制 e、 產(chǎn)品你質(zhì)量控制盒放行 f、 產(chǎn)品貯運(yùn)條件的建立、確認(rèn)和維護(hù) 第 24 頁 共 31 頁 XX藥業(yè)有限公司 章節(jié)號 版本 頁次 第 25 頁 共 31 頁 XX藥業(yè)有限公司 章節(jié)號 版本 頁次 第 26 頁 共 31 頁 XX藥業(yè)有限公司 章節(jié)號 版本 頁次 第 27 頁 共 31 頁 XX藥業(yè)有限公司 章節(jié)號 版本 頁次 第 28 頁 共 31 頁 XX藥業(yè)有限公司 章節(jié)號 版本 頁次 第 29 頁 共 31 頁 XX藥業(yè)有限公司 章節(jié)號 版本 頁次 第 30 頁 共 31 頁 XX藥業(yè)有限公司 章節(jié)號 版本 頁次 第 31 頁 共 31 頁 XX藥業(yè)有限公司 章節(jié)號 版本 頁次 。 3 職責(zé) 高層管理著：確保提供重充足合適的資源 各級管理 人員：提供明確支持，確保合理實(shí)施。 第 23 頁 共 31 頁 XX藥業(yè) 有限公司 資源管理 章節(jié)號 版本 1 頁次 1/1 1 目的 應(yīng)及時確定并提供實(shí)施和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過程所需資源。 質(zhì)量管 理體系應(yīng)形成文件，并貫徹實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)。 a) 公司對質(zhì)量管理體系所需要的過程進(jìn)行識別，并編制相應(yīng)的程序文件；這些過程可以是從識別顧客需求到顧客評價的大過程，也可以是具體的質(zhì)量活動的子過程； b) 質(zhì)量管理體系控制的范圍：供詞產(chǎn)品生產(chǎn)工藝開發(fā)機(jī)規(guī)模放大；生產(chǎn)產(chǎn)品由開發(fā)、轉(zhuǎn)移及規(guī)模生產(chǎn)；商業(yè)生產(chǎn)；產(chǎn)品終止。 質(zhì)量保證部 e) 在管理者代表的領(lǐng)導(dǎo)下，確保公司質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行； f) 負(fù)責(zé)組織編制、審核與質(zhì)量方針和目標(biāo)相一致的質(zhì)量管理體系文件。 3 職責(zé) 總經(jīng)理 c) 負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)公司建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系； d) 批準(zhǔn)質(zhì)量手冊和發(fā)布質(zhì)量方針和目標(biāo)。 第 22 頁 共 31 頁 XX藥業(yè) 有限公司 管理評審控制程序 章節(jié)號 版本 1 頁次 1/3 1 目的 說明對公司建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系 的總體性要求及對質(zhì)量管理體系文件編制的總要求。 如果評審結(jié)果引起文件更改，應(yīng)執(zhí)行《文件控制程序》。 改進(jìn)、糾正 、預(yù)防措施的實(shí)施和 驗(yàn)證。 會議結(jié)束后，由質(zhì)量保證部根據(jù)管理評審輸出的要求進(jìn)行總結(jié)，編寫《管理評審報告》，經(jīng)管理者代表審核，交總經(jīng)理批準(zhǔn)，并發(fā)至相應(yīng)部門并監(jiān)控執(zhí)行。 管理評審會議 a) 總經(jīng)理主持評審會議，各部門負(fù)責(zé)人和有關(guān)人員對評審內(nèi)容做評價，對于存在或潛在的不合格項(xiàng)進(jìn)行風(fēng)險分析提出糾正和預(yù)防措施，確定責(zé)任人和整改時間； b) 總經(jīng)理對所涉及的評審內(nèi)容作出結(jié)論（包括進(jìn)一步調(diào)查、驗(yàn)證等）。 質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)根據(jù)評審內(nèi)容的要求，組織評審資料的收集準(zhǔn)備必 要的文件，評審資料由管理體制者代表確認(rèn)。 新技術(shù)隊(duì)質(zhì)量體系可能帶來影響時。 d) 外部環(huán)境發(fā)生重大變化，影響到公司經(jīng)營策略和方針時。 當(dāng)出現(xiàn)下列情況之一時可啟動管理評審程序。 質(zhì)量保證部于每次管理評審前一個月編制《管理評審計(jì)劃》，報管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)。 各相關(guān)部門負(fù)責(zé)準(zhǔn)備、提供與本部門工作有關(guān)的評審所需 資料，并負(fù)責(zé)實(shí)施管理評審中提出的相關(guān)的糾正、預(yù)防措施。 管理者代表負(fù)責(zé)向總經(jīng)理報告質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，提出改進(jìn)建議，編寫相應(yīng)的管理評審報告。 2 范圍 適用于對公司質(zhì)量管理體系的評審。 下圖概括了信息溝通及時的主要內(nèi)容、方式和職責(zé)，企業(yè)可根據(jù)具體情況適時。例如：對最新法規(guī)要求、注冊標(biāo)準(zhǔn)的變更、客戶需
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