【正文】 益相關方） 消費者（和其他利益相關方） 管理職責 資源管理 管理、分析和改善 產品 實現(xiàn) 產品 持續(xù)改進質量系統(tǒng) 要求 滿意 輸入 輸出 第 9 頁 共 31 頁 XX藥業(yè) 有限公司 質量管理體系 章節(jié)號 版本 1 頁次 1/3 1 目的 說明對公司建立、實施和保持質量管理體系的總體性要求及對質量管理體系文件編制的總要求。 2 范圍 適用于對公司質量管理體系及體系文件的控制。 3 職責 總經理 a) 負責領導公司建立、實施和保持質量管理體系； b) 批準質量手冊和發(fā)布質量方針和目標。 管理者代表 a) 確保質量管 理體系的過程得到建立和保持； b) 向最高管理者報告質量管理體系的業(yè)績，包括改進的需求； c) 在整個組織內促進顧客要求意識的形成。 質量保證部 a) 在管理者代表的領導下，確保公司質量管理體系正常運行； b) 負責組織編制、審核與質量方針和目標相一致的質量管理體系文件。 4 程序概要 質量管理體系的總要求 公司建立了質量管理體系，形成文件，加以保持和實施，并予以持續(xù)改進。 a) 公司對質量管理體系所需要的過程進行識別，并編制相應的程序文件；這些過程可以是從識別顧客需求到顧客評價的大過程，也可以是具體的 質量活動的子過程； b) 質量管理體系控制的范圍：供詞產品生產工藝開發(fā)機規(guī)模放大；生產產品由開發(fā)、轉移及規(guī)模生產；商業(yè)生產；產品終止。 c) 對過程進行管理的目的是實施質量管理體系，實現(xiàn)組織的質量方針和目標； d) 定期進行合理評審，實現(xiàn) 評審 結果，進行持續(xù)的改進。 質量管理體系應形成文件，并貫徹實施和持續(xù)改進。 按照 2020版《藥品生產質量管理規(guī)范》的要求及公司的實際情況，編制適宜的文件以使質量管理體系有效運行。 第 10 頁 共 31 頁 XX藥業(yè) 有限公司 質量管理體系 章節(jié)號 版本 1 頁次 2/3 公司質量管理體系文件結構圖： 文件類別 文件舉例 說明 政策 質量手冊 工廠主文件 工作職責說明書 質量目標 公司最高管理層負責批準此類文件 不需要頻繁修訂 指導文件 文件類別 文件舉例 說明 指導文件 生產處方 設別的維護和校準 確認和驗證 變更管理 偏差管理 質量標準 監(jiān)測 基于政策內容，相關管理人員負責編寫 根據(jù)政策變更、注冊要求、法規(guī)更新或新的客戶要求隨時進行修訂或定期回顧更新 操作規(guī)程 文件類別 文件舉例 說明 操作規(guī)程 操作程序 基于指導文件的內容，相關的操作部門負責編寫 根據(jù)實際情況隨時進行修訂或定期回顧更新 記錄 文件類別 文件舉例 說明 記錄 記錄 基于規(guī)程內容進行編訂 根據(jù)實際情況隨時進行修訂或定期回顧更新 記錄 操作規(guī)程 指導文件 政策 第 11 頁 共 31 頁 XX藥業(yè) 有限公司 質量管理體系 章節(jié)號 版本 1 頁次 3/3 部門管理文件，作為各部門運行質量管理體系的常用標準：包括管理標準（各種管理制度等）；工作標準（崗位職責和任職標準等）；技術標準 （國家標準、企業(yè)標準及崗位標準操作規(guī)程、檢驗標準操作規(guī)程等）；各部門記錄文件等。 文件規(guī)定應與實際動作保持一致，隨著質量管理體系的變化及質量方針、目標的變化，應及時修訂質量管理體系文件，定期評審，確保有效性、充分性和適宜性 ，執(zhí)行《文件控制程序》的有關規(guī)定。 文件的詳略程序應取決于產品類型、過程復雜程序、員工能力素質等，應切合實際，便于理解應用。 文件可呈現(xiàn)任何媒體形式，如紙張、磁盤、光盤或照片、樣件等，都應按照公司文件》進行管理。 第 12 頁 共 31 頁 XX藥業(yè) 有限公司 管理職責 章節(jié)號 版本 1 頁次 1/2 1 目的 規(guī)定公司總經理應承諾和實施的活動。 2 范圍 適用于公司總經理為建立和改進質量管理體系的承諾提供依據(jù)。 3 程序概要 管理承諾 公司總經理通過以下的活動對其建立和改進質量管理體系的承諾提供依據(jù)。 向公司傳達滿足顧客和法律、法規(guī)要求的重要性 a) 總經理應樹立質量意識，清楚了解讓顧客滿意是最基本的要求； b) 總經理應清楚了解產品質量與公司每一個成員對質 量的認識緊密相關； c) 總經理應采取培訓、內部刊物或會議等各種方式使全體員工都能樹立質量意識，都能認識到滿足顧客的要求和法律法規(guī)的要求對公司的重要性；并能經常持續(xù)地加強員工對質量的意識，使他們積極參加與提高質量有關的活動。 總經理負責制定和批準公司的質量方針和質量目標，參見《質量方針》和《質量目標》。 總經理按計劃的時間間隔主持管理評審，執(zhí)行《管理評審控制程序》。 總經理應確保公司質量管理體系動作能獲得必要的資源，執(zhí)行《資源管理》的規(guī)定。 以顧客為中心 公司的 成功取決于理解并滿足顧客及其他相關方當前和未來 的需求和期望，并爭取超越這些需求和期望。總經理應以實現(xiàn)顧客滿意為目標，為此應做到： 確定顧客的需求和期望； 將顧客的需求和期望轉化為要求； 這些要求包括對產品的要求、過程要求和質量管理體系要求等，只有完全滿足顧客需求和期望時，顧客才能滿意。 使轉化成的要求得到滿足： a) 公司必須滿足法律法規(guī)及強制性國家和行業(yè)標準的規(guī)定； b) 顧客的期望和需求、法律法規(guī)及強制性國家和行業(yè)標準的要求也會隨時間而修訂，因此公司轉化的要求及已建立的質量 管理體系也應隨之更新 ，執(zhí)行質量分析會和《文 件控制程序》的規(guī)定。 為實現(xiàn)上述要求，本章編制下列文件； 第 13 頁 共 31 頁 XX藥業(yè) 有限公司 管理職責 章節(jié)號 版本 1 頁次 2/2