【文章內容簡介】 質量方針 質量目標 管理評審控制程序 范圍 職責 程序 第 14 頁 共 31 頁 XX藥業(yè) 有限公司 質量方針 章節(jié)號 版本 1 頁次 1/1 1 為實現(xiàn)以顧客滿意為目標，確保顧客的需求和期望得到確定，并轉化為公司的產品和服務要求，特確定本公司的質量方針為： “謹信立業(yè)、優(yōu)質高效、顧客至上、共贏守約” 本公司要以最好的質量和最高的效率保持企業(yè)的生命力，誠信生產，保證供、消各方利益，以顧客為中心實現(xiàn)我們對顧客的承諾。 2 本方針與公司總體經(jīng)營方針相適應、協(xié)調，它是公司經(jīng)營方針的重要組成部分。體現(xiàn)了滿足要求和持續(xù)改進的承諾。 3 本方針為制訂和評審質量目標提供了框架，公司與質量有關的各部門應在此基礎上制定相應的質量目標 。 4 各級領導要將質量方針傳達到作業(yè)層次，使全體員工正確理解并堅決執(zhí)行。 5 公司應不斷地對質量方針進行適宜性評審，必要時可對其進行修改以適應公司內外環(huán)境的變化，執(zhí)行《質量分析會 SMP》。 6 對質量方針的批準、發(fā)布、評審、修改都應實行控制，執(zhí)行公司文件。 總經(jīng)理： 年 月 日 第 15 頁 共 31 頁 XX藥業(yè) 有限公司 質量目標 章節(jié)號 版本 1 頁次 1/2 1 目的 對實現(xiàn)公司的質量目標進行管理策劃。 2 范圍 適用于對確保實現(xiàn)質量目標的資源加以識別和策劃。 3 職責 總經(jīng)理根據(jù)公司的質量目標，配置必要的資源 .。 管理者代表負責審核各部門為管理策劃編制的有關文件。 質量保證部負責組織各部門進行管理策劃，編寫相應的策劃文件，并對實施情況進行監(jiān)督檢查。 各部門主要負責人負責組織本部門的質量策劃。 4 程序 1 質量目標 為實現(xiàn)公司的質量方針，公司總的質量目標為： a) 常規(guī)產品生產設備運行合格率達到 90%，在今后五年內每年遞增 2%；負責部門生產技術部。 b) 原輔料從經(jīng)過確認的合格供應商處采購并符合質量標準；責任部門采購部、質量保證部。 c) 收率、物料平衡率超標批次≤ 5% d) 成品檢驗合格率 100%，質量授權人審核合格后放行；責任部門質量保證部。 e) 顧客投訴處理率 100%,各級部門抽檢合格率 100%；責任部門質量保證部。 與質量相關的各部門應根據(jù)組織總目標進行分解，轉化為本部門具體的工 作目標，為保證目標的順利完成，制定相應質量計劃。 質量計劃：是為了實現(xiàn)某一質量目標而制定的具體操作規(guī)程、資源配備、衡量方法和指標等。質量計劃應形成書面文件，其內容應與關公充分溝通，并使員工了解；他們的工作任務同時體現(xiàn)了業(yè)務目標的質量目標。 2. 質量目標與業(yè)務目標相結合，并符合質量方針的規(guī)定。 3. 為實現(xiàn)質量目標，質量管理體系的各級部門應提供相關資源和培訓。 第 16 頁 共 31 頁 XX藥業(yè) 有限公司 質量目標 章節(jié)號 版本 1 頁次 2/2 4. 應建立 質量方針：由企業(yè)高層管理著制定并以正式文件簽發(fā)的對質量的總體要求和方向，及其質量組成要素的基本要求；為下一步制定相應質量目標提供基礎架構，是制定質量相關職能的基礎 質量目標：高層管理著應確保在企業(yè)的相關職能和曾側上建立相應的質量目標，質量目標與質量方針保持一致、與相關部門和人員職責對應。 質量計劃：是為了實現(xiàn)某一質量目標而制定的具體操作規(guī)程、資源配備、衡量方法和指標等。質量計劃應形成書面文件，其內容應與員工充分溝通，并使員工了解：他們的工作任務同時體現(xiàn)了業(yè)務目標和質量目標。 第 17 頁 共 31 頁 XX藥業(yè) 有限公司 質量信息交流控制程序 章節(jié)號 版本 1 頁次 1/2 企業(yè)應建立質量信息交流、信息溝通機制，并保證其有效運行。溝通機制應形成正式管理文件，包括建立書面程序和信息流程圖，其具體內容涉及以下幾方面： a、 確保來自客戶的需求、法規(guī)要求以及委托方的信息能夠及時溝通，包括：核心文件的管理和執(zhí)行、質量標準的制定、操作規(guī)程的制定、質量協(xié)議的制定等 b、 確保企業(yè)各級職能之間的信息流通及時、全面，即各級職能部門或人 員應該及時得到與其相應的信息和數(shù)據(jù)，包括：市場需求預測、生產計劃、 、檢驗放行之間的信息溝通；常規(guī)生產操作過程的質量信息和數(shù)據(jù)的傳遞；常規(guī)狀態(tài)維護和檢測信息的傳遞等 c、 確認、收集并整理系統(tǒng)運行數(shù)據(jù)，這是對系統(tǒng)進行評審的基礎；是企業(yè)持續(xù)改進的關鍵信息；也是衡量是否滿足預期要求并與客戶做進一步溝通的依據(jù)；企業(yè)可以根據(jù)自身生產和產品的特點確定關鍵質量信息和數(shù)據(jù)。例如：對最新法規(guī)要求、注冊標準的變更、客戶需求的更新及其執(zhí)行情況；人員培訓、設施設備狀態(tài)和環(huán)境監(jiān)測相關信息和數(shù)據(jù)；物料和產品質量相關數(shù)據(jù)；變化趨勢分析、風險 分析；糾正措施和預防措施；變更管理等 d、 確保將所發(fā)生的產品質量問題和企業(yè)質量管理體系問題及時、逐級上報，并得到相應的解決。包括：自檢和外部檢驗結果以及整改措施；物料、產品的拒收；檢驗結果超標；偏差處理；投訴和召回；重大緊急質量問題處理管理辦法等 e、 溝通的范圍可能涉及與質量有關的各個方面，包括：研發(fā)、法規(guī)注冊、生產和質量管理等部門人員 上述質量信息和數(shù)據(jù)的溝通和傳遞可以通過制定相應的管理程序加以規(guī)定；還可以通過定期質量會議和階段性匯總報告的形式對指定或關心的問題進行溝通、評審；遇到中道或緊急問題時啟動近期溝通機制 。 下圖概括了信息溝通及時的主要內容、方式和職責，企業(yè)可根據(jù)具體情況適時。