醫(yī)藥企業(yè)新版質(zhì)量管理手冊費下載(參考版)
2024-08-20 15:24本頁面
【正文】 產(chǎn)品實現(xiàn)過程資源對資源的具體要求是與特定的產(chǎn)品及其實現(xiàn)過程相關(guān)聯(lián)的，產(chǎn)品的實現(xiàn)過程應(yīng)考慮：a、 指定產(chǎn)品你的質(zhì)量目標和要求：法國要求、注冊標準、客戶需求、企業(yè)要求或標準等b、 產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)c、 物料采購：供應(yīng)商確認、物料符合標準d、 需要建立的工藝及其驗證和運行控制e、 產(chǎn)品你質(zhì)量控制盒放行f、 產(chǎn)品貯運條件的建立、確認和維護XX藥業(yè)有限公司章節(jié)號版本頁次 XX藥業(yè)有限公司章節(jié)號版本頁次 XX藥業(yè)有限公司章節(jié)號版本頁次 XX藥業(yè)有限公司章節(jié)號版本頁次 XX藥業(yè)有限公司章節(jié)號版本頁次 XX藥業(yè)有限公司章節(jié)號版本頁次 XX藥業(yè)有限公司章節(jié)號版本頁次 XX藥業(yè)有限公司章節(jié)號版本頁次 。 3 職責(zé) 高層管理著：確保提供重充足合適的資源 各級管理人員：提供明確支持，確保合理實施。XX藥業(yè)有限公司 資源管理章節(jié)號版本1頁次1/1 1 目的應(yīng)及時確定并提供實施和改進質(zhì)量管理體系的過程所需資源。 質(zhì)量管理體系應(yīng)形成文件，并貫徹實施和持續(xù)改進。a) 公司對質(zhì)量管理體系所需要的過程進行識別，并編制相應(yīng)的程序文件；這些過程可以是從識別顧客需求到顧客評價的大過程，也可以是具體的質(zhì)量活動的子過程；b) 質(zhì)量管理體系控制的范圍：供詞產(chǎn)品生產(chǎn)工藝開發(fā)機規(guī)模放大；生產(chǎn)產(chǎn)品由開發(fā)、轉(zhuǎn)移及規(guī)模生產(chǎn)；商業(yè)生產(chǎn)；產(chǎn)品終止。 質(zhì)量保證部e) 在管理者代表的領(lǐng)導(dǎo)下，確保公司質(zhì)量管理體系正常運行；f) 負責(zé)組織編制、審核與質(zhì)量方針和目標相一致的質(zhì)量管理體系文件。3 職責(zé) 總經(jīng)理c) 負責(zé)領(lǐng)導(dǎo)公司建立、實施和保持質(zhì)量管理體系；d) 批準質(zhì)量手冊和發(fā)布質(zhì)量方針和目標。XX藥業(yè)有限公司 管理評審控制程序章節(jié)號版本1頁次1/3 1 目的說明對公司建立、實施和保持質(zhì)量管理體系的總體性要求及對質(zhì)量管理體系文件編制的總要求。 如果評審結(jié)果引起文件更改，應(yīng)執(zhí)行《文件控制程序》。 改進、糾正 、預(yù)防措施的實施和驗證。 會議結(jié)束后，由質(zhì)量保證部根據(jù)管理評審輸出的要求進行總結(jié)，編寫《管理評審報告》，經(jīng)管理者代表審核，交總經(jīng)理批準，并發(fā)至相應(yīng)部門并監(jiān)控執(zhí)行。 管理評審會議a) 總經(jīng)理主持評審會議，各部門負責(zé)人和有關(guān)人員對評審內(nèi)容做評價，對于存在或潛在的不合格項進行風(fēng)險分析提出糾正和預(yù)防措施，確定責(zé)任人和整改時間；b) 總經(jīng)理對所涉及的評審內(nèi)容作出結(jié)論（包括進一步調(diào)查、驗證等）。 質(zhì)量保證部負責(zé)根據(jù)評審內(nèi)容的要求，組織評審資料的收集準備必要的文件，評審資料由管理體制者代表確認。新技術(shù)隊質(zhì)量體系可能帶來影響時。d) 外部環(huán)境發(fā)生重大變化，影響到公司經(jīng)營策略和方針時。 當(dāng)出現(xiàn)下列情況之一時可啟動管理評審程序。 質(zhì)量保證部于每次管理評審前一個月編制《管理評審計劃》，報管理者代表審核，總經(jīng)理批準。 各相關(guān)部門負責(zé)準備、提供與本部門工作有關(guān)的評審所需資料，并負責(zé)實施管理評審中提出的相關(guān)的糾正、預(yù)防措施。 管理者代表負責(zé)向總經(jīng)理報告質(zhì)量管理體系運行情況，提出改進建議，編寫相應(yīng)的管理評審報告。2 范圍適用于對公司質(zhì)量管理體系的評審。下圖概括了信息溝通及時的主要內(nèi)容、方式和職責(zé)，企業(yè)可根據(jù)具體情況適時。例如：對最新法規(guī)要求、注冊標準的變更、客戶需求的更新及其執(zhí)行情況；人員培訓(xùn)、設(shè)施設(shè)備狀態(tài)和環(huán)境監(jiān)測相關(guān)信息和數(shù)據(jù)；物料和產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)數(shù)據(jù)；變化趨勢分析、風(fēng)險分析；糾正措施和預(yù)防措施；變更管理等d、 確保將所發(fā)生的產(chǎn)品質(zhì)量問題和企業(yè)質(zhì)量管理體系問題及時、逐級上報，并得到相應(yīng)的解決。
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