醫(yī)藥企業(yè)新版質(zhì)量管理手冊(cè)費(fèi)下載(參考版)
2024-08-20 15:24本頁面
【正文】 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程資源對(duì)資源的具體要求是與特定的產(chǎn)品及其實(shí)現(xiàn)過程相關(guān)聯(lián)的，產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程應(yīng)考慮：a、 指定產(chǎn)品你的質(zhì)量目標(biāo)和要求：法國要求、注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、客戶需求、企業(yè)要求或標(biāo)準(zhǔn)等b、 產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)c、 物料采購：供應(yīng)商確認(rèn)、物料符合標(biāo)準(zhǔn)d、 需要建立的工藝及其驗(yàn)證和運(yùn)行控制e、 產(chǎn)品你質(zhì)量控制盒放行f、 產(chǎn)品貯運(yùn)條件的建立、確認(rèn)和維護(hù)XX藥業(yè)有限公司章節(jié)號(hào)版本頁次 XX藥業(yè)有限公司章節(jié)號(hào)版本頁次 XX藥業(yè)有限公司章節(jié)號(hào)版本頁次 XX藥業(yè)有限公司章節(jié)號(hào)版本頁次 XX藥業(yè)有限公司章節(jié)號(hào)版本頁次 XX藥業(yè)有限公司章節(jié)號(hào)版本頁次 XX藥業(yè)有限公司章節(jié)號(hào)版本頁次 XX藥業(yè)有限公司章節(jié)號(hào)版本頁次 。 3 職責(zé) 高層管理著：確保提供重充足合適的資源 各級(jí)管理人員：提供明確支持，確保合理實(shí)施。XX藥業(yè)有限公司 資源管理章節(jié)號(hào)版本1頁次1/1 1 目的應(yīng)及時(shí)確定并提供實(shí)施和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過程所需資源。 質(zhì)量管理體系應(yīng)形成文件，并貫徹實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)。a) 公司對(duì)質(zhì)量管理體系所需要的過程進(jìn)行識(shí)別，并編制相應(yīng)的程序文件；這些過程可以是從識(shí)別顧客需求到顧客評(píng)價(jià)的大過程，也可以是具體的質(zhì)量活動(dòng)的子過程；b) 質(zhì)量管理體系控制的范圍：供詞產(chǎn)品生產(chǎn)工藝開發(fā)機(jī)規(guī)模放大；生產(chǎn)產(chǎn)品由開發(fā)、轉(zhuǎn)移及規(guī)模生產(chǎn)；商業(yè)生產(chǎn)；產(chǎn)品終止。 質(zhì)量保證部e) 在管理者代表的領(lǐng)導(dǎo)下，確保公司質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行；f) 負(fù)責(zé)組織編制、審核與質(zhì)量方針和目標(biāo)相一致的質(zhì)量管理體系文件。3 職責(zé) 總經(jīng)理c) 負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)公司建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系；d) 批準(zhǔn)質(zhì)量手冊(cè)和發(fā)布質(zhì)量方針和目標(biāo)。XX藥業(yè)有限公司 管理評(píng)審控制程序章節(jié)號(hào)版本1頁次1/3 1 目的說明對(duì)公司建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系的總體性要求及對(duì)質(zhì)量管理體系文件編制的總要求。 如果評(píng)審結(jié)果引起文件更改，應(yīng)執(zhí)行《文件控制程序》。 改進(jìn)、糾正 、預(yù)防措施的實(shí)施和驗(yàn)證。 會(huì)議結(jié)束后，由質(zhì)量保證部根據(jù)管理評(píng)審輸出的要求進(jìn)行總結(jié)，編寫《管理評(píng)審報(bào)告》，經(jīng)管理者代表審核，交總經(jīng)理批準(zhǔn)，并發(fā)至相應(yīng)部門并監(jiān)控執(zhí)行。 管理評(píng)審會(huì)議a) 總經(jīng)理主持評(píng)審會(huì)議，各部門負(fù)責(zé)人和有關(guān)人員對(duì)評(píng)審內(nèi)容做評(píng)價(jià)，對(duì)于存在或潛在的不合格項(xiàng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析提出糾正和預(yù)防措施，確定責(zé)任人和整改時(shí)間；b) 總經(jīng)理對(duì)所涉及的評(píng)審內(nèi)容作出結(jié)論（包括進(jìn)一步調(diào)查、驗(yàn)證等）。 質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)根據(jù)評(píng)審內(nèi)容的要求，組織評(píng)審資料的收集準(zhǔn)備必要的文件，評(píng)審資料由管理體制者代表確認(rèn)。新技術(shù)隊(duì)質(zhì)量體系可能帶來影響時(shí)。d) 外部環(huán)境發(fā)生重大變化，影響到公司經(jīng)營策略和方針時(shí)。 當(dāng)出現(xiàn)下列情況之一時(shí)可啟動(dòng)管理評(píng)審程序。 質(zhì)量保證部于每次管理評(píng)審前一個(gè)月編制《管理評(píng)審計(jì)劃》，報(bào)管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)。 各相關(guān)部門負(fù)責(zé)準(zhǔn)備、提供與本部門工作有關(guān)的評(píng)審所需資料，并負(fù)責(zé)實(shí)施管理評(píng)審中提出的相關(guān)的糾正、預(yù)防措施。 管理者代表負(fù)責(zé)向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，提出改進(jìn)建議，編寫相應(yīng)的管理評(píng)審報(bào)告。2 范圍適用于對(duì)公司質(zhì)量管理體系的評(píng)審。下圖概括了信息溝通及時(shí)的主要內(nèi)容、方式和職責(zé)，企業(yè)可根據(jù)具體情況適時(shí)。例如：對(duì)最新法規(guī)要求、注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的變更、客戶需求的更新及其執(zhí)行情況；人員培訓(xùn)、設(shè)施設(shè)備狀態(tài)和環(huán)境監(jiān)測(cè)相關(guān)信息和數(shù)據(jù)；物料和產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)數(shù)據(jù)；變化趨勢(shì)分析、風(fēng)險(xiǎn)分析；糾正措施和預(yù)防措施；變更管理等d、 確保將所發(fā)生的產(chǎn)品質(zhì)量問題和企業(yè)質(zhì)量管理體系問題及時(shí)、逐級(jí)上報(bào)，并得到相應(yīng)的解決。
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