醫(yī)藥企業(yè)新版質(zhì)量管理手冊(cè)費(fèi)下載-免費(fèi)閱讀
【正文】 2. 范圍 資源可包括 人力資源、信息、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境及財(cái)務(wù)資源等。 管理者代表d) 確保質(zhì)量管理體系的過程得到建立和保持；e) 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績，包括改進(jìn)的需求；f) 在整個(gè)組織內(nèi)促進(jìn)顧客要求意識(shí)的形成。本次管理評(píng)審的輸出可作為下次管理評(píng)審的輸入。e) 質(zhì)量審核中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不合格時(shí)。 質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)評(píng)審計(jì)劃的制定、收集并提供管理評(píng)審所需的資料，負(fù)責(zé)對(duì)評(píng)審后的糾正、預(yù)防措施進(jìn)行跟蹤和驗(yàn)證。溝通機(jī)制應(yīng)形成正式管理文件，包括建立書面程序和信息流程圖，其具體內(nèi)容涉及以下幾方面：a、 確保來自客戶的需求、法規(guī)要求以及委托方的信息能夠及時(shí)溝通，包括：核心文件的管理和執(zhí)行、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定、操作規(guī)程的制定、質(zhì)量協(xié)議的制定等b、 確保企業(yè)各級(jí)職能之間的信息流通及時(shí)、全面，即各級(jí)職能部門或人員應(yīng)該及時(shí)得到與其相應(yīng)的信息和數(shù)據(jù)，包括：市場(chǎng)需求預(yù)測(cè)、生產(chǎn)計(jì)劃、 、檢驗(yàn)放行之間的信息溝通；常規(guī)生產(chǎn)操作過程的質(zhì)量信息和數(shù)據(jù)的傳遞；常規(guī)狀態(tài)維護(hù)和檢測(cè)信息的傳遞等c、 確認(rèn)、收集并整理系統(tǒng)運(yùn)行數(shù)據(jù)，這是對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行評(píng)審的基礎(chǔ)；是企業(yè)持續(xù)改進(jìn)的關(guān)鍵信息；也是衡量是否滿足預(yù)期要求并與客戶做進(jìn)一步溝通的依據(jù)；企業(yè)可以根據(jù)自身生產(chǎn)和產(chǎn)品的特點(diǎn)確定關(guān)鍵質(zhì)量信息和數(shù)據(jù)。質(zhì)量計(jì)劃：是為了實(shí)現(xiàn)某一質(zhì)量目標(biāo)而制定的具體操作規(guī)程、資源配備、衡量方法和指標(biāo)等。 管理者代表負(fù)責(zé)審核各部門為管理策劃編制的有關(guān)文件。體現(xiàn)了滿足要求和持續(xù)改進(jìn)的承諾。 總經(jīng)理負(fù)責(zé)制定和批準(zhǔn)公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，參見《質(zhì)量方針》和《質(zhì)量目標(biāo)》。XX藥業(yè)有限公司 質(zhì)量管理體系章節(jié)號(hào)版本1頁次2/3 公司質(zhì)量管理體系文件結(jié)構(gòu)圖：政策指導(dǎo)文件操作規(guī)程記錄文件類別文件舉例說明政策質(zhì)量手冊(cè)工廠主文件工作職責(zé)說明書質(zhì)量目標(biāo)公司最高管理層負(fù)責(zé)批準(zhǔn)此類文件不需要頻繁修訂 指導(dǎo)文件文件類別文件舉例說明指導(dǎo)文件生產(chǎn)處方設(shè)別的維護(hù)和校準(zhǔn)確認(rèn)和驗(yàn)證變更管理偏差管理質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)測(cè)基于政策內(nèi)容，相關(guān)管理人員負(fù)責(zé)編寫根據(jù)政策變更、注冊(cè)要求、法規(guī)更新或新的客戶要求隨時(shí)進(jìn)行修訂或定期回顧更新 操作規(guī)程文件類別文件舉例說明操作規(guī)程操作程序基于指導(dǎo)文件的內(nèi)容，相關(guān)的操作部門負(fù)責(zé)編寫根據(jù)實(shí)際情況隨時(shí)進(jìn)行修訂或定期回顧更新 記錄文件類別文件舉例說明記錄記錄基于規(guī)程內(nèi)容進(jìn)行編訂根據(jù)實(shí)際情況隨時(shí)進(jìn)行修訂或定期回顧更新XX藥業(yè)有限公司 質(zhì)量管理體系章節(jié)號(hào)版本1頁次3/3 部門管理文件，作為各部門運(yùn)行質(zhì)量管理體系的常用標(biāo)準(zhǔn)：包括管理標(biāo)準(zhǔn)（各種管理制度等）；工作標(biāo)準(zhǔn)（崗位職責(zé)和任職標(biāo)準(zhǔn)等）；技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（國家標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等）；各部門記錄文件等。3 職責(zé) 總經(jīng)理a) 負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)公司建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系；b) 批準(zhǔn)質(zhì)量手冊(cè)和發(fā)布質(zhì)量方針和目標(biāo)。 總經(jīng)理： 年 月 日 XX藥業(yè)有限公司 目 錄章節(jié)號(hào)版本1頁次1/1 標(biāo)題 目錄 質(zhì)量手冊(cè)說明 質(zhì)量手冊(cè)修改控制 企業(yè)概況 公司組織機(jī)構(gòu)圖 公司質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)圖 質(zhì)量管理體系 管理職責(zé) 質(zhì)量方針 質(zhì)量目標(biāo) 管理評(píng)審控制程序 管理評(píng)審控制程序 資源管理 XX藥業(yè)有限公司 質(zhì)量手冊(cè)說明章節(jié)號(hào)版本1頁次1/1 手冊(cè)內(nèi)容本手冊(cè)系依據(jù)2010版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和本公司的實(shí)際相結(jié)合編制而成，包括：⑴公司質(zhì)量管理體系的內(nèi)容；⑵公司質(zhì)量管理體系要求的程序文件；⑶對(duì)質(zhì)量管理體系所包括的過程順序和相互作用的表述。公司全體員工必須遵照?qǐng)?zhí)行。在手冊(cè)使用期間，如有修改建議，各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)匯總意見，及時(shí)反饋到質(zhì)量保證部；質(zhì)量保證部應(yīng)定期對(duì)手冊(cè)的適用性、有效性進(jìn)行評(píng)審；必要時(shí)應(yīng)對(duì)手冊(cè)予以修改，執(zhí)行《文件控制程序》的有關(guān)規(guī)定。c) 對(duì)過程進(jìn)行管理的目的是實(shí)施質(zhì)量管理體系，實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量方針和目標(biāo)；d) 定期進(jìn)行合理評(píng)審，實(shí)現(xiàn)評(píng)審結(jié)果，進(jìn)行持續(xù)的改進(jìn)。2 范圍適用于公司總經(jīng)理為建立和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾提供依據(jù)。 使轉(zhuǎn)化成的要求得到滿足：a) 公司必須滿足法律法規(guī)及強(qiáng)制性國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定；b) 顧客的期望和需求、法律法規(guī)及強(qiáng)制性國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求也會(huì)隨時(shí)間而修訂，因此公司轉(zhuǎn)化的要求及已建立的質(zhì)量管理體系也應(yīng)隨之更新，執(zhí)行質(zhì)量分析會(huì)和《文件控制程序》的規(guī)定。 總經(jīng)理： 年 月 日
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