醫(yī)藥企業(yè)新版質(zhì)量管理手冊費下載-全文預(yù)覽
【正文】 體系的評審。例如：對最新法規(guī)要求、注冊標(biāo)準(zhǔn)的變更、客戶需求的更新及其執(zhí)行情況；人員培訓(xùn)、設(shè)施設(shè)備狀態(tài)和環(huán)境監(jiān)測相關(guān)信息和數(shù)據(jù)；物料和產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)數(shù)據(jù)；變化趨勢分析、風(fēng)險分析；糾正措施和預(yù)防措施；變更管理等d、 確保將所發(fā)生的產(chǎn)品質(zhì)量問題和企業(yè)質(zhì)量管理體系問題及時、逐級上報，并得到相應(yīng)的解決。質(zhì)量計劃：是為了實現(xiàn)某一質(zhì)量目標(biāo)而制定的具體操作規(guī)程、資源配備、衡量方法和指標(biāo)等。質(zhì)量計劃應(yīng)形成書面文件，其內(nèi)容應(yīng)與關(guān)公充分溝通，并使員工了解；他們的工作任務(wù)同時體現(xiàn)了業(yè)務(wù)目標(biāo)的質(zhì)量目標(biāo)。c) 收率、物料平衡率超標(biāo)批次≤5%d) 成品檢驗合格率100%，質(zhì)量授權(quán)人審核合格后放行；責(zé)任部門質(zhì)量保證部。 質(zhì)量保證部負責(zé)組織各部門進行管理策劃，編寫相應(yīng)的策劃文件，并對實施情況進行監(jiān)督檢查。 總經(jīng)理： 年 月 日XX藥業(yè)有限公司 質(zhì)量目標(biāo)章節(jié)號版本1頁次1/2 1 目的對實現(xiàn)公司的質(zhì)量目標(biāo)進行管理策劃。3 本方針為制訂和評審質(zhì)量目標(biāo)提供了框架，公司與質(zhì)量有關(guān)的各部門應(yīng)在此基礎(chǔ)上制定相應(yīng)的質(zhì)量目標(biāo)。 使轉(zhuǎn)化成的要求得到滿足：a) 公司必須滿足法律法規(guī)及強制性國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定；b) 顧客的期望和需求、法律法規(guī)及強制性國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求也會隨時間而修訂，因此公司轉(zhuǎn)化的要求及已建立的質(zhì)量管理體系也應(yīng)隨之更新，執(zhí)行質(zhì)量分析會和《文件控制程序》的規(guī)定。 總經(jīng)理按計劃的時間間隔主持管理評審，執(zhí)行《管理評審控制程序》。2 范圍適用于公司總經(jīng)理為建立和改進質(zhì)量管理體系的承諾提供依據(jù)。 文件規(guī)定應(yīng)與實際動作保持一致，隨著質(zhì)量管理體系的變化及質(zhì)量方針、目標(biāo)的變化，應(yīng)及時修訂質(zhì)量管理體系文件，定期評審，確保有效性、充分性和適宜性，執(zhí)行《文件控制程序》的有關(guān)規(guī)定。c) 對過程進行管理的目的是實施質(zhì)量管理體系，實現(xiàn)組織的質(zhì)量方針和目標(biāo)；d) 定期進行合理評審，實現(xiàn)評審結(jié)果，進行持續(xù)的改進。 管理者代表a) 確保質(zhì)量管理體系的過程得到建立和保持；b) 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績，包括改進的需求；c) 在整個組織內(nèi)促進顧客要求意識的形成。在手冊使用期間，如有修改建議，各部門負責(zé)人應(yīng)匯總意見，及時反饋到質(zhì)量保證部；質(zhì)量保證部應(yīng)定期對手冊的適用性、有效性進行評審；必要時應(yīng)對手冊予以修改，執(zhí)行《文件控制程序》的有關(guān)規(guī)定。術(shù)語和定義本手冊采用2010版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的術(shù)語和定義本手冊為公司的受控文件，由總經(jīng)理批準(zhǔn)頒布執(zhí)行。公司全體員工必須遵照執(zhí)行。本手冊是公司質(zhì)量管理體系法規(guī)性文件，是指導(dǎo)公司建立并實施質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)和行動準(zhǔn)則。 總經(jīng)理： 年 月 日 XX藥業(yè)有限公司 目 錄章節(jié)號版本1頁次1/1 標(biāo)題 目錄 質(zhì)量手冊說明 質(zhì)量手冊修改控制 企業(yè)概況 公司組織機構(gòu)圖 公司質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)圖 質(zhì)量管理體系 管理職責(zé) 質(zhì)量方針 質(zhì)量目標(biāo) 管理評審控制程序 管理評審控制程序 資源管理 XX藥業(yè)有限公司 質(zhì)量手冊說明章節(jié)號版本1頁次1/1 手冊內(nèi)容本手冊系依據(jù)2010版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和本公司的實際相結(jié)合編制而成，包括：⑴公司質(zhì)量管理體系的內(nèi)容；⑵公司質(zhì)量管理體系要求的程序文件；⑶對質(zhì)量管理體系所包括的過程順序和相互作用的表述。手冊持有者應(yīng)使其妥善保管，不得損壞、丟失、隨意涂抹。3 職責(zé) 總經(jīng)理a) 負責(zé)領(lǐng)導(dǎo)公司建立、實施和保持質(zhì)量管理體系；b) 批準(zhǔn)質(zhì)量手冊和發(fā)布質(zhì)量方針和目標(biāo)。a) 公司對質(zhì)量管理體系所需要的過程進行識別，并編制相應(yīng)的程序文件；這些過程可以是從識別顧客需求到顧客評價的大過程，也可以是具體的質(zhì)量活動的子過程；b) 質(zhì)量管理體系控制的范圍：供詞產(chǎn)品生產(chǎn)工藝開發(fā)機規(guī)模放大；生產(chǎn)產(chǎn)品由開發(fā)、轉(zhuǎn)移及規(guī)模生產(chǎn)；商業(yè)生產(chǎn)；產(chǎn)品終止。XX藥業(yè)有限公司 質(zhì)量管理體系章節(jié)號版本1頁次2/3 公司質(zhì)量管理體系文件結(jié)構(gòu)圖：政策指導(dǎo)文件操作規(guī)程記錄文件類別文件舉例說明政策質(zhì)量手冊工廠主文件工作職責(zé)說明書質(zhì)量目標(biāo)公司最高管理層負責(zé)批準(zhǔn)此類文件不需要頻繁修訂 指導(dǎo)文件文件類別文件舉例說明指導(dǎo)文件生產(chǎn)處方設(shè)別的維護和校準(zhǔn)確認和驗證變更管理偏差管理質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)測基于政策內(nèi)容，相關(guān)管理人員負責(zé)編寫根據(jù)政策變更、注冊要求、法規(guī)更新或新的客戶要求隨時進行修訂或定期回顧更新 操作規(guī)程
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