【正文】 重充足合適的資源 各級(jí)管理人員：提供明確支持，確保合理實(shí)施。 質(zhì)量保證部e) 在管理者代表的領(lǐng)導(dǎo)下，確保公司質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行；f) 負(fù)責(zé)組織編制、審核與質(zhì)量方針和目標(biāo)相一致的質(zhì)量管理體系文件。 改進(jìn)、糾正 、預(yù)防措施的實(shí)施和驗(yàn)證。新技術(shù)隊(duì)質(zhì)量體系可能帶來(lái)影響時(shí)。 各相關(guān)部門負(fù)責(zé)準(zhǔn)備、提供與本部門工作有關(guān)的評(píng)審所需資料，并負(fù)責(zé)實(shí)施管理評(píng)審中提出的相關(guān)的糾正、預(yù)防措施。例如：對(duì)最新法規(guī)要求、注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的變更、客戶需求的更新及其執(zhí)行情況；人員培訓(xùn)、設(shè)施設(shè)備狀態(tài)和環(huán)境監(jiān)測(cè)相關(guān)信息和數(shù)據(jù)；物料和產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)數(shù)據(jù)；變化趨勢(shì)分析、風(fēng)險(xiǎn)分析；糾正措施和預(yù)防措施；變更管理等d、 確保將所發(fā)生的產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題和企業(yè)質(zhì)量管理體系問(wèn)題及時(shí)、逐級(jí)上報(bào)，并得到相應(yīng)的解決。質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)形成書面文件，其內(nèi)容應(yīng)與關(guān)公充分溝通，并使員工了解；他們的工作任務(wù)同時(shí)體現(xiàn)了業(yè)務(wù)目標(biāo)的質(zhì)量目標(biāo)。 質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)組織各部門進(jìn)行管理策劃，編寫相應(yīng)的策劃文件，并對(duì)實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。3 本方針為制訂和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)提供了框架，公司與質(zhì)量有關(guān)的各部門應(yīng)在此基礎(chǔ)上制定相應(yīng)的質(zhì)量目標(biāo)。 總經(jīng)理按計(jì)劃的時(shí)間間隔主持管理評(píng)審，執(zhí)行《管理評(píng)審控制程序》。 文件規(guī)定應(yīng)與實(shí)際動(dòng)作保持一致，隨著質(zhì)量管理體系的變化及質(zhì)量方針、目標(biāo)的變化，應(yīng)及時(shí)修訂質(zhì)量管理體系文件，定期評(píng)審，確保有效性、充分性和適宜性，執(zhí)行《文件控制程序》的有關(guān)規(guī)定。 管理者代表a) 確保質(zhì)量管理體系的過(guò)程得到建立和保持；b) 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)，包括改進(jìn)的需求；c) 在整個(gè)組織內(nèi)促進(jìn)顧客要求意識(shí)的形成。術(shù)語(yǔ)和定義本手冊(cè)采用2010版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的術(shù)語(yǔ)和定義本手冊(cè)為公司的受控文件，由總經(jīng)理批準(zhǔn)頒布執(zhí)行。本手冊(cè)是公司質(zhì)量管理體系法規(guī)性文件，是指導(dǎo)公司建立并實(shí)施質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)和行動(dòng)準(zhǔn)則。手冊(cè)持有者應(yīng)使其妥善保管，不得損壞、丟失、隨意涂抹。a) 公司對(duì)質(zhì)量管理體系所需要的過(guò)程進(jìn)行識(shí)別，并編制相應(yīng)的程序文件；這些過(guò)程可以是從識(shí)別顧客需求到顧客評(píng)價(jià)的大過(guò)程，也可以是具體的質(zhì)量活動(dòng)的子過(guò)程；b) 質(zhì)量管理體系控制的范圍：供詞產(chǎn)品生產(chǎn)工藝開發(fā)機(jī)規(guī)模放大；生產(chǎn)產(chǎn)品由開發(fā)、轉(zhuǎn)移及規(guī)模生產(chǎn)；商業(yè)生產(chǎn)；產(chǎn)品終止。 XX藥業(yè)有限公司 管理職責(zé)章節(jié)號(hào)版本1頁(yè)次1/2 1 目的規(guī)定公司總經(jīng)理應(yīng)承諾和實(shí)施的活動(dòng)?？偨?jīng)理應(yīng)以實(shí)現(xiàn)顧客滿意為目標(biāo)，為此應(yīng)做到： 確定顧客的需求和期望； 將顧客的需求和期望轉(zhuǎn)化為要求；這些要求包括對(duì)產(chǎn)品的要求、過(guò)程要求和質(zhì)量管理體系要求等，只有完全滿足顧客需求和期望時(shí)，顧客才能滿意。6 對(duì)質(zhì)量方針的批準(zhǔn)、發(fā)布、評(píng)審、修改都應(yīng)實(shí)行控制，執(zhí)行公司文件。b) 原輔料從經(jīng)過(guò)確認(rèn)的合格供應(yīng)商處采購(gòu)并符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；責(zé)任部門采購(gòu)部、質(zhì)量保證部。XX藥業(yè)有限公司 質(zhì)量目標(biāo)章節(jié)號(hào)版本1頁(yè)次2/2 4. 應(yīng)建立質(zhì)量方針：由企業(yè)高層管理著制定并以正式文件簽發(fā)的對(duì)質(zhì)量的總體要求和方向，及其質(zhì)量組成要素的基本要求；為下一步制定相應(yīng)質(zhì)量目標(biāo)提供基礎(chǔ)架構(gòu)，是制定質(zhì)量相關(guān)職能的基礎(chǔ)質(zhì)量目標(biāo)：高層管理著應(yīng)確保在企業(yè)的相關(guān)職能和曾側(cè)上建立相應(yīng)的質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)與質(zhì)量方針保持一致、與相關(guān)部門和人員職責(zé)對(duì)應(yīng)。XX藥業(yè)有限公司章節(jié)號(hào)版本1頁(yè)次1/2 法規(guī)要求、注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、客戶需求、企業(yè)要求信息流通質(zhì)量方針/目標(biāo)建立相關(guān)操作規(guī)程操作記錄和質(zhì)量數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)的收集分析評(píng)估改進(jìn)措施的制定、批準(zhǔn)和執(zhí)行緊急反映機(jī)制重大緊急質(zhì)量問(wèn)題高層管理著質(zhì)量部門相關(guān)部門執(zhí)行操作規(guī)程信息常規(guī)溝通高層管理者(需要時(shí))質(zhì)量負(fù)責(zé)人相關(guān)部門階段性匯報(bào)階段性總結(jié)情況趨勢(shì)分析新規(guī)定執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)不符合項(xiàng)處理分析重大事件/變更質(zhì)量系統(tǒng)回顧高層管理著質(zhì)量部門相關(guān)部門定期質(zhì)量會(huì)議 定期檢查總體情況趨勢(shì)分析新規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)不符合項(xiàng)處理分析CAPA/變更管理高層管理者(需要時(shí))質(zhì)量負(fù)責(zé)人相關(guān)部門 信息溝通機(jī)制主要內(nèi)容、方式和職責(zé)XX藥業(yè)有限公司 管理評(píng)審控制程序章節(jié)號(hào)版本1頁(yè)次1/3 1 目的按計(jì)劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。計(jì)劃主要內(nèi)容包括：a) 評(píng)審時(shí)間；b) 評(píng)審目的；c) 評(píng)審范圍及評(píng)審重點(diǎn)；d) 參加評(píng)審部門（人員）；e) 評(píng)審依據(jù)；f) 評(píng)審內(nèi)容。XX藥業(yè)有限公司 管理評(píng)審控制程序章節(jié)號(hào)版本1頁(yè)次3/3 質(zhì)量保證部向參加評(píng)審的人員發(fā)放《管理評(píng)審?fù)ㄖ獑巍?，及本次評(píng)審計(jì)劃和有關(guān)資料。 管理評(píng)審產(chǎn)生的相關(guān)的質(zhì)量記錄應(yīng)由質(zhì)量保證部保管，包括管理評(píng)審計(jì)劃、評(píng)審前各部門準(zhǔn)備的評(píng)審資料、評(píng)審會(huì)議記錄及管理評(píng)審報(bào)告等。g) 對(duì)過(guò)程進(jìn)行管理的目的是實(shí)施質(zhì)量管理體系，實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量方針和目標(biāo)；h) 定期進(jìn)行合理評(píng)審，實(shí)現(xiàn)評(píng)審結(jié)果，進(jìn)行持