醫(yī)藥企業(yè)新版質(zhì)量管理手冊費下載-wenkub.com
2025-08-06 15:24 本頁面
【正文】 4. 內(nèi)容 人力資源：質(zhì)量管理體系中承擔任何任務(wù)的人員都有可能直接或間接的影響產(chǎn)品質(zhì)量，企業(yè)應(yīng)確保配備足夠的、勝任的人員，從以下幾方面考慮：a、確定所需人員應(yīng)具備的資質(zhì)和能力 b、提供培訓以獲得所需的能力c、基于教育背景、培訓、技能和經(jīng)驗隊相關(guān)人員是否勝任予以確認d、確保企業(yè)的相關(guān)人員具有質(zhì)量意識，即認識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標做貢獻e、相關(guān)記錄形成文件：企業(yè)應(yīng)確定、提供為達到質(zhì)量要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施，并確認其功能復合要求、維護其正常運行。 按照2010版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求及公司的實際情況，編制適宜的文件以使質(zhì)量管理體系有效運行。 4 程序概要 質(zhì)量管理體系的總要求公司建立了質(zhì)量管理體系，形成文件，加以保持和實施，并予以持續(xù)改進。2 范圍適用于對公司質(zhì)量管理體系及體系文件的控制。質(zhì)量保證部對管理評審的確定、改進、糾正和預防措施的實施效果進行跟蹤驗證。 管理評審結(jié)果 管理評審的輸出應(yīng)包括以下方面有關(guān)的措施：a) 質(zhì)量管理體系及其過程的改進，包括對質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、組織結(jié)構(gòu)、過程控制等方面的評價；b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進，對現(xiàn)有產(chǎn)品符合要求的評價，包括是否需要進行產(chǎn)品、過程審核等與評審內(nèi)容相關(guān)的要求；c) 資源需求等。XX藥業(yè)有限公司 管理評審控制程序章節(jié)號版本1頁次2/3 管理評審內(nèi)容 糾正預防措施偏差的整改措施完成和延誤情況所有主要和嚴重偏差的整改和預防措施的執(zhí)行情況技術(shù)投訴和假藥投訴的趨勢嚴重和重要的激素和投訴匯總，以及整改和預防措施的執(zhí)行情況假藥事件匯總產(chǎn)品召回糾正和預防措施的執(zhí)行情況不合格批/反工/再加工生產(chǎn)批不合格批、返工批、重新加工批核有偏差批的匯總，包括根本原因調(diào)查和糾正預防措施的執(zhí)行情況驗證主計劃確認、驗證和再驗證的完成情況未按計劃完成情況，包括：過期和延遲的原因，以及改進措施定期產(chǎn)品質(zhì)量回顧產(chǎn)品質(zhì)量回顧的完成情況，以及與計劃的偏差糾正預防措施的執(zhí)行情況供應(yīng)商資格確認供應(yīng)商確認的完成情況，包括：質(zhì)量協(xié)議和GMP審計未按計劃完成情況以及改進措施官方、內(nèi)部和客戶GMP檢查檢查結(jié)果匯總向官方的承諾糾正預防措施的執(zhí)行情況質(zhì)量風險防止質(zhì)量風險所采取措施的完成情況新的質(zhì)量風險確認和報告管理和操作程序的評審操作程序的定期評審情況（包括國企SOP占總數(shù)的百分比）企業(yè)質(zhì)量規(guī)程的執(zhí)行情況GMP培訓年度培訓目標的完成情況 評審準備 預定評審前十天，質(zhì)量保證部以書面形式向管理者代表匯報現(xiàn)階段質(zhì)量管理體系運行情況并提交本次評審計劃，由管理者代表審核，總經(jīng)理批準。a) 公司組織機構(gòu)、產(chǎn)品范圍、資源配置發(fā)生重大變化時；b) 發(fā)生重大質(zhì)量事故或用戶關(guān)于質(zhì)量有嚴重投訴或投訴連續(xù)發(fā)生時；c) 當法律、法規(guī)、標準及其他要求有變化會對質(zhì)量體系產(chǎn)生影響時。4 程序 管理評審計劃 每年至少進行一次管理評審，可結(jié)合內(nèi)審后的結(jié)果進行，也可根據(jù)需要安排。3 職責 高層管理著定期主持管理評審活動。包括：自檢和外部檢驗結(jié)果以及整改措施；物料、產(chǎn)品的拒收；檢驗結(jié)果超標；偏差處理；投訴和召回；重大緊急質(zhì)量問題處理管理辦法等e、 溝通的范圍可能涉及與質(zhì)量有關(guān)的各個方面，包括：研發(fā)、法規(guī)注冊、生產(chǎn)和質(zhì)量管理等部門人員上述質(zhì)量信息和數(shù)據(jù)的溝通和傳遞可以通過制定相應(yīng)的管理程序加以規(guī)定；還可以通過定期質(zhì)量會議和階段性匯總報告的形式對指定或關(guān)心的問題進行溝通、評審；遇到中道或緊急問題時啟動近期溝通機制。質(zhì)量計劃應(yīng)形成書面文件，其內(nèi)容應(yīng)與員工充分溝通，并使員工了解：他們的工作任務(wù)同時體現(xiàn)了業(yè)務(wù)目標和質(zhì)量目標。2. 質(zhì)量目標與業(yè)務(wù)目標相結(jié)合，并符合質(zhì)量方針的規(guī)定。 e) 顧客投訴處理率100%,各級部門抽檢合格率100%；責任部門質(zhì)量保證部。 各部門主要負責人負責組織本部門的質(zhì)量策劃。2 范圍適用于對確保實現(xiàn)質(zhì)量目標的資源加以識別和策劃。4 各級領(lǐng)導要將質(zhì)量方針傳達到作業(yè)層次，使全體員工正確理解并堅決執(zhí)行。 為實現(xiàn)上述要求，本章編制下列文件；XX藥業(yè)有限公司 管理職責章節(jié)號版本1頁次2/2 質(zhì)量方針 質(zhì)量目標 管理評審控制程序 范圍 職責 程序XX藥業(yè)有限公司 質(zhì)量方針章節(jié)號版本1頁次1/1 1為實現(xiàn)以顧客滿意為目標，確保顧客的需求和期望得到確定，并轉(zhuǎn)化為公司的產(chǎn)品和服務(wù)要求，特確定本公司的質(zhì)量方針為：“謹信立業(yè)、優(yōu)質(zhì)高效、顧客至上、共贏守約”本公司要以最好的質(zhì)量和最高的效率保持企業(yè)的生命力，誠信生產(chǎn)，保證供、消各方利益，以顧客為中心實現(xiàn)我們對顧客的承諾。 總經(jīng)理應(yīng)確保公司質(zhì)量管理體系動作能獲得必要的資源，執(zhí)行《資源管理》的規(guī)定。3 程序概要 管理承諾公司總經(jīng)理通過以下的活動對其建立和改進質(zhì)量管理體系的承諾提供依據(jù)。 文件的詳略程序應(yīng)取決于產(chǎn)品類型、過程復雜程序、員工能力素質(zhì)等，應(yīng)切合實際，便于理解應(yīng)用。 質(zhì)量管理體系應(yīng)形成文件，并貫徹實施和持續(xù)改進。 質(zhì)量保證部a) 在管理者代表的領(lǐng)導下，確保公司質(zhì)量管理體系正常運行；b) 負責組織編制、審核與質(zhì)量方針和目標相一致的質(zhì)
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