【正文】 4.,內(nèi)容,人力資源：質(zhì)量管理體系中承擔(dān)任何任務(wù)的人員都有可能直接或間接的影響產(chǎn)品質(zhì)量，企業(yè)應(yīng)確保配備足夠的、勝任的人員，從以下幾方面考慮：a、確定所需人員應(yīng)具備的資質(zhì)和能力,b、提供培訓(xùn)以獲得所需的能力c、基于教育背景、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)隊(duì)相關(guān)人員是否勝任予以確認(rèn)d、確保企業(yè)的相關(guān)人員具有質(zhì)量意識(shí)，即認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)做貢獻(xiàn)e、相關(guān)記錄形成文件：企業(yè)應(yīng)確定、提供為達(dá)到質(zhì)量要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施，并確認(rèn)其功能復(fù)合要求、維護(hù)其正常運(yùn)行。2.,范圍,資源可包括,人力資源、信息、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境及財(cái)務(wù)資源等。,按照2010版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求及公司的實(shí)際情況，編制適宜的文件以使質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。g) 對(duì)過程進(jìn)行管理的目的是實(shí)施質(zhì)量管理體系，實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量方針和目標(biāo)；h) 定期進(jìn)行合理評(píng)審，實(shí)現(xiàn)評(píng)審結(jié)果，進(jìn)行持續(xù)的改進(jìn)。,,4,程序概要,質(zhì)量管理體系的總要求公司建立了質(zhì)量管理體系，形成文件，加以保持和實(shí)施，并予以持續(xù)改進(jìn)。,管理者代表d) 確保質(zhì)量管理體系的過程得到建立和保持；e) 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績，包括改進(jìn)的需求；f) 在整個(gè)組織內(nèi)促進(jìn)顧客要求意識(shí)的形成。2,范圍適用于對(duì)公司質(zhì)量管理體系及體系文件的控制。,管理評(píng)審產(chǎn)生的相關(guān)的質(zhì)量記錄應(yīng)由質(zhì)量保證部保管，包括管理評(píng)審計(jì)劃、評(píng)審前各部門準(zhǔn)備的評(píng)審資料、評(píng)審會(huì)議記錄及管理評(píng)審報(bào)告等。質(zhì)量保證部對(duì)管理評(píng)審的確定、改進(jìn)、糾正和預(yù)防措施的實(shí)施效果進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。本次管理評(píng)審的輸出可作為下次管理評(píng)審的輸入。,管理評(píng)審結(jié)果,,管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括以下方面有關(guān)的措施：a),質(zhì)量管理體系及其過程的改進(jìn)，包括對(duì)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、組織結(jié)構(gòu)、過程控制等方面的評(píng)價(jià)；b),與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)，對(duì)現(xiàn)有產(chǎn)品符合要求的評(píng)價(jià)，包括是否需要進(jìn)行產(chǎn)品、過程審核等與評(píng)審內(nèi)容相關(guān)的要求；c),資源需求等。XX藥業(yè)有限公司,管理評(píng)審控制程序章節(jié)號(hào)版本1頁次3/3,,,,,質(zhì)量保證部向參加評(píng)審的人員發(fā)放《管理評(píng)審?fù)ㄖ獑巍?，及本次評(píng)審計(jì)劃和有關(guān)資料。XX藥業(yè)有限公司,管理評(píng)審控制程序章節(jié)號(hào)版本1頁次2/3,,,,, 管理評(píng)審內(nèi)容,,糾正預(yù)防措施偏差的整改措施完成和延誤情況所有主要和嚴(yán)重偏差的整改和預(yù)防措施的執(zhí)行情況技術(shù)投訴和假藥投訴的趨勢嚴(yán)重和重要的激素和投訴匯總，以及整改和預(yù)防措施的執(zhí)行情況假藥事件匯總產(chǎn)品召回糾正和預(yù)防措施的執(zhí)行情況不合格批/反工/再加工生產(chǎn)批不合格批、返工批、重新加工批核有偏差批的匯總，包括根本原因調(diào)查和糾正預(yù)防措施的執(zhí)行情況驗(yàn)證主計(jì)劃確認(rèn)、驗(yàn)證和再驗(yàn)證的完成情況未按計(jì)劃完成情況，包括：過期和延遲的原因，以及改進(jìn)措施定期產(chǎn)品質(zhì)量回顧產(chǎn)品質(zhì)量回顧的完成情況，以及與計(jì)劃的偏差糾正預(yù)防措施的執(zhí)行情況供應(yīng)商資格確認(rèn)供應(yīng)商確認(rèn)的完成情況，包括：質(zhì)量協(xié)議和GMP審計(jì)未按計(jì)劃完成情況以及改進(jìn)措施官方、內(nèi)部和客戶GMP檢查檢查結(jié)果匯總向官方的承諾糾正預(yù)防措施的執(zhí)行情況質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)防止質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)所采取措施的完成情況新的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)確認(rèn)和報(bào)告管理和操作程序的評(píng)審操作程序的定期評(píng)審情況（包括國企SOP占總數(shù)的百分比）企業(yè)質(zhì)量規(guī)程的執(zhí)行情況GMP培訓(xùn)年度培訓(xùn)目標(biāo)的完成情況,評(píng)審準(zhǔn)備,預(yù)定評(píng)審前十天，質(zhì)量保證部以書面形式向管理者代表匯報(bào)現(xiàn)階段質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況并提交本次評(píng)審計(jì)劃，由管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)。e) 質(zhì)量審核中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不合格時(shí)。a) 公司組織機(jī)構(gòu)、產(chǎn)品范圍、資源配置發(fā)生重大變化時(shí)；b) 發(fā)生重大質(zhì)量事故或用戶關(guān)于質(zhì)量有嚴(yán)重投訴或投訴連續(xù)發(fā)生時(shí)；c) 當(dāng)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及其他要求有變化會(huì)對(duì)質(zhì)量體系產(chǎn)生影響時(shí)。計(jì)劃主要內(nèi)容包括：a) 評(píng)審時(shí)間；b) 評(píng)審目的；c) 評(píng)審范圍及評(píng)審重點(diǎn)；d) 參加評(píng)審部門（人員）；e) 評(píng)審依據(jù)；f) 評(píng)審內(nèi)容。4,程序,管理評(píng)審計(jì)劃,每年至少進(jìn)行一次管理評(píng)審，可結(jié)合內(nèi)審后的結(jié)果進(jìn)行，也可根據(jù)需要安排。,質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)評(píng)審計(jì)劃的制定、收集并提供管理評(píng)審所需的資料，負(fù)責(zé)對(duì)評(píng)審后的糾正、預(yù)防措施進(jìn)行跟蹤和驗(yàn)證。3,職責(zé),高層管理著定期主持管理評(píng)審活動(dòng)。XX藥業(yè)有限公司章節(jié)號(hào)版本1頁次1/2,,,,,法規(guī)要求、注冊標(biāo)準(zhǔn)、客戶需求、企業(yè)要求信息流通質(zhì)量方針/目標(biāo)建立相關(guān)操作規(guī)程操作記錄和質(zhì)量數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)的收集分析評(píng)估改進(jìn)措施的制定、批準(zhǔn)和執(zhí)行緊急反映機(jī)制重大緊急質(zhì)量問題高層管理著質(zhì)量部門相關(guān)部門執(zhí)行操作規(guī)程信息常規(guī)溝通高層管理者(需要時(shí))質(zhì)量負(fù)責(zé)人相關(guān)部門階段性匯報(bào)階段性總結(jié)情況趨勢分析新規(guī)定執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)不符合項(xiàng)處理分析重大事件/變更質(zhì)量系統(tǒng)回顧高層管理著質(zhì)量部門相關(guān)部門定期質(zhì)量會(huì)議 定期檢查總