【正文】
理審查 內(nèi)部稽核 矯正與預(yù)防措施 客戶訴怨 人員訓(xùn)練與管制 文件管理模組 文件管制 電子簽核 變更管理 計劃管理 產(chǎn)品管理模組 設(shè)計管制 製程管制 不合格品之管制 產(chǎn)品之識別與追朔性 搬運(yùn) , 儲存 , 包裝 , 防護(hù)及交貨 上市後管理 (ISO 13485) 產(chǎn)品回收管理 (ISO 13485) 支援模組 採購 合約審查 統(tǒng)計技術(shù) ISO 9000品質(zhì)系統(tǒng)模型建構(gòu) 功能面 Function View 品質(zhì)系統(tǒng) 管理責(zé)任矯正與預(yù)防措施 內(nèi)部品質(zhì)稽核訓(xùn)練 服務(wù)組織與管理模組品質(zhì)政策管理審查訓(xùn)練規(guī)劃鑑定訓(xùn)練需求 客戶訴怨管理代表品質(zhì)規(guī)劃 稽核規(guī)劃稽核計劃稽核執(zhí)行稽核報告訓(xùn)練成效評估與分析ISO 9000品質(zhì)系統(tǒng)模型建構(gòu) 功能面 Function View 合約審查採購 統(tǒng)計技術(shù)支援模組供應(yīng)商評估採購資料採購產(chǎn)品之查證鑑定需求審查合約變更ISO 9000品質(zhì)系統(tǒng)模型建構(gòu) 功能面 Function View 客戶供應(yīng)品管制產(chǎn)品之識別與追朔性製程管制 檢驗與測試不合格品之管制搬運(yùn)儲存包裝防護(hù)及交貨設(shè)計輸入設(shè)計管制產(chǎn)品管理模組鑑別追朔環(huán)境管制接收檢驗與測試製程中檢驗與測試最終檢驗與測試搬運(yùn)儲存包裝防護(hù)交貨設(shè)計與開發(fā)規(guī)劃人員管制產(chǎn)品清潔維護(hù)保養(yǎng)安裝電腦軟體的應(yīng)用法規(guī)要求c l a ss i f i c a t i o n計劃管理人因工程 標(biāo)示/ 標(biāo)籤管理G L P/ L I M S文件管制模型 051015202530文件管制 品質(zhì)記錄 儀器管理 製程管制 管理責(zé)任 品質(zhì)系統(tǒng)F Y 8 6 aF Y 8 6 bF Y 8 7量測中心內(nèi)部稽核缺失點(diǎn) 建立文件 管制模型 ISO 9000 實施效益評估 品質(zhì)系統(tǒng)與文件制度漸趨完善 內(nèi)外部稽核缺失總數(shù)逐年降低 重複稽核缺失率持平 客戶抱怨個位數(shù) 品質(zhì)為共通的語言 內(nèi)部效率因而提昇 全體品質(zhì)意識形成 品質(zhì)系統(tǒng)運(yùn)作成熟 文件管理、 品質(zhì)記錄與儀器管理為缺失重點(diǎn),資訊化管理勢在必行 建立重視顧客滿意 之企業(yè)形象 文件管制模型建構(gòu) 組織面 Organization View 內(nèi)部品質(zhì)系統(tǒng)外部品質(zhì)系統(tǒng)外部系統(tǒng)人員外部稽核員品質(zhì)輔導(dǎo)師最高管理階層公司部門管理審查委員會文管中心最高管理人員部門主管內(nèi)部人員文管人員管理代表驗證機(jī)構(gòu)輔導(dǎo)機(jī)構(gòu)文件編碼填寫審核表文件審查文件會簽文件核準(zhǔn)填寫分發(fā)一覽表填寫文件持有清冊文件分發(fā) 文件歸檔簽收文件管制系統(tǒng)文件審核系統(tǒng)安全文件保密基本資料 流程管制文件建立文件修改文件刪除文件維護(hù)確認(rèn)文件格式文管模型