【正文】 代替 GB/T65831994 GB/ 1 范圍 本標(biāo)準表述了 GB/T19000 族標(biāo)準中質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)，并確定了相關(guān)的術(shù)語。 本標(biāo)準適用于 ： a) 通過實施質(zhì)量管理體系尋求優(yōu)勢的組織； b) 對能滿足其產(chǎn)品要求的供方尋求信任的組織； c) 產(chǎn)品的使用者； d) 就質(zhì)量管理方面所使用的術(shù)語需要達成共識的人們 (如：供方、顧客、行政執(zhí)法機構(gòu) )； e) 評價組織的質(zhì)量管理體系或依據(jù) GB/T19001的要求審核其符合性的內(nèi)部或外部人員和機構(gòu) (如：審核員、行政執(zhí)法機構(gòu)，認證（注冊）機構(gòu) )； f) 對組織質(zhì)量管理體系提出建議或提供培訓(xùn)的內(nèi)部或外部人員； g) 制定相關(guān)標(biāo)準的人員。 顧客要求產(chǎn)品具有滿足其 需求和期望的特性，這些需求和期望在產(chǎn)品規(guī)范中表述，并集中歸結(jié)為顧客要求。因為顧客的需求和期望是不斷變化的，以及競爭的壓力和技術(shù)的發(fā)展，這些都促使組織持續(xù)地改進產(chǎn)品和過程。質(zhì)量管理體系能提供持續(xù)改進的框架，以增加 顧客和其他相關(guān)方滿意的機會。 國家 質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局 2020－ 12－ 28 批準 2020－ 06－ 01 實 企業(yè) ()大量管理資料下載 施 質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求 GB/T19000 族標(biāo)準區(qū)分了質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求。質(zhì)量管理體系要求是通用的，適用于所有行業(yè)或經(jīng)濟領(lǐng)域，不論其提供何種類別的產(chǎn)品。 產(chǎn)品要求可由顧客規(guī)定，或由組織通過預(yù)測顧 客的要求規(guī)定，或由法規(guī)規(guī)定。 質(zhì)量管理體系方法 建立和實施質(zhì)量管理體系的方法包括以下步驟： a) 確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望； b) 建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； c) 確定實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的過程和職責(zé)； d) 確定和提供實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的資源； e) 規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法； f) 應(yīng)用這些測量方法確定每個過程的有效性和效 率； g) 確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施； h) 建立和應(yīng)用持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的過程。 采用上述方法的組織能對其過程能力和產(chǎn)品質(zhì)量樹立信心，為持續(xù)改進提供基礎(chǔ)，從而增進顧客和其他相關(guān)方滿意并使組織成功。 為使組織有效運行，必須識別和管理許多相互關(guān)聯(lián)和相互作用的過程。系統(tǒng)地識別和管理組織所應(yīng)用的過程 ，特別是這些過程之間的相互作用，稱為“過程方法”。 由 GB/T19000 族標(biāo)準表述的，以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系如圖 1 所示。監(jiān)視相關(guān)方滿意程度需要評價有關(guān)相關(guān)方感受的信企業(yè) ()大量管理資料下載 息，這種信息可以表明其需求和期望已得到滿足的程度。 圖例 增值活動 信息流 注：括號中的陳述不適用于 GB/T19001 圖 1 以 過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)為組織提供了關(guān)注的焦點。質(zhì)量方針為建立和評審質(zhì)量目標(biāo)提供了框架。質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)對產(chǎn)品質(zhì)量、運行有效性和財務(wù)業(yè)績都有積極影響，因此對相關(guān)方的滿意和信任也產(chǎn)生積極影響。最高管理者可以運用質(zhì)量管理原則（見 ）作為發(fā)揮以下作用的基礎(chǔ)： a) 制定并保持組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b) 通過增強員工的意識、積極性和參與程度，在整個組織內(nèi)促進質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)； c) 確保整個組織關(guān)注顧客要求； d) 確保實施適宜的過程以滿足顧客和其他相關(guān)方要求并實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)； e) 確保建立、實施和保持一個有效的質(zhì)量管理體系以實現(xiàn)這些質(zhì)量目標(biāo)； f) 確保獲得必要資源； g) 定期評審質(zhì)量管理體系； h) 決定有關(guān)質(zhì)量 方針和質(zhì)量目標(biāo)的措施； i) 決定改進質(zhì)量管理體系的措施； 文件 文件的價值 文件能夠溝通意圖、統(tǒng)一行動，其使用有助于： a) 滿足顧客要求和質(zhì)量改進； b) 提供適宜的培訓(xùn)； c) 重復(fù)性和可追溯性； d) 提供客觀證據(jù)； e) 評價質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性。 質(zhì)量管理體系中使用的文件類型 在質(zhì)量管理體系中使用下述幾種類型的文件： a) 向組織內(nèi)部和外部提供關(guān)于 質(zhì)量管理體系的一致信息的文件，這類文件稱為質(zhì)量手冊； b) 表述質(zhì)量管理體系如何應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項目或合同的文件，這類文件稱為質(zhì)量計劃； c) 闡明要求的文件，這類文件稱為規(guī)范； d) 闡明推薦的方法或建議的文件，這類文件稱為指南； e) 提供如何一致地完成活動和過程的信息的文件，這類文件包括形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書和圖樣； 企業(yè) ()大量管理資料下載 f) 為完成的活動或達到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件，這類文件稱為記錄。這取決于下列因素，諸如組織的類 型和規(guī)模、過程的復(fù)雜性和相互作用、產(chǎn)品的復(fù)雜性、顧客要求、適用的法規(guī)要求、經(jīng)證實的人員能力以及滿足質(zhì)量管理體系要求所需證實的程度。質(zhì)量管理體系評價，如質(zhì)量管理體系審核和質(zhì) 量管理體系評審以及自我評定，在涉及的范圍上可以有所不同，并可包括許多活動。審核發(fā)現(xiàn)用于評定質(zhì)量管理體系的有效性和識別改進的機會。 第二方審核由組織的顧客或由其他人以顧客的名義進行。這類組織通常是經(jīng)認可的，提供符合 (如： GB/T19001)要求的認證或注冊。 質(zhì)量管理體系評審 最高管理者的任務(wù)之一是就質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，有規(guī)則的、系統(tǒng)的評價質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性和效率。評審包括確定采取措施的需求。 企業(yè) ()大量管理資料下載 自我評定 組織的自我評定是一種參照質(zhì)量管理體系或優(yōu)秀模式對組織的活動和結(jié)果所進行的全面和系統(tǒng)的評審。它還有助于識別組織中需要改進的領(lǐng) 域并確定優(yōu)先開展的事項。 必要時，對結(jié)果進行評審，以確定進一步改進的機會。顧客和其他相關(guān)方的反饋以及質(zhì)量管理體系的審核和評審均能用于識別改進的機會。這些技術(shù)也有助于更好地利用可獲得的數(shù)據(jù)進行決策。 這種變異可通過產(chǎn)品和過程可測量的特性觀察到，并且在產(chǎn)品的整個壽命周期 (從市場調(diào)研到顧客服務(wù)和最終處置 )的各個階段，均可看到其存在。這種數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析能對更好地理解變異的性質(zhì)、程度和原因提供幫助。 GB/Z19027 給出了統(tǒng)計技術(shù)在質(zhì)量管理體系中的指南。組織的質(zhì)量目標(biāo)與其他目標(biāo)，如增長、資金、利潤、環(huán)境及職業(yè)衛(wèi)生與安全等目標(biāo)相輔相成。這將有利于策劃、資源配置、確定互補的目標(biāo)并評價組織的整體有效性。 質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系 GB/T19000 族標(biāo)準和組織優(yōu)秀模式提出的質(zhì)量管理體系方法依據(jù)共同的原則。 GB/T19000 族質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的差別在于它們應(yīng)用范圍不同。優(yōu)秀模式包含能夠?qū)M織業(yè)績進行比較評價的準則，并能適用于組織的全部活動和所有相關(guān)方。 ３ 術(shù)語和定義 本章定義的術(shù)語，如果出現(xiàn)在其他的定義或注釋中，將使用黑體字表示，并在其后括號中附原詞條號。例如： 產(chǎn)品（ ） 被定義為“ 過程 ()的結(jié)果”。 如果術(shù)語“ 過程 ”由它的定義所替代： 產(chǎn)品 則成為“一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動的結(jié)果”。例如：技術(shù)專家 〈審核〉 ()。 注 2：“固有的”（其相反是“外來的”）就是指在某事或某物中本來就有的，尤其是那種永久的特性。 注 2：特定要求可使用修飾詞表示，如產(chǎn)品要求、質(zhì)量管 理要求、顧客要求。 注 4：要求可由不同的相關(guān)方提出。 注：在確定質(zhì)量要求時，等級通常是規(guī)定的。 注 2：即使規(guī)定的顧客要求符合顧客的愿望并得到滿足，也不一定確保顧客很滿意。 企業(yè) ()大量管理資料下載 有關(guān)管理的術(shù)語 體系 (系統(tǒng) ) system 相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素 管理體系 management system 建立方針和目標(biāo)并實現(xiàn)這些目標(biāo)的 體系 () 注：一個 組 織 ()的管理體系可包括若干個不同的管理體系，如 質(zhì)量管理體系 ()、財務(wù)管理 體系或環(huán)境管理體系。 注 2：本標(biāo)準中提出的質(zhì)量管理原則可以作為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ) (見 )。 注 2：通常對 組織 ()的相關(guān)職能和層次分別規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)。當(dāng)“ management”以這樣的意義使用時，均應(yīng)附有某些修飾詞以避免與上述“ management” 的 定義所確定的概念相混淆。” 最高管理者 top management 在最高層指揮和控制 組織 ()的一個人或一組人 質(zhì) 量管理 quality management 在 質(zhì)量 ()方面指揮和控制 組織（ ） 的協(xié)調(diào)的活動 注：在質(zhì)量方面的指揮和控制活動，通常包括制定 質(zhì)量方針 ()和 質(zhì)量目標(biāo) ()以及 質(zhì)量策劃()、 質(zhì)量控制 ()、 質(zhì)量保證 ()和 質(zhì)量改進 ()。 質(zhì)量控制 quality control 質(zhì)量管理 ()的一部分，致力于滿足質(zhì)量 要求 () 質(zhì)量保證 quality assurance 質(zhì)量管理 ()的一部分，致力于提供質(zhì)量 要求 ()會得到滿足的信任 質(zhì)量改進 quality improvement 質(zhì)量管理 ()的一部分，致力于增強滿足質(zhì)量 要求 ()的能力 注：要求可以是有關(guān)任何方面 的，如 有效性 ()、 效率 ()或 可追溯性 ()。 有效性 effectiveness 完成策劃的活動和達到策劃結(jié)果的程度 效率 efficiency 達到的結(jié)果與所使用的資源之間的關(guān)系 ３ .３ 有關(guān)組織的術(shù)語 組織 anization 職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施 示例：公司、集團