【正文】 企業(yè) ()大量管理資料下載 中 華 人 民 共 和 國 國 家 標 準 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語 GB/T190002020 Quality management system— idt ISO9000:2020 Fundamentals and vocabulary 代替 GB/T65831994 GB/ 1 范圍 本標準表述了 GB/T19000 族標準中質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)，并確定了相關(guān)的術(shù)語。 本標準適用于 ： a) 通過實施質(zhì)量管理體系尋求優(yōu)勢的組織； b) 對能滿足其產(chǎn)品要求的供方尋求信任的組織； c) 產(chǎn)品的使用者； d) 就質(zhì)量管理方面所使用的術(shù)語需要達成共識的人們 (如：供方、顧客、行政執(zhí)法機構(gòu) )； e) 評價組織的質(zhì)量管理體系或依據(jù) GB/T19001的要求審核其符合性的內(nèi)部或外部人員和機構(gòu) (如：審核員、行政執(zhí)法機構(gòu)，認證（注冊）機構(gòu) )； f) 對組織質(zhì)量管理體系提出建議或提供培訓(xùn)的內(nèi)部或外部人員； g) 制定相關(guān)標準的人員。 2 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ) 質(zhì)量管理體系理論說明 質(zhì)量管理體系能夠幫助組織增進顧客滿意。 顧客要求產(chǎn)品具有滿足其 需求和期望的特性，這些需求和期望在產(chǎn)品規(guī)范中表述，并集中歸結(jié)為顧客要求。顧客要求可以由顧客以合同方式規(guī)定或由組織自己確定，在任一情況下，產(chǎn)品是否可接受最終由顧客確定。因為顧客的需求和期望是不斷變化的，以及競爭的壓力和技術(shù)的發(fā)展，這些都促使組織持續(xù)地改進產(chǎn)品和過程。 質(zhì)量管理體系方法鼓勵組織分析顧客要求，規(guī)定相關(guān)的過程，并使其持續(xù)受控，以實現(xiàn)顧客能接受的產(chǎn)品。質(zhì)量管理體系能提供持續(xù)改進的框架，以增加 顧客和其他相關(guān)方滿意的機會。質(zhì)量管理體系還就組織能夠提供持續(xù)滿足要求的產(chǎn)品，向組織及其顧客提 供信任。 國家 質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局 2020－ 12－ 28 批準 2020－ 06－ 01 實 企業(yè) ()大量管理資料下載 施 質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求 GB/T19000 族標準區(qū)分了質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求。 GB/T19001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求。質(zhì)量管理體系要求是通用的，適用于所有行業(yè)或經(jīng)濟領(lǐng)域，不論其提供何種類別的產(chǎn)品。 GB/T19001本身并不規(guī)定產(chǎn)品要求。 產(chǎn)品要求可由顧客規(guī)定，或由組織通過預(yù)測顧 客的要求規(guī)定，或由法規(guī)規(guī)定。在某些情況下，產(chǎn)品要求和有關(guān)過程的要求可包含在諸如技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品標準、過程標準、合同協(xié)議和法規(guī)要求中。 質(zhì)量管理體系方法 建立和實施質(zhì)量管理體系的方法包括以下步驟： a) 確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望； b) 建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標； c) 確定實現(xiàn)質(zhì)量目標必需的過程和職責(zé)； d) 確定和提供實現(xiàn)質(zhì)量目標必需的資源； e) 規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法； f) 應(yīng)用這些測量方法確定每個過程的有效性和效 率； g) 確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施； h) 建立和應(yīng)用持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的過程。 上述方法也適用于保持和改進現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系。 采用上述方法的組織能對其過程能力和產(chǎn)品質(zhì)量樹立信心，為持續(xù)改進提供基礎(chǔ)，從而增進顧客和其他相關(guān)方滿意并使組織成功。 過程方法 任何使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動或一組活動可視為一個過程。 為使組織有效運行，必須識別和管理許多相互關(guān)聯(lián)和相互作用的過程。通常，一個過程的輸出將直接成為下一個過程的輸入。系統(tǒng)地識別和管理組織所應(yīng)用的過程 ，特別是這些過程之間的相互作用，稱為“過程方法”。 本標準鼓勵采用過程方法管理組織。 由 GB/T19000 族標準表述的，以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系如圖 1 所示。該圖表明在向組織提供輸入方面相關(guān)方起重要作用。監(jiān)視相關(guān)方滿意程度需要評價有關(guān)相關(guān)方感受的信企業(yè) ()大量管理資料下載 息，這種信息可以表明其需求和期望已得到滿足的程度。圖 1中的模式?jīng)]有表明更詳細的過 程。 圖例 增值活動 信息流 注：括號中的陳述不適用于 GB/T19001 圖 1 以 過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標 建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標為組織提供了關(guān)注的焦點。兩者確定了預(yù)期的結(jié)果，并幫助組織利用其資源達到這些結(jié)果。質(zhì)量方針為建立和評審質(zhì)量目標提供了框架。質(zhì)量目標需要與質(zhì)量方針和持續(xù)改進的承諾相一致，其實現(xiàn)需是可測量的。質(zhì)量目標的實現(xiàn)對產(chǎn)品質(zhì)量、運行有效性和財務(wù)業(yè)績都有積極影響，因此對相關(guān)方的滿意和信任也產(chǎn)生積極影響。 最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用 最高管理者通過其領(lǐng)導(dǎo)作用及各種措施可以創(chuàng)造一個員工充分參與的環(huán)境，質(zhì)量管理企業(yè) ()大量管理資料下載 體系能夠在這種環(huán)境中 有效運行。最高管理者可以運用質(zhì)量管理原則（見 ）作為發(fā)揮以下作用的基礎(chǔ)： a) 制定并保持組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標； b) 通過增強員工的意識、積極性和參與程度，在整個組織內(nèi)促進質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的實現(xiàn)； c) 確保整個組織關(guān)注顧客要求； d) 確保實施適宜的過程以滿足顧客和其他相關(guān)方要求并實現(xiàn)質(zhì)量目標； e) 確保建立、實施和保持一個有效的質(zhì)量管理體系以實現(xiàn)這些質(zhì)量目標； f) 確保獲得必要資源； g) 定期評審質(zhì)量管理體系； h) 決定有關(guān)質(zhì)量 方針和質(zhì)量目標的措施； i) 決定改進質(zhì)量管理體系的措施； 文件 文件的價值 文件能夠溝通意圖、統(tǒng)一行動，其使用有助于： a) 滿足顧客要求和質(zhì)量改進； b) 提供適宜的培訓(xùn)； c) 重復(fù)性和可追溯性； d) 提供客觀證據(jù)； e) 評價質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性。 文件的形成本身并不是目的，它應(yīng)是一項增值的活動。 質(zhì)量管理體系中使用的文件類型 在質(zhì)量管理體系中使用下述幾種類型的文件： a) 向組織內(nèi)部和外部提供關(guān)于 質(zhì)量管理體系的一致信息的文件，這類文件稱為質(zhì)量手冊； b) 表述質(zhì)量管理體系如何應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項目或合同的文件，這類文件稱為質(zhì)量計劃； c) 闡明要求的文件，這類文件稱為規(guī)范； d) 闡明推薦的方法或建議的文件，這類文件稱為指南； e) 提供如何一致地完成活動和過程的信息的文件，這類文件包括形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書和圖樣； 企業(yè) ()大量管理資料下載 f) 為完成的活動或達到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件，這類文件稱為記錄。 每個組織確定其所需文件的多少和詳略程度及使用的媒體。這取決于下列因素，諸如組織的類 型和規(guī)模、過程的復(fù)雜性和相互作用、產(chǎn)品的復(fù)雜性、顧客要求、適用的法規(guī)要求、經(jīng)證實的人員能力以及滿足質(zhì)量管理體系要求所需證實的程度。 質(zhì)量管理體系評價 質(zhì)量管理體系過程的評價 評價質(zhì)量管理體系時，應(yīng)對每一個被評價的過程，提出如下四個基本問題： a) 過程是否已被識別并適當(dāng)規(guī)定 ? b) 職責(zé)是否已被分配 ? c) 程序是否得到實施和保持 ? d) 在實現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過程是否有效 ? 綜合上述問題的答案可以確定評價結(jié)果。質(zhì)量管理體系評價，如質(zhì)量管理體系審核和質(zhì) 量管理體系評審以及自我評定，在涉及的范圍上可以有所不同，并可包括許多活動。 質(zhì)量管理體系審核 審核用于確定符合質(zhì)量管理體系要求的程度。審核發(fā)現(xiàn)用于評定質(zhì)量管理體系的有效性和識別改進的機會。 第一方審核用于內(nèi)部目的，由組織自己或以組織的名義進行，可作為組織聲明自身合格的基礎(chǔ)。 第二方審核由組織的顧客或由其他人以顧客的名義進行。 第三方審核由外部獨立的組織進行。這類組織通常是經(jīng)認可的，提供符合 (如： GB/T19001)要求的認證或注冊。 ISO19011提供審核指南。 質(zhì)量管理體系評審 最高管理者的任務(wù)之一是就質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，有規(guī)則的、系統(tǒng)的評價質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性和效率。這種評審可包括考慮修改質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的需求以響應(yīng)相關(guān)方需求和期望的變化。評審包括確定采取措施的需求。 審核報告與其他信息源一同用于質(zhì)量管理體系的評審。 企業(yè) ()大量管理資料下載 自我評定 組織的自我評定是一種參照質(zhì)量管理體系或優(yōu)秀模式對組織的活動和結(jié)果所進行的全面和系統(tǒng)的評審。 自我評定可提供一種對組織業(yè)績和質(zhì)量管理體系成熟程度的總的看法。它還有助于識別組織中需要改進的領(lǐng) 域并確定優(yōu)先開展的事項。 持續(xù)改進 持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的目的在于增加顧客和其他相關(guān)方滿意的機會，改進包括下述活動： a) 分析和評價現(xiàn)狀，以識別改進區(qū)域； b) 確定改進目標； c) 尋找可能的解決辦法，以實現(xiàn)這些目標； d) 評價這些解決辦法并作出選擇； e) 實施選定的解決辦法； f) 測量、驗證、分析和評價實施的結(jié)果，以確定這些目標已經(jīng)實現(xiàn)； g) 正式采納更改。 必要時，對結(jié)果進行評審，以確定進一步改進的機會。從這種意義上說，改 進是一種持續(xù)的活動。顧客和其他相關(guān)方的反饋以及質(zhì)量管理體系的審核和評審均能用于識別改進的機會。 統(tǒng)計技術(shù)的作用 應(yīng)用統(tǒng)計技術(shù)可幫助組織了解變異，從而有助于組織解決問題并提高有效性和效率。這些技術(shù)也有助于更好地利用可獲得的數(shù)據(jù)進行決策。 在許多活動的狀態(tài)和結(jié)果中，甚至是在明顯的穩(wěn)定條件下，均可觀察到變異。 這種變異可通過產(chǎn)品和過程可測量的特性觀察到，并且在產(chǎn)品的整個壽命周期 (從市場調(diào)研到顧客