【正文】 系審核？如何對(duì)待？ 企業(yè) ISO9001 內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核 Page 10 of 41 第 10 頁(yè) 9/18/2020 （ 2）查閱最近 1~2 次內(nèi)審時(shí)發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)報(bào)告以及糾正措施的實(shí)施與驗(yàn)證記錄（如有的話） 15 改進(jìn) COP20 COP31 詢問參加改進(jìn)、糾正及預(yù)防措施的情況。確認(rèn)： 。 。 ，是否有可操作性。 2 量記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、檢索、保護(hù)、保存期限和處置的程序文件？ 正確、字跡清晰？ 是否適宜？是否便于存??？ 錄的保存期限？ 否也處于受控狀態(tài)？ 記錄控制 COP22 （ 1）詢問管理者代表：質(zhì)量記錄是如何管理的。 一部分予以保存。 。 、濕度是否適宜，防塵、防蛀等保護(hù)措施是否得當(dāng)。 （ 2）抽查 10~15 份質(zhì)量記錄確認(rèn)： 、項(xiàng)目是否齊全。 。 （ 2）審查質(zhì)量計(jì)劃，是否包括下列內(nèi)容： 、項(xiàng)目或合同的要求和質(zhì)量目標(biāo)。 。 。 4 和測(cè)量活動(dòng)進(jìn)行了策劃和實(shí)施？有哪些監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)？這些活動(dòng)是否能確保符合性和實(shí)施改進(jìn)？ 的方法和用途是否作了規(guī)定？ 術(shù)？其使用場(chǎng)合是否恰當(dāng)？是否有效果？ 總則 COP27 （ 1）詢問管理者 代表：是否規(guī)定、策劃和實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)？是否對(duì)監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)的方法和用途作了規(guī)定？ （ 2）現(xiàn)場(chǎng)檢查監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)的實(shí)施情況，確認(rèn)這些活動(dòng)是否能確保符合性和實(shí)施改進(jìn)（如何通過這些活動(dòng)識(shí)別改進(jìn)機(jī)會(huì)）？ （ 3）詢問管理者代表統(tǒng)計(jì)技術(shù)的應(yīng)用情況。 。 企業(yè) ISO9001 內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核 Page 12 of 41 第 12 頁(yè) 9/18/2020 5 內(nèi)部審核文件化程序？文件化程序是否包括實(shí)施審核、確保審核的獨(dú)立性、記錄審核結(jié)果并向管理者報(bào)告的職責(zé)和要求？ 核策劃？策劃是 否符合組織現(xiàn)狀？策劃是否考慮受審核的活動(dòng)和區(qū)域的狀況和重要程度以及以往審核的結(jié)果？是否規(guī)定了審核的范圍、頻次和方法？ 施計(jì)劃并按照實(shí)施？ 受審活動(dòng)的人員進(jìn)行？審核員是否經(jīng)過培訓(xùn)，并取得了資格證？審核員是否具備獨(dú)立性？ 格是否采取了糾正措施進(jìn)行了驗(yàn)證并將驗(yàn)證結(jié)果報(bào)告給相關(guān)部門？ 形成了書面報(bào)告，并經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)審核后分發(fā)到有關(guān)部門？ 內(nèi)部審核 COP23 （ 1）詢問管理者代表，企業(yè)是如何進(jìn)行內(nèi)部審核的。 核的準(zhǔn)則、范圍、頻次、方法。 ，有無(wú)資格證明。審核報(bào)告是否分發(fā)到總經(jīng)理及有關(guān)部門。 分析的基礎(chǔ)上采取了糾正措施并限期完成。確認(rèn) ： 。 。 6 數(shù)據(jù)分析 COP30 （ 1）詢問管理者代表：組織對(duì)哪些數(shù)據(jù)進(jìn)行了收集和分析，有無(wú)規(guī)定收集和分析的方法。 ②與產(chǎn)品要求的符合性。 ④供應(yīng)商（供方） 。 企業(yè) ISO9001 內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核 Page 13 of 41 第 13 頁(yè) 9/18/2020 7 進(jìn)質(zhì)量管理體系所必要的過程進(jìn)行了策劃和管理？ 預(yù)防措施的程序文件？程序文件是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定？ ： ①評(píng)審不合格（包括顧客抱怨）。 ③評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求。 ⑤記錄所采取措施的結(jié)果。 ： ①確定潛在不合格及其原因。 ③確定并實(shí)施 所需的預(yù)防措施。 ⑤評(píng)審所采取的預(yù)防措施。確認(rèn)： 、過程和產(chǎn)品。 。 效性的目的。確認(rèn)： 。 ，確定改進(jìn)措施。 （ 3）詢問管理者代表：關(guān)于糾正和預(yù)防措施的管理情況，確認(rèn)： 程序。 ，引起文件的更改是否進(jìn)行記錄。確認(rèn)： 企業(yè) ISO9001 內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核 Page 14 of 41 第 14 頁(yè) 9/18/2020 （包括顧客抱怨）。 。確認(rèn)：記錄是否表明實(shí)施糾正措施的效果及跟蹤情況。確認(rèn)： 、發(fā)現(xiàn)不合格的潛在原因？哪個(gè)部門參加？是否針對(duì)不合格的潛在原因采取預(yù)防措施。 ，其結(jié)果是否有效。 （ 8）查近期的有關(guān)售后服務(wù)的記錄，了解： ，核實(shí)糾正措施的有效性。 8 文件控制 COP05 （ 1）查看各種文件，了解文件受控情 況。 （ 3）查看引用的外來文件的受控情況。 9 記錄控制 COP22 結(jié)合查閱各種質(zhì)量記錄，查、看、問質(zhì)量記錄保存和使用情況。 11 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 質(zhì)量手冊(cè) COP24 詢問管理者代表，如何看待以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)，如何將顧客的要求轉(zhuǎn)化為相關(guān)工作要求并確實(shí)實(shí)施。 15 內(nèi)部溝通 COP28 詢問管理者代表，了解他如何與其他部門（崗位）進(jìn)行溝通。 17 資源管理 6 COP12 COP13 COP24 （ 1）詢問人員培訓(xùn)情況。 （ 3）詢問如何確保適宜的工作環(huán)境。 19 采購(gòu) COP06 COP07 詢問參加供應(yīng)商評(píng)審的情況。 企業(yè) ISO9001 內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核 Page 16 of 41 第 16 頁(yè) 9/18/2020 內(nèi)部審核檢查表 NO： 受審部門： 產(chǎn)品開發(fā)部 編制 /日期： 審定 /日期： 序號(hào) 檢查內(nèi)容 涉及條款 參考文件 檢查方法 檢查結(jié)果記錄 1 發(fā)活動(dòng)進(jìn)行了策劃？策劃是否包括了： ①階段的劃分？ ②評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)？ ③完成設(shè)計(jì)開發(fā)活動(dòng)人員的職責(zé)和權(quán)限？ 計(jì)的不同組別之間的接口？是否進(jìn)行了管理？溝通的效果如何？ 、策劃的輸出是否隨設(shè)計(jì)進(jìn)展而適時(shí)修改？ 并形成文件？這些文件是否通過評(píng)審？ e. 設(shè)計(jì)輸出是否 都形成文件？設(shè)計(jì)輸出文件是否以能針對(duì)設(shè)計(jì)輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式來表達(dá)？文件發(fā)放前是否得到了批準(zhǔn)？ ： ①符合輸入要求。 ③包含產(chǎn)品驗(yàn)收準(zhǔn)則。 階段進(jìn)行了設(shè)計(jì)評(píng)審？是否對(duì)評(píng)審的結(jié)果及跟蹤措施進(jìn)行了記錄？評(píng)審識(shí)別的問題是否得到解決？ 設(shè)計(jì)和開發(fā) COP04 （ 1）向產(chǎn)品開發(fā)部經(jīng)理索閱控制產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的文件并詢問其實(shí)施情況。 （ 3）查 3~5份“產(chǎn)品設(shè)計(jì) 開發(fā)計(jì)劃”。 。確認(rèn)： 、不同部門之間的接口是否有恰當(dāng)規(guī)定。 （ 5）詢問產(chǎn)品研發(fā)部經(jīng)理，設(shè)計(jì)輸入要求是如何確定的？設(shè)計(jì)輸入的形式是什么？ （ 6）查看 3~5 份“設(shè)計(jì)技術(shù)任務(wù)書”，檢查其內(nèi)容是否完整，是否包括“項(xiàng)目開發(fā)建議書”、法律、法規(guī)、合同等方面的要求。 （ 8）查看 3~5 份“設(shè)計(jì)技術(shù)任務(wù)書”的評(píng)審記錄，其內(nèi)容是否適當(dāng)，相關(guān)部門的人員是否參加了評(píng)審。 b.“設(shè)計(jì)技術(shù)任務(wù)書？中的重要性能指標(biāo)是否滿足。 。 關(guān)的技術(shù)規(guī)范。 （ 11）查 2~3個(gè)主要產(chǎn)品設(shè)計(jì)評(píng)審計(jì)劃及評(píng)審記錄，確認(rèn)： 。 ，內(nèi)容是否完整合適。 （ 13）查 2~3 份驗(yàn)證記錄。 。 （ 15）查 2~3 份產(chǎn)品設(shè)計(jì)確認(rèn) 記錄。 。確認(rèn)： 。 （包括適當(dāng)?shù)尿?yàn)證、確認(rèn)記錄）。 2 文件控制 COP05 （ 1）查看各種文件，了解文件受控情況。 （ 3）查看引用的外來文件的受控情況。 3 記錄控制 COP22 結(jié)合查閱各種質(zhì)量記錄，查、看、問質(zhì)量記錄保存和使用情況。 （ 2）查看產(chǎn)品研發(fā)部資源是否充足。 企業(yè) ISO9001 內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核 Page 18 of 41 第 18 頁(yè) 9/18/2020 6 質(zhì)量方針 質(zhì)量手冊(cè) COP24 向產(chǎn)品研發(fā)部經(jīng)理及 2~3 名工程師詢問公司的質(zhì)量方針是 什么？如何為實(shí)施質(zhì)量方針作出貢獻(xiàn)？ 7 質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量手冊(cè) COP24 （ 1）向產(chǎn)品研發(fā)部經(jīng)理及 2~3名工程師詢問公司的質(zhì)量目標(biāo)是什么？本部門的質(zhì)量目標(biāo)是什么？ （ 2）查看部門目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)記錄。 9 內(nèi)部溝通 COP28 詢問 2~3名工程師，了解他們?nèi)绾闻c其他部門（崗位）進(jìn)行溝通。 11 資源管理 6 COP12 COP13 COP24 （ 1）詢問產(chǎn)品研發(fā)部經(jīng)理，資源短缺時(shí)，如何配置？ （ 2）查看人力資源是否充足？與 2~3 名工程師進(jìn)行面談，了解他們的質(zhì)量意識(shí)。 12 產(chǎn)品策劃 COP02 詢問產(chǎn)品研發(fā)部經(jīng)理如何參與特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量計(jì)劃的制定與實(shí)施工作？ 13 與顧客有關(guān)的過程 COP03 （ 1）詢問產(chǎn)品研發(fā) 部經(jīng)理參加產(chǎn)品要求（合同）的情況。 （ 3）用戶對(duì)設(shè)計(jì)的意見如何反饋？ 14 采購(gòu) COP06 COP07 （ 1）查詢?nèi)绾蜗虿少?gòu)部提供采購(gòu)用技術(shù)文件，設(shè)計(jì)更改后如何通知采購(gòu)部。 15 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 COP13 COP13 COP4 （ 1）詢問如何向生產(chǎn)部等部門提供產(chǎn)品特性信息。 （ 3）查詢產(chǎn)品使用說明書中有無(wú)維修、 操作指引方面的說明？這方面的文件是否齊全？ 企業(yè) ISO9001 內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核 Page 19 of 41 第 19 頁(yè) 9/18/2020 16 產(chǎn)品防護(hù) COP21 （ 1）查詢包裝設(shè)計(jì)是否滿足產(chǎn)品包裝要求。 17 內(nèi)部審核 COP23 （ 1）詢問是否定期接受內(nèi)部質(zhì)量體系審核？如何對(duì)待？ （ 2）查閱最近 1~2 次內(nèi)審時(shí)發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)報(bào)告以及糾正措施的實(shí)施與驗(yàn)證記錄。 19 改進(jìn) 8． 5 COP20 COP31 詢問參加改進(jìn)、糾正及預(yù)防措施的情況。 、測(cè)量和監(jiān)控裝置是否 滿足需要？ 行了有效的維護(hù)保養(yǎng)，使設(shè)備處于完好狀態(tài)？ 關(guān)鍵過程？是否對(duì)其實(shí)施了監(jiān)控活動(dòng)？ ，是否合理、正常和有效？ 和資格？ 條件、方法進(jìn)行了規(guī)定？是否正確實(shí)施？ 承擔(dān)什么責(zé)任？ 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 COP10 COP11 COP03 COP14 （ 1）詢問生產(chǎn)部經(jīng)理：如何確定和策劃生產(chǎn)和服務(wù)的全過程，策劃的結(jié)果能否確保這些過程處于受控狀態(tài)，貫徹實(shí)施情況如何？ （ 2）現(xiàn)場(chǎng)抽檢 1~2 個(gè)關(guān)鍵過程（特殊過程）和 2~3 個(gè)一般過程，了解過程管理狀況。 是否制定了作業(yè)指導(dǎo)書，如對(duì)關(guān)鍵和比較復(fù)雜的過程是否制定了作業(yè)指導(dǎo)書之類的文件。 ，有關(guān)執(zhí)行人員是否遵守工藝規(guī)程等文件的規(guī)定。監(jiān)控點(diǎn)的設(shè)置是否合理 、有效。 、管、修的管理制度，是否對(duì)設(shè)備進(jìn)行日常和定期保養(yǎng)使之保持良好狀態(tài)。 （ 3）詢問生產(chǎn)部經(jīng)理是否規(guī)定了產(chǎn)品放行的條件、方法，并在現(xiàn)場(chǎng)抽查 2~3批產(chǎn)品的檢驗(yàn)記錄，核實(shí)一下是否都按規(guī)定進(jìn)行了檢查后才放行。 企業(yè) ISO9001 內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核 Page 21 of 41 第 21 頁(yè) 9/18/2020 2 在生產(chǎn)和服務(wù)的全過程對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)？是否制定了有關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)定？標(biāo)識(shí)用的標(biāo)簽等是否得到了有效管理？ 時(shí)（可能 是自身規(guī)定或合同要求），其產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)是否具有唯一性，并加以記