【正文】 第 3 頁 共 46 頁 ─── 不受情緒或偏見左右的事實(shí)； ─── 可陳述、可驗(yàn)證的事實(shí)； ─── 可定性或定量的事實(shí)； ─── 可形成文件的陳述。 質(zhì)量體系審核的局限性 ─── 只能在某一時(shí)刻進(jìn)行，不能跟蹤全過程； ─── 只能涉及體系的主要部門，不可能遍及整個(gè)體系； ─── 只能調(diào)查到具有代表性的人和事，不可能審查全部體系。 (四 ) .質(zhì)量體系審核的步驟 系審核的兩個(gè)階段 質(zhì)量體系文件審查 ─── 審查受審核方是否建立了正規(guī)的、文件化的體系； ─── 文件的內(nèi)容是否能正確、充分滿足標(biāo)準(zhǔn)要求； ─── 了解受審核方的基本情況。 提出審核 ─── 確定審核范圍； ─── 審核組任務(wù)分配； ─── 準(zhǔn)備工作文件（檢查表、記錄表等）。 ─── 末次會(huì)議。 糾正措施的跟蹤 ─── 向受審核方提出采取糾正措施的要求； 此資料來自 企業(yè) () , 大量管理資料下載 第 4 頁 共 46 頁 ─── 受審核方制訂計(jì)劃并實(shí)施糾正措施； ─── 糾正措施有效性的驗(yàn)證； ─── 記錄并提出結(jié)論。 內(nèi)部審核工作計(jì)劃 ─── 制定全年的內(nèi)部審核工作計(jì)劃； ─── 確定審核范圍； ─── 確定審核頻次； ─── 明確各次審核的目的。 實(shí)施審核 ─── 首次會(huì)議； ─── 現(xiàn)場(chǎng)審核（收集客觀證據(jù)，記錄觀察結(jié)果）； ─── 末次會(huì)議。 糾正措施的跟蹤 ─── 向受審核方提出糾正要求； ─── 受審核方制定并實(shí)施糾正措施； ─── 驗(yàn)證糾正措施有效性并記錄。 作為一種重要的 管理手段，及時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理中的問題，組織力量加經(jīng)糾正或預(yù)防。 作為一種自我改進(jìn)的機(jī)制，使質(zhì)量體系持續(xù)地保持其有效性，并能不斷改進(jìn)，不斷完善 ── 根本的目的 與質(zhì)量體系相關(guān)的所有部門； 此資料來自 企業(yè) () , 大量管理資料下載 第 5 頁 共 46 頁 實(shí)際工作中是否按照規(guī)定的程序和方法； 產(chǎn)品或服務(wù)是否符合技術(shù)規(guī)范要求； 質(zhì)量體系運(yùn)行是否符合質(zhì)量手冊(cè)、程序等文件的規(guī)定。 管理者推動(dòng) 按 GB/T19004－ ISO9004 編制的質(zhì)量手冊(cè)和程序文件。 (二 ) .內(nèi)部質(zhì)量體系審核的特點(diǎn) 外部質(zhì)量體系審核的主要目的在于評(píng)價(jià)； 內(nèi)部質(zhì)量體系審核的主要目的在于發(fā)現(xiàn)問題并致力于改進(jìn)。 作為管理者介入質(zhì)量管理的手段； 審 核結(jié)果需經(jīng)管理者評(píng)審，不合格項(xiàng)須由管理者組織糾正行動(dòng)； 沒有管理者的支持，就不能順利開展，也不會(huì)產(chǎn)生效果。 此資料來自 企業(yè) () , 大量管理資料下載 第 6 頁 共 46 頁 內(nèi)部審核員面對(duì)自己的同事，難以生產(chǎn)權(quán)威效應(yīng)； 內(nèi)部審核員也要成為質(zhì)量改進(jìn)的一員； 管理者的支持往往因人為的原因或環(huán)境的原因打折扣； 審核結(jié)果直接涉及到每個(gè)員工或中層管理者的榮譽(yù)和其他利益，抗?fàn)幊３．a(chǎn)生； 職業(yè)化的內(nèi)部審核員隊(duì)伍較難建立。 都是對(duì)質(zhì)量體系進(jìn)行審核，都要以 ISO9000 族的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)作為審核的依據(jù)。 都由獨(dú)立于受審部門之外的審核員來進(jìn)行。 審核順序和階段大致相同。 2. 內(nèi)部質(zhì)量體系審核與外部質(zhì)量體系審核的區(qū)別（見表 21） 內(nèi)部質(zhì)量體系審核與外部質(zhì)量體系審核的區(qū)別（ 21） 序號(hào) 項(xiàng) 目 內(nèi)部質(zhì)量體系審核 外部質(zhì)量體系審核 1 委托方、審核方和受審方 無委托方、審核方和受審方均屬同一個(gè)組織 第二方審核時(shí)委托方為需方，審核方為需方自己或需方委托的一個(gè)審核機(jī)構(gòu)，受審方為供方。委托可以是受審方，也可以是其他組織 2 審核的主 要目的和重點(diǎn) 主要目的在于改進(jìn)自身的質(zhì)量體系，故 重點(diǎn)是發(fā)現(xiàn)問題，糾正和預(yù)防不合格 主要目的在于決定是否批準(zhǔn)認(rèn)證或簽訂購貨合同，故重點(diǎn)是評(píng)價(jià)受審方的質(zhì)量體系 3 前期準(zhǔn)備 工作 由組織的最高領(lǐng)導(dǎo)層組建審核機(jī)構(gòu)或指定某職能機(jī)構(gòu)主管審核工作，培訓(xùn)干部、制定程序、任命管理者代表 了解受審方情況，預(yù)審文件，決定是否受理申請(qǐng)（第三方審核），必要時(shí)預(yù)防或預(yù)審 4 審核計(jì)劃 例行審核編制年度滾動(dòng)計(jì)劃，每月審核一個(gè)或幾個(gè)部門或要素， 半年或一年覆蓋全部要素及部門（也可采用集中審核方式） 短期內(nèi)集中審核所有有關(guān)部門和要素的現(xiàn)場(chǎng)審核計(jì)劃 此資料來自 企業(yè) () , 大量管理資料下載 第 7 頁 共 46 頁 5 樣本量及 審核深度 時(shí)間比較充裕，樣本量可取得較多，審核可以較深 時(shí)間較短，樣本量及深度相對(duì)較小 6 首末次會(huì)議 雖也有較正規(guī)的首次會(huì)議，但由于都是同一組織內(nèi)的人，不用互相介紹，其他內(nèi)容也可簡(jiǎn)化，故首次會(huì)議較簡(jiǎn)短 正規(guī)的首末次會(huì)議、審核組長應(yīng)作全面說明，包括人員介紹、審核程序、方法以及保密原則的聲明等 7 爭(zhēng)執(zhí)處理 如發(fā)生審核組與受部門的爭(zhēng)執(zhí)時(shí)可提請(qǐng)管理者代表仲裁或最高領(lǐng)導(dǎo)決 定 如發(fā)生爭(zhēng)執(zhí)，審核組應(yīng)耐心地根據(jù)客觀證據(jù)說服受審核方；如爭(zhēng)執(zhí)不能解決，最后只能請(qǐng)國家技術(shù)監(jiān)督局或認(rèn)可委員會(huì)仲裁 8 不合格問 題的分類 按性質(zhì)分類，目的在于抓住重點(diǎn)問題糾正，以及評(píng)價(jià)體系改進(jìn)情況 按嚴(yán)重程度分類，目的在于決定是否予以通過認(rèn)證（第三方審核）或（第二方認(rèn)定） 9 糾正措施 重視糾正措施，對(duì)糾正措施計(jì)劃不能作具體咨詢，但可提方向性意見供參考，對(duì)糾正措施完成情況不僅要跟蹤驗(yàn)證，還要分析研究其有效性 對(duì)糾正措施不能作咨詢，對(duì)糾正措施計(jì)劃的實(shí)施要跟蹤驗(yàn)證 10 監(jiān)督檢驗(yàn) 無 此內(nèi)容 認(rèn)證或認(rèn)可后，每年至少要進(jìn)行1 次監(jiān)督檢查 11 審核員的 注冊(cè) 目前我國現(xiàn)無內(nèi)部審核員注冊(cè)制度；英國的內(nèi)審員注冊(cè)資格不是必不可少的 認(rèn)證機(jī)構(gòu)的審核員必須取得注冊(cè)審核員資格 第三章 內(nèi)部質(zhì)量審核準(zhǔn)備 (一 ) .內(nèi)部質(zhì)量審核的準(zhǔn)備工作 .主要的準(zhǔn)備工作 建立審核工作系統(tǒng)。 制定審核計(jì)劃。 責(zé)任落實(shí) ─── 建立審核組并已明確分工； ─── 各受審部門責(zé)任人在場(chǎng)并已有充分的準(zhǔn)備。 計(jì)劃落實(shí) ─── 審核計(jì)劃得到批準(zhǔn)； ─── 審核計(jì)劃為審核組和受審核部門充分了解。 人員 ─── 選擇內(nèi)部審核員； ─── 培訓(xùn)內(nèi)部審核員； ─── 指派審核組長和審核員。 內(nèi)部審核工作文件 ─── 年度工作計(jì)劃； ─── 審核計(jì)劃； ─── 檢查表； ─── 不合格報(bào)告； ─── 糾正措施報(bào)告； ─── 審核報(bào)告等。 審核員應(yīng)做的預(yù)備工作 ─── 熟悉必要的文件和程序，并確保這些文件是完 整的和可以接受的； ─── 根據(jù)需要編制檢查表或在已有檢查表中增加補(bǔ)充問題； ─── 落實(shí)由于前一次的審核結(jié)果而制定的糾正措施的執(zhí)行情況。 舉行審核組會(huì)議 ─── 確保審核前的準(zhǔn)備工作全部完成； ─── 每個(gè)審核員對(duì)審核任務(wù)應(yīng)完全了解。 有助于審核員工作量的分配 ─── 便于合理安排時(shí)間； ─── 便于合理制定抽樣方案。 其他有關(guān)文件 ─── 有關(guān)法律、法規(guī)； ─── 銷售合同； ─── 材料、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)； ─── 組織機(jī)構(gòu)圖； ─── 工藝流程圖； ─── 管理制度、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范； ─── 質(zhì)量記錄等。 內(nèi)部質(zhì)量審核對(duì)文件審查的要求 ─── 一般的內(nèi)部審核可不對(duì)文件內(nèi)容進(jìn)行全面審查； ─── 需要時(shí)可對(duì)某些文件作專項(xiàng)的審查； ─── 重點(diǎn)是審查修改情況和文件控制。 形式審查 ─── 文件的發(fā)布、生效日期； 此資料來自 企業(yè) () , 大量管理資料下載 第 10 頁 共 46 頁 ─── 審核與批準(zhǔn)是否按規(guī)定權(quán)限進(jìn)行； ─── 是否按規(guī)定進(jìn)行文件編號(hào)，在確定的范圍發(fā)放； ─── 是否有頁碼、章節(jié)標(biāo)記 、文件名稱等； ─── 是否最新版本，所有修改處是否有明確的修改狀態(tài)標(biāo)識(shí)。 (四 ).審核計(jì)劃 .審核計(jì)劃 兩種不同的計(jì)劃 ─── 年度審核工作計(jì)劃； ─── 審核計(jì)劃。 審核計(jì)劃 ─── 每一次審核的具體安排； ─── 可安排某些時(shí)間對(duì)某區(qū)域的審核； ─── 也可安排某時(shí) 間進(jìn)行某個(gè)要素的審核。 年度審核工作計(jì)劃應(yīng)考慮的因素 ─── 落實(shí)審核組織； ─── 審核范圍； ─── 客戶、認(rèn)證機(jī)構(gòu)及有關(guān)法規(guī)的要求； ─── 質(zhì)量體系文件關(guān)于內(nèi)部審核的要求； ─── 審核的頻次等。 ? ? 集中式年度審核工作計(jì)劃 ───在某計(jì)劃時(shí)間內(nèi)安排的集中式審核； ───審核可針對(duì)全部適用要素及相關(guān)部 門，也可針對(duì)某些要素或部門； ───審核后的糾正行動(dòng)及跟蹤在限定時(shí)間內(nèi)完成； ───適用于中、小型企業(yè)、無專職機(jī)構(gòu)及人員的情況； ───此類審核具有很強(qiáng)的針對(duì)性； 新建質(zhì)量體系試運(yùn)行后； 質(zhì)量體系有重大變化時(shí)； 發(fā)生重大質(zhì)量事故時(shí)； 外部質(zhì)量審核前； 領(lǐng)導(dǎo)認(rèn)為需要時(shí)。 （見表 32） ? ? 制定審核計(jì)劃目的 ───明確審核的目的和范圍； ───保證審核按規(guī)定的時(shí)間進(jìn)行，便于控制審核過程； ───使受審核方作好準(zhǔn)備； ───確定審核的策略。 審核計(jì)劃的內(nèi)容 ─── 本次內(nèi)部審核的目的； ─── 審核的范圍（要素或區(qū)域）； ─── 審核依據(jù)的文件（標(biāo)準(zhǔn)、手冊(cè)及程序等）； ─── 審核組成員名單及分工情況； ─── 審核日期和地點(diǎn)、受審核的部門； ─── 首次會(huì)議、末次會(huì)議以及審核過程中需安排的與受審核方領(lǐng)導(dǎo)及有關(guān)人員交換意見的會(huì)議安排； ─── 各項(xiàng)主要審核活動(dòng)的預(yù)計(jì)日期和持續(xù)時(shí)間； ─── 審核報(bào)告的分發(fā)范圍及發(fā)布日期。 檢查表的制定 ─── 審查員根據(jù)任務(wù)分配準(zhǔn)備檢查表； ─── 檢查表須經(jīng)審核組長批準(zhǔn)； ─── 根據(jù)審核對(duì)象的規(guī)模及復(fù)雜程度決定檢查表的多少； ─── 應(yīng)覆蓋質(zhì)量體系各主要部分。 3. 檢查表的設(shè)計(jì)要 點(diǎn) 設(shè)計(jì)要點(diǎn) ─── 對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)和手冊(cè)的要求； ─── 選擇典型的質(zhì)量問題； 此資料來自 企業(yè) () , 大量管理資料下載 第 15 頁 共 46 頁 ─── 結(jié)果受審部門特點(diǎn)； ─── 抽樣有代表性； ─── 時(shí)間有余地； ─── 檢查表有可操作性。 內(nèi)部審核檢查表 的范圍一般應(yīng)超出外部審核的要求 ─── 應(yīng)覆蓋質(zhì)量管理方面的全部要求，不應(yīng)局限于質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)的要求； ─── 可包含本組織的一些特殊要求； ─── 可加大抽樣面。 按部門編定檢查表（見表 33） ─── 要覆蓋該部門負(fù)責(zé)的主要要素； ─── 切不可 沾邊就要檢查 。 5 對(duì)用來識(shí)別 /確定糾正和預(yù)防措施的質(zhì)量數(shù)據(jù) /記錄是否作了統(tǒng)計(jì)評(píng)估？ ISO9001 不合格品的控制檢查表（表 37） ISO 9001序號(hào) 審核序號(hào) 檢查內(nèi)容 結(jié)論 符合 需改進(jìn) 不符合 不適用 1 不合格品的控制，不合格品的控制程序如何保證防止由于疏忽而使用或安裝不合格品 2 不合格品控制程序包括了哪些內(nèi)容。 此資料來自 企業(yè) () , 大量管理資料下載 第 21 頁 共 46 頁 1 不合格品的評(píng)審和處置 定的部門和人員是怎樣履行關(guān)于不合格品評(píng)審和處置的責(zé)任和權(quán)限。 3 當(dāng)合同要求時(shí)，如何執(zhí)行使用或返修不合格品的讓步申請(qǐng)程序。 5 返修或返工后拉品怎樣按規(guī)定程序重新檢驗(yàn)。 按要素編寫檢查表（見表 3表 35） ───要抓住主要部門； ───考慮正向還是逆向。 檢查表與現(xiàn)場(chǎng)審核記錄 ───作為單純指導(dǎo)性文件； ───與現(xiàn)場(chǎng)審核結(jié)果融為一體（建議采用此種方式，具有對(duì)應(yīng)性、見證性）（見表 3表 3表3表 39） 5 檢查表的使用 有效使用檢查表 ───使審核工作有序、按計(jì)劃進(jìn)行； ───靈活以達(dá)到最終目的； ───調(diào)整不偏離； ───不死搬硬套。 2． 首次會(huì)議的要求 建立審核活動(dòng)的風(fēng)格； 準(zhǔn)時(shí)、簡(jiǎn)短、明了，會(huì)議以不超過半小時(shí)為宜； 獲得受審核方的理解并給與支持； 由審核組長主持會(huì)議。 （二）首次會(huì)議內(nèi)容 1． 會(huì)議開始 此資料來自 企業(yè) () , 大量管理資料下載 第 24 頁 共 46 頁 參加會(huì)議人員簽到； 審核組長宣布會(huì)議開始。 3． 聲明審核目的和范圍 明確審核的目的； 審核依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)； 審核將涉及的部門。 5． 強(qiáng)調(diào) 審核的原則 強(qiáng)調(diào)客觀、公正原則； 說明審核是抽樣的過程；