【正文】 以指導藥品的擺放，使冷量擴散更均勻。 七、由于不同地區(qū)的認證部門的要求有所不同，北京龍邦科技不保證《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》及其附錄《驗證管理》之外的內容符合 審查要求，但我們會第一時間接受建議并迅速補正。 五、本報告的分析及結論只能用于被驗證設施設備在本報告有效期內的正確使用，且不得改變驗證過程中實際確定的使用條件、參數(shù)和環(huán)境。 三、本報告的驗證結論是北京龍邦科技依據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》及其附錄 《驗證管理》，根據(jù)合理的技術規(guī)范和驗證程序作出的獨立判斷，驗證意 見未因受驗證主體和其他任何組織機構或個人的不當影響而發(fā)生改變。 驗證報告聲明 為正確理解和使用本驗證報告，茲作如下聲明： 一、本次驗證的技術支持方北京龍邦科技發(fā)展有限公司及其驗證工程師、數(shù)據(jù)分析師與受驗證主體之間，除因本次驗證事項構成的委托關系外，不存在其他影響驗證獨立、客觀、真實、公正的關聯(lián)關系。 二、北京龍邦科技及其驗證工程師、分析師履行了實地調查、實驗和誠信義務，有充分理由保證所出具本報告的數(shù)據(jù)及結果遵循了客觀、真實、公正的原則。 四、本報告引用的被驗證對象資料主要由受驗證主體提供，北京龍邦科技對該部分資料的真實性和完整性不作保證。 六、本次驗證有效期為一年，在有效期內，北京龍邦科技擁有跟蹤驗證、變更驗證結論和公告驗證變化的權利。 八、本項目報告未經(jīng)允許不得私自傳播、出版、不得仿制 荊州信誼醫(yī)藥有限公司冷庫 空載 驗證 報告 文件編號： 參與驗證人員： 驗證報告分析人： 驗證報告審核人： 驗證報告批準人： 目錄 一 驗證具體操作記錄表 ............................................... 1 二 驗證過程記錄分析 ................................................. 2 .............................................. 2 ................................................ 3 三 驗證項目及內容的逐項分析 ......................................... 4 ⒈溫度分布特性的測試與分析 ...................................... 4 ⒉溫控設施運行參數(shù)及使用狀況測試和確認 ......................... 14 ⒊對溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端的精度、安裝位置確認及報警功能進行確認 ......................................................... 18 ⒋開門作業(yè)對庫房溫度分布及溫度變化的影響 ....................... 19 ⒌斷電狀況測試實驗，確定設備故障或外部供電中斷的狀況下冷庫保溫情況及變化趨勢分析 ............................................... 21 ....................... 23 ，進行保溫效果評估 ....... 24 四 偏差處理、調整和糾正措施 ........................................ 24 五 風險及預防措施 .................................................. 24 六 驗證結論 ........................................................ 24 七 冷庫操作 SOP .................................................... 25 1 一 驗證具體操作記錄表 驗證 操作員 楊海林 日期 2021 年 9 月 23 日 至 9 月 25日 序號 操作內容 時間 備注 1 確認驗證對象各項參數(shù) 13:00 2 確認并記錄溫控設備設置的溫度范圍 14:10 46℃ 3 依據(jù)驗證點位安裝要求安裝測點 14:30 4 確認測點安裝位置合理并拍照片 14:40 5 關閉冷庫門，驗證開始 14:40 6 記錄達到設定溫度的時間 15:04 7 每間隔 2分鐘記錄一次溫控器溫度示值 ,共記錄 5次 15:1415:22 8 如有偏差進行糾正 17:10 無偏差 9 開門作業(yè)開始時間 15:22 10 開門作業(yè)結束時間 15:28 11 斷電作業(yè)開始時間 15:52 12 斷電作業(yè)結束時間 17:26 13 驗證作業(yè)結束時間 17:40 2 二 驗證過程記錄分析 3 ⑴驗證過程環(huán)境溫度 ⑵驗證過 程冷庫溫度 4 三 驗證項目及內容的逐項分析 ⒈溫度分布特性的測試與分析