【正文】 日至 年 月 日 評(píng)定結(jié)果： 評(píng)定人 /日期： 性能確認(rèn)：冷庫(kù)安裝確認(rèn)與運(yùn)行確認(rèn)完成后，確認(rèn)設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)正常后，應(yīng)冷庫(kù)的整體性能進(jìn)行確認(rèn)，其目的是實(shí)驗(yàn)并證明冷庫(kù)對(duì)藥品儲(chǔ)存的適用性和穩(wěn)定性。 驗(yàn)證用相關(guān)文件 確認(rèn)表 標(biāo)題 冷庫(kù)溫濕度及調(diào)控系統(tǒng)驗(yàn)證方案 文件號(hào) 起草 日期 修訂號(hào) 00 審核 日期 頁(yè) 碼 5 of 58 批準(zhǔn) 日期 執(zhí)行日 5 / 58 序號(hào) 文件名稱 文件編號(hào) 起草人 審核人 批準(zhǔn)人 執(zhí)行日 1 冷庫(kù)操作規(guī)程 2 驗(yàn)證管理制度 3 驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 檢查人： 年 月 日至 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日至 年 月 日 確認(rèn)結(jié)果： 確認(rèn)人 /日期： 儀表校驗(yàn)：用于校驗(yàn)庫(kù)房的溫濕度檢測(cè)儀需經(jīng)過(guò)合法的校驗(yàn)，并具有合格證書。 運(yùn)行確認(rèn)的必備條件： 系統(tǒng)條件：冷庫(kù)安裝完好，能開(kāi)機(jī)運(yùn)行。應(yīng)檢查的項(xiàng)目包括： 冷庫(kù)安裝情況 冷庫(kù)外觀檢查表 序號(hào) 檢查項(xiàng)目 合格要求 實(shí)測(cè)情況 檢查結(jié)論 1 四周墻板身 完好 2 油漆 無(wú)脫落 3 控制面板 表面完好 4 配套管線 連接符合要求 5 風(fēng)扇 完好 檢查人： 年 月 日至 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日至 年 月 日 評(píng)定結(jié)果： 評(píng)定人 /日期： 冷庫(kù)環(huán)境情況 冷庫(kù)安裝環(huán)境檢查表 檢查項(xiàng)目 檢查標(biāo)準(zhǔn) 確認(rèn)結(jié)果 樓地面、墻壁 應(yīng)整潔、干凈 設(shè)備、設(shè)施表面 應(yīng)整潔、干凈 溫濕度 溫度：≤ 20℃；濕度 35～ 75% 檢查人： 年 月 日至 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日至 年 月 日 標(biāo)題 冷庫(kù)溫濕度及調(diào)控系統(tǒng)驗(yàn)證方案 文件號(hào) 起草 日期 修訂號(hào) 00 審核 日期 頁(yè) 碼 4 of 58 批準(zhǔn) 日期 執(zhí)行日 4 / 58 確認(rèn)結(jié)果： 確認(rèn)人 /日期： 電氣部分： 冷庫(kù)電器部分檢查情況表 序號(hào) 檢查項(xiàng)目 合格要求 實(shí)測(cè)情況 檢查結(jié)論 1 電源 電源 220V、 50Hz，絕緣電阻 1M? 2 溫控器 自動(dòng)控制、 靈敏 3 接地裝置 應(yīng)有接地線路 4 總功率 檢查人： 年 月 日至 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日至 年 月 日 評(píng)定結(jié)果： 評(píng)定人 /日期： 溫濕度自動(dòng)記錄 自動(dòng)記錄儀安裝位置檢查情況表 檢查項(xiàng)目 檢查標(biāo)準(zhǔn) 確認(rèn)結(jié)果 溫濕度傳感器 完好，且自帶聲光報(bào)警 檢查人： 年 月 日至 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日至 年 月 日 確認(rèn)結(jié)果： 確認(rèn)人 /日期： 重?cái)M操作規(guī)程 根據(jù)冷庫(kù)的預(yù)確認(rèn)和安裝確認(rèn)，重?cái)M設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。 冷庫(kù)的容積 45M3 溫濕度指標(biāo)： 28℃ 設(shè)備材質(zhì) 中間具隔 熱樹(shù)脂的彩鋼板，無(wú)粉塵、對(duì)儲(chǔ)存藥品質(zhì)量無(wú)影響 控制系統(tǒng) 溫度自動(dòng)控制、檢測(cè)、記錄、溫濕度超標(biāo)自動(dòng)報(bào)警 設(shè)備材質(zhì) 不得有粉塵、對(duì)儲(chǔ)存藥品質(zhì)量無(wú)影響 振動(dòng)與噪音 符合有關(guān)規(guī)定 供應(yīng)商登記 供應(yīng)商名稱 通訊地址： 聯(lián)系電話： 安裝確認(rèn)： 證實(shí)冷庫(kù)規(guī)格符合要求，技術(shù)資料齊全，并確認(rèn)安裝條件（或場(chǎng)所）及整個(gè)安裝過(guò)程符合設(shè)計(jì)規(guī)范要求。 6. 驗(yàn)證日期進(jìn)度： 2020年 月 日至 2020年 月 日 日 期 驗(yàn)證項(xiàng)目 目 的 驗(yàn)證人員 核對(duì)人員 預(yù)確認(rèn) 確認(rèn)冷庫(kù)符合設(shè)計(jì)要求 驗(yàn)證小組 安裝確認(rèn) 確認(rèn)冷庫(kù)設(shè)備安裝正常 驗(yàn)證小組 運(yùn)行確認(rèn) 確認(rèn)冷庫(kù)設(shè)備運(yùn)行正常 驗(yàn)證小組 性能確認(rèn) 確認(rèn)冷庫(kù)符合規(guī)定要求 驗(yàn)證小組 驗(yàn)證總結(jié)會(huì)議 對(duì)驗(yàn)證工作進(jìn)行總結(jié) 驗(yàn)證小組 驗(yàn)證數(shù)據(jù)整理 編制審核驗(yàn)證報(bào)告 驗(yàn)證小組組長(zhǎng) 驗(yàn)證證書批準(zhǔn) 確認(rèn)驗(yàn)證效果 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 驗(yàn)證資料歸檔 驗(yàn)證資料保存 質(zhì)量部 預(yù)確認(rèn)：冷庫(kù)已經(jīng)正常運(yùn)行使用了 5 年以上，屬于再確認(rèn)范疇，但由于前版 GSP 未要求對(duì)冷庫(kù)進(jìn)行驗(yàn)證，該冷庫(kù)此前未進(jìn)行過(guò)規(guī)范的預(yù)確認(rèn)，故本次驗(yàn)證對(duì)預(yù)確認(rèn)進(jìn)行補(bǔ)充。 負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)完成各項(xiàng)因驗(yàn)證而出現(xiàn)的變更工作。 標(biāo)題 冷庫(kù)溫濕度及調(diào)控系統(tǒng)驗(yàn)證方案 文件號(hào) 起草 日期 修訂號(hào) 00 審核 日期 頁(yè) 碼 2 of 58 批準(zhǔn) 日期 執(zhí)行日 2 / 58 負(fù)責(zé)按批準(zhǔn)的驗(yàn)證方案組織、協(xié)調(diào)各項(xiàng)驗(yàn)證工作，并組織實(shí)施 驗(yàn)證工作。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人： 負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)與審批 。 質(zhì)管部： 負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的組織與實(shí)施。 公司《驗(yàn)證管理制度》及《驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》 范圍 ： 適用于冷庫(kù)溫濕度調(diào)控系統(tǒng)驗(yàn)證。 檢查并確認(rèn)溫度和濕度是否符合 GSP冷藏藥品要求 。 檢查并確認(rèn)冷庫(kù)安裝是否符合設(shè)計(jì)要求。 建立冷庫(kù)驗(yàn)證方案，證明 24小時(shí)內(nèi)冷庫(kù)內(nèi)的溫度和濕度達(dá)到規(guī)定要求，保證 安全、有效地正常使用，確保冷藏、冷 凍藥品在 儲(chǔ)存 過(guò)程中的藥品質(zhì)量 ： 檢查資料和文件是否符合 GSP管理要求。標(biāo)題 冷庫(kù)溫濕度及調(diào)控系統(tǒng)驗(yàn)證方案 文件號(hào) 起草 日期 修訂號(hào) 00 審核 日期 頁(yè) 碼 1 of 58 批準(zhǔn) 日期 執(zhí)行日 1 / 58 冷庫(kù)溫濕度及調(diào)控系統(tǒng)驗(yàn)證方案 ： 湖北俊華 醫(yī)藥有限公司是藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的規(guī)定，對(duì)藥品儲(chǔ)存的冷庫(kù)的溫濕度進(jìn)行嚴(yán)格的控制，必須對(duì)冷庫(kù)運(yùn)行進(jìn)行驗(yàn)證確認(rèn)。 本方案將實(shí)施驗(yàn)證的冷庫(kù)是按照 GSP要求設(shè)計(jì)制造和安裝的，已經(jīng)實(shí)際使用 5年，該冷庫(kù)占地面積 18m2，為整體組裝結(jié)構(gòu)，墻體是中間充填隔熱樹(shù)脂的彩鋼板，冷庫(kù)溫度 2℃～ 8℃，濕度 35%～ 75%，容積： 45M3。 檢查并確認(rèn)冷庫(kù)設(shè)計(jì)參數(shù)是否符合設(shè)計(jì)要求。 檢查并確認(rèn)冷庫(kù)運(yùn)行是否符合設(shè)計(jì)要求。 2020版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄。 驗(yàn)證小組成員 。 倉(cāng) 儲(chǔ)部、綜合部：配合質(zhì)管部實(shí)施驗(yàn)證工作。 驗(yàn)證小組人員列表 姓 名 所在部門 職務(wù) 驗(yàn)證小組內(nèi)分工 質(zhì)量部 經(jīng)理 驗(yàn)證小組組長(zhǎng) 儲(chǔ)運(yùn)部 經(jīng)理 驗(yàn)證小組副組長(zhǎng) 綜合辦 主任 驗(yàn)證文件管理 質(zhì)量部 養(yǎng)護(hù)員 驗(yàn)證實(shí)施 質(zhì)量部 質(zhì)管員 驗(yàn)證復(fù)核 儲(chǔ)運(yùn)部 保管員 配合驗(yàn)證實(shí)施 驗(yàn)證小組職責(zé) 0 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草、審核與報(bào)批。 負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)的收集、整理、匯總，并對(duì)各項(xiàng)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行分析與評(píng)價(jià)。 負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的起草、審核與報(bào)批。 ，故本次確認(rèn)僅對(duì)冷庫(kù)的技術(shù)指標(biāo)及其設(shè)計(jì)要求進(jìn)行匯總登記。（ 已運(yùn)行了 X 年以上，因前版 GSP 未要求對(duì)冷庫(kù)進(jìn)行驗(yàn)證，故重新進(jìn)行安裝確認(rèn)） 安裝確認(rèn)所需文件資料 調(diào)用核對(duì)原來(lái)建立的冷庫(kù)檔案，整理使用手冊(cè) 等技術(shù)資料，完善資料，歸檔保存 標(biāo)題 冷庫(kù)溫濕度及調(diào)控系統(tǒng)驗(yàn)證方案 文件號(hào) 起草 日期 修訂號(hào) 00 審核 日期 頁(yè) 碼 3 of 58 批準(zhǔn) 日期 執(zhí)行日 3 / 58 序號(hào) 資料名稱 頁(yè)數(shù) 份數(shù) 存放部門 檢查結(jié)論 1 設(shè)備說(shuō)明書 質(zhì)量部 2 產(chǎn)品合格證 質(zhì)量部 3 設(shè)備圖紙 質(zhì)量部 4 開(kāi)箱驗(yàn)收記錄 質(zhì)量部 檢查人： 年 月 日至 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日至 年 月 日 評(píng)定結(jié)果： 評(píng)定人 /日期： 冷庫(kù)安裝條件確認(rèn) 冷庫(kù)主要包括四周墻板、外機(jī)、內(nèi)機(jī)及風(fēng)扇、溫控器 。 運(yùn)行確認(rèn)：運(yùn)行確認(rèn)是在標(biāo)準(zhǔn)操作程序（草案）指導(dǎo)下的一項(xiàng)重要工作，其目的是以驗(yàn)證冷庫(kù)各部分及整體在控制運(yùn)行中各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)的可靠性。 文件要求：已制訂冷庫(kù)標(biāo)準(zhǔn)操作程序等。 儀器儀表校驗(yàn)記錄 儀器儀表名稱 型號(hào) 生產(chǎn)廠家 數(shù)量 序列號(hào) 檢驗(yàn)證書號(hào) 有效期至 無(wú)線溫濕度記錄儀儀 S100th 華圖 1 HE20201720 無(wú)線溫濕度記錄儀儀 S100th 華圖 1 無(wú)線溫濕度記錄儀儀 S100th 華圖 1 無(wú)線溫濕度記錄儀儀 S100th 華圖 1 無(wú)線溫濕度記錄儀儀 S100th 華圖 1 無(wú)線溫濕度記錄儀儀 S100th 華圖 1 無(wú)線溫濕度記錄儀儀 S100th 華圖 1 無(wú)線溫濕度記錄儀儀 S100th 華圖 1 無(wú)線溫濕度記錄儀儀 S100th 華圖 1 無(wú)線溫濕度記錄儀 S100th 華圖 1 無(wú)線溫濕度記錄儀 S100th 華圖 1 無(wú)線溫濕度記錄儀 S100th 華圖 1 無(wú)線溫濕度記錄儀 S100th 華圖 1 無(wú)線溫濕度記錄儀 S100th 華圖 1 檢查人： 年 月 日至 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日至 年 月 日 確認(rèn)結(jié)果： 標(biāo)題 冷庫(kù)溫濕度及調(diào)控系統(tǒng)驗(yàn)證方案 文件號(hào) 起草 日期 修訂號(hào) 00 審核 日期 頁(yè) 碼 6 of 58 批準(zhǔn) 日期 執(zhí)行日 6 / 58 確認(rèn)人 /日期： 人員培訓(xùn)：參加驗(yàn)證人員應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證專項(xiàng)培訓(xùn)工作。 庫(kù)內(nèi)溫濕度度分布實(shí)驗(yàn)。 測(cè)點(diǎn)布置與測(cè)試頻次：將 9 臺(tái)無(wú)線溫濕度記錄儀按下圖放在冷庫(kù)內(nèi)，啟動(dòng)冷庫(kù)，進(jìn)行運(yùn)行，從標(biāo)題 冷庫(kù)溫濕度及調(diào)控系統(tǒng)驗(yàn)證方案 文件號(hào) 起草 日期 修訂號(hào) 00 審核 日期 頁(yè) 碼 7 of 58 批準(zhǔn) 日期 執(zhí)行日 7 / 58 第一次到達(dá)設(shè)定最低溫度時(shí)開(kāi)始第一次測(cè)試， 第一次到達(dá)最高點(diǎn)時(shí)進(jìn)行第二次測(cè)試，每 12 小時(shí)左右測(cè)定記錄 1 次，連續(xù)測(cè)試 4 次共 48 小時(shí)，并與冷庫(kù)溫濕度指示器顯示值比對(duì)，以確認(rèn)庫(kù)內(nèi)溫濕度的重現(xiàn)性。 冷庫(kù)運(yùn)行參數(shù)測(cè)試 冷庫(kù)運(yùn)行參數(shù)測(cè)試記錄表 詳見(jiàn)附件：溫濕度運(yùn)行曲線圖 檢查人： 年 月 日至 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日至 年 月 日 評(píng)定結(jié)果： 評(píng)定人 /日期： 性能確認(rèn)總結(jié)： 8. 偏差及偏差處理記錄 B A 1 3 2 4