冷庫冷鏈設備溫濕度驗證方案-展示頁
2025-06-15 21:54本頁面
【正文】 年 月 日復核人： 年 月 日至 年 月 日評定結果：評定人/日期：冷庫溫度控制器準確性比對檢查情況表序號時間③檢定濕溫度表讀數(shù)① 主用機組溫濕度變送控制器② 備用機組溫濕度變送控制器①偏差②偏差檢查結論溫度濕度溫度濕度溫度濕度溫度濕度溫度濕度1 1234 55 66 7④校準值①差值=（③④）①②差值=（③④）②檢查人： 年 月 日至 年 月 日復核人： 年 月 日至 年 月 日評定結果及偏差處理：經(jīng) ，設定溫度時應評定人/日期：冷藏車溫濕度變送控制器、保溫箱記錄儀準確性比對檢查情況表序號時間③柱式濕溫度表讀數(shù)①冷藏車溫濕度變送控制器②保溫箱溫濕度記錄儀①偏差②偏差檢查結論溫度濕度溫度濕度溫度濕度溫度濕度溫度濕度12345④校準值④校準值①差值=（③④）①②差值=（③④）②檢查人： 年 月 日至 年 月 日復核人： 年 月 日至 年 月 日評定結果及偏差處理：經(jīng) ，設定溫度時應 評定人/日期：、時間控制布點要求：冷藏庫內(nèi)一次性同步均勻性布點數(shù)量9個，倉間各角及中心位置均需布置測點?！?；（三）相對濕度的最大允許誤差為177。確認人： 核準人： 年 月 日（系統(tǒng)溫濕度測量設備的最大允許誤差應當符合以下要求：（一）測量范圍在0℃～40℃之間，溫度的最大允許誤差為177。）驗證用濕溫度記錄儀（變送器）校準記錄表記錄時間檢定溫濕度計（標準誤差： ）溫濕度記錄儀（變送器）備注編號顯示值溫度偏差（177。℃。 驗證數(shù)據(jù)的要求 ，在庫房各項參數(shù)及使用條件符合規(guī)定的要求并達到運行平衡后，數(shù)據(jù)連續(xù)采集時間不得少于48小時； ，應當在冷藏車達到規(guī)定的溫度并運行穩(wěn)定后，根據(jù)最遠的配送距離所需要的有效時間連續(xù)采集數(shù)據(jù)； ，按照最遠的配送時間連續(xù)采集數(shù)據(jù)。6 驗證可接受標準和數(shù)據(jù)采集要求~8℃。、環(huán)境衛(wèi)生：冷藏藥品儲存運輸設備的清潔衛(wèi)生應符合相關規(guī)定的要求。、文件要求：已制訂相應崗位的設備操作程序及崗位標準操作程序。 負責驗證報告的起草、審核與批準，并出具驗證結果評定及結論。 負責驗證數(shù)據(jù)的收集、整理、匯總，并對各項驗證結果進行分析與評價。4 驗證小組成員情況 驗證小組成員姓 名所在部門職務驗證小組內(nèi)分工質量負責人 質量部經(jīng)理驗證小組組長 儲運部經(jīng)理驗證小組副組長 質量部質管員驗證監(jiān)督與復核 儲運部保管員驗證實施 驗證小組職責 負責驗證方案的起草、審核與批準?！ 。骸 ?，確定箱體內(nèi)溫度變化及趨勢分析； ??； ； ?。弧 ?、抗摔、抗碰撞測試； 。3驗證項目：： ，分析超過規(guī)定的溫度限度的位置或區(qū)域，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域； ??； ??； ??； ，確定設備故障或外部供電中斷的狀況下倉庫保溫情況及變化趨勢分析； ，保溫效果驗證； ，定期驗證時應當做滿載測試驗證。 檢查并確認溫度和濕度是否符合倉儲運輸要求。 檢查并確認冷庫儲存運輸設備是否符合設計要求。 公司現(xiàn)有冷庫位于倉庫區(qū)，用于存放公司購進的冷藏藥品，配備運輸用的冷藏運輸車和保溫箱，對于冷鏈儲存運輸設備溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)是否能達到規(guī)定的溫度和濕度達到規(guī)定要求，需驗證?！ 。ㄒ唬┫嚓P設施設備及系統(tǒng)在新投入使用前或改造后應當進行使用前驗證，對設計或預定的關鍵參數(shù)、條件及性能進行測試并確認，確定實際的關鍵參數(shù)及性能符合設計方案或規(guī)定的使用條件和標準后方可投入使用； （二）當相關設施設備及系統(tǒng)改變、超出設定的條件或用途，或發(fā)生設備嚴重運行異常或故障時，應當針對所調整或改變的情況進行專項驗證，以確定其性能及參數(shù)符合設定的標準； ?。ㄈ敻鶕?jù)相關設施設備及系統(tǒng)的具體情況進行定期驗證，確認處于正常使用及運行的相關設施設備及系統(tǒng)的參數(shù)漂移、設備損耗、異常變化趨勢等情況，定期驗證間隔時間不應當超過1年； ?。ㄋ模┢髽I(yè)應當根據(jù)相關設施設備和系統(tǒng)的設計參數(shù)以及通過驗證確認的使用條件，分別確定各類設施設備及系統(tǒng)最大的停用時間限度，超過規(guī)定的最大停用時限后需重新投入使用前，應當重新進行驗證。依據(jù) 2013版《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》及其附錄。人員
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